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Triagem e Intervenção de Angústia em Cirurgia de Câncer

20 de março de 2024 atualizado por: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
O objetivo deste projeto é examinar a eficácia inicial de uma breve (2 sessões pré-operatórias, 2 sessões pós-operatórias) por telefone, em comparação com o tratamento padrão nos resultados pós-operatórios para pacientes que serão submetidos a uma cirurgia relacionada ao câncer em 12 ou mais dias e triagem positiva para perigo (4 ou superior em 0-10 Distress Thermometer). A intervenção se concentra na melhoria da saúde emocional e física por meio do relaxamento, ativação comportamental, aumento da atividade física e adesão à medicação e tratamento de feridas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção ou para receber cuidados padrão. Os resultados avaliados 4 e 6 semanas após a cirurgia incluirão: Depressão (Questionário de Saúde do Paciente-8), ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7), QV relacionada à saúde (SF-36 MCS e PCS), número e tipo de complicações, duração de permanência e reinternação de 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ADULTO (18 anos de idade ou mais)
  • AGENDADO PARA CIRURGIA DE CÂNCER (excluindo câncer de pele não melanoma) 12 OU MAIS DIAS ANTES DO CONSENTIMENTO
  • SIGNIFICATIVAMENTE AFASTADO (>4 no termômetro de socorro 0-10)
  • SABER FALAR INGLÊS

Critério de exclusão:

  • DEFICIÊNCIA COGNITIVA: <4 na linha de base da medida Mini Cog
  • DOENÇA MENTAL GRAVE: um diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico (anotado no prontuário)
  • NÃO FALA INGLÊS: Este estudo envolve apenas participantes que falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Be-WEL
A intervenção comportamental para o bem-estar e a vida engajada (Be-WEL) é uma intervenção telefônica de 4 sessões (2 pré-operatórias, 2 pós-operatórias) focada na melhoria da saúde emocional e física por meio de relaxamento, ativação comportamental, aumento da atividade física e adesão à medicação e tratamento de feridas .
Comportamental: Intervenção Comportamental para Bem-Estar e Vida Engajada (Be-WEL)
A intervenção comportamental para o bem-estar e a vida engajada (Be-WEL) é uma intervenção telefônica de 4 sessões (2 pré-operatórias, 2 pós-operatórias) focada na melhoria da saúde emocional e física por meio de relaxamento, ativação comportamental, aumento da atividade física e adesão à medicação e tratamento de feridas .
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os cuidados padrão consistem nos cuidados padrão que os pacientes normalmente recebem de sua equipe médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: 4 semanas após a operação (+/- 1 semana)
PHQ-8 avalia sintomas de depressão; Uma pontuação total (intervalo: 0-24) será usada com pontuações mais altas representando mais sintomas depressivos.
4 semanas após a operação (+/- 1 semana)
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 4 semanas após a operação (+/- 1 semana)
O GAD-7 mede os sintomas de ansiedade; Uma pontuação total (intervalo: 0-21) será usada com pontuações mais altas representando mais sintomas de ansiedade.
4 semanas após a operação (+/- 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto-36 (SF-36) Escala de Componentes de Saúde Física (PCS)
Prazo: 4 semanas após a operação (+/- 1 semana)
O SF-36 PCS avalia a qualidade de vida relacionada à saúde física (QV) em uma escala de 0 a 100 (com média de 50 e desvio padrão de 10 para a população em geral). Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida relacionada à saúde física.
4 semanas após a operação (+/- 1 semana)
Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto-36 (SF-36) Escala de Componentes de Saúde Mental (MCS)
Prazo: 4 semanas após a operação (+/- 1 semana)
O SF-36 MCS avalia a qualidade de vida relacionada à saúde mental (QV) em uma escala de 0 a 100 (com média de 50 e desvio padrão de 10 para a população em geral). Pontuações mais altas representam maior QV relacionada à saúde mental.
4 semanas após a operação (+/- 1 semana)
Número de Complicações
Prazo: 30 dias pós-operatório
Ocorrência de: mortalidade perioperatória, complicações cardíacas, pneumonia pós-operatória, intubação por > 48 horas no pós-operatório reintubação não planejada, eventos tromboembólicos venosos, disfunção renal ou infecções de sítio cirúrgico
30 dias pós-operatório
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias pós-operatório
Número de dias de internação hospitalar após a operação
30 dias pós-operatório
Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias pós-operatório
Número de vezes readmitido em um hospital após a operação
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-40276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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