此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改变生活方式对前庭偏头痛的影响 (LMVM)

2021年7月23日 更新者:Richard A. Roberts, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
国际头痛协会 (IHS) 最近将前庭性偏头痛与其他类型的偏头痛区分开来。 前庭性偏头痛是眩晕发作的最常见原因之一,影响 1-5% 的人。 与其他人相比,前庭偏头痛患者的生活质量较低,有些人因症状而完全虚弱。 症状包括眩晕、恶心、头部运动引起的头晕、不稳定、平衡问题和头晕。 大多数关于前庭偏头痛管理的报告都集中在药物治疗上;但是,建议还包括某种形式的生活方式改变。 据报道,生活方式的改变,如避免某些食物、改善睡眠、锻炼等,一般都有助于缓解偏头痛,但没有关于生活方式改变对 IHS 定义的前庭性偏头痛的影响的报告。 调查生活方式改变对前庭性偏头痛的影响很重要,因为前庭性偏头痛的根本原因尚不清楚。 因此,还不清楚改变生活方式是否对前庭偏头痛有效。 许多关于偏头痛生活方式改变的研究包括饮食、减肥或睡眠等单一改变。 我们的修改包括食物诱因、安宁的睡眠、锻炼和饮食规律。 我们假设全面改变生活方式会改善前庭偏头痛的症状。 我们将衡量人们在干预前后对头晕和头痛活动的感觉如何影响他们的生活。 该项目很重要,因为据报道,前庭偏头痛是最常见的眩晕原因之一,而对其他偏头痛类型有用的干预措施可能对前庭偏头痛无效。 如果我们通过全面改变生活方式证明有所改善,我们将继续通过随机对照研究进行调查。 这项工作进一步推动了我们帮助许多受前庭偏头痛影响的人的目标。

研究概览

地位

完全的

详细说明

意义 头晕是医疗保健提供者经常遇到的一种症状,影响了 20-30% 的普通人群 [9, 10]。 前庭偏头痛 (VM) 是导致头晕(包括旋转性眩晕)的较常见原因之一,据报道,在专业头晕中心就诊的患者中有 11.4% 被诊断为前庭偏头痛 [11]。 患病率在 4.3 - 29.3% 之间,具体取决于诊断标准和人群 [1]。 显然,VM 影响了很大一部分出现头晕的人群。 正是出于这个原因,VM 的诊断标准被包含在国际头痛疾病分类 - 3 (ICHD-3β) 测试版的附录中 [5]。

眩晕 VM 的常见症状包括旋转性眩晕、位置性眩晕、对运动敏感、不稳、不平衡和头晕等 [1, 2]。 这些类型的症状可能会使人虚弱。 最近的一项调查表明,近 70% 的 VM 患者认为他们的症状对健康相关的生活质量有中度至严重的影响 [3]。 作者使用头晕障碍量表 (DHI) 作为与健康相关的生活质量的疾病特异性主观测量 [4]。

头痛 正如人们对一种偏头痛的预期一样,头痛在 VM 中很常见,并且被列为 ICHD-3β 中发现的诊断标准之一。 然而,实际标准是 50% 的发作与以下至少一种相关:头痛、畏光/畏声或视觉先兆 [5]。 这与只有约 50% 的 VM 患者同时报告头痛和头晕的发现一致 [12]。 通常情况下头痛是暂时性的。

药物治疗 VM 的治疗主要集中在药物干预上 [2, 15]。 这是基于对其他有先兆和无先兆的偏头痛使用此类干预,而不是基于 VM 患者的随机对照研究结果 [1, 2]。 一项随机对照研究发现,38% 的 VM 患者受益于佐米曲普坦,而服用安慰剂的对照组只有 22% 受益 [16]。 这项研究只有 8 名实验参与者和 9 名对照参与者。 其他研究者报告称,预防性使用各种类型的药物(包括普萘洛尔、氯硝西泮、氟桂利嗪、美托洛尔或阿米替林)可使发作频率完全降低 57.6% [17]。 米库莱克等。发现使用托吡酯后 25% 的患者症状减轻,使用去甲替林后 46% 的患者症状减轻 [18]。 有趣的是,他们表示 14% 的患者在仅从饮食中去除咖啡因后报告症状减轻。 有趣的是,结合某种生活方式改变和药物干预的方案似乎报告了相对较高的总体成功率,Reploeg 和 Goebel [19] 为 72%,Johnson [20] 为 86-92%。

改变生活方式作为治疗 我们发现值得注意的是,Mikulec 等人报告了简单消除咖啡因的效果。 [18]。 如上所述,一些研究人员将饮食调整与药物干预结合起来。 Reploeg 和 Goebel 报告说,他们 16% 的患者仅通过饮食调整就完全或控制良好地解决了他们的症状 [19]。 他们还报告说,改善是在不到四个星期的时间内实现的,而对于继续需要药物干预的患者来说,改善的时间要长得多。 尽管只有两项调查专门报告了 VM 管理中单独的饮食触发因素,但在已发表的 VM 治疗报告中继续推荐饮食注意事项以及其他生活方式的改变 [1, 2]。 这是因为众所周知,偏头痛通常有多种诱因,并且假设 VM 也是如此。 Orr [6] 全面回顾了饮食干预对偏头痛的总体影响。 对于试图消除触发食物/饮料的饮食,结果表明 63-93% 的参与者的偏头痛症状显着减轻。 与许多类型的药物报告的结果相比,仅饮食调整的结果至少同样令人信服。 安宁的睡眠是另一个似乎可以改善偏头痛症状的因素。 史密瑟曼等人。 [8] 使用认知行为疗法治疗失眠,失眠是偏头痛患者常见的共病症状。 他们发现,在六周的随访中,与对照组 (25%) 相比,实验组的头痛频率降低了 48.9%。 这些作者指出了对偏头痛的另一个有趣影响。 他们的对照组实际上确实经历了头痛频率的降低,即使没有对失眠进行干预。 史密瑟曼等人。将此与他们的“虚假”控制联系起来,这些控制实际上可能有助于调节这些参与者的进食时间。 缺少进餐或禁食是多达 57% 的偏头痛患者的诱因 [21]。 Dieterich 等人在他们对 VM 治疗的回顾中提到了前庭康复治疗对减轻偏头痛的积极作用 [2]。 他们指出,一般来说,体力活动对偏头痛有一定好处。 因此,假设是相关的适应和替代对 VRT 有帮助。 事实上,它可能只是增加了活动。 瓦尔基等。 [22] 一般而言,低体力活动与偏头痛频率之间存在线性关系。 通过锻炼增加身体活动,有人建议可以减少 40% 的偏头痛发作频率 [7]。 这在VM中还没有研究过。 事实上,还没有针对个人生活方式改变对 VM 的影响的具体研究,更不用说全面的生活方式改变了。 两项调查的一些数据显示,稍作调整即可适度改善,而不是全面改变生活方式 [18, 19]。

在当前的项目中,我们假设选择减少偏头痛活动的综合生活方式改变将有效减轻前庭偏头痛的症状。

创新 以前的研究表明,药物干预可以有效地管理 VM,但参与者群体并不均匀,结果也各不相同。 结合药物干预和饮食限制的研究似乎也有效,但结果各不相同。 对 VM 患者进行的研究表明,在没有药物干预的情况下采用单独的饮食限制,情况有所改善。 目前的项目至少在两个方面具有创新性。 首先,我们将采用全面的生活方式调整方法,包括控制饮食诱因、改善安宁睡眠、增加体力活动以及每天有规律地进食。 所有这些管理方法都显示出改善一般偏头痛患者症状的希望,但尚未合并为前庭偏头痛患者的单一干预措施。 其次,通过使用 ICDH3β 标准来诊断前庭偏头痛,我们将拥有一个更加同质的参与者组。 这可能是其他已发表的关于治疗前庭偏头痛的著作中变异性的来源。 直到最近才对这些标准达成共识。 拟议的调查有可能改善 VM 患者的管理方式。 我们的结果也有可能帮助其他研究人员确定 VM 的原因。

研究计划 我们建议检验全面改变生活方式将改善前庭偏头痛症状的假设。 以前使用药物干预的调查在结果方面是可变的,范围从 25-100% 控制 VM 症状。 其中一些报告是回顾性的,许多报告的样本量很小。 有趣的是,同时包括某种形式的生活方式改变和药物干预的报告的结果差异较小 (72-92%)。 这很有趣,因为在没有药物干预的情况下改变生活方式对偏头痛的影响总体上似乎很有希望(63-93% 通过饮食控制;48.9% 通过改善睡眠控制;40% 通过运动控制;甚至 25% 通过规律饮食控制)次)。 这与单独进行药物干预或药物加饮食干预的结果相比效果很好。 这一证据构成了我们假设的基础。

具体目标。 确定综合生活方式改变对前庭偏头痛对健康相关生活质量影响的主观测量的影响。

假设。 全面改变生活方式将改善前庭偏头痛患者头晕和头痛症状的自我感知影响。

基本原理 关于偏头痛治疗的文献中有大量证据表明,一般而言,改变生活方式可以改善患者状况。 这对于消除食物/饮料诱因、改善睡眠、改善运动习惯以及保持进食时间是正确的。 尽管生活方式改变有时包含在 VM 治疗指南中,但文献中只有很少的证据,这与仅消除咖啡因或引发食物/饮料有关。 这些研究显示出适度的效果,尽管生活方式改变对偏头痛的影响总体上要大得多并且接近 93% 的症状控制。 我们假设,通过使用全面的生活方式改变方案,与仅使用咖啡因或仅消除食物/饮料引发的前庭偏头痛所报道的相比,患者的结果将有更大的改善,后者改善了 14-16% 的参与者。 将通过获得治疗前和治疗后的措施来检验这一假设。

实验方法 所有在我们机构接受头晕和失衡评估且符合 ICHD-3β 定义的前庭偏头痛标准的患者都有机会参与本次调查。 关于样本量,这是一项初步研究。 VM 干预的其他调查使用的样本量从 5 名参与者到 111 名参与者不等。 我们为本次初步调查选择了 40 个样本。

  1. 适当同意的参与者将完成 DHI 和 HDI。 这些治疗前评分将用作衡量前庭偏头痛对头晕和头痛对健康相关生活质量影响的影响。 参与者还将使用 5 分李克特量表来评估他们对当前摄入常见偏头痛触发因素、安宁睡眠、锻炼和规律饮食的陈述的同意程度。
  2. 参与者将接受我们全面的生活方式改变计划的指导。 信息将以口头和书面形式呈现,供以后的参与者参考。 将指示参与者避免所有常见的偏头痛食物/饮料。 参与者将收到有关改善睡眠卫生以增强安宁睡眠的信息。 将鼓励参与者每天在同一时间锻炼。 建议参与者在白天的同一时间进食。
  3. 在调查的此时(待 VICTR 资助),参与者将获得一张 25 美元的礼品卡作为补偿。
  4. 参与者将致力于 60 天的全面生活方式改变计划。 据报道,当生活方式改变对 VM 有效时,响应时间不到 4 周。 60 天包括该持续时间,但也可能允许将来与需要更长时间才能产生效果的药理学研究进行比较。
  5. 每个参与者的研究终点将在 60 天的综合生活方式改变计划后。 届时,参与者将返回平衡障碍实验室并完成治疗后的 DHI 和 HDI,以及他们与李克特量表声明的协议。 最后,参与者将被要求对他们对综合生活方式改变计划的每个参数的感知依从性进行评分。

7. 完成治疗后措施的参与者将获得另外 25 美元的礼品卡作为补偿(待 VICTR 资助)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(18 岁及以上)
  • 必须符合前庭偏头痛的国际头痛疾病分类标准
  • 必须能够阅读和理解英语,因为仅以该语言提供说明

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 不符合前庭偏头痛的 IHCD 标准
  • 无法理解英文说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
将向所有参与者提供有关生活方式改变干预的书面和口头说明。
将提供关于应避免的常见偏头痛引发食物/饮料的书面建议、安宁的睡眠技巧、锻炼建议和固定进餐时间作为干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛残疾量表 (HDI)
大体时间:HDI 总分的变化将在干预后 60 天确定。
该措施使用 0-100 等级评估特定疾病(头痛)与健康相关的生活质量,其中 0 表示没有影响,100 表示严重的最大影响。 我们将通过比较基线表现与干预后 60 天的表现来评估 HDI 分数的变化。
HDI 总分的变化将在干预后 60 天确定。
头晕障碍量表 (DHI)
大体时间:DHI 总分的变化将在干预后 60 天确定。
该措施使用 0 - 100 的量表评估特定疾病(头晕)与健康相关的生活质量,其中 0 表示没有影响,100 表示严重的最大影响。我们将通过比较基线表现与表现 60- 来评估 DHI 分数的变化干预后天数。
DHI 总分的变化将在干预后 60 天确定。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月6日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅