- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03979677
생활습관 개선이 전정편두통에 미치는 영향 (LMVM)
연구 개요
상세 설명
현기증은 일반 인구의 20-30%에 영향을 미치는 의료 제공자가 자주 보고하는 증상입니다[9, 10]. 전정편두통(Vestibular migraine, VM)은 회전성 어지럼증을 포함하는 어지럼증의 가장 흔한 원인 중 하나이며 전문 어지럼증 센터에 내원하는 환자의 11.4%에서 진단되는 것으로 보고됩니다[11]. 유병률 범위는 진단 기준과 인구에 따라 4.3~29.3%입니다[1]. 분명히 VM은 현기증을 나타내는 인구의 많은 부분에 영향을 미칩니다. 이러한 이유로 VM에 대한 진단 기준은 ICHD-3β(International Classification of Headache Disorders - 3) 베타 버전의 부록에 포함되었습니다[5].
현기증 VM의 일반적인 증상으로는 회전성 현기증, 체위성 현기증, 움직임에 대한 민감성, 불안정, 불균형, 현기증 등이 있습니다[1, 2]. 이러한 유형의 증상은 쇠약해질 수 있습니다. 최근 조사에 따르면 VM 환자의 거의 70%가 자신의 증상이 건강 관련 삶의 질에 중등도에서 중증의 영향을 미치는 것으로 평가했습니다[3]. 저자는 DHI(Dizziness Handicap Inventory)를 건강 관련 삶의 질에 대한 질병별 주관적 척도로 사용했습니다[4].
두통 편두통의 한 형태에서 예상할 수 있듯이 두통은 VM에서 일반적이며 ICHD-3β에서 발견되는 진단 기준 중 하나로 포함됩니다. 그러나 실제 기준은 두통, 광공포증/음향공포증 또는 시각적 조짐 중 적어도 하나와 관련된 에피소드의 50%입니다[5]. 이는 VM 환자의 약 50%만이 두통과 현기증을 동시에 보고한다는 결과와 일치합니다[12]. 두통이 일시적으로 뚜렷한 경우가 많습니다.
약리학적 치료 VM의 치료는 주로 약리학적 개입에 초점을 맞추었습니다[2, 15]. 이는 VM 환자에 대한 무작위 통제 연구 결과가 아니라 조짐이 있거나 없는 다른 편두통에 대한 이러한 유형의 중재 사용을 기반으로 합니다 [1, 2]. 한 무작위 통제 연구에서는 VM 환자의 38%가 zolmitriptan에서 혜택을 받은 반면 위약을 투여한 대조군의 혜택은 22%에 불과한 것으로 나타났습니다[16]. 이 연구에는 8명의 실험 참가자와 9명의 통제 참가자만 있었습니다. 다른 조사자들은 프로프라놀롤, 클로나제팜, 플루나리진, 메토프롤롤 또는 아미트립틸린을 포함한 다양한 유형의 약물을 예방적으로 사용하여 발작 빈도가 57.6% 완전히 감소했다고 보고했습니다[17]. Mikulecet al. topiramate를 사용하는 환자의 25%에서 증상이 감소하고 nortriptyline을 사용하는 환자의 46%에서 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다[18]. 흥미롭게도, 그들은 환자의 14%가 식단에서 카페인만 제거한 후 증상이 감소했다고 보고했습니다. 약리학적 개입과 함께 일부 유형의 라이프스타일 수정을 통합한 프로토콜이 상대적으로 더 높은 전체 성공률을 보고하는 것으로 보고되어 Reploeg 및 Goebel [19]의 경우 72%, Johnson [20]의 경우 86-92%라는 것이 흥미 롭습니다.
치료로서의 라이프스타일 수정 Mikulec et al. [18]. 위에서 언급한 바와 같이 일부 연구자는 약리학적 개입과 함께 식이 수정을 포함했습니다. Reploeg와 Goebel은 환자의 16%가 식이 조절만으로 증상이 완전하거나 잘 통제된 해결을 보였다고 보고했습니다[19]. 그들은 또한 약물 치료가 필요한 환자의 경우 훨씬 더 오래 걸리는 것과 비교하여 4주 이내에 개선이 실현되었다고 보고합니다. VM 관리에서 식이 유발 요인에 대해 구체적으로 보고된 조사는 두 건뿐이지만, 다른 생활 방식 수정과 함께 식이 고려 사항은 VM 치료에 대한 발표된 보고서에서 계속 권장됩니다[1, 2]. 이것은 일반적으로 편두통에 대한 다양한 트리거가 있다는 것이 잘 알려져 있고 이것이 VM에도 해당된다고 가정하기 때문입니다. Orr[6]는 일반적으로 편두통에 대한 식이 중재의 효과에 대한 철저한 검토를 제공합니다. 유발 음식/음료를 제거하려는 다이어트의 경우 결과는 참가자의 63-93% 범위에서 편두통 증상이 크게 감소했음을 시사합니다. 식이 요법 단독의 결과는 적어도 많은 유형의 약물에 대해 보고된 결과와 비교할 때 설득력이 있습니다. 편안한 수면은 편두통 증상을 개선하는 것으로 보이는 또 다른 요인입니다. Smithermanet al. [8] 편두통 환자에서 흔히 보고되는 동반이환 증상인 불면증을 치료하기 위해 인지 행동 요법을 사용했습니다. 그들은 6주 추적 조사에서 대조군(25%)에 비해 실험군에서 두통 빈도가 48.9% 감소한 것을 발견했습니다. 이 저자들은 편두통에 대한 또 다른 흥미로운 영향을 지적합니다. 그들의 대조군은 실제로 불면증에 대한 개입 없이도 두통 빈도가 감소했습니다. Smithermanet al. 실제로 이러한 참가자의 식사 시간을 조절하는 데 도움이 되었을 수 있는 "가짜" 컨트롤과 관련이 있습니다. 식사를 거르거나 금식하는 것은 편두통 환자의 57%에서 유발 요인입니다[21]. Dieterich 등은 VM 치료에 대한 검토에서 편두통 감소에 대한 전정 재활 치료의 긍정적인 효과를 언급했습니다[2]. 그들은 일반적으로 신체 활동이 편두통에 약간의 이점이 있다고 지적합니다. 따라서 VRT에 도움이 되는 것은 관련된 적응 및 대체라고 가정합니다. 사실 활동량이 늘어난 것일 수도 있습니다. Varkeyet al. [22] 일반적으로 낮은 신체 활동과 편두통 빈도 사이의 선형 관계에 주목합니다. 운동을 통해 신체 활동을 증가시키면 편두통 빈도를 40% 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다[7]. 이것은 VM에서 연구되지 않았습니다. 실제로 개인의 라이프스타일 수정이 VM에 미치는 영향에 대한 구체적인 조사는 없으며 포괄적인 라이프스타일 수정은 훨씬 적습니다. 두 가지 조사에는 포괄적인 라이프스타일 수정이 아닌 약간의 수정으로 약간의 개선을 보여주는 일부 데이터가 있습니다[18, 19].
현재 프로젝트에서 우리는 편두통 활동을 줄이기 위해 선택한 포괄적인 생활 방식 수정이 전정 편두통의 증상을 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
혁신 이전 연구는 약리학적 개입이 VM 관리에 효과적일 수 있음을 보여주었지만 참가자 그룹은 동질적이지 않았고 결과는 다양했습니다. 약리학적 개입과 식이 제한을 통합한 연구도 효과적인 것처럼 보이지만 결과는 다양합니다. 약리학적 개입 없이 고립된 식이 제한을 사용한 VM 환자에 대한 연구는 약간의 개선을 나타냅니다. 현재 프로젝트는 적어도 두 가지 면에서 혁신적입니다. 첫째, 식이 유발 요인 제어, 편안한 수면 개선, 신체 활동 증가, 규칙적인 일일 일정에 따른 식사와 함께 포괄적인 라이프스타일 수정 접근법을 사용할 것입니다. 이러한 모든 관리 접근법은 일반적으로 편두통 환자의 증상을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 나타났지만 전정 편두통 환자의 단일 개입으로 결합되지는 않았습니다. 둘째, 전정 편두통을 진단하기 위해 ICDH3β 기준을 사용하여 보다 동질적인 참가자 그룹을 갖게 될 것입니다. 이것은 전정 편두통의 치료에 대한 다른 발표된 연구에서 가변성의 원인일 가능성이 있습니다. 최근까지 이러한 기준에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 제안된 조사는 VM 환자 관리 방식을 개선할 가능성이 있습니다. 우리의 결과가 VM의 원인을 파악하려는 다른 연구자들의 노력에 도움이 될 수도 있습니다.
연구 계획 우리는 포괄적인 생활 방식 수정이 전정 편두통의 증상을 개선할 것이라는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 약리학적 개입을 사용한 이전 조사는 결과 면에서 가변적이며 VM 증상의 25-100% 제어 범위입니다. 이 보고서 중 일부는 회고적이었고 많은 보고서가 표본 크기가 작았습니다. 흥미롭게도, 약리학적 개입과 함께 일부 형태의 생활 방식 수정을 모두 포함하는 보고서는 덜 가변적인 결과를 보였습니다(72-92%). 이는 편두통에 대한 약리학적 개입 없이 생활방식을 수정하는 효과가 일반적으로 유망해 보이기 때문에 흥미롭습니다(식이 요법으로 63-93% 제어, 수면 개선으로 48.9% 제어, 운동으로 40% 제어, 규칙적인 식사로 25% 제어 타임스). 이것은 약리학적 개입 단독 또는 약리학적 개입과 식이 개입의 결과와 잘 비교됩니다. 이 증거는 우리 가설의 기초를 형성합니다.
특정 목표. 건강 관련 삶의 질에 대한 전정 편두통의 영향에 대한 주관적 측정에 대한 포괄적인 라이프스타일 수정의 효과를 결정합니다.
가설. 포괄적인 라이프 스타일 수정은 전정 편두통이 있는 개인의 현기증 및 두통 증상의 자가 인식 영향을 개선할 것입니다.
이론적 근거 편두통 치료에 관한 문헌에는 일반적으로 라이프스타일 수정이 환자 상태를 개선할 수 있다는 충분한 증거가 있습니다. 이것은 음식/음료 트리거 제거, 수면 개선, 운동 습관 개선 및 식사 시간의 일관성에 대해 사실입니다. 라이프 스타일 수정이 VM 치료 지침에 포함되는 경우가 있지만 문헌에는 증거가 거의 없으며 이는 카페인만 제거하거나 음식/음료를 유발하는 것과 관련이 있습니다. 이러한 연구는 일반적으로 편두통에 대한 생활 습관 수정의 효과가 훨씬 더 크고 증상의 93% 통제에 접근하지만 약간의 효과를 나타냈습니다. 우리는 포괄적인 라이프 스타일 수정 요법을 사용함으로써 참가자의 14-16%를 개선한 카페인만 있는 전정 편두통 또는 음식/음료 트리거 제거만으로 보고된 것보다 환자 결과에서 더 큰 개선이 있을 것이라고 가정합니다. 이 가설은 전처리 및 후처리 측정을 획득함으로써 테스트될 것이다.
실험적 접근 ICHD-3β에 정의된 전정 편두통 기준을 충족하는 우리 시설에서 어지러움과 불균형 평가를 위해 출석하는 모든 환자에게 이 조사에 참여할 기회가 제공됩니다. 샘플 크기와 관련하여 이것은 예비 연구입니다. VM 개입에 대한 다른 조사에서는 5명의 참가자에서 111명의 참가자에 이르는 샘플 크기를 사용했습니다. 이 예비 조사를 위해 샘플 크기를 40개로 선택했습니다.
- 적절하게 동의한 참가자는 DHI 및 HDI를 완료합니다. 이러한 치료 전 점수는 전정 편두통이 현기증에 미치는 영향과 두통이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 5점 리커트 척도를 사용하여 일반적인 편두통 유발 요인의 현재 섭취, 편안한 수면, 운동 및 규칙적인 식사 일정에 대한 진술에 대한 동의를 평가합니다.
- 참가자들은 포괄적인 라이프스타일 수정 프로그램에 대해 교육을 받습니다. 정보는 나중에 참가자가 참조할 수 있도록 구두 및 서면 형식으로 제공됩니다. 참가자는 편두통을 유발하는 모든 일반적인 음식/음료를 삼가도록 지시를 받습니다. 참가자는 편안한 수면을 향상시키기 위해 수면 위생 개선에 대한 정보를 받게 됩니다. 참가자는 매일 같은 시간에 운동하도록 권장됩니다. 참가자는 하루 중 같은 시간에 식사하도록 조언을 받습니다.
- 참가자는 조사의 현 시점에서 25달러의 기프트 카드로 보상을 받게 됩니다(VICTR 자금 지원 대기 중).
- 참가자는 60일 동안 종합적인 라이프스타일 수정 계획에 전념하게 됩니다. VM에서 라이프스타일 수정이 효과적일 때 반응이 4주 미만으로 걸린 것으로 보고되었습니다. 60일은 그 기간을 포함하지만 효과를 위해 더 긴 시간이 필요한 약리학적 연구와 향후 비교를 허용할 수도 있습니다.
- 각 참가자의 연구 종점은 포괄적인 라이프스타일 수정 계획에서 60일 후입니다. 그 때 참가자는 균형 장애 실험실로 돌아가 치료 후 DHI 및 HDI를 완료하고 리커트 척도 진술에 대한 동의를 완료합니다. 마지막으로, 참가자들은 포괄적인 라이프스타일 수정 계획의 각 매개변수에 대한 자신의 인지된 준수 여부를 평가하도록 요청받을 것입니다.
7. 치료 후 조치를 완료한 참가자는 보상으로 또 다른 $25 기프트 카드를 받게 됩니다(VICTR 자금 지원 대기 중).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 전정 편두통에 대한 국제 두통 장애 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 지침은 해당 언어로만 제공되므로 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 전정 편두통에 대한 IHCD 기준을 충족하지 않음
- 영어 지침을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
모든 참가자는 라이프 스타일 수정 중재에 관한 서면 및 구두 지침을 제공받습니다.
|
일반적인 편두통을 유발하는 피해야 할 음식/음료, 편안한 수면 요령, 운동 제안 및 정해진 식사 시간에 대한 서면 제안이 개입으로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 장애 인벤토리(HDI)
기간: HDI 총점의 변화는 개입 후 60일에 결정됩니다.
|
이 척도는 영향이 없음을 나타내는 0과 심각한 최대 영향을 나타내는 100의 척도를 사용하여 질병 특정(두통) 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
개입 후 60일의 성능과 기준 성능을 비교하여 HDI 점수의 변화를 평가합니다.
|
HDI 총점의 변화는 개입 후 60일에 결정됩니다.
|
|
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: DHI 총점의 변화는 개입 후 60일에 결정됩니다.
|
이 측정은 0~100 척도를 사용하여 질병별(현기증) 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 0은 영향이 없음을 나타내고 100은 심각한 최대 영향을 나타냅니다. 기준 성과를 성과 60-와 비교하여 DHI 점수의 변화를 평가합니다. 개입 후 일.
|
DHI 총점의 변화는 개입 후 60일에 결정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .