- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03979677
Effekter av livsstilsendringer på vestibulær migrene (LMVM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning Svimmelhet er et hyppig rapportert symptom som helsepersonell møter, og påvirker 20-30 % av den generelle befolkningen [9, 10]. Vestibulær migrene (VM) er en av de vanligste årsakene til svimmelhet, inkludert rotasjonsvertigo, og er rapportert å være diagnosen hos 11,4 % av pasientene som oppsøker spesialiserte svimmelhetssentre [11]. Prevalens varierer mellom 4,3 – 29,3 % avhengig av diagnostiske kriterier og populasjon [1]. Det er klart at VM påvirker et stort segment av befolkningen som viser seg med svimmelhet. Det er av denne grunn at diagnostiske kriterier for VM ble inkludert i vedlegget til betaversjonen av International Classification of Headache Disorders - 3 (ICHD-3β) [5].
Svimmelhet Vanlige symptomer med VM inkluderer rotasjonsvertigo, posisjonell vertigo, følsomhet for bevegelse, ustabilitet, ubalanse og svimmelhet, blant andre [1, 2]. Denne typen symptomer kan være invalidiserende. En fersk undersøkelse indikerte at nesten 70 % av pasientene med VM vurderte symptomene sine til å ha en moderat til alvorlig innvirkning på helserelatert livskvalitet [3]. Forfatterne brukte Dizziness Handicap Inventory (DHI) som et sykdomsspesifikt subjektivt mål på helserelatert livskvalitet [4].
Hodepine Som man kan forvente med en form for migrene, er hodepine vanlig med VM og inngår som et av diagnosekriteriene som finnes i ICHD-3β. Det faktiske kriteriet er imidlertid 50 % av episodene assosiert med minst ett av følgende: hodepine, fotofobi/fonofobi eller visuell aura [5]. Dette er i tråd med funnet at bare rundt 50 % av pasientene med VM rapporterer både hodepine og svimmelhet på samme tid [12]. Det er ofte slik at hodepinen er tidsmessig distinkt.
Farmakologisk behandling Behandling av VM har primært fokusert på farmakologisk intervensjon [2, 15]. Dette er basert på bruk av denne typen intervensjon for annen migrene med og uten aura fremfor resultatene av randomiserte kontrollerte studier hos pasienter med VM [1, 2]. En randomisert kontrollert studie fant at 38 % av pasientene med VM hadde nytte av zolmitriptan sammenlignet med bare 22 % fordeler i kontrollgruppen som fikk placebo [16]. Denne studien hadde bare 8 eksperimentelle og 9 kontrolldeltakere. Andre etterforskere har rapportert 57,6 % fullstendig reduksjon i angrepsfrekvens ved profylaktisk bruk av ulike typer medisiner inkludert propranolol, klonazepam, flunarizin, metoprolol eller amitriptylin [17]. Mikulec et al. fant reduksjon i symptomer for 25 % av pasientene som brukte topiramat og en reduksjon av symptomer hos 46 % av pasientene med nortriptylin [18]. Interessant nok sa de at 14 % av pasientene deres rapporterte reduserte symptomer etter å ha eliminert koffein bare fra diettene deres. Det er interessant at protokoller som inkorporerer en eller annen form for livsstilsendringer sammen med farmakologisk intervensjon ser ut til å rapportere relativt høyere samlede suksessrater, 72 % for Reploeg og Goebel [19] og 86-92 % for Johnson [20].
Livsstilsendringer som behandling Vi finner det bemerkelsesverdig at det var en effekt av enkel eliminering av koffein rapportert av Mikulec et al. [18]. Som nevnt ovenfor, inkluderte noen etterforskere kostholdsendringer sammen med farmakologisk intervensjon. Reploeg og Goebel rapporterte at 16 % av pasientene deres hadde fullstendig eller godt kontrollert oppløsning av symptomene ved kosttilpasninger alene [19]. De rapporterer også at forbedringen ble realisert på mindre enn fire uker sammenlignet med mye lengre tid for pasienter som fortsatte å trenge intervensjon med medisiner. Selv om kun to undersøkelser spesifikt rapporterte om dietttriggere alene i VM-behandling, er kostholdshensyn, sammen med andre livsstilsendringer, fortsatt anbefalt i publiserte rapporter om behandling av VM [1, 2]. Dette er fordi det er velkjent at det er forskjellige triggere for migrene generelt, og antagelsen er at dette også er sant for VM. Orr [6] gir en grundig gjennomgang av effektene av diettintervensjoner på migrene generelt. For dietter som forsøker å eliminere utløsende mat/drikke, tyder resultatene på betydelig reduksjon av migrenesymptomer hos 63-93 % av deltakerne. Resultatene av kostholdsendringer alene er minst like overbevisende sammenlignet med resultatene rapportert for mange typer medisiner. Avslappende søvn er en annen faktor som ser ut til å forbedre symptomene på migrene. Smitherman et al. [8] brukte kognitiv atferdsterapi for å behandle søvnløshet, et vanlig komorbidt symptom rapportert hos migrenepasienter. De fant en 48,9 % reduksjon av hodepinefrekvensen for forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (25 %) ved seks ukers oppfølging. Disse forfatterne påpeker en annen interessant innflytelse på migrene. Kontrollgruppen deres opplevde faktisk reduksjon i hodepinefrekvensen selv uten intervensjon for søvnløshet. Smitherman et al. relaterte dette til deres "sham" kontroll som faktisk kan ha bidratt til å regulere spisetidene for disse deltakerne. Manglende måltider eller faste er en trigger hos så mange som 57 % av migrenepatienter [21]. Dieterich et al., i sin gjennomgang av VM-behandling, nevner de positive effektene av vestibulær rehabiliteringsterapi på reduksjon av migrene [2]. De påpeker at fysisk aktivitet generelt har en viss fordel på migrene. Så, antagelsen er at det er den tilhørende tilpasningen og substitusjonen som er nyttig med VRT. Faktisk kan det bare være økt aktivitet. Varkey et al. [22] bemerk en lineær sammenheng mellom lav fysisk aktivitet og hyppighet av migrene generelt. Ved å øke fysisk aktivitet gjennom trening, har det blitt foreslått at en 40 % reduksjon i migrenehodepinefrekvensen kan realiseres [7]. Dette er ikke studert i VM. Faktisk er det ingen spesifikke undersøkelser om effekten av individuelle livsstilsendringer, langt mindre omfattende livsstilsendringer, på VM. To undersøkelser har noen data som viser beskjeden forbedring med liten modifikasjon, ikke omfattende livsstilsendringer [18, 19].
I det nåværende prosjektet antar vi at omfattende livsstilsendringer valgt for å redusere migreneaktivitet vil være effektive for å redusere symptomer på vestibulær migrene.
Innovasjon Tidligere studier har vist at farmakologisk intervensjon kan være effektiv for behandling av VM, men deltakergruppene var ikke homogene og resultatene varierer. Studier som inkluderer farmakologisk intervensjon pluss diettbegrensninger virker også effektive, men med varierende resultater. Studier av pasienter med VM som har brukt isolerte kostholdsrestriksjoner uten farmakologisk intervensjon indikerer beskjeden forbedring. Det nåværende prosjektet er innovativt på minst to måter. Først vil vi bruke en omfattende livsstilsmodifiseringstilnærming med kontroll over dietttriggere, forbedring av rolig søvn, økt fysisk aktivitet og å spise på en vanlig daglig plan. Alle disse behandlingstilnærmingene har vist lovende å forbedre symptomene hos pasienter med migrene generelt, men har ikke blitt kombinert til en enkelt intervensjon hos pasienter med vestibulær migrene. For det andre vil vi ha en mer homogen deltakergruppe ved å bruke ICDH3β-kriteriene for å diagnostisere vestibulær migrene. Dette er en sannsynlig kilde til variasjon i det andre publiserte arbeidet om behandling av vestibulær migrene. Det var ikke konsensus om disse kriteriene før nylig. Den foreslåtte undersøkelsen har potensial til å forbedre måten pasienter med VM håndteres på. Det er også mulig at resultatene våre vil hjelpe andre forskere i deres forsøk på å finne årsaken til VM.
Forskningsplan Vi foreslår å teste hypotesen om at omfattende livsstilsendringer vil forbedre symptomene på vestibulær migrene. Tidligere undersøkelser med farmakologisk intervensjon varierer med hensyn til resultater og varierer fra 25-100 % kontroll av VM-symptomer. Noen av disse rapportene var retrospektive og mange hadde et lite utvalg. Interessant nok hadde rapportene som inkluderte både en form for livsstilsendringer sammen med farmakologisk intervensjon mindre variable resultater (72-92%). Dette er interessant fordi effektene av livsstilsendringer uten farmakologisk intervensjon på migrene generelt virker lovende (63-93 % kontroll med diett; 48,9 % kontroll med forbedret søvn; 40 % kontroll med trening; og til og med 25 % kontroll med regelmessig spising ganger). Dette kan sammenlignes godt med resultatene med enten farmakologisk intervensjon alene eller farmakologisk pluss diettintervensjon. Disse bevisene danner grunnlaget for vår hypotese.
Spesifikt mål. Bestem effekten av omfattende livsstilsendringer på subjektive mål på effekten av vestibulær migrene på helserelatert livskvalitet.
Hypotese. Omfattende livsstilsendringer vil forbedre den selvopplevde effekten av symptomene på svimmelhet og hodepine hos personer med vestibulær migrene.
Begrunnelse Det er rikelig med bevis i litteraturen om behandling av migrene generelt, at livsstilsendringer kan forbedre pasientstatus. Dette gjelder for eliminering av mat/drikke-triggere, forbedret søvn, forbedrede treningsvaner og konsistens med spisetider. Selv om livsstilsendringer noen ganger er inkludert i retningslinjer for behandling av VM, er det bare lite bevis i litteraturen, og dette gjelder eliminering av kun koffein eller utløsning av mat/drikke. Disse studiene viste beskjedne effekter selv om effektene av livsstilsendringer på migrene generelt er mye større og nærmer seg 93 % kontroll av symptomene. Vi antar at ved å bruke et omfattende livsstilsmodifiseringsregime, vil det være en større forbedring i pasientresultatet enn det som er rapportert for vestibulær migrene med kun koffein eller bare eliminering av mat/drikke trigger, noe som forbedret 14-16 % av deltakerne. Denne hypotesen vil bli testet ved å innhente for- og etterbehandlingstiltak.
Eksperimentell tilnærming Alle pasienter som presenterer for evaluering av svimmelhet og ubalanse ved vårt anlegg som oppfyller kriteriene for vestibulær migrene som definert av ICHD-3β vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne undersøkelsen. Når det gjelder utvalgsstørrelse er dette en forundersøkelse. Andre undersøkelser av VM-intervensjon har brukt utvalgsstørrelser fra 5 deltakere til 111 deltakere. Vi har valgt en prøvestørrelse på 40 for denne forundersøkelsen.
- Deltakere med riktig samtykke vil fullføre DHI og HDI. Disse pre-behandlingsskårene vil bli brukt som et mål på effekten av vestibulær migrene på svimmelhet og hodepines innvirkning på helserelatert livskvalitet. Deltakerne vil også bruke en 5-punkts Likert-skala for å vurdere sin enighet med utsagn om nåværende inntak av vanlige migreneutløsere, avslappende søvn, mosjon og regelmessighet i spiseplanen.
- Deltakerne vil bli instruert i vårt omfattende program for livsstilsendringer. Informasjon vil bli presentert muntlig og skriftlig for senere deltakerreferanse. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra alle vanlige mat-/drikkeutløsere for migrene. Deltakerne vil motta informasjon om forbedring av søvnhygiene for å forbedre avslappende søvn. Deltakerne vil bli oppfordret til å trene til samme tid hver dag. Deltakerne vil bli bedt om å spise til samme tid i løpet av dagen.
- Deltakerne vil bli kompensert med et gavekort på $25 på dette tidspunktet i etterforskningen (avventer VICTR-finansiering).
- Deltakerne vil forplikte seg til den omfattende livsstilsendringsplanen i 60 dager. Det har blitt rapportert at når livsstilsendringer var effektive i VM, tok responsen mindre enn fire uker. 60 dager omfatter denne varigheten, men kan også gi mulighet for fremtidig sammenligning med farmakologiske studier som trenger lengre tid for å få effekt.
- Studiens endepunkt for hver deltaker vil være etter 60 dager på den omfattende planen for livsstilsendringer. På det tidspunktet vil deltakerne gå tilbake til Balance Disorders Laboratory og fullføre DHI og HDI etter behandling, samt deres enighet med Likert-skalautsagnene. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å vurdere deres oppfattede samsvar med hver parameter i den omfattende planen for livsstilsendringer.
7. Deltakere som fullfører etterbehandlingstiltakene vil motta ytterligere $25 gavekort i kompensasjon (Venter VICTR-finansiering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og eldre)
- Må oppfylle kriterier for internasjonal klassifisering av hodepinelidelser for vestibulær migrene
- Må være i stand til å lese og forstå det engelske språket, da instruksjoner kun er gitt på det språket
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Oppfyller ikke IHCD-kriteriene for vestibulær migrene
- Kan ikke forstå engelskspråklige instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere vil få skriftlige og muntlige instruksjoner om livsstilsendringer.
|
Skriftlige forslag om vanlig migrene som utløser mat/drikke å unngå, tips om avslappende søvn, forslag til trening og faste spisetider vil bli gitt som intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Disability Inventory (HDI)
Tidsramme: Endring i HDI total poengsum vil bli bestemt 60 dager etter intervensjon.
|
Dette tiltaket vurderer sykdomsspesifikk (hodepine) helserelatert livskvalitet ved å bruke en 0 - 100 skala med 0 som indikerer ingen påvirkning og 100 indikerer alvorlig maksimal påvirkning.
Vi vil vurdere endring i HDI-poengsum ved å sammenligne baseline-ytelse med ytelse 60 dager etter intervensjon.
|
Endring i HDI total poengsum vil bli bestemt 60 dager etter intervensjon.
|
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Endring i DHI totalscore vil bli bestemt 60 dager etter intervensjon.
|
Dette målet vurderer sykdomsspesifikk (svimmel) helserelatert livskvalitet ved å bruke en 0-100-skala med 0 som indikerer ingen påvirkning og 100 som indikerer alvorlig maksimal påvirkning. Vi vil vurdere endring i DHI-score ved å sammenligne baseline-ytelse med ytelse 60- dager etter intervensjon.
|
Endring i DHI totalscore vil bli bestemt 60 dager etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .