- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03979677
Účinky změny životního stylu na vestibulární migrénu (LMVM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam Závratě jsou často uváděným příznakem, se kterým se poskytovatelé zdravotní péče setkávají, a postihuje 20–30 % běžné populace [9, 10]. Vestibulární migréna (VM) je jednou z častějších příčin závratí, včetně rotačního vertiga, a uvádí se, že je diagnózou u 11,4 % pacientů přicházejících do specializovaných center pro závratě [11]. Prevalence se pohybuje mezi 4,3 – 29,3 % v závislosti na diagnostických kritériích a populaci [1]. Je zřejmé, že VM postihuje velkou část populace projevující se závratí. Z tohoto důvodu byla diagnostická kritéria pro VM zařazena do přílohy beta verze Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – 3 (ICHD-3β) [5].
Závratě Mezi běžné příznaky u VM patří mimo jiné rotační vertigo, polohové vertigo, citlivost na pohyb, nestabilita, nerovnováha a točení hlavy [1, 2]. Tyto typy příznaků mohou být vysilující. Nedávný výzkum ukázal, že téměř 70 % pacientů s VM hodnotilo své symptomy jako mající středně závažný až závažný dopad na kvalitu života související se zdravím [3]. Autoři použili Dizziness Handicap Inventory (DHI) jako subjektivní měřítko kvality života související se zdravím [4].
Bolest hlavy Jak by se dalo očekávat u formy migrény, bolest hlavy je běžná u VM a je zahrnuta jako jedno z diagnostických kritérií nalezených u ICHD-3β. Skutečným kritériem je však 50 % epizod spojených s alespoň jedním z následujících: bolest hlavy, fotofobie/fonofobie nebo zraková aura [5]. To je v souladu se zjištěním, že pouze asi 50 % pacientů s VM udává současně bolesti hlavy i závratě [12]. Často se stává, že bolest hlavy je časově odlišná.
Farmakologická léčba Léčba VM se soustředila především na farmakologickou intervenci [2, 15]. To je založeno spíše na použití tohoto typu intervence u jiné migrény s aurou a bez aury než na výsledcích randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů s VM [1, 2]. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie zjistila, že zolmitriptan měl prospěch 38 % pacientů s VM ve srovnání s pouhými 22 % pacientů v kontrolní skupině, kterým bylo podáváno placebo [16]. Tato studie měla pouze 8 experimentálních a 9 kontrolních účastníků. Jiní výzkumníci uvádějí 57,6% úplné snížení frekvence záchvatů při profylaktickém použití různých typů medikace včetně propranololu, klonazepamu, flunarizinu, metoprololu nebo amitriptylinu [17]. Mikulec a spol. zjistili redukci symptomů u 25 % pacientů užívajících topiramát a redukci symptomů u 46 % pacientů s nortriptylinem [18]. Zajímavé je, že uvedli, že 14 % jejich pacientů hlásilo snížené symptomy poté, co vyloučili kofein pouze ze své stravy. Je zajímavé, že protokoly zahrnující určitý typ úpravy životního stylu spolu s farmakologickou intervencí vykazují relativně vyšší celkovou míru úspěšnosti, 72 % u Reploega a Goebela [19] a 86–92 % u Johnsona [20].
Úpravy životního stylu jako léčba Považujeme za pozoruhodný efekt prosté eliminace kofeinu, který uvádí Mikulec et al. [18]. Jak bylo uvedeno výše, někteří výzkumníci zahrnuli dietní úpravy spolu s farmakologickou intervencí. Reploeg a Goebel uvedli, že u 16 % jejich pacientů došlo k úplnému nebo dobře kontrolovanému vymizení příznaků pouze úpravou diety [19]. Uvádějí také, že zlepšení bylo realizováno za méně než čtyři týdny ve srovnání s mnohem delší dobou u pacientů, kteří dále potřebovali intervenci pomocí léků. Ačkoli pouze dvě studie konkrétně uváděly pouze dietní spouštěče při léčbě VM, v publikovaných zprávách o léčbě VM jsou nadále doporučována dietní hlediska spolu s dalšími úpravami životního stylu [1, 2]. Je to proto, že je dobře známo, že obecně existují různé spouštěče migrény a předpokládá se, že to platí i pro VM. Orr [6] poskytuje důkladný přehled účinků dietních intervencí na migrénu obecně. U diet, které se snaží eliminovat spouštěcí jídlo/pití, výsledky naznačují významné snížení příznaků migrény v rozmezí 63–93 % účastníků. Samotné výsledky úpravy stravy jsou přinejmenším stejně přesvědčivé ve srovnání s výsledky uváděnými u mnoha typů léků. Klidný spánek je dalším faktorem, který zřejmě zlepšuje příznaky migrény. Smitherman a kol. [8] používali kognitivně behaviorální terapii k léčbě nespavosti, což je běžný komorbidní symptom hlášený u migrén. Zjistili 48,9% snížení frekvence bolesti hlavy u experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou (25%) po šesti týdnech sledování. Tito autoři upozorňují na další zajímavý vliv na migrénu. Jejich kontrolní skupina skutečně zaznamenala snížení frekvence bolesti hlavy i bez zásahu kvůli nespavosti. Smitherman a kol. to souvisí s jejich „falešnou“ kontrolou, která ve skutečnosti mohla pomoci regulovat dobu jídla pro tyto účastníky. Vynechání jídla nebo půst je spouštěčem až u 57 % migreniků [21]. Dieterich et al. ve svém přehledu léčby VM zmiňují pozitivní účinky vestibulární rehabilitační terapie na redukci migrény [2]. Zdůrazňují, že fyzická aktivita má obecně na migrénu určitý přínos. Předpokládá se tedy, že je to související adaptace a substituce, která je užitečná u VRT. Ve skutečnosti to může být jen zvýšená aktivita. Varkey a kol. [22] zaznamenávají lineární vztah mezi nízkou fyzickou aktivitou a frekvencí migrén obecně. Bylo navrženo, že zvýšením fyzické aktivity prostřednictvím cvičení lze dosáhnout 40% snížení frekvence migrenózních bolestí hlavy [7]. Toto nebylo ve VM studováno. Ve skutečnosti neexistují žádná specifická zkoumání účinků individuálních úprav životního stylu, natož komplexních úprav životního stylu, na VM. Dvě studie mají některá data ukazující mírné zlepšení s mírnou úpravou, nikoli komplexní úpravy životního stylu [18, 19].
V současném projektu předpokládáme, že komplexní úpravy životního stylu zvolené ke snížení aktivity migrény budou účinné při snižování symptomů vestibulární migrény.
Inovace Předchozí studie ukázaly, že farmakologická intervence může být účinná při léčbě VM, ale skupiny účastníků nebyly homogenní a výsledky jsou různé. Studie zahrnující farmakologickou intervenci a dietní omezení se také zdají účinné, ale s proměnlivými výsledky. Studie pacientů s VM, kteří používali izolovaná dietní omezení bez farmakologické intervence, naznačují mírné zlepšení. Současný projekt je inovativní minimálně ve dvou směrech. Nejprve použijeme komplexní přístup k úpravě životního stylu s kontrolou dietních spouštěčů, zlepšením klidného spánku, zvýšenou fyzickou aktivitou a pravidelným denním stravováním. Všechny tyto léčebné přístupy se ukázaly jako slibné ve zlepšení symptomů u pacientů s migrénou obecně, ale nebyly zkombinovány do jediné intervence u pacientů s vestibulární migrénou. Za druhé, budeme mít homogennější skupinu účastníků pomocí kritérií ICDH3β k diagnostice vestibulární migrény. To je pravděpodobný zdroj variability v jiné publikované práci o léčbě vestibulární migrény. Až do nedávné doby neexistovala shoda na těchto kritériích. Navrhované vyšetření má potenciál zlepšit způsob léčby pacientů s VM. Je také možné, že naše výsledky pomohou dalším výzkumníkům v jejich snaze určit příčinu VM.
Výzkumný plán Navrhujeme otestovat hypotézu, že komplexní úprava životního stylu zlepší příznaky vestibulární migrény. Předchozí vyšetření využívající farmakologické intervence jsou z hlediska výsledků variabilní a pohybují se v rozmezí 25–100 % kontroly symptomů VM. Některé z těchto zpráv byly retrospektivní a mnoho z nich mělo malý vzorek. Je zajímavé, že zprávy, které zahrnovaly jak určitou formu úpravy životního stylu, tak farmakologickou intervenci, měly méně variabilní výsledky (72–92 %). To je zajímavé, protože účinky úpravy životního stylu bez farmakologického zásahu na migrénu se obecně zdají slibné (63–93 % kontrola pomocí diety; 48,9 % kontrola lepším spánkem; 40 % kontrola cvičením a dokonce 25 % kontrola pravidelným jídlem časy). To je dobře srovnatelné s výsledky buď se samotnou farmakologickou intervencí, nebo s farmakologickou a dietní intervencí. Tento důkaz tvoří základ naší hypotézy.
Specifický cíl. Zjistit dopady komplexních úprav životního stylu na subjektivní měření vlivu vestibulární migrény na kvalitu života související se zdravím.
Hypotéza. Komplexní úprava životního stylu zlepší vnímaný dopad příznaků závratí a bolesti hlavy u jedinců s vestibulární migrénou.
Odůvodnění V literatuře o léčbě migrény obecně existuje dostatek důkazů, že úprava životního stylu může zlepšit stav pacienta. To platí pro odstranění spouštěčů jídla/pití, lepší spánek, zlepšené cvičební návyky a soulad s dobou jídla. I když jsou úpravy životního stylu někdy součástí doporučení pro léčbu VM, v literatuře je jen málo důkazů, které se týkají pouze eliminace kofeinu nebo aktivace jídla/pití. Tyto studie ukázaly mírné účinky, i když účinky úpravy životního stylu na migrénu obecně jsou mnohem větší a blíží se 93% kontrole příznaků. Předpokládáme, že použitím komplexního režimu úpravy životního stylu dojde k většímu zlepšení výsledků u pacientů, než jaké bylo hlášeno u vestibulární migrény pouze s kofeinem nebo pouze při eliminaci spouštěče jídla/pití, což zlepšilo 14–16 % jejich účastníků. Tato hypotéza bude testována získáním opatření před ošetřením a po ošetření.
Experimentální přístup Všem pacientům přicházejícím k hodnocení závratí a nerovnováhy v našem zařízení, kteří splňují kritéria pro vestibulární migrénu definovanou ICHD-3β, bude nabídnuta možnost zúčastnit se tohoto šetření. Pokud jde o velikost vzorku, jedná se o předběžnou studii. Jiná šetření intervence VM použila velikost vzorku od 5 účastníků do 111 účastníků. Pro toto předběžné šetření jsme zvolili velikost vzorku 40.
- Řádně schválení účastníci vyplní DHI a HDI. Tato skóre před léčbou budou použita jako měřítko účinků vestibulární migrény na vliv závratí a bolesti hlavy na kvalitu života související se zdravím. Účastníci také použijí 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení svého souhlasu s výroky o současném požívání běžných spouštěčů migrény, klidném spánku, cvičení a pravidelnosti jídelníčku.
- Účastníci budou poučeni o našem komplexním programu úpravy životního stylu. Informace budou prezentovány ústně i písemně pro pozdější použití. Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi všech běžných potravin/nápojů, které spouštějí migrénu. Účastníci získají informace o zlepšení spánkové hygieny pro zlepšení klidného spánku. Účastníci budou vyzváni, aby cvičili každý den ve stejnou dobu. Účastníkům bude doporučeno jíst ve stejnou dobu během dne.
- Účastníci budou v tomto bodě vyšetřování odškodněni dárkovou kartou v hodnotě 25 USD (Čeká na financování VICTR).
- Účastníci se zavážou ke komplexnímu plánu úpravy životního stylu na 60 dní. Bylo hlášeno, že když byly úpravy životního stylu u VM účinné, odpověď trvala méně než čtyři týdny. 60 dní zahrnuje toto trvání, ale také může umožnit budoucí srovnání s farmakologickými studiemi, které potřebují delší dobu pro účinek.
- Koncovým bodem studie pro každého účastníka bude po 60 dnech komplexního plánu úpravy životního stylu. V té době se účastníci vrátí do Laboratoře poruch rovnováhy a dokončí DHI a HDI po léčbě, stejně jako svůj souhlas s prohlášeními Likertovy škály. Nakonec budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj vnímaný soulad s každým parametrem komplexního plánu úpravy životního stylu.
7. Účastníci, kteří dokončí opatření po ošetření, obdrží další dárkovou kartu ve výši 25 $ jako kompenzaci (Čeká na financování VICTR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a starší)
- Musí splňovat kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy pro vestibulární migrénu
- Musíte být schopni číst a rozumět anglickému jazyku, protože pokyny jsou poskytovány pouze v tomto jazyce
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Nesplňují kritéria IHCD pro vestibulární migrénu
- Nerozumí pokynům v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Všem účastníkům budou poskytnuty písemné a ústní instrukce týkající se intervence změny životního stylu.
|
Jako intervence budou poskytnuty písemné návrhy týkající se běžných potravin/nápojů spouštějících migrénu, kterým je třeba se vyhnout, tipy na klidný spánek, návrhy na cvičení a stanovené časy jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: Změna celkového skóre HDI bude stanovena 60 dní po intervenci.
|
Toto měřítko hodnotí kvalitu života související se zdravím specifickou pro onemocnění (bolesti hlavy) pomocí stupnice 0 - 100, přičemž 0 znamená, že nedochází k žádnému dopadu, a 100 znamená vážný maximální dopad.
Změnu skóre HDI posoudíme porovnáním základního výkonu s výkonem 60 dní po intervenci.
|
Změna celkového skóre HDI bude stanovena 60 dní po intervenci.
|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Změna celkového skóre DHI bude stanovena 60 dní po intervenci.
|
Toto měřítko hodnotí kvalitu života související se zdravím specifickou pro onemocnění (závratě) pomocí škály 0 - 100, přičemž 0 znamená, že nedochází k žádnému dopadu a 100 znamená vážný maximální dopad. Změnu skóre DHI posoudíme porovnáním základního výkonu s výkonem 60- dny po zásahu.
|
Změna celkového skóre DHI bude stanovena 60 dní po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úpravy životního stylu
-
Washington University School of MedicineDokončeno