En nødscreening og intervention i kræftkirurgi
20. marts 2024 opdateret af: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Målet med dette projekt er at undersøge den indledende effektivitet af en kort (2 præoperativ, 2 postoperativ session) kognitiv adfærdsbaseret telefonintervention sammenlignet med standardbehandling på postoperative resultater for patienter, der er planlagt til at gennemgå en cancerrelateret operation efter 12 eller mere. dage og skærm positiv for nød (4 eller højere på 0-10 nødtermometer).
Interventionen fokuserer på at forbedre følelsesmæssig og fysisk sundhed gennem afspænding, adfærdsaktivering, øget fysisk aktivitet og overholdelse af medicin og sårpleje.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen eller til at modtage standardbehandling.
Resultater vurderet 4 og 6 uger postoperativt vil omfatte: Depression (Patient Health Questionnaire-8), angst (Generalized Anxiety Disorder-7), helbredsrelateret QOL (SF-36 MCS og PCS), antal og type af komplikationer, længde ophold og 30 dages genindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chelsea G Ratcliff, PhD
- Telefonnummer: 936-294-4662
- E-mail: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Chelsea G Ratcliff, PhD
- Telefonnummer: 281-744-7892
- E-mail: chelsea.ratcliff@bcm.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VOKSEN (18 år eller ældre)
- PLANLAGT TIL OPERATION FOR KRÆFT (undtagen ikke-melanom hudkræft) 12 ELLER FLERE DAGE FØR SAMTYKKE
- VÆSENTLIG NØDLIG (>4 på 0-10 nødtermometeret)
- KAN TALE ENGELSK
Ekskluderingskriterier:
- KOGNITIV FUNKTION: <4 på baseline Mini Cog-mål
- ALVORLIG MENTAL SYGDOM: en diagnose af en bipolar eller psykotisk lidelse (noteret i journalen)
- IKKE-ENGELSKTALENDE: Denne undersøgelse involverer kun deltagere, der kan tale engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Be-WEL Intervention
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) er en 4-sessions (2 præoperativ, 2 postoperativ) telefonintervention med fokus på at forbedre følelsesmæssig og fysisk sundhed gennem afslapning, adfærdsaktivering, øget fysisk aktivitet og overholdelse af medicin og sårpleje .
|
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) er en 4-sessions (2 præoperativ, 2 postoperativ) telefonintervention med fokus på at forbedre følelsesmæssig og fysisk sundhed gennem afslapning, adfærdsaktivering, øget fysisk aktivitet og overholdelse af medicin og sårpleje .
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care består af den standardpleje, patienter typisk modtager fra deres medicinske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-8
Tidsramme: 4 uger efter operationen (+/- 1 uge)
|
PHQ-8 vurderer depressionssymptomer; En samlet score (interval: 0-24) vil blive brugt med højere score, der repræsenterer mere depressive symptomer.
|
4 uger efter operationen (+/- 1 uge)
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 4 uger efter operationen (+/- 1 uge)
|
GAD-7 måler angstsymptomer; En samlet score (interval: 0-21) vil blive brugt med højere score, der repræsenterer flere angstsymptomer.
|
4 uger efter operationen (+/- 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Physical Health Component Scale (PCS)
Tidsramme: 4 uger efter operationen (+/- 1 uge)
|
SF-36 PCS vurderer fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) på en 0-100 skala (med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning).
Højere score repræsenterer højere fysisk sundhedsrelateret QOL.
|
4 uger efter operationen (+/- 1 uge)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Scale (MCS)
Tidsramme: 4 uger efter operationen (+/- 1 uge)
|
SF-36 MCS vurderer mental sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) på en 0-100 skala (med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning).
Højere score repræsenterer højere mental sundhed-relateret QOL.
|
4 uger efter operationen (+/- 1 uge)
|
|
Antal komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomst af: perioperativ mortalitet, hjertekomplikationer, postoperativ lungebetændelse, intubation i >48 timer postoperativ uplanlagt reintubation, venøse tromboemboliske hændelser, nyreinsufficiens eller infektioner på operationsstedet
|
30 dage efter operationen
|
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal dage indlagt hospitalsophold efter operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal gange genindlagt på hospitalet efter operation
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-40276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er på nuværende tidspunkt ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .