Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av livsstilsförändringar på vestibulär migrän (LMVM)

23 juli 2021 uppdaterad av: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Vestibulär migrän behandlades nyligen av International Headache Society (IHS) som separat från andra typer av migrän. Vestibulär migrän är en av de vanligaste orsakerna till svindelattacker och drabbar 1-5 % av människorna. Personer med vestibulär migrän har lägre livskvalitet jämfört med andra och vissa är helt försvagade av sina symtom. Symtom inkluderar svindel, illamående, yrsel orsakad av huvudrörelser, ostadighet, balansproblem och yrsel. De flesta rapporter om vestibulär migränhantering har fokuserat på behandling med mediciner; rekommendationer inkluderar dock också någon form av livsstilsförändringar. Livsstilsförändringar som att undvika vissa livsmedel, förbättra sömn, träna, etc. har alla rapporterats hjälpa migrän i allmänhet, men det finns inga rapporter om effekterna av livsstilsförändringar på vestibulär migrän enligt definitionen av IHS. Det är viktigt att undersöka effekterna av livsstilsförändringar på vestibulär migrän eftersom de bakomliggande orsakerna till vestibulär migrän är oklara. Så det är också oklart om livsstilsförändringar är effektiva för vestibulär migrän. Många undersökningar av livsstilsförändringar på migrän inkluderar en enda modifiering som kost, viktminskning eller sömn. Våra modifieringar inkluderar mattriggers, vilsam sömn, träning och regelbunden mat. Vi antar att omfattande livsstilsförändringar kommer att förbättra symtomen på vestibulär migrän. Vi kommer att mäta hur människor känner att yrsel och huvudvärksaktivitet påverkar deras liv före och efter vår intervention. Detta projekt är viktigt eftersom vestibulär migrän rapporteras vara en av de vanligaste orsakerna till svindel och interventioner som är användbara för andra migräntyper kanske inte är effektiva för vestibulär migrän. Om vi ​​visar förbättring med omfattande livsstilsförändringar kommer vi att fortsätta undersökningen med randomiserade, kontrollerade studier. Detta arbete främjar vårt mål att hjälpa de många människor som drabbas av vestibulär migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betydelse Yrsel är ett ofta rapporterat symptom som vårdgivare stöter på och som drabbar 20-30 % av befolkningen i allmänhet [9, 10]. Vestibulär migrän (VM) är en av de vanligaste orsakerna till yrsel, inklusive rotationsyrsel, och rapporteras vara diagnosen hos 11,4 % av patienterna som uppsöker specialiserade yrselcenter [11]. Prevalensen varierar mellan 4,3 - 29,3% beroende på diagnostiska kriterier och population [1]. Det är uppenbart att VM påverkar en stor del av befolkningen som uppvisar yrsel. Det är av denna anledning som diagnostiska kriterier för VM inkluderades i bilagan till betaversionen av International Classification of Headache Disorders - 3 (ICHD-3β) [5].

Yrsel Vanliga symtom med VM inkluderar rotationsyrsel, positionsyrsel, rörelsekänslighet, ostadighet, obalans och yrsel, bland annat [1, 2]. Dessa typer av symtom kan vara försvagande. En nyligen genomförd undersökning visade att nästan 70 % av patienterna med VM bedömde att deras symtom hade en måttlig till allvarlig inverkan på hälsorelaterad livskvalitet [3]. Författarna använde Dizziness Handicap Inventory (DHI) som ett sjukdomsspecifikt subjektivt mått på hälsorelaterad livskvalitet [4].

Huvudvärk Som man kan förvänta sig vid en form av migrän är huvudvärk vanligt med VM och ingår som ett av de diagnostiska kriterierna som finns i ICHD-3β. Det faktiska kriteriet är dock att 50 % av episoderna är förknippade med minst en av följande: huvudvärk, fotofobi/fonofobi eller visuell aura [5]. Detta är i linje med upptäckten att endast cirka 50 % av patienterna med VM rapporterar både huvudvärk och yrsel samtidigt [12]. Det är ofta så att huvudvärken är tidsmässigt distinkt.

Farmakologisk behandling Behandling av VM har främst fokuserat på farmakologisk intervention [2, 15]. Detta är baserat på användningen av denna typ av intervention för annan migrän med och utan aura snarare än resultaten av randomiserade kontrollerade studier på patienter med VM [1, 2]. En randomiserad kontrollerad studie fann att 38 % av patienterna med VM hade nytta av zolmitriptan jämfört med endast 22 % nytta i kontrollgruppen som fick placebo [16]. Denna studie hade endast 8 experimentella och 9 kontrolldeltagare. Andra utredare har rapporterat 57,6% fullständig minskning av attackfrekvensen med profylaktisk användning av olika typer av mediciner inklusive propranolol, klonazepam, flunarizin, metoprolol eller amitriptylin [17]. Mikulec et al. fann minskning av symtomen för 25 % av patienterna som använde topiramat och en minskning av symtomen hos 46 % av patienterna med nortriptylin [18]. Intressant nog uppgav de att 14% av deras patienter rapporterade minskade symtom efter att endast eliminera koffein från sina dieter. Det är intressant att protokoll som innehåller någon typ av livsstilsförändring tillsammans med farmakologisk intervention verkar rapportera relativt högre totala framgångar, 72 % för Reploeg och Goebel [19] och 86-92 % för Johnson [20].

Livsstilsförändringar som behandling Vi finner det anmärkningsvärt att det fanns en effekt av enkel eliminering av koffein som rapporterats av Mikulec et al. [18]. Som nämnts ovan inkluderade vissa utredare kostmodifieringar tillsammans med farmakologisk intervention. Reploeg och Goebel rapporterade att 16 % av deras patienter hade fullständig eller välkontrollerad upplösning av sina symtom genom enbart kostförändringar [19]. De rapporterar också att förbättringen realiserades på mindre än fyra veckor jämfört med mycket längre tid för patienter som fortsatte att behöva ingripa med medicin. Även om endast två undersökningar specifikt rapporterade om enbart diettriggers i VM-hantering, fortsätter kostöverväganden, tillsammans med andra livsstilsförändringar, att rekommenderas i publicerade rapporter om behandling av VM [1, 2]. Detta beror på att det är välkänt att det finns olika triggers för migrän i allmänhet och antagandet är att detta också är sant för VM. Orr [6] ger en grundlig genomgång av effekterna av dietinterventioner på migrän i allmänhet. För dieter som försöker eliminera utlösande mat/dryck, tyder resultaten på signifikant minskning av migränsymtom hos 63-93 % av deltagarna. Resultaten av enbart dietförändringar är minst lika övertygande jämfört med de resultat som rapporterats för många typer av mediciner. Vilsam sömn är en annan faktor som verkar förbättra symptomen på migrän. Smitherman et al. [8] använde kognitiv beteendeterapi för att behandla sömnlöshet, ett vanligt komorbidt symptom som rapporterats hos migränpatienter. De fann en 48,9 % minskning av huvudvärkfrekvensen för experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen (25 %) vid sex veckors uppföljning. Dessa författare pekar på en annan intressant påverkan på migrän. Deras kontrollgrupp upplevde faktiskt en minskning av huvudvärkfrekvensen även utan ingripande för sömnlöshet. Smitherman et al. relaterade detta till deras "skenkontroll" som faktiskt kan ha hjälpt till att reglera ättider för dessa deltagare. Att missa måltider eller fasta är en utlösande faktor hos så många som 57 % av migränpatienterna [21]. Dieterich et al., i sin recension av VM-behandling, nämner de positiva effekterna av vestibulär rehabiliteringsterapi på minskning av migrän [2]. De påpekar att fysisk aktivitet i allmänhet har en viss fördel på migrän. Så, antagandet är att det är den tillhörande anpassningen och substitutionen som är till hjälp med VRT. I själva verket kan det bara vara ökad aktivitet. Varkey et al. [22] notera ett linjärt samband mellan låg fysisk aktivitet och frekvens av migrän i allmänhet. Genom att öka fysisk aktivitet genom träning har det föreslagits att en 40% minskning av migränhuvudvärkfrekvensen kan realiseras [7]. Detta har inte studerats i VM. Det finns faktiskt inga specifika undersökningar om effekterna av individuella livsstilsförändringar, än mindre omfattande livsstilsförändringar, på VM. Två undersökningar har vissa data som visar måttlig förbättring med lätt modifiering, inte omfattande livsstilsförändringar [18, 19].

I det aktuella projektet antar vi att omfattande livsstilsförändringar som väljs för att minska migränaktiviteten kommer att vara effektiva för att minska symtom på vestibulär migrän.

Innovation Tidigare studier har visat att farmakologisk intervention kan vara effektiv för hantering av VM, men deltagargrupperna var inte homogena och resultaten varierar. Studier som inkluderar farmakologisk intervention plus dietrestriktioner verkar också effektiva men med varierande resultat. Studier av patienter med VM som har använt isolerade kostrestriktioner utan farmakologisk intervention tyder på blygsam förbättring. Det aktuella projektet är innovativt på minst två sätt. Först kommer vi att använda ett omfattande tillvägagångssätt för livsstilsförändringar med kontroll av diettriggers, förbättring av vilsam sömn, ökad fysisk aktivitet och att äta på ett regelbundet dagligt schema. Alla dessa behandlingsmetoder har visat lovande för att förbättra symtomen hos patienter med migrän i allmänhet, men har inte kombinerats till en enda intervention hos patienter med vestibulär migrän. För det andra kommer vi att ha en mer homogen deltagargrupp genom att använda ICDH3β-kriterierna för att diagnostisera vestibulär migrän. Detta är en trolig källa till variation i det andra publicerade arbetet om behandling av vestibulär migrän. Det fanns inte enighet om dessa kriterier förrän på senare tid. Den föreslagna utredningen har potential att förbättra sättet att hantera patienter med VM. Det är också möjligt att våra resultat kommer att hjälpa andra forskare i deras ansträngningar att fastställa orsaken till VM.

Forskningsplan Vi föreslår att testa hypotesen att omfattande livsstilsförändringar kommer att förbättra symtomen på vestibulär migrän. Tidigare undersökningar med farmakologisk intervention varierar vad gäller resultat och sträcker sig från 25-100 % kontroll av VM-symtom. Vissa av dessa rapporter var retrospektiva och många hade ett litet urval. Intressant nog hade rapporterna som inkluderade både någon form av livsstilsförändring tillsammans med farmakologisk intervention mindre varierande resultat (72-92%). Detta är intressant eftersom effekterna av livsstilsförändringar utan farmakologisk intervention på migrän i allmänhet verkar lovande (63-93% kontroll med diet; 48,9% kontroll med förbättrad sömn; 40% kontroll med träning; och till och med 25% kontroll med regelbunden mat gånger). Detta jämförs väl med resultaten med antingen farmakologisk intervention ensam eller farmakologisk plus dietintervention. Dessa bevis ligger till grund för vår hypotes.

Specifikt mål. Bestäm effekterna av omfattande livsstilsförändringar på subjektiva mått på effekten av vestibulär migrän på hälsorelaterad livskvalitet.

Hypotes. Omfattande livsstilsförändringar kommer att förbättra den självupplevda effekten av symtomen på yrsel och huvudvärk hos individer med vestibulär migrän.

Bakgrund Det finns gott om bevis i litteraturen om behandling av migrän i allmänhet att livsstilsförändringar kan förbättra patientens status. Detta är sant för eliminering av mat/dryck triggers, förbättrad sömn, förbättrade träningsvanor och överensstämmelse med ättider. Även om livsstilsförändringar ibland ingår i riktlinjerna för behandling av VM, finns det endast få bevis i litteraturen och detta gäller eliminering av enbart koffein eller utlösande av mat/dryck. Dessa studier visade blygsamma effekter även om effekterna av livsstilsförändringar på migrän i allmänhet är mycket större och närmar sig 93 % kontroll av symtomen. Vi antar att genom att använda en omfattande livsstilsförändringsregim kommer det att bli en större förbättring av patientens resultat än vad som har rapporterats för vestibulär migrän med enbart koffein eller endast eliminering av mat/dryck trigger, vilket förbättrade 14-16% av deras deltagare. Denna hypotes kommer att testas genom att erhålla förbehandlings- och efterbehandlingsmått.

Experimentellt tillvägagångssätt Alla patienter som presenterar sig för utvärdering av yrsel och obalans på vår anläggning och som uppfyller kriterierna för vestibulär migrän enligt definitionen av ICHD-3β kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna undersökning. När det gäller urvalsstorlek är detta en förstudie. Andra undersökningar av VM-intervention har använt urvalsstorlekar från 5 deltagare till 111 deltagare. Vi har valt en urvalsstorlek på 40 för denna förundersökning.

  1. Korrekt samtycke deltagare kommer att slutföra DHI och HDI. Dessa förbehandlingspoäng kommer att användas som ett mått på effekterna av vestibulär migrän på yrsel och huvudvärk inverkan på hälsorelaterad livskvalitet. Deltagarna kommer också att använda en 5-punkts Likert-skala för att betygsätta sin överensstämmelse med påståenden om aktuellt intag av vanliga migräntriggers, vilsam sömn, träning och regelbunden mat.
  2. Deltagarna kommer att instrueras i vårt omfattande program för livsstilsförändringar. Information kommer att presenteras muntligt och skriftligt för senare deltagares referens. Deltagarna kommer att instrueras att avstå från alla vanliga mat-/drycktriggers för migrän. Deltagarna kommer att få information om att förbättra sömnhygienen för att förbättra vilsam sömn. Deltagarna kommer att uppmuntras att träna vid samma tid varje dag. Deltagarna kommer att uppmanas att äta vid samma tider under dagen.
  3. Deltagarna kommer att kompenseras med ett presentkort på 25 USD vid denna tidpunkt i utredningen (Väntar på VICTR-finansiering).
  4. Deltagarna kommer att förbinda sig till den omfattande livsstilsförändringsplanen i 60 dagar. Det har rapporterats att när livsstilsförändringar var effektiva i VM tog svaret mindre än fyra veckor. 60 dagar omfattar den varaktigheten men kan också möjliggöra framtida jämförelser med farmakologiska studier som behöver längre tid för att få effekt.
  5. Studiens slutpunkt för varje deltagare kommer att vara efter 60 dagar på den omfattande planen för livsstilsförändringar. Vid den tidpunkten kommer deltagarna att återvända till Balansstörningslaboratoriet och slutföra DHI och HDI efter behandling, samt deras överensstämmelse med Likert-skalans uttalanden. Slutligen kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin upplevda överensstämmelse med varje parameter i den omfattande livsstilsmodifieringsplanen.

7. Deltagare som genomför efterbehandlingsåtgärderna kommer att få ytterligare ett presentkort på 25 USD i kompensation (Väntar på VICTR-finansiering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år och äldre)
  • Måste uppfylla kriterierna för den internationella klassificeringen av huvudvärk för vestibulär migrän
  • Måste kunna läsa och förstå det engelska språket eftersom instruktionerna endast tillhandahålls på det språket

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Uppfyller inte IHCD-kriterierna för vestibulär migrän
  • Kan inte förstå engelska instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Alla deltagare kommer att få skriftliga och muntliga instruktioner angående livsstilsförändringsinterventionen.
Skriftliga förslag på vanliga migrän som utlöser mat/drycker att undvika, tips om vilsam sömn, förslag på träning och fastställda måltidstider kommer att tillhandahållas som intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Headache Disability Inventory (HDI)
Tidsram: Förändring i HDI totalpoäng kommer att fastställas 60 dagar efter intervention.
Detta mått bedömer sjukdomsspecifik (huvudvärk) hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av en 0 - 100 skala där 0 indikerar ingen påverkan och 100 indikerar allvarlig maximal påverkan. Vi kommer att bedöma förändringar i HDI-poäng genom att jämföra baslinjeprestanda med prestanda 60 dagar efter intervention.
Förändring i HDI totalpoäng kommer att fastställas 60 dagar efter intervention.
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Förändring i DHI totalpoäng kommer att fastställas 60 dagar efter intervention.
Detta mått bedömer sjukdomsspecifik (yrsel) hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av en 0-100 skala med 0 som indikerar ingen påverkan och 100 indikerar allvarlig maximal påverkan. Vi kommer att bedöma förändringen i DHI-poäng genom att jämföra baslinjeprestanda med prestanda 60- dagar efter intervention.
Förändring i DHI totalpoäng kommer att fastställas 60 dagar efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera