PREVENCIÓN DE ACCIDENTE SECUNDARIO ANTIPLAQUETARIO PERSONALIZADA (PASSPoRT)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
PREVENCIÓN DE ACV SECUNDARIO ANTIPLAQUETARIO PERSONALIZADA (PASSPORT). Un ensayo aleatorizado, de fase II, de etiqueta abierta, en sobrevivientes de ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo y accidente cerebrovascular isquémico de 18 años de edad y mayores
Este es un estudio descriptivo diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de un enfoque de medicina de precisión para la selección de antiplaquetarios para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a: (1) el grupo de tratamiento donde los medicamentos antiplaquetarios se seleccionarán utilizando el fenotipo de función plaquetaria y/o los genotipos de farmacogenes clave (2) el grupo de control donde los participantes recibirán la atención estándar para la terapia antiplaquetaria ( sin conocimiento de fenotipo o genotipo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Cumplir con los criterios para un accidente cerebrovascular isquémico leve o moderado o un AIT de alto riesgo
- Capacidad de aleatorizar dentro de las 30 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular/tiempo normal visto por última vez
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hemorragia intracerebral no traumática nueva o previa, hemorragia subaracnoidea o hemorragia subdural en la TC craneal inicial
- Evidencia de un tumor del sistema nervioso central, absceso, aneurisma intracraneal o malformación vascular/estructural, o cualquier trastorno neuroinflamatorio, neuroinfeccioso o neurodegenerativo en neuroimagen o examen que podría confundir el resultado funcional de un participante
- Síntomas sensoriales aislados o puros (p. ej., entumecimiento), cambios visuales o "mareos"/vértigo sin evidencia de accidente cerebrovascular isquémico agudo en la TC o la RM de la cabeza al inicio.
- Se cree que el evento isquémico calificador es iatrogénico o relacionado con el procedimiento
- Necesidad de tomar un medicamento antiplaquetario específico para una indicación distinta del accidente cerebrovascular isquémico durante el período de estudio que impediría que el investigador siguiera el algoritmo del estudio
- Se sabe que la etiología del evento isquémico calificativo es cardioembólica
- Alta probabilidad de que se necesite anticoagulación durante el período de estudio.
- Alta probabilidad de que se produzca una endarterectomía carotídea o una endoprótesis carotídea durante el período del estudio.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) previa al accidente cerebrovascular ≥ 3
- Evidencia de fragilidad
- Contraindicación de aspirina, clopidogrel, Aggrenox® o ticagrelor
- Alergia o hipersensibilidad conocida que impediría al investigador seguir el algoritmo del estudio
- Cualquier historial de eventos adversos moderados a severos inducidos por medicamentos
- Insuficiencia renal o antecedentes de trasplante de riñón
- Insuficiencia hepática, índice internacional normalizado (INR) > 1,5, manifestaciones físicas de enfermedad hepática o antecedentes de trasplante de hígado
- Insuficiencia cardíaca funcional de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Cualquier antecedente de bradicardia sin colocación de marcapasos
- Enfermedad pulmonar obstructiva activa
- Cualquier trastorno hematológico activo
- Diátesis hemorrágica activa
- Cualquier hemorragia sistémica o sangrado gastrointestinal en los 3 meses anteriores al accidente cerebrovascular calificador
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Mujeres que autoinforman que están embarazadas o amamantando
- Abuso o dependencia activa de alcohol o sustancias
- Incapacidad o falta de consentimiento informado.
- Incapacidad del paciente para adherirse a los procedimientos del estudio y/o seguimiento, en opinión del equipo de investigación
- Incapacidad para tragar medicamentos orales.
- No quiere o no puede descontinuar los medicamentos concomitantes prohibidos
- Participación en curso en otro estudio clínico no observacional
- Esperanza de vida < 1 año, en opinión del equipo investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo de intervención
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selección antiplaquetaria guiada por fenotipo de función plaquetaria y/o genotipos de farmacogén clave
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de atención estándar
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selección de antiplaquetarios utilizando el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad - Reclutamiento y Reactividad Plaquetaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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capacidad para reclutar participantes y lograr el objetivo de reactividad plaquetaria mediante ensayos de función plaquetaria
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90 dias
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Seguridad - Complicaciones de sangrado
Periodo de tiempo: 90 dias
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cuestionario de sangrado
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90 dias
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Seguridad - Complicaciones de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
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cuestionario de sangrado
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados centrados en el paciente - Satisfacción
Periodo de tiempo: 90 dias
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evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica
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90 dias
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Resultados centrados en el paciente - Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Karen C Albright, PhD, DO, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1158092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .