癌症手术中的窘迫筛查和干预
2024年3月20日 更新者：Chelsea Ratcliff、Baylor College of Medicine
该项目的目标是检查与标准护理相比，基于认知行为的简短电话干预（术前 2 次，术后 2 次）对计划接受 12 年或更多癌症相关手术的患者术后结果的初步有效性天并且筛选呈遇险阳性（0-10 遇险温度计 4 或更高）。
干预的重点是通过放松、行为激活、增加身体活动以及坚持药物治疗和伤口护理来改善情绪和身体健康。
参与者将被随机分配接受干预或接受标准护理。
术后 4 周和 6 周评估的结果将包括：抑郁（患者健康问卷-8）、焦虑（广泛性焦虑症-7）、与健康相关的 QOL（SF-36 MCS 和 PCS）、并发症的数量和类型、长度逗留和 30 天再入院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chelsea G Ratcliff, PhD
- 电话号码：936-294-4662
- 邮箱：chelsea.ratcliff@shsu.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
接触：
- Chelsea G Ratcliff, PhD
- 电话号码：281-744-7892
- 邮箱：chelsea.ratcliff@bcm.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 在同意前 12 天或更长时间安排癌症手术（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 非常痛苦（0-10 痛苦温度计上 >4）
- 会说英语
排除标准：
- 认知障碍：<4 基线 Mini Cog 测量
- 严重的精神疾病：双相情感障碍或精神病的诊断（在医疗记录中注明）
- 非英语口语：本研究仅涉及会说英语的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Be-WEL 干预
健康和参与生活行为干预 (Be-WEL) 是一项 4 节课（术前 2 次，术后 2 次）的电话干预，重点是通过放松、行为激活、增加身体活动以及坚持药物治疗和伤口护理来改善情绪和身体健康.
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健康和参与生活行为干预 (Be-WEL) 是一项 4 节课（术前 2 次，术后 2 次）的电话干预，重点是通过放松、行为激活、增加身体活动以及坚持药物治疗和伤口护理来改善情绪和身体健康.
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无干预：标准护理
标准护理包括患者通常从其医疗团队获得的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 8
大体时间：术后 4 周（+/-1 周）
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PHQ-8 评估抑郁症状；将使用总分（范围：0-24），较高的分数代表更多的抑郁症状。
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术后 4 周（+/-1 周）
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广泛性焦虑症 7
大体时间：术后 4 周（+/-1 周）
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GAD-7 测量焦虑症状；将使用总分（范围：0-21），较高的分数表示更多的焦虑症状。
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术后 4 周（+/-1 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗结果研究简表 36 (SF-36) 身体健康分量表 (PCS)
大体时间：术后 4 周（+/-1 周）
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SF-36 PCS 以 0-100 的等级（一般人群的平均值为 50，标准差为 10）评估与身体健康相关的生活质量 (QOL)。
较高的分数代表较高的身体健康相关 QOL。
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术后 4 周（+/-1 周）
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医疗结果研究简表 36 (SF-36) 心理健康分量表 (MCS)
大体时间：术后 4 周（+/-1 周）
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SF-36 MCS 以 0-100 的等级（一般人群的平均值为 50，标准差为 10）评估与心理健康相关的生活质量 (QOL)。
较高的分数代表较高的心理健康相关 QOL。
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术后 4 周（+/-1 周）
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并发症数
大体时间：术后30天
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发生：围手术期死亡率、心脏并发症、术后肺炎、插管时间 >48 小时、术后意外再插管、静脉血栓栓塞事件、肾功能不全或手术部位感染
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术后30天
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术后住院时间
大体时间：术后30天
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术后住院天数
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术后30天
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再入院
大体时间：术后30天
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术后再次入院次数
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chelsea G Ratcliff, PhD、Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-40276
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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