- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03979677
Effekter af livsstilsændringer på vestibulær migræne (LMVM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning Svimmelhed er et hyppigt rapporteret symptom, som sundhedspersonale støder på, og som påvirker 20-30 % af den generelle befolkning [9, 10]. Vestibulær migræne (VM) er en af de mere almindelige årsager til svimmelhed, herunder rotationsvertigo, og rapporteres at være diagnosen hos 11,4 % af patienterne, der præsenterer sig for specialiserede svimmelhedscentre [11]. Prævalensen varierer mellem 4,3 - 29,3 % afhængigt af diagnostiske kriterier og population [1]. Det er klart, at VM påvirker et stort segment af befolkningen, der viser sig med svimmelhed. Det er af denne grund, at diagnostiske kriterier for VM blev inkluderet i appendikset til betaversionen af International Classification of Headache Disorders - 3 (ICHD-3β) [5].
Svimmelhed Almindelige symptomer med VM omfatter blandt andet rotationsvertigo, positionel vertigo, følsomhed over for bevægelse, ustabilitet, ubalance og svimmelhed [1, 2]. Disse typer symptomer kan være invaliderende. En nylig undersøgelse viste, at næsten 70 % af patienter med VM vurderede deres symptomer til at have en moderat til alvorlig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet [3]. Forfatterne brugte Dizziness Handicap Inventory (DHI) som et sygdomsspecifikt subjektivt mål for sundhedsrelateret livskvalitet [4].
Hovedpine Som man kunne forvente ved en form for migræne, er hovedpine almindelig ved VM og indgår som et af de diagnostiske kriterier, der findes i ICHD-3β. Det faktiske kriterium er dog 50 % af episoderne forbundet med mindst én af følgende: hovedpine, fotofobi/fonofobi eller visuel aura [5]. Dette er i overensstemmelse med konstateringen af, at kun omkring 50% af patienter med VM rapporterer både hovedpine og svimmelhed på samme tid [12]. Det er ofte sådan, at hovedpinen er tidsmæssigt tydelig.
Farmakologisk behandling Behandling af VM har primært fokuseret på farmakologisk intervention [2, 15]. Dette er baseret på brugen af denne type intervention til anden migræne med og uden aura frem for resultaterne af randomiserede kontrollerede studier hos patienter med VM [1, 2]. En randomiseret kontrolleret undersøgelse viste, at 38 % af patienterne med VM havde gavn af zolmitriptan sammenlignet med kun 22 % fordele i kontrolgruppen, der fik placebo [16]. Denne undersøgelse havde kun 8 eksperimentelle og 9 kontroldeltagere. Andre efterforskere har rapporteret 57,6% fuldstændig reduktion i angrebshyppighed med profylaktisk brug af forskellige typer medicin, herunder propranolol, clonazepam, flunarizin, metoprolol eller amitriptylin [17]. Mikulec et al. fandt reduktion i symptomer hos 25 % af patienterne, der brugte topiramat og en reduktion af symptomer hos 46 % af patienterne med nortriptylin [18]. Interessant nok sagde de, at 14% af deres patienter rapporterede reducerede symptomer efter kun at have fjernet koffein fra deres diæter. Det er interessant, at protokoller, der inkorporerer en eller anden form for livsstilsændringer sammen med farmakologisk intervention, synes at rapportere relativt højere samlede succesrater, 72 % for Reploeg og Goebel [19] og 86-92 % for Johnson [20].
Livsstilsændringer som behandling Vi finder det bemærkelsesværdigt, at der var en effekt af simpel eliminering af koffein rapporteret af Mikulec et al. [18]. Som nævnt ovenfor inkluderede nogle efterforskere kostændringer sammen med farmakologisk intervention. Reploeg og Goebel rapporterede, at 16% af deres patienter havde fuldstændig eller velkontrolleret opløsning af deres symptomer ved kostændringer alene [19]. De rapporterer også, at forbedringen blev realiseret på mindre end fire uger sammenlignet med meget længere tid for patienter, der fortsatte med at have behov for intervention med medicin. Selvom kun to undersøgelser specifikt rapporterede om diættriggere alene i VM-håndtering, anbefales kostovervejelser sammen med andre livsstilsændringer fortsat i offentliggjorte rapporter om behandling af VM [1, 2]. Dette skyldes, at det er velkendt, at der er forskellige triggere for migræne generelt, og antagelsen er, at dette også gælder for VM. Orr [6] giver en grundig gennemgang af effekten af diætinterventioner på migræne generelt. For diæter, der forsøger at eliminere udløsende mad/drikke, tyder resultaterne på en signifikant reduktion af migrænesymptomer hos 63-93 % af deltagerne. Resultaterne af kostændring alene er mindst lige så overbevisende sammenlignet med resultaterne rapporteret for mange typer medicin. Afslappende søvn er en anden faktor, der ser ud til at forbedre symptomer på migræne. Smitherman et al. [8] brugte kognitiv adfærdsterapi til at behandle søvnløshed, et almindeligt komorbidt symptom rapporteret hos migrænikere. De fandt en 48,9 % reduktion af hovedpinefrekvensen for forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (25 %) ved seks ugers opfølgning. Disse forfattere påpeger en anden interessant indflydelse på migræne. Deres kontrolgruppe oplevede faktisk reduktion i hovedpinefrekvensen selv uden indgreb for søvnløshed. Smitherman et al. relateret dette til deres "sham" kontrol, der faktisk kan have hjulpet med at regulere spisetider for disse deltagere. Manglende måltider eller faste er en udløsende faktor hos så mange som 57 % af migrænikere [21]. Dieterich et al., i deres gennemgang af VM-behandling, nævner de positive effekter af vestibulær rehabiliteringsterapi på reduktion af migræne [2]. De påpeger, at fysisk aktivitet generelt har en vis fordel ved migræne. Så antagelsen er, at det er den tilhørende tilpasning og substitution, der er nyttig med VRT. Faktisk kunne det bare være øget aktivitet. Varkey et al. [22] bemærk en lineær sammenhæng mellem lav fysisk aktivitet og hyppigheden af migræne generelt. Ved at øge fysisk aktivitet gennem træning er det blevet foreslået, at en 40% reduktion i migrænehovedpinefrekvensen kan realiseres [7]. Dette er ikke blevet undersøgt i VM. Faktisk er der ingen specifikke undersøgelser af virkningerne af individuelle livsstilsændringer, meget mindre omfattende livsstilsændringer, på VM. To undersøgelser har nogle data, der viser beskeden forbedring med mindre modifikation, ikke omfattende livsstilsændringer [18, 19].
I det nuværende projekt antager vi, at omfattende livsstilsændringer valgt for at reducere migræneaktivitet vil være effektive til at reducere symptomer på vestibulær migræne.
Innovation Tidligere undersøgelser har vist, at farmakologisk intervention kan være effektiv til håndtering af VM, men deltagergrupperne var ikke homogene, og resultaterne varierer. Undersøgelser, der inkorporerer farmakologisk intervention plus diætrestriktioner, synes også effektive, men med varierende resultater. Undersøgelser af patienter med VM, der har brugt isolerede diætrestriktioner uden farmakologisk intervention, indikerer beskeden forbedring. Det nuværende projekt er innovativt på mindst to måder. For det første vil vi bruge en omfattende livsstilsmodifikationstilgang med kontrol af diættriggere, forbedring af afslappende søvn, øget fysisk aktivitet og spisning efter en fast daglig tidsplan. Alle disse behandlingsmetoder har vist lovende at forbedre symptomerne hos patienter med migræne generelt, men er ikke blevet kombineret til en enkelt intervention hos patienter med vestibulær migræne. For det andet vil vi have en mere homogen deltagergruppe ved at bruge ICDH3β-kriterierne til at diagnosticere vestibulær migræne. Dette er en sandsynlig kilde til variation i det andet publicerede arbejde om behandling af vestibulær migræne. Der var ikke konsensus om disse kriterier før for nylig. Den foreslåede undersøgelse har potentiale til at forbedre den måde, patienter med VM håndteres på. Det er også muligt, at vores resultater vil hjælpe andre forskere i deres bestræbelser på at fastslå årsagen til VM.
Forskningsplan Vi foreslår at teste hypotesen om, at omfattende livsstilsændringer vil forbedre symptomer på vestibulær migræne. Tidligere undersøgelser med farmakologisk intervention varierer med hensyn til resultater og spænder fra 25-100 % kontrol af VM-symptomer. Nogle af disse rapporter var retrospektive, og mange havde en lille stikprøvestørrelse. Interessant nok havde de rapporter, der inkluderede både en form for livsstilsændringer sammen med farmakologisk intervention, mindre variable resultater (72-92%). Dette er interessant, fordi virkningerne af livsstilsændringer uden farmakologisk intervention på migræne generelt virker lovende (63-93 % kontrol med diæt; 48,9 % kontrol med forbedret søvn; 40 % kontrol med motion; og endda 25 % kontrol med regelmæssig spisning gange). Dette kan sammenlignes godt med resultaterne med enten farmakologisk intervention alene eller farmakologisk plus diætintervention. Disse beviser danner grundlag for vores hypotese.
Specifikt mål. Bestem virkningerne af omfattende livsstilsændringer på subjektive målinger af virkningen af vestibulær migræne på sundhedsrelateret livskvalitet.
Hypotese. Omfattende livsstilsændringer vil forbedre den selvopfattede virkning af symptomerne på svimmelhed og hovedpine hos personer med vestibulær migræne.
Begrundelse Der er rigelig dokumentation i litteraturen om behandling af migræne generelt, at livsstilsændringer kan forbedre patientstatus. Dette gælder for eliminering af mad/drikke-triggere, forbedret søvn, forbedrede træningsvaner og sammenhæng med spisetider. Selvom livsstilsændringer nogle gange er inkluderet i retningslinjer for behandling af VM, er der kun få beviser i litteraturen, og dette vedrører eliminering af kun koffein eller udløsning af mad/drikke. Disse undersøgelser viste beskedne effekter, selvom virkningerne af livsstilsændringer på migræne generelt er meget større og nærmer sig 93 % kontrol af symptomer. Vi antager, at ved at bruge et omfattende livsstilsmodifikationsregime, vil der være en større forbedring i patientresultatet, end hvad der er blevet rapporteret for vestibulær migræne med kun koffein eller kun eliminering af mad/drikke-trigger, hvilket forbedrede 14-16% af deres deltagere. Denne hypotese vil blive testet ved at opnå forbehandlings- og efterbehandlingsmål.
Eksperimentel tilgang Alle patienter, der præsenterer for evaluering af svimmelhed og ubalance på vores facilitet, og som opfylder kriterierne for vestibulær migræne som defineret af ICHD-3β, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse. Med hensyn til stikprøvestørrelse er dette en foreløbig undersøgelse. Andre undersøgelser af VM-intervention har brugt stikprøvestørrelser fra 5 deltagere til 111 deltagere. Vi har valgt en stikprøvestørrelse på 40 til denne forundersøgelse.
- Korrekt samtykkede deltagere vil fuldføre DHI og HDI. Disse præ-behandlingsresultater vil blive brugt som et mål for virkningerne af vestibulær migræne på svimmelhed og hovedpines indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Deltagerne vil også bruge en 5-punkts Likert-skala til at vurdere deres overensstemmelse med udsagn om aktuel indtagelse af almindelige migrænetriggere, afslappende søvn, motion og regelmæssighed af spiseplanen.
- Deltagerne vil blive instrueret i vores omfattende livsstilsændringsprogram. Information vil blive præsenteret mundtligt og skriftligt til senere deltagerreference. Deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra alle almindelige mad/drikke-triggere for migræne. Deltagerne vil modtage information om forbedring af søvnhygiejnen for at forbedre en afslappende søvn. Deltagerne vil blive opfordret til at træne på samme tid dagligt. Deltagerne vil blive bedt om at spise på de samme tidspunkter i løbet af dagen.
- Deltagerne vil blive kompenseret med et gavekort på $25 på dette tidspunkt i undersøgelsen (afventer VICTR-finansiering).
- Deltagerne vil forpligte sig til den omfattende livsstilsændringsplan i 60 dage. Det er blevet rapporteret, at når livsstilsændringer var effektive i VM, tog responsen mindre end fire uger. 60 dage omfatter denne varighed, men kan også give mulighed for fremtidig sammenligning med farmakologiske undersøgelser, som har brug for længere tid for en effekt.
- Studiets endepunkt for hver deltager vil være efter 60 dage på den omfattende livsstilsændringsplan. På det tidspunkt vil deltagerne vende tilbage til Balance Disorders Laboratory og fuldføre efterbehandling DHI og HDI samt deres enighed med Likert-skalaudsagnene. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres opfattede overholdelse af hver parameter i den omfattende livsstilsændringsplan.
7. Deltagere, der gennemfører efterbehandlingsforanstaltningerne, vil modtage yderligere $25 gavekort i kompensation (afventer VICTR-finansiering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år og ældre)
- Skal opfylde kriterierne for international klassifikation af hovedpinelidelser for vestibulær migræne
- Skal kunne læse og forstå det engelske sprog, da instruktioner kun gives på det sprog
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Opfylder ikke IHCD-kriterierne for vestibulær migræne
- Ude af stand til at forstå engelsksprogede instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle deltagere vil modtage skriftlige og mundtlige instruktioner vedrørende livsstilsændringsinterventionen.
|
Skriftlige forslag til almindelig migræne, der udløser mad/drikkevarer, der skal undgås, tips til afslappende søvn, forslag til træning og faste spisetider vil blive givet som intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Handicap Inventory (HDI)
Tidsramme: Ændring i HDI totalscore vil blive bestemt 60 dage efter intervention.
|
Dette mål vurderer sygdomsspecifik (hovedpine) sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af en 0 - 100 skala, hvor 0 indikerer ingen påvirkning og 100 indikerer alvorlig maksimal påvirkning.
Vi vil vurdere ændringer i HDI-score ved at sammenligne baseline-præstation med præstation 60 dage efter intervention.
|
Ændring i HDI totalscore vil blive bestemt 60 dage efter intervention.
|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Ændring i DHI totalscore vil blive bestemt 60 dage efter intervention.
|
Dette mål vurderer sygdomsspecifik (svimmel) sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af en 0 - 100 skala, hvor 0 indikerer ingen påvirkning og 100 indikerer alvorlig maksimal påvirkning. Vi vil vurdere ændring i DHI score ved at sammenligne baseline præstation med præstation 60- dage efter indgrebet.
|
Ændring i DHI totalscore vil blive bestemt 60 dage efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær migræne
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Livsstilsændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel