Prevenzione dell'ictus secondario antipiastrinico personalizzato (PASSPoRT)

Criterio di inclusione:

• Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
• Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
• Soddisfare i criteri per un ictus ischemico lieve o moderato o TIA ad alto rischio
• Capacità di randomizzare entro 30 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus/ultimo tempo normale visto

Criteri di esclusione:

• Evidenza di nuova o precedente emorragia intracerebrale non traumatica, emorragia subaracnoidea o emorragia subdurale alla TC della testa iniziale
• Evidenza di un tumore del sistema nervoso centrale, ascesso, aneurisma intracranico o malformazione vascolare/strutturale, o qualsiasi disturbo neuro-infiammatorio, neuro-infettivo o neurodegenerativo su neuroimaging o esame che potrebbe confondere l'esito funzionale di un partecipante
• Sintomi sensoriali isolati o puri (ad esempio, intorpidimento), cambiamenti visivi o "capogiri"/vertigini senza evidenza di ictus ischemico acuto alla TC o alla RM della testa al basale.
• Si ritiene che l'evento ischemico qualificante sia iatrogeno o correlato alla procedura
• Necessario per assumere uno specifico farmaco antipiastrinico per un'indicazione diversa dall'ictus ischemico durante il periodo di studio che impedirebbe allo sperimentatore di seguire l'algoritmo dello studio
• È noto che l'eziologia dell'evento ischemico qualificante è cardioembolica
• Alta probabilità che l'anticoagulazione sia necessaria durante il periodo di studio.
• Elevata probabilità che durante il periodo dello studio si verifichino endoarteriectomia carotidea o stenting carotideo.
• Punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus (mRS) ≥ 3
• Prova di fragilità
• Controindicazione ad aspirina, clopidogrel, Aggrenox® o ticagrelor
• Allergia o ipersensibilità nota che impedirebbero allo sperimentatore di seguire l'algoritmo dello studio
• Qualsiasi storia di eventi avversi indotti da farmaci da moderati a gravi
• Insufficienza renale o storia di trapianto di rene
• Compromissione epatica, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5, manifestazioni fisiche di malattia epatica o anamnesi di trapianto di fegato
• Insufficienza cardiaca funzionale di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Qualsiasi storia di bradicardia senza impianto di pacemaker
• Malattia polmonare ostruttiva attiva
• Qualsiasi disturbo ematologico attivo
• Diatesi emorragica attiva
• Qualsiasi emorragia sistemica o sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti l'ictus qualificante
• Ulcera peptica attiva
• Donne che autodichiarano di essere incinte o che allattano
• Abuso o dipendenza attiva da alcol o sostanze
• Incapacità o mancato rilascio del consenso informato.
• Incapacità del paziente di aderire alle procedure dello studio e/o al follow-up, secondo il parere del team investigativo
• Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
• Non disposto o in grado di interrompere i farmaci concomitanti proibiti
• Partecipazione in corso a un altro studio clinico non osservazionale
• Aspettativa di vita < 1 anno, secondo il parere del team investigativo