Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention personnalisée des AVC secondaires antiplaquettaires (PASSPoRT)

Prévention personnalisée des AVC secondaires antiplaquettaires (PASSPORT). Un essai randomisé, de phase II, ouvert, chez les survivants d'accidents ischémiques transitoires (AIT) à haut risque et d'AVC ischémiques âgés de 18 ans et plus

Il s'agit d'une étude descriptive conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une approche de médecine de précision pour la sélection des antiplaquettaires pour la prévention secondaire des AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront assignés au hasard à : (1) le groupe de traitement où les médicaments antiplaquettaires seront sélectionnés en fonction du phénotype de la fonction plaquettaire et/ou des génotypes pharmacogènes clés (2) le groupe témoin où les participants recevront des soins standard pour le traitement antiplaquettaire ( sans connaissance du phénotype ou du génotype).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michelle Klick, LPN, CCRP
  • Numéro de téléphone: 315-464-5729
  • E-mail: KlickM@upstate.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Répondre aux critères d'un AVC ischémique léger ou modéré ou d'un AIT à haut risque
  • Possibilité de randomiser dans les 30 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC/la dernière fois vu en temps normal

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une hémorragie intracérébrale non traumatique nouvelle ou antérieure, d'une hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'une hémorragie sous-durale sur le scanner crânien initial
  • Preuve d'une tumeur du système nerveux central, d'un abcès, d'un anévrisme intracrânien ou d'une malformation vasculaire / structurelle, ou de tout trouble neuro-inflammatoire, neuro-infectieux ou neurodégénératif sur la neuroimagerie ou l'examen qui pourrait confondre le résultat fonctionnel d'un participant
  • Symptômes sensoriels isolés ou purs (p.
  • On pense que l'événement ischémique admissible est iatrogène ou lié à la procédure
  • Obligation de prendre un médicament antiplaquettaire spécifique pour une indication autre que l'AVC ischémique pendant la période d'étude qui empêcherait l'investigateur de suivre l'algorithme d'étude
  • L'étiologie de l'événement ischémique qualifiant est connue pour être cardio-embolique
  • Forte probabilité que l'anticoagulation soit nécessaire pendant la période d'étude.
  • Forte probabilité qu'une endartériectomie carotidienne ou un stenting carotidien se produise pendant la période de l'étude.
  • Score pré-AVC sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 3
  • Preuve de fragilité
  • Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, à l'Aggrenox® ou au ticagrélor
  • Allergie ou hypersensibilité connue qui empêcherait l'investigateur de suivre l'algorithme de l'étude
  • Tout antécédent d'effets indésirables médicamenteux modérés à graves
  • Insuffisance rénale ou antécédent de greffe de rein
  • Insuffisance hépatique, rapport international normalisé (INR) > 1,5, manifestations physiques d'une maladie du foie ou antécédents de greffe du foie
  • Insuffisance cardiaque fonctionnelle de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Toute histoire de bradycardie sans placement de stimulateur cardiaque
  • Maladie pulmonaire obstructive active
  • Tout trouble hématologique actif
  • Diathèse hémorragique active
  • Toute hémorragie systémique ou saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant l'AVC qualifiant
  • Ulcère peptique actif
  • Femmes qui déclarent être enceintes ou allaitantes
  • Abus actif d'alcool ou de substances ou dépendance
  • Incapacité ou défaut de fournir un consentement éclairé.
  • Incapacité du patient à adhérer aux procédures de l'étude et/ou au suivi, de l'avis de l'équipe d'investigation
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir interrompre les médicaments concomitants interdits
  • Participation continue à une autre étude clinique non observationnelle
  • Espérance de vie < 1 an, selon l'équipe d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Groupe d'intervention
sélection antiplaquettaire guidée par le phénotype de la fonction plaquettaire et/ou les génotypes pharmacogènes clés
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe Norme de soins
sélection antiplaquettaire selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Recrutement et réactivité plaquettaire
Délai: 90 jours
capacité à recruter des participants et à atteindre l'objectif de réactivité plaquettaire à l'aide d'analyses de la fonction plaquettaire
90 jours
Sécurité - Complications hémorragiques
Délai: 90 jours
questionnaire sur les saignements
90 jours
Sécurité - Complications hémorragiques
Délai: 1 an
questionnaire sur les saignements
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats centrés sur le patient - Satisfaction
Délai: 90 jours
évaluation par les consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé
90 jours
Résultats centrés sur le patient - Satisfaction
Délai: 1 an
évaluation par les consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen C Albright, PhD, DO, State University of New York - Upstate Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sélection antiplaquettaire sur mesure

3
S'abonner