Henkilökohtainen verihiutaleiden vastainen toissijainen aivohalvauksen ehkäisy (PASSPoRT)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
Henkilökohtainen verihiutaleiden vastainen toissijainen aivohalvauksen esto (PASSPoRT). Satunnaistettu vaihe II, avoin tutkimus
Tämä on kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tarkkuuslääketieteellisen lähestymistavan turvallisuutta ja toteutettavuutta verihiutaleiden torjuntaan sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti: (1) hoitoryhmään, jossa verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet valitaan käyttämällä verihiutaleiden toiminnan fenotyyppiä ja/tai keskeisiä farmakogeenigenotyyppejä (2) kontrolliryhmään, jossa osallistujat saavat tavanomaista verihiutaleiden vastaista hoitoa ( ilman tietoa fenotyypistä tai genotyypistä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Täytä lievän tai keskivaikean iskeemisen aivohalvauksen tai korkean riskin TIA:n kriteerit
- Kyky satunnaistaa 30 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta / viimeksi nähty normaaliaika
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet uudesta tai aiemmasta ei-traumaattisesta aivoverenvuodosta, subarachnoidaalisesta verenvuodosta tai subduraalisesta verenvuodosta ensimmäisessä pään TT:ssä
- Todisteet keskushermoston kasvaimesta, paiseesta, kallonsisäisestä aneurysmasta tai verisuonten/rakenteellisesta epämuodostuksesta tai mistä tahansa neuro-inflammatorisesta, hermoinfektiosta tai hermostoa rappeutuvasta häiriöstä hermokuvauksessa tai tutkimuksessa, joka voi sekoittaa osallistujan toiminnallisia tuloksia
- Yksittäiset tai puhtaat sensoriset oireet (esim. tunnottomuus), näkömuutokset tai "huimaus"/huimaus ilman näyttöä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta pään TT- tai MRI-tutkimuksessa.
- Hyväksyvän iskeemisen tapahtuman uskotaan olevan iatrogeeninen tai toimenpiteeseen liittyvä
- Vaaditaan ottamaan tiettyä verihiutaleiden vastaista lääkettä muuhun indikaatioon kuin iskeemiseen aivohalvaukseen tutkimusjakson aikana, mikä estäisi tutkijaa noudattamasta tutkimusalgoritmia
- Hyväksytyn iskeemisen tapahtuman etiologian tiedetään olevan kardioembolinen
- Suuri todennäköisyys, että antikoagulaatiota tarvitaan tutkimusjakson aikana.
- Suuri todennäköisyys, että kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi tapahtuu tutkimuksen aikana.
- Ennen vetoa modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pisteet ≥ 3
- Todiste heikkoudesta
- Aspiriinin, klopidogreelin, Aggrenox®:n tai tikagrelorin vasta-aihe
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys, joka estäisi tutkijaa noudattamasta tutkimusalgoritmia
- Kaikki keskivaikeat tai vaikeat lääkkeen aiheuttamat haittatapahtumat
- Munuaisten vajaatoiminta tai aiemmin tehty munuaisensiirto
- Maksan vajaatoiminta, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5, maksasairauden fyysiset oireet tai aiemmat maksansiirrot
- Luokan II, III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen sydämen vajaatoiminta
- Kaikki bradykardiahistoria ilman sydämentahdistimen paikkaa
- Aktiivinen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Mikä tahansa aktiivinen hematologinen häiriö
- Aktiivinen verenvuotodiateesi
- Mikä tahansa systeeminen verenvuoto tai GI-verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen kelvollista aivohalvausta
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Kyvyttömyys tai epäonnistuminen antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimustoimenpiteitä ja/tai seurantaa tutkimusryhmän mielestä
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ei halua tai pysty lopettamaan kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
- Jatkuva osallistuminen toiseen ei-havainnollistavaan kliiniseen tutkimukseen
- Elinajanodote < 1 vuosi, tutkintaryhmän mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Interventioryhmä
|
verihiutaleiden vastainen valinta verihiutaleiden toiminnan fenotyypin ja/tai tärkeimpien farmakogeenien genotyyppien ohjaamana
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Standard of Care -ryhmä
|
verihiutaleiden vastainen valinta standardinmukaisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Rekrytointi ja verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kyky värvätä osallistujia ja saavuttaa verihiutaleiden reaktiivisuustavoite käyttämällä verihiutaleiden toimintamäärityksiä
|
90 päivää
|
|
Turvallisuus - Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
verenvuotokyselylomake
|
90 päivää
|
|
Turvallisuus - Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verenvuotokyselylomake
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeiset tulokset – tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointi
|
90 päivää
|
|
Potilaskeskeiset tulokset – tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karen C Albright, PhD, DO, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1158092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .