- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03979677
Auswirkungen einer Lebensstiländerung auf vestibuläre Migräne (LMVM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung Schwindel ist ein häufig berichtetes Symptom, das von Gesundheitsdienstleistern beobachtet wird und 20–30 % der Allgemeinbevölkerung betrifft [9, 10]. Vestibuläre Migräne (VM) ist eine der häufigsten Ursachen für Schwindel, einschließlich Drehschwindel, und wird Berichten zufolge bei 11,4 % der Patienten diagnostiziert, die sich in spezialisierten Schwindelzentren vorstellen [11]. Die Prävalenz liegt je nach diagnostischen Kriterien und Population zwischen 4,3 - 29,3 % [1]. VM betrifft eindeutig einen großen Teil der Bevölkerung, der unter Schwindel leidet. Aus diesem Grund wurden diagnostische Kriterien für VM in den Anhang der Beta-Version der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – 3 (ICHD-3β) aufgenommen [5].
Schwindel Häufige Symptome bei VM sind unter anderem Drehschwindel, Lagerungsschwindel, Bewegungsempfindlichkeit, Unsicherheit, Gleichgewichtsstörungen und Benommenheit [1, 2]. Diese Art von Symptomen kann lähmend sein. Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass fast 70 % der Patienten mit VM ihre Symptome als mittelschwer bis schwer auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität einstuften [3]. Als krankheitsspezifisches subjektives Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendeten die Autoren das Dizziness Handicap Inventory (DHI) [4].
Kopfschmerzen Wie man es bei einer Form von Migräne erwarten könnte, sind Kopfschmerzen bei VM üblich und werden als eines der diagnostischen Kriterien in ICHD-3β aufgenommen. Das eigentliche Kriterium sind jedoch 50 % der Episoden, die mit mindestens einem der folgenden Symptome assoziiert sind: Kopfschmerzen, Photophobie/Phonophobie oder visuelle Aura [5]. Dies steht im Einklang mit dem Befund, dass nur etwa 50 % der Patienten mit VM gleichzeitig über Kopfschmerzen und Schwindel berichten [12]. Häufig ist der Kopfschmerz zeitlich ausgeprägt.
Pharmakologische Behandlung Die Behandlung von VM hat sich hauptsächlich auf pharmakologische Interventionen konzentriert [2, 15]. Dies basiert eher auf der Anwendung dieser Art von Intervention bei anderer Migräne mit und ohne Aura als auf Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien bei Patienten mit VM [1, 2]. Eine randomisierte kontrollierte Studie ergab, dass 38 % der Patienten mit VM von Zolmitriptan profitierten, verglichen mit nur 22 % in der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt [16]. Diese Studie hatte nur 8 experimentelle und 9 Kontrollteilnehmer. Andere Forscher haben eine vollständige Reduktion der Attackenhäufigkeit um 57,6 % bei prophylaktischer Anwendung verschiedener Arten von Medikamenten, einschließlich Propranolol, Clonazepam, Flunarizin, Metoprolol oder Amitriptylin, berichtet [17]. Mikulecet al. fanden eine Verringerung der Symptome bei 25 % der Patienten unter Topiramat und eine Verringerung der Symptome bei 46 % der Patienten unter Nortriptylin [18]. Interessanterweise gaben sie an, dass 14 % ihrer Patienten von reduzierten Symptomen berichteten, nachdem sie nur Koffein aus ihrer Ernährung gestrichen hatten. Es ist interessant, dass Protokolle, die irgendeine Art von Lebensstilmodifikation zusammen mit pharmakologischer Intervention beinhalten, relativ höhere Gesamterfolgsraten zu melden scheinen, 72 % für Reploeg und Goebel [19] und 86-92 % für Johnson [20].
Lebensstiländerungen als Behandlung Wir finden es bemerkenswert, dass eine Wirkung der einfachen Eliminierung von Koffein von Mikulec et al. [18]. Wie oben erwähnt, schlossen einige Forscher Ernährungsumstellungen zusammen mit pharmakologischen Eingriffen ein. Reploeg und Goebel berichteten, dass bei 16 % ihrer Patienten eine vollständige oder gut kontrollierte Auflösung ihrer Symptome allein durch Ernährungsumstellung erreicht wurde [19]. Sie berichten auch, dass die Verbesserung in weniger als vier Wochen realisiert wurde, verglichen mit viel länger bei Patienten, die später eine medikamentöse Intervention benötigten. Obwohl nur zwei Untersuchungen speziell über diätetische Auslöser allein beim VM-Management berichteten, werden diätetische Überlegungen zusammen mit anderen Änderungen des Lebensstils weiterhin in veröffentlichten Berichten zur Behandlung von VM empfohlen [1, 2]. Denn es gibt bekanntlich verschiedene Auslöser für Migräne im Allgemeinen und man geht davon aus, dass dies auch für VM gilt. Orr [6] bietet einen gründlichen Überblick über die Auswirkungen von Diätinterventionen auf Migräne im Allgemeinen. Bei Diäten, die darauf abzielen, auslösende Speisen/Getränke zu eliminieren, deuten die Ergebnisse auf eine signifikante Verringerung der Migränesymptome bei 63-93 % der Teilnehmer hin. Die Ergebnisse der Ernährungsumstellung allein sind mindestens genauso überzeugend wie die Ergebnisse, die für viele Arten von Medikamenten berichtet wurden. Erholsamer Schlaf ist ein weiterer Faktor, der die Migränesymptome zu verbessern scheint. Smithermanet al. [8] verwendeten kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit, einem häufigen komorbiden Symptom, über das bei Migränepatienten berichtet wird. Sie fanden eine 48,9-prozentige Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit bei der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (25 %) nach sechswöchiger Nachbeobachtung. Diese Autoren weisen auf einen weiteren interessanten Einfluss auf Migräne hin. Ihre Kontrollgruppe erlebte sogar ohne Intervention bei Schlaflosigkeit eine Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit. Smithermanet al. bezogen dies auf ihre "Schein"-Kontrolle, die tatsächlich dazu beigetragen haben könnte, die Essenszeiten für diese Teilnehmer zu regulieren. Fehlende Mahlzeiten oder Fasten sind bei bis zu 57 % der Migränepatienten ein Auslöser [21]. Dieterich et al. erwähnen in ihrer Übersichtsarbeit zur VM-Behandlung die positiven Wirkungen der vestibulären Rehabilitationstherapie auf die Reduktion der Migräne [2]. Sie weisen darauf hin, dass körperliche Aktivität im Allgemeinen einen gewissen Nutzen bei Migräne hat. Die Annahme ist also, dass es die damit verbundene Anpassung und Substitution ist, die bei VRT hilfreich ist. In der Tat könnte es nur eine erhöhte Aktivität sein. Varkeyet al. [22] stellen eine lineare Beziehung zwischen geringer körperlicher Aktivität und der Häufigkeit von Migräne im Allgemeinen fest. Durch die Steigerung der körperlichen Aktivität durch Bewegung wurde vorgeschlagen, dass eine 40% ige Verringerung der Häufigkeit von Migränekopfschmerzen erreicht werden kann [7]. Dies wurde in VM nicht untersucht. Tatsächlich gibt es keine spezifischen Untersuchungen zu den Auswirkungen einzelner Lebensstiländerungen, geschweige denn umfassender Lebensstiländerungen, auf VM. Zwei Untersuchungen haben einige Daten, die eine bescheidene Verbesserung mit geringfügigen Änderungen zeigen, nicht umfassende Änderungen des Lebensstils [18, 19].
Im aktuellen Projekt stellen wir die Hypothese auf, dass umfassende Änderungen des Lebensstils, die gewählt wurden, um die Migräneaktivität zu verringern, die Symptome der vestibulären Migräne wirksam reduzieren können.
Innovation Frühere Studien haben gezeigt, dass eine pharmakologische Intervention für das Management von VM wirksam sein kann, aber die Teilnehmergruppen waren nicht homogen und die Ergebnisse sind unterschiedlich. Studien, die eine pharmakologische Intervention plus Diäteinschränkungen umfassen, scheinen ebenfalls wirksam zu sein, jedoch mit unterschiedlichen Ergebnissen. Studien an Patienten mit VM, die isolierte diätetische Einschränkungen ohne pharmakologische Intervention angewendet haben, weisen auf eine bescheidene Verbesserung hin. Das aktuelle Projekt ist in mindestens zweierlei Hinsicht innovativ. Erstens werden wir einen umfassenden Lebensstilmodifikationsansatz mit Kontrolle der diätetischen Auslöser, Verbesserung des erholsamen Schlafs, erhöhter körperlicher Aktivität und einer regelmäßigen täglichen Ernährung verwenden. Alle diese Behandlungsansätze haben sich bei der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Migräne im Allgemeinen als vielversprechend erwiesen, wurden jedoch nicht zu einer einzigen Intervention bei Patienten mit vestibulärer Migräne kombiniert. Zweitens werden wir eine homogenere Teilnehmergruppe haben, indem wir die ICDH3β-Kriterien zur Diagnose der vestibulären Migräne verwenden. Dies ist eine wahrscheinliche Quelle für Schwankungen in den anderen veröffentlichten Arbeiten zur Behandlung der vestibulären Migräne. Über diese Kriterien bestand bis vor kurzem kein Konsens. Die vorgeschlagene Untersuchung hat das Potenzial, die Behandlung von Patienten mit VM zu verbessern. Es ist auch möglich, dass unsere Ergebnisse anderen Forschern bei ihren Bemühungen helfen, die Ursache von VM zu bestimmen.
Forschungsplan Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass umfassende Änderungen des Lebensstils die Symptome der vestibulären Migräne verbessern. Frühere Untersuchungen mit pharmakologischer Intervention sind hinsichtlich der Ergebnisse unterschiedlich und reichen von 25-100 % Kontrolle der VM-Symptome. Einige dieser Berichte waren retrospektiv und viele hatten eine kleine Stichprobengröße. Interessanterweise hatten die Berichte, die sowohl irgendeine Form der Änderung des Lebensstils als auch pharmakologische Eingriffe enthielten, weniger unterschiedliche Ergebnisse (72–92 %). Dies ist interessant, da die Auswirkungen einer Änderung des Lebensstils ohne pharmakologische Intervention auf Migräne im Allgemeinen vielversprechend erscheinen (63-93 % Kontrolle durch Diät; 48,9 % Kontrolle durch verbesserten Schlaf; 40 % Kontrolle durch Bewegung; und sogar 25 % Kontrolle durch regelmäßiges Essen mal). Dies ist gut vergleichbar mit den Ergebnissen entweder mit pharmakologischer Intervention allein oder mit pharmakologischer plus diätetischer Intervention. Diese Beweise bilden die Grundlage für unsere Hypothese.
Spezifisches Ziel. Bestimmen Sie die Auswirkungen umfassender Lebensstiländerungen auf subjektive Maße der Auswirkungen der vestibulären Migräne auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Hypothese. Umfassende Änderungen des Lebensstils werden die selbst wahrgenommenen Auswirkungen der Symptome von Schwindel und Kopfschmerzen bei Personen mit vestibulärer Migräne verbessern.
Begründung In der Literatur zur Behandlung von Migräne gibt es im Allgemeinen zahlreiche Hinweise darauf, dass Änderungen des Lebensstils den Zustand des Patienten verbessern können. Dies gilt für die Eliminierung von Essens-/Trinkauslösern, verbesserten Schlaf, verbesserte Bewegungsgewohnheiten und Konsistenz mit den Essenszeiten. Auch wenn Lebensstiländerungen manchmal in Leitlinien zur Behandlung von VM aufgenommen werden, gibt es nur wenige Hinweise in der Literatur und dies bezieht sich nur auf die Eliminierung von Koffein oder das Auslösen von Speisen/Getränken. Diese Studien zeigten bescheidene Wirkungen, obwohl die Wirkungen einer Änderung des Lebensstils bei Migräne im Allgemeinen viel größer sind und sich einer Kontrolle der Symptome von 93 % nähern. Wir gehen davon aus, dass durch die Anwendung eines umfassenden Programms zur Änderung des Lebensstils eine größere Verbesserung des Behandlungsergebnisses erzielt wird als bei der vestibulären Migräne nur mit Koffein oder der Eliminierung von Auslösern durch Essen/Getränke berichtet wurde, was 14-16 % der Teilnehmer verbesserte. Diese Hypothese wird getestet, indem Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsmaßnahmen eingeholt werden.
Experimenteller Ansatz Allen Patienten, die sich zur Bewertung von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen in unserer Einrichtung vorstellen und die Kriterien für vestibuläre Migräne gemäß ICHD-3β erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an dieser Untersuchung teilzunehmen. Hinsichtlich der Stichprobengröße handelt es sich um eine Vorstudie. Andere Untersuchungen zur VM-Intervention haben Stichprobengrößen von 5 bis 111 Teilnehmern verwendet. Wir haben für diese Voruntersuchung eine Stichprobengröße von 40 gewählt.
- Ordnungsgemäß zugestimmte Teilnehmer werden den DHI und den HDI ausfüllen. Diese Scores vor der Behandlung werden als Maß für die Auswirkungen der vestibulären Migräne auf Schwindel und Kopfschmerzen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet. Die Teilnehmer werden auch eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, um ihre Zustimmung zu Aussagen über die aktuelle Einnahme häufiger Migräneauslöser, erholsamen Schlaf, Bewegung und Regelmäßigkeit des Essplans zu bewerten.
- Die Teilnehmer werden in unser umfassendes Programm zur Änderung des Lebensstils eingewiesen. Die Informationen werden mündlich und in schriftlicher Form zur späteren Bezugnahme der Teilnehmer präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf alle üblichen Migräneauslöser durch Essen/Getränke zu verzichten. Die Teilnehmer erhalten Informationen zur Verbesserung der Schlafhygiene, um einen erholsamen Schlaf zu fördern. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich zur gleichen Zeit zu trainieren. Den Teilnehmern wird geraten, tagsüber zur gleichen Zeit zu essen.
- Die Teilnehmer werden zu diesem Zeitpunkt der Untersuchung mit einer Geschenkkarte im Wert von 25 USD entschädigt (ausstehende VICTR-Finanzierung).
- Die Teilnehmer verpflichten sich für 60 Tage zum umfassenden Plan zur Änderung des Lebensstils. Es wurde berichtet, dass, wenn Änderungen des Lebensstils bei VM wirksam waren, die Reaktion weniger als vier Wochen dauerte. 60 Tage umfassen diese Dauer, können aber auch einen zukünftigen Vergleich mit pharmakologischen Studien ermöglichen, die eine längere Zeit für eine Wirkung benötigen.
- Der Studienendpunkt für jeden Teilnehmer liegt nach 60 Tagen im Rahmen des umfassenden Plans zur Änderung des Lebensstils. Zu diesem Zeitpunkt kehren die Teilnehmer zum Labor für Gleichgewichtsstörungen zurück und vervollständigen die DHI- und HDI-Nachbehandlung sowie ihre Zustimmung zu den Likert-Skalen-Aussagen. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, ihre wahrgenommene Übereinstimmung mit jedem Parameter des umfassenden Lebensstiländerungsplans zu bewerten.
7. Teilnehmer, die die Nachbehandlungsmaßnahmen abschließen, erhalten eine weitere Geschenkkarte im Wert von 25 USD als Entschädigung (ausstehende VICTR-Finanzierung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre und älter)
- Muss die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen für vestibuläre Migräne erfüllen
- Muss in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen, da Anweisungen nur in dieser Sprache bereitgestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Erfüllen nicht die IHCD-Kriterien für vestibuläre Migräne
- Englischsprachige Anleitung nicht verständlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten schriftliche und mündliche Anweisungen zur Intervention zur Änderung des Lebensstils.
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Als Intervention werden schriftliche Vorschläge zu häufig zu vermeidenden migräneauslösenden Speisen/Getränken, Tipps zu erholsamem Schlaf, Bewegungsvorschlägen und festgelegten Essenszeiten bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Headache Disability Inventory (HDI)
Zeitfenster: Die Änderung des HDI-Gesamtscores wird 60 Tage nach dem Eingriff bestimmt.
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Dieses Maß bewertet die krankheitsspezifische (Kopfschmerzen) gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Auswirkung und 100 eine starke maximale Auswirkung anzeigt.
Wir werden die Veränderung des HDI-Scores bewerten, indem wir die Ausgangsleistung mit der Leistung 60 Tage nach der Intervention vergleichen.
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Die Änderung des HDI-Gesamtscores wird 60 Tage nach dem Eingriff bestimmt.
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Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Die Änderung des DHI-Gesamtwerts wird 60 Tage nach dem Eingriff bestimmt.
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Dieses Maß bewertet die krankheitsspezifische (Schwindel) gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Auswirkung und 100 eine schwerwiegende maximale Auswirkung anzeigt. Tage nach dem Eingriff.
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Die Änderung des DHI-Gesamtwerts wird 60 Tage nach dem Eingriff bestimmt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2019-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Änderungen des Lebensstils
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Umeå UniversityAbgeschlossen
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Institute of Psychiatry, LondonBanaras Hindu University; Tribhuvan University, NepalAbgeschlossenKindesmissbrauch | Kindesvernachlässigung | ViktimisierungIndien, Nepal
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Ruhr University of BochumAbgeschlossen
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King's College LondonAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
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University of SouthamptonNoch keine RekrutierungChronischer SchmerzVereinigtes Königreich
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Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1 | Retrognathischer UnterkieferSyrische Arabische Republik