个性化抗血小板药物继发性卒中预防 (PASSPoRT)
2023年12月14日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
个性化抗血小板二级中风预防 (PASSPoRT)。一项针对 18 岁及以上高风险短暂性脑缺血发作 (TIA) 和缺血性中风幸存者的随机、II 期、开放标签试验
这是一项描述性研究，旨在评估用于二级卒中预防的抗血小板选择的精准医学方法的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
符合纳入/排除标准的受试者将被随机分配到：(1) 治疗组，使用血小板功能表型和/或关键药物基因型选择抗血小板药物 (2) 对照组，参与者将接受抗血小板治疗的标准护理（不知道表型或基因型）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13202
- SUNY Upstate Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 符合轻度或中度缺血性中风或高风险 TIA 的标准
- 能够在中风症状发作/最后一次正常时间后 30 小时内进行随机分组
排除标准：
- 初次头部 CT 显示新的或既往非外伤性脑出血、蛛网膜下腔出血或硬膜下出血的证据
- 中枢神经系统肿瘤、脓肿、颅内动脉瘤或血管/结构畸形的证据，或神经影像学或检查中可能混淆参与者功能结果的任何神经炎症、神经感染或神经退行性疾病的证据
- 孤立或纯粹的感觉症状（例如麻木）、视觉变化或“头晕”/眩晕，基线头部 CT 或 MRI 没有急性缺血性中风的证据。
- 符合条件的缺血事件被认为是医源性或手术相关的
- 在研究期间需要服用特定的抗血小板药物治疗缺血性中风以外的适应症，这会阻止研究者遵循研究算法
- 已知符合条件的缺血事件的病因是心源性栓塞
- 在研究期间很可能需要抗凝治疗。
- 在研究期间进行颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术的可能性很高。
- 卒中前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 ≥ 3
- 虚弱的证据
- 阿司匹林、氯吡格雷、Aggrenox® 或替格瑞洛的禁忌症
- 已知的过敏或超敏反应会阻止研究者遵循研究算法
- 任何中度至重度药物引起的不良事件史
- 肾功能不全或肾移植史
- 肝功能损害、国际标准化比值（INR）>1.5、肝病的躯体表现或肝移植史
- II、III 或 IV 级纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心力衰竭
- 任何未放置起搏器的心动过缓病史
- 活动性阻塞性肺病
- 任何活动性血液病
- 活动性出血素质
- 在符合条件的中风前 3 个月内发生过任何全身性出血或胃肠道出血
- 活动性消化性溃疡病
- 自我报告怀孕或哺乳的女性
- 活跃的酒精或药物滥用或依赖
- 无法或未能提供知情同意。
- 研究小组认为患者无法遵守研究程序和/或随访
- 无法吞咽口服药物
- 不愿意或不能停用禁用的伴随药物
- 持续参与另一项非观察性临床研究
- 预期寿命 < 1 年，调查组认为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
干预组
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由血小板功能表型和/或关键药物基因基因型指导的抗血小板药物选择
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有源比较器：控制组
护理标准组
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使用护理标准进行抗血小板选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 - 募集和血小板反应性
大体时间：90天
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使用血小板功能测定招募参与者和实现血小板反应性目标的能力
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90天
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安全 - 出血并发症
大体时间：90天
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出血问卷
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90天
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安全 - 出血并发症
大体时间：1年
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出血问卷
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以患者为中心的结果 - 满意度
大体时间：90天
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消费者对医疗保健提供者和系统的评估
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90天
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以患者为中心的结果 - 满意度
大体时间：1年
|
消费者对医疗保健提供者和系统的评估
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen C Albright, PhD, DO、State University of New York - Upstate Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.