- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03979677
Effetti della modifica dello stile di vita sull'emicrania vestibolare (LMVM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato Il capogiro è un sintomo frequentemente riportato riscontrato dagli operatori sanitari, che colpisce il 20-30% della popolazione generale [9, 10]. L'emicrania vestibolare (VM) è una delle cause più comuni di vertigini, inclusa la vertigine rotazionale, ed è segnalata come diagnosi nell'11,4% dei pazienti che si presentano ai centri specializzati per le vertigini [11]. La prevalenza varia tra il 4,3 e il 29,3% a seconda dei criteri diagnostici e della popolazione [1]. Chiaramente, la VM colpisce un ampio segmento della popolazione che presenta vertigini. È per questo motivo che i criteri diagnostici per la VM sono stati inclusi nell'appendice della versione beta della Classificazione internazionale delle cefalee - 3 (ICHD-3β) [5].
Vertigini I sintomi comuni della VM includono vertigine rotatoria, vertigine posizionale, sensibilità al movimento, instabilità, squilibrio e stordimento, tra gli altri [1, 2]. Questi tipi di sintomi possono essere debilitanti. Una recente indagine ha indicato che quasi il 70% dei pazienti con VM ha valutato i propri sintomi come aventi un impatto da moderato a grave sulla qualità della vita correlata alla salute [3]. Gli autori hanno utilizzato il Dizziness Handicap Inventory (DHI) come misura soggettiva specifica della malattia della qualità della vita correlata alla salute [4].
Mal di testa Come ci si potrebbe aspettare con una forma di emicrania, il mal di testa è comune con la VM ed è incluso come uno dei criteri diagnostici trovati nell'ICHD-3β. Tuttavia, il criterio effettivo è il 50% degli episodi associati ad almeno uno dei seguenti: mal di testa, fotofobia/fonofobia o aura visiva [5]. Ciò è in linea con la scoperta che solo il 50% circa dei pazienti con VM riferisce contemporaneamente mal di testa e vertigini [12]. Accade spesso che il mal di testa sia temporalmente distinto.
Trattamento farmacologico Il trattamento della VM si è concentrato principalmente sull'intervento farmacologico [2, 15]. Questo si basa sull'uso di questo tipo di intervento per altre forme di emicrania con e senza aura piuttosto che sui risultati di studi controllati randomizzati in pazienti con VM [1, 2]. Uno studio controllato randomizzato ha rilevato che il 38% dei pazienti con VM ha beneficiato di zolmitriptan rispetto a solo il 22% di benefici nel gruppo di controllo trattato con placebo [16]. Questo studio ha avuto solo 8 partecipanti sperimentali e 9 di controllo. Altri ricercatori hanno riportato una riduzione completa del 57,6% nella frequenza degli attacchi con l'uso profilattico di vari tipi di farmaci tra cui propranololo, clonazepam, flunarizina, metoprololo o amitriptilina [17]. Mikulec et al. trovato una riduzione dei sintomi per il 25% dei pazienti che utilizzavano topiramato e una riduzione dei sintomi nel 46% dei pazienti con nortriptilina [18]. È interessante notare che hanno affermato che il 14% dei loro pazienti ha riportato una riduzione dei sintomi dopo aver eliminato la caffeina solo dalla loro dieta. È interessante notare che i protocolli che incorporano un qualche tipo di modifica dello stile di vita insieme all'intervento farmacologico sembrano riportare tassi complessivi di successo relativamente più alti, 72% per Reploeg e Goebel [19] e 86-92% per Johnson [20].
Modifiche dello stile di vita come trattamento Troviamo degno di nota l'effetto della semplice eliminazione della caffeina riportato da Mikulec et al. [18]. Come affermato sopra, alcuni ricercatori hanno incluso modifiche dietetiche insieme all'intervento farmacologico. Reploeg e Goebel hanno riferito che il 16% dei loro pazienti ha avuto una risoluzione completa o ben controllata dei loro sintomi con le sole modifiche dietetiche [19]. Riferiscono inoltre che il miglioramento è stato realizzato in meno di quattro settimane rispetto a molto più tempo per i pazienti che hanno avuto bisogno di un intervento con i farmaci. Sebbene solo due indagini siano state specificatamente riportate sui trigger dietetici da soli nella gestione della VM, le considerazioni dietetiche, insieme ad altre modifiche dello stile di vita, continuano a essere raccomandate nei rapporti pubblicati sul trattamento della VM [1, 2]. Questo perché è risaputo che ci sono vari fattori scatenanti per l'emicrania in generale e il presupposto è che questo sia vero anche per la VM. Orr [6] fornisce una rassegna completa degli effetti degli interventi dietetici sull'emicrania in generale. Per le diete che tentano di eliminare cibi/bevande scatenanti, i risultati suggeriscono una riduzione significativa dei sintomi dell'emicrania in un intervallo compreso tra il 63 e il 93% dei partecipanti. I risultati della sola modifica della dieta sono almeno altrettanto convincenti rispetto ai risultati riportati per molti tipi di farmaci. Il sonno ristoratore è un altro fattore che sembra migliorare i sintomi dell'emicrania. Smithermann et al. [8] hanno utilizzato la terapia cognitivo-comportamentale per trattare l'insonnia, un comune sintomo di comorbilità riportato negli emicranici. Hanno riscontrato una riduzione del 48,9% della frequenza del mal di testa per il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (25%) a sei settimane di follow-up. Questi autori sottolineano un'altra interessante influenza sull'emicrania. Il loro gruppo di controllo ha effettivamente sperimentato una riduzione della frequenza del mal di testa anche senza intervento per l'insonnia. Smithermann et al. ha collegato questo al loro controllo "fittizio" che in realtà potrebbe aver contribuito a regolare i tempi dei pasti per questi partecipanti. I pasti saltati o il digiuno sono un fattore scatenante nel 57% degli emicranici [21]. Dieterich et al., nella loro revisione del trattamento della VM, menzionano gli effetti positivi della terapia di riabilitazione vestibolare sulla riduzione dell'emicrania [2]. Sottolineano che l'attività fisica, in generale, ha qualche beneficio sull'emicrania. Quindi, il presupposto è che siano l'adattamento e la sostituzione associati ad essere utili con la VRT. In effetti, potrebbe essere solo un aumento dell'attività. Varkey et al. [22] notano una relazione lineare tra la scarsa attività fisica e la frequenza dell'emicrania in generale. Aumentando l'attività fisica attraverso l'esercizio, è stato suggerito che si possa ottenere una riduzione del 40% nella frequenza dell'emicrania [7]. Questo non è stato studiato in VM. In effetti, non ci sono indagini specifiche sugli effetti delle modifiche dello stile di vita individuale, modifiche dello stile di vita tanto meno complete, sulla VM. Due indagini hanno alcuni dati che mostrano un modesto miglioramento con lievi modifiche, modifiche non complete dello stile di vita [18, 19].
Nell'attuale progetto ipotizziamo che le modifiche complete dello stile di vita scelte per ridurre l'attività dell'emicrania saranno efficaci nel ridurre i sintomi dell'emicrania vestibolare.
Innovazione Studi precedenti hanno dimostrato che l'intervento farmacologico può essere efficace per la gestione della VM, ma i gruppi di partecipanti non erano omogenei ei risultati sono variabili. Anche gli studi che incorporano l'intervento farmacologico più le restrizioni dietetiche sembrano efficaci ma con risultati variabili. Gli studi su pazienti con VM che hanno utilizzato restrizioni dietetiche isolate senza alcun intervento farmacologico indicano un modesto miglioramento. L'attuale progetto è innovativo per almeno due aspetti. In primo luogo, utilizzeremo un approccio completo alla modifica dello stile di vita con il controllo dei trigger dietetici, il miglioramento del sonno ristoratore, l'aumento dell'attività fisica e il mangiare secondo un programma giornaliero regolare. Tutti questi approcci di gestione hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare i sintomi nei pazienti con emicrania in generale, ma non sono stati combinati in un unico intervento nei pazienti con emicrania vestibolare. In secondo luogo, avremo un gruppo di partecipanti più omogeneo utilizzando i criteri ICDH3β per diagnosticare l'emicrania vestibolare. Questa è una probabile fonte di variabilità nell'altro lavoro pubblicato sul trattamento dell'emicrania vestibolare. Non c'era consenso su questi criteri fino a tempi più recenti. L'indagine proposta ha il potenziale per migliorare il modo in cui vengono gestiti i pazienti con VM. È anche possibile che i nostri risultati aiutino altri ricercatori nei loro sforzi per determinare la causa della VM.
Piano di ricerca Proponiamo di testare l'ipotesi che modifiche globali dello stile di vita miglioreranno i sintomi dell'emicrania vestibolare. Le indagini precedenti che utilizzano l'intervento farmacologico sono variabili in termini di risultati e vanno dal 25 al 100% di controllo dei sintomi della VM. Alcuni di questi rapporti erano retrospettivi e molti avevano una piccola dimensione del campione. È interessante notare che i rapporti che includevano sia una qualche forma di modifica dello stile di vita che un intervento farmacologico hanno avuto risultati meno variabili (72-92%). Questo è interessante perché gli effetti della modifica dello stile di vita senza intervento farmacologico sull'emicrania, in generale, sembrano promettenti (63-93% di controllo con la dieta; 48,9% di controllo con miglioramento del sonno; 40% di controllo con l'esercizio; e persino il 25% di controllo con un'alimentazione regolare). volte). Ciò si confronta bene con i risultati con l'intervento farmacologico da solo o l'intervento farmacologico più dietetico. Questa evidenza costituisce la base della nostra ipotesi.
Scopo specifico. Determinare gli effetti delle modifiche globali dello stile di vita sulle misure soggettive dell'impatto dell'emicrania vestibolare sulla qualità della vita correlata alla salute.
Ipotesi. Modifiche complete dello stile di vita miglioreranno l'impatto auto-percepito dei sintomi di vertigini e mal di testa negli individui con emicrania vestibolare.
Razionale Vi è ampia evidenza nella letteratura sul trattamento dell'emicrania, in generale, che le modifiche dello stile di vita possono migliorare lo stato del paziente. Questo è vero per l'eliminazione dei fattori scatenanti di cibo/bevande, miglioramento del sonno, miglioramento delle abitudini di esercizio e coerenza con i tempi dei pasti. Anche se le modifiche dello stile di vita sono talvolta incluse nelle linee guida sul trattamento della VM, ci sono solo poche prove in letteratura e ciò si riferisce solo all'eliminazione della caffeina o all'attivazione di cibi/bevande. Questi studi hanno mostrato effetti modesti anche se gli effetti della modifica dello stile di vita sull'emicrania in generale sono molto maggiori e si avvicinano al controllo del 93% dei sintomi. Ipotizziamo che utilizzando un regime completo di modifica dello stile di vita, ci sarà un miglioramento maggiore nell'esito del paziente rispetto a quanto riportato per l'emicrania vestibolare con solo caffeina o solo eliminazione del trigger di cibo/bevande che ha migliorato il 14-16% dei loro partecipanti. Questa ipotesi sarà testata ottenendo misure di pre-trattamento e post-trattamento.
Approccio sperimentale A tutti i pazienti che si presentano per la valutazione di vertigini e squilibrio presso la nostra struttura che soddisfano i criteri per l'emicrania vestibolare come definito da ICHD-3β verrà offerta l'opportunità di partecipare a questa indagine. Per quanto riguarda la dimensione del campione, questo è uno studio preliminare. Altre indagini sull'intervento VM hanno utilizzato campioni di dimensioni che vanno da 5 partecipanti a 111 partecipanti. Abbiamo scelto una dimensione del campione di 40 per questa indagine preliminare.
- I partecipanti correttamente acconsentiti completeranno il DHI e l'HDI. Questi punteggi pre-trattamento saranno utilizzati come misura degli effetti dell'emicrania vestibolare sulle vertigini e sull'impatto del mal di testa sulla qualità della vita correlata alla salute. I partecipanti utilizzeranno anche una scala Likert a 5 punti per valutare il loro accordo con le affermazioni sull'attuale ingestione di comuni fattori scatenanti dell'emicrania, sonno ristoratore, esercizio fisico e regolarità del programma alimentare.
- I partecipanti saranno istruiti nel nostro programma completo di modifica dello stile di vita. Le informazioni saranno presentate verbalmente e in formato scritto per un successivo riferimento da parte dei partecipanti. I partecipanti saranno istruiti ad astenersi da tutti i comuni cibi / bevande trigger per l'emicrania. I partecipanti riceveranno informazioni su come migliorare l'igiene del sonno per migliorare il sonno ristoratore. I partecipanti saranno incoraggiati a fare esercizio alla stessa ora ogni giorno. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare negli stessi orari durante il giorno.
- I partecipanti saranno ricompensati con una carta regalo da $ 25 a questo punto dell'indagine (in attesa di finanziamento VICTR).
- I partecipanti si impegneranno nel piano completo di modifica dello stile di vita per 60 giorni. È stato riferito che quando le modifiche dello stile di vita erano efficaci nella VM, la risposta richiedeva meno di quattro settimane. 60 giorni comprende tale durata, ma può anche consentire un futuro confronto con studi farmacologici che richiedono un tempo più lungo per un effetto.
- L'endpoint dello studio per ciascun partecipante sarà dopo 60 giorni sul piano completo di modifica dello stile di vita. A quel punto, i partecipanti torneranno al Balance Disorders Laboratory e completeranno il post-trattamento DHI e HDI, così come il loro accordo con le dichiarazioni della scala Likert. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro conformità percepita con ciascun parametro del piano completo di modifica dello stile di vita.
7. I partecipanti che completano le misure post-trattamento riceveranno un'altra carta regalo da $ 25 a titolo di risarcimento (in attesa di finanziamento VICTR).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Deve soddisfare i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea per l'emicrania vestibolare
- Deve essere in grado di leggere e comprendere la lingua inglese poiché le istruzioni sono fornite solo in quella lingua
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Non soddisfano i criteri IHCD per l'emicrania vestibolare
- Impossibile comprendere le istruzioni in lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni scritte e verbali riguardanti l'intervento di modifica dello stile di vita.
|
Come intervento verranno forniti suggerimenti scritti sull'emicrania comune che scatena cibi/bevande da evitare, suggerimenti per un sonno ristoratore, suggerimenti per l'esercizio fisico e orari dei pasti fissi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario sulla disabilità della cefalea (HDI)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio totale HDI sarà determinata 60 giorni dopo l'intervento.
|
Questa misura valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia (mal di testa) utilizzando una scala da 0 a 100 con 0 indicativo di nessun impatto e 100 indicativo di grave impatto massimo.
Valuteremo il cambiamento nel punteggio HDI confrontando le prestazioni di base con le prestazioni 60 giorni dopo l'intervento.
|
La variazione del punteggio totale HDI sarà determinata 60 giorni dopo l'intervento.
|
|
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio totale DHI sarà determinata 60 giorni dopo l'intervento.
|
Questa misura valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia (vertigini) utilizzando una scala da 0 a 100 con 0 indicativo di nessun impatto e 100 indicativo di grave impatto massimo. Valuteremo il cambiamento nel punteggio DHI confrontando le prestazioni di base con le prestazioni 60- giorni post-intervento.
|
La variazione del punteggio totale DHI sarà determinata 60 giorni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .