個別化された抗血小板二次性脳卒中予防 (PASSPoRT)
2023年12月14日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
個別化抗血小板二次性脳卒中予防 (PASSPoRT)。 18歳以上の高リスク一過性脳虚血発作（TIA）および虚血性脳卒中生存者を対象とした無作為化第II相非盲検試験
これは、脳卒中二次予防のための抗血小板選択に対する精密医療アプローチの安全性と実現可能性を評価することを目的とした記述研究です。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たす被験者は、以下にランダムに割り当てられます: (1) 血小板機能表現型および/または主要な薬理遺伝子遺伝子型を使用して抗血小板薬が選択される治療グループ (2) 参加者が抗血小板療法の標準治療を受ける対照グループ (表現型や遺伝子型についての知識はありません）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13202
- SUNY Upstate Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提出してください。
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある。
- 軽度または中等度の虚血性脳卒中または高リスクTIAの基準を満たす
- 脳卒中症状の発症/最後に正常な状態が確認された時間から 30 時間以内にランダム化する機能
除外基準:
- 最初の頭部CTでの新規または以前の非外傷性脳内出血、くも膜下出血、または硬膜下出血の証拠
- -参加者の機能的転帰を混乱させる可能性のある、神経画像診断または検査における中枢神経系腫瘍、膿瘍、頭蓋内動脈瘤、血管/構造奇形、または神経炎症性、神経感染性、または神経変性疾患の証拠
- ベースラインの頭部 CT または MRI で急性虚血性脳卒中を示す証拠がない、単独のまたは純粋な感覚症状 (例、しびれ)、視覚的変化、または「めまい」/めまい。
- 該当する虚血イベントは医原性または処置に関連していると考えられています
- 研究期間中に虚血性脳卒中以外の適応症に対して特定の抗血小板薬を服用する必要があり、研究者が研究アルゴリズムに従うことが妨げられる場合
- 適格な虚血性イベントの病因は心塞栓性であることが知られている
- 研究期間中に抗凝固療法が必要になる可能性が高くなります。
- 研究期間中に頸動脈内膜切除術または頸動脈ステント留置術が行われる可能性が高い。
- 脳卒中前の修正ランキン スケール (mRS) スコア ≥ 3
- 虚弱の証拠
- アスピリン、クロピドグレル、Aggrenox®、またはチカグレロルに対する禁忌
- 研究者が研究アルゴリズムに従うことを妨げる既知のアレルギーまたは過敏症
- 中等度から重度の薬物誘発性有害事象の病歴
- 腎不全または腎移植歴
- 肝障害、国際正規化比（INR）> 1.5、肝疾患の身体的症状、または肝移植歴
- クラス II、III、または IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能性心不全
- ペースメーカーを留置していない徐脈の病歴
- 活動性閉塞性肺疾患
- 活動性の血液疾患
- 活動性出血素因
- 対象となる脳卒中前の3か月以内に全身出血または消化管出血があった場合
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 妊娠中または授乳中であることを自己申告している女性
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用または依存症
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供できない。
- 研究チームの意見では、患者が研究手順および/またはフォローアップを遵守できない
- 経口薬を飲み込むことができない
- 禁止されている併用薬を中止する意思がない、または中止することができない
- 別の非観察的臨床研究への継続的な参加
- 調査チームの意見では余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
介入グループ
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血小板機能の表現型および/または主要な薬理遺伝子の遺伝子型に基づいた抗血小板の選択
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アクティブコンパレータ：対照群
標準治療グループ
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標準治療を用いた抗血小板の選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - リクルートと血小板反応性
時間枠：90日
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参加者を募集し、血小板機能アッセイを使用して血小板反応性の目標を達成する能力
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90日
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安全性 - 出血性合併症
時間枠：90日
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出血アンケート
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90日
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安全性 - 出血性合併症
時間枠：1年
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出血アンケート
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者中心の結果 - 満足
時間枠：90日
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医療提供者とシステムに対する消費者の評価
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90日
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患者中心の結果 - 満足
時間枠：1年
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医療提供者とシステムに対する消費者の評価
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen C Albright, PhD, DO、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。