Een noodscreening en interventie bij kankerchirurgie
12 november 2024 bijgewerkt door: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Het doel van dit project is om de initiële effectiviteit te onderzoeken van een korte (2 preoperatieve, 2 postoperatieve sessies) cognitieve, op gedrag gebaseerde telefonische interventie in vergelijking met standaardzorg op postoperatieve uitkomsten voor patiënten die een kankergerelateerde operatie moeten ondergaan in 12 of meer dagen en screen positief voor distress (4 of hoger op 0-10 Distress Thermometer).
De interventie richt zich op het verbeteren van de emotionele en fysieke gezondheid door middel van ontspanning, gedragsactivering, verhoogde fysieke activiteit en het naleven van medicatie en wondverzorging.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de interventie te krijgen of om standaardzorg te krijgen.
Uitkomsten die 4 en 6 weken na de operatie worden beoordeeld, omvatten: depressie (Patient Health Questionnaire-8), angst (gegeneraliseerde angststoornis-7), gezondheidsgerelateerde QOL (SF-36 MCS en PCS), aantal en type complicaties, lengte van verblijf en 30 dagen heropname.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VOLWASSENEN (18 jaar of ouder)
- GEPLAND VOOR CHIRURGIE VOOR KANKER (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) 12 OF MEER DAGEN VOORAFGAAND AAN TOESTEMMING
- AANZIENLIJK ONTSTAAN (>4 op de 0-10 noodthermometer)
- KAN ENGELS SPREKEN
Uitsluitingscriteria:
- COGNITIEVE STORING: <4 op basislijn Mini Cog-meting
- ERNSTIGE GEESTELIJKE ZIEKTE: een diagnose van een bipolaire of psychotische stoornis (vermeld in medisch dossier)
- NIET-ENGELS SPREKEN: Bij dit onderzoek zijn alleen deelnemers betrokken die Engels kunnen spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Be-WEL Interventie
Behavioural Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) is een telefonische interventie van 4 sessies (2 preoperatief, 2 postoperatief) gericht op het verbeteren van de emotionele en fysieke gezondheid door middel van ontspanning, gedragsactivering, verhoogde fysieke activiteit en het naleven van medicatie en wondverzorging .
|
Behavioural Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) is een telefonische interventie van 4 sessies (2 preoperatief, 2 postoperatief) gericht op het verbeteren van de emotionele en fysieke gezondheid door middel van ontspanning, gedragsactivering, verhoogde fysieke activiteit en het naleven van medicatie en wondverzorging .
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg bestaat uit de standaardzorg die patiënten doorgaans krijgen van hun medisch team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie (+/-1 week)
|
PHQ-8 beoordeelt depressiesymptomen; Er wordt een totaalscore (bereik: 0-24) gebruikt, waarbij hogere scores meer depressieve symptomen vertegenwoordigen.
|
4 weken na de operatie (+/-1 week)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie (+/-1 week)
|
De GAD-7 meet angstsymptomen; Er wordt een totaalscore (bereik: 0-21) gebruikt, waarbij hogere scores meer angstsymptomen vertegenwoordigen.
|
4 weken na de operatie (+/-1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Physical Health Component Scale (PCS)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie (+/-1 week)
|
De SF-36 PCS beoordeelt de fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) op een schaal van 0-100 (met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere lichamelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
4 weken na de operatie (+/-1 week)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Scale (MCS)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie (+/-1 week)
|
De SF-36 MCS beoordeelt de geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) op een schaal van 0-100 (met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven gerelateerd aan de geestelijke gezondheid.
|
4 weken na de operatie (+/-1 week)
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Optreden van: perioperatieve mortaliteit, cardiale complicaties, postoperatieve pneumonie, intubatie gedurende >48 uur postoperatief ongeplande reïntubatie, veneuze trombo-embolische voorvallen, nierdisfunctie of postoperatieve wondinfecties
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal dagen ziekenhuisverblijf na operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal keren opnieuw opgenomen in een ziekenhuis na een operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-40276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .