Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana profilaktyka wtórnych udarów przeciwpłytkowych (PASSPoRT)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Spersonalizowana profilaktyka przeciwpłytkowa wtórnego udaru mózgu (PASSPoRT). Randomizowane, otwarte badanie fazy II u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) i udarem niedokrwiennym wysokiego ryzyka, którzy przeżyli udar niedokrwienny w wieku 18 lat i starsi

Jest to opisowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności podejścia medycyny precyzyjnej do wyboru leków przeciwpłytkowych w profilaktyce wtórnej udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone do: (1) grupy terapeutycznej, w której leki przeciwpłytkowe zostaną wybrane na podstawie fenotypu funkcji płytek krwi i/lub kluczowych genotypów farmakogenu (2) grupy kontrolnej, w której uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie terapii przeciwpłytkowej ( bez znajomości fenotypu lub genotypu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Spełniają kryteria łagodnego lub umiarkowanego udaru niedokrwiennego lub TIA wysokiego ryzyka
  • Możliwość randomizacji w ciągu 30 godzin od wystąpienia objawów udaru/ostatniej wizyty w normalnym czasie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nowego lub wcześniejszego nieurazowego krwotoku śródmózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego lub krwotoku podtwardówkowego we wstępnej tomografii komputerowej głowy
  • Dowody guza ośrodkowego układu nerwowego, ropnia, tętniaka wewnątrzczaszkowego lub deformacji naczyniowej/strukturalnej lub jakiegokolwiek zaburzenia neurozapalnego, neurozakaźnego lub neurodegeneracyjnego w badaniu neuroobrazowym lub badaniu, które mogłoby zakłócić wyniki funkcjonalne uczestnika
  • Izolowane lub czysto czuciowe objawy (np. drętwienie), zmiany widzenia lub „zawroty głowy”/zawroty głowy bez cech ostrego udaru niedokrwiennego w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy.
  • Uważa się, że kwalifikujące się zdarzenie niedokrwienne jest jatrogenne lub związane z zabiegiem
  • Wymagane przyjmowanie określonego leku przeciwpłytkowego ze wskazania innego niż udar niedokrwienny w okresie badania, który uniemożliwiłby badaczowi przestrzeganie algorytmu badania
  • Wiadomo, że etiologia kwalifikującego się incydentu niedokrwiennego jest sercowo-zatorowa
  • Wysokie prawdopodobieństwo, że w okresie badania konieczne będzie leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Duże prawdopodobieństwo wystąpienia endarterektomii lub stentowania tętnicy szyjnej w okresie objętym badaniem.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≥ 3
  • Dowód słabości
  • Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu, Aggrenox® lub tikagreloru
  • Znana alergia lub nadwrażliwość, która uniemożliwiłaby badaczowi przestrzeganie algorytmu badania
  • Każda historia umiarkowanych do ciężkich zdarzeń niepożądanych wywołanych lekami
  • Niewydolność nerek lub historia przeszczepu nerki
  • Zaburzenia czynności wątroby, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5, fizyczne objawy choroby wątroby lub przeszczep wątroby w wywiadzie
  • Czynnościowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Dowolna historia bradykardii bez wszczepionego stymulatora
  • Czynna obturacyjna choroba płuc
  • Jakiekolwiek czynne zaburzenie hematologiczne
  • Aktywna skaza krwotoczna
  • Jakiekolwiek krwotoki ogólnoustrojowe lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed udarem kwalifikującym
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Kobiety, które same zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Niemożność lub brak wyrażenia świadomej zgody.
  • Niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji w opinii zespołu badawczego
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Brak chęci lub możliwości odstawienia zabronionych leków towarzyszących
  • Trwający udział w innym nieobserwacyjnym badaniu klinicznym
  • Przewidywana długość życia < 1 rok, w opinii zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna
Lek: dostosowany dobór leków przeciwpłytkowych
wybór leków przeciwpłytkowych na podstawie fenotypu funkcji płytek krwi i/lub kluczowych genotypów farmakogenu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standard grupy opieki
Lek: standard opieki
wybór leków przeciwpłytkowych z zastosowaniem standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - rekrutacja i reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 90 dni
umiejętność rekrutacji uczestników i osiągnięcia docelowej reaktywności płytek za pomocą testów funkcji płytek
90 dni
Bezpieczeństwo — powikłania związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 90 dni
kwestionariusz krwawienia
90 dni
Bezpieczeństwo — powikłania związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz krwawienia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skoncentrowane na pacjencie — satysfakcja
Ramy czasowe: 90 dni
ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej
90 dni
Wyniki skoncentrowane na pacjencie — satysfakcja
Ramy czasowe: 1 rok
ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen C Albright, PhD, DO, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1158092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj