がん手術における苦痛のスクリーニングと介入
2024年11月12日 更新者：Chelsea Ratcliff、Baylor College of Medicine
このプロジェクトの目標は、12 回以上のがん関連手術を受ける予定の患者の術後転帰に対する標準治療と比較した、認知行動に基づく電話介入の初期有効性を調べることです (術前 2 回、術後セッション 2 回)。日およびスクリーニング陽性（0～10 の苦痛温度計で 4 以上）。
この介入は、リラクゼーション、行動の活性化、身体活動の増加、および投薬と創傷ケアの遵守を通じて、感情的および身体的健康を改善することに焦点を当てています.
参加者は、介入を受けるか、標準治療を受けるかをランダムに割り当てられます。
術後 4 週間および 6 週間で評価される結果には、うつ病 (患者健康アンケート-8)、不安 (全般性不安障害-7)、健康関連 QOL (SF-36 MCS および PCS)、合併症の数と種類、長さが含まれます。の滞在、および 30 日間の再入院。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- がん（非黒色腫皮膚がんを除く）の手術を予定している 同意の12日以上前に
- かなりの苦痛 (0-10 苦痛温度計で 4 を超える)
- 英語を話すことができる
除外基準:
- 認知障害 : ベースラインのミニ コグ測定で <4
- 深刻な精神疾患: 双極性障害または精神病性障害の診断 (医療記録に記載)
- 非英語を話す: この調査には、英語を話せる参加者のみが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Be-WEL介入
ウェルネスとエンゲージド リビングのための行動介入 (Be-WEL) は、4 セッション (術前 2 回、術後 2 回) の電話による介入であり、リラクゼーション、行動の活性化、身体活動の増加、投薬と創傷ケアの順守による感情的および身体的健康の改善に焦点を当てています。 .
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ウェルネスとエンゲージド リビングのための行動介入 (Be-WEL) は、4 セッション (術前 2 回、術後 2 回) の電話による介入であり、リラクゼーション、行動の活性化、身体活動の増加、投薬と創傷ケアの順守による感情的および身体的健康の改善に焦点を当てています。 .
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介入なし：標準ケア
標準治療は、患者が通常医療チームから受ける標準治療で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-8
時間枠：術後4週間（+/-1週間）
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PHQ-8 はうつ病の症状を評価します。合計スコア (範囲: 0 ～ 24) が使用され、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを表します。
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術後4週間（+/-1週間）
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全般性不安障害-7
時間枠：術後4週間（+/-1週間）
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GAD-7 は不安症状を測定します。合計スコア (範囲: 0 ～ 21) が使用され、スコアが高いほど不安症状が多いことを表します。
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術後4週間（+/-1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) Physical Health Component Scale (PCS)
時間枠：術後4週間（+/-1週間）
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SF-36 PCS は、身体の健康に関連する生活の質 (QOL) を 0 ～ 100 のスケールで評価します (一般集団の平均値は 50、標準偏差は 10)。
スコアが高いほど、身体の健康に関する QOL が高いことを示します。
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術後4週間（+/-1週間）
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Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Scale (MCS)
時間枠：術後4週間（+/-1週間）
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SF-36 MCS は、メンタルヘルス関連の生活の質 (QOL) を 0 ～ 100 のスケールで評価します (一般集団の平均値は 50、標準偏差は 10)。
スコアが高いほど、メンタルヘルス関連の QOL が高いことを示します。
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術後4週間（+/-1週間）
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合併症の数
時間枠：術後30日
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発生: 周術期死亡率、心臓合併症、術後肺炎、術後 48 時間以上の挿管、計画外の再挿管、静脈血栓塞栓症、腎機能障害、または手術部位感染
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術後30日
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術後の入院期間
時間枠：術後30日
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手術後の入院日数
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術後30日
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再入院
時間枠：術後30日
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手術後の再入院回数
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chelsea G Ratcliff, PhD、Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2024年11月12日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-40276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。