Ein Distress-Screening und Intervention in der Krebschirurgie
12. November 2024 aktualisiert von: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Das Ziel dieses Projekts ist es, die anfängliche Wirksamkeit einer kurzen (2 präoperative, 2 postoperative Sitzungen) kognitiv-verhaltensbasierten Telefonintervention im Vergleich zur Standardversorgung hinsichtlich der postoperativen Ergebnisse für Patienten zu untersuchen, die sich in 12 oder mehr Jahren einer krebsbedingten Operation unterziehen sollen Tage und Screening positiv auf Distress (4 oder höher auf 0-10 Distress Thermometer).
Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der emotionalen und körperlichen Gesundheit durch Entspannung, Verhaltensaktivierung, erhöhte körperliche Aktivität und Einhaltung von Medikamenten und Wundversorgung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder der Standardversorgung zugeteilt.
Zu den 4 und 6 Wochen nach der Operation bewerteten Ergebnissen gehören: Depression (Patienten-Gesundheitsfragebogen-8), Angstzustände (allgemeine Angststörung-7), gesundheitsbezogene QOL (SF-36 MCS und PCS), Anzahl und Art der Komplikationen, Dauer Aufenthaltsdauer und 30-tägige Wiederaufnahme.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ERWACHSENER (18 Jahre oder älter)
- GEPLANTE CHIRURGIE BEI KREBS (außer hellem Hautkrebs) 12 ODER MEHR TAGE VOR DER ZUSTIMMUNG
- ERHEBLICH BELASTET (>4 auf dem 0-10 Distress-Thermometer)
- ENGLISCH SPRECHEN KÖNNEN
Ausschlusskriterien:
- KOGNITIVE BEEINTRÄCHTIGUNG: <4 bei Mini-Cog-Messung zu Studienbeginn
- SCHWERE GEISTIGE ERKRANKUNG: Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung (in der Krankenakte vermerkt)
- NICHT-ENGLISCHES SPRECHEN: An dieser Studie nehmen nur Teilnehmer teil, die Englisch sprechen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Be-WEL-Intervention
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) ist eine telefonische Intervention mit 4 Sitzungen (2 präoperativ, 2 postoperativ), die sich auf die Verbesserung der emotionalen und körperlichen Gesundheit durch Entspannung, Verhaltensaktivierung, erhöhte körperliche Aktivität und Einhaltung von Medikamenten und Wundversorgung konzentriert .
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Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) ist eine telefonische Intervention mit 4 Sitzungen (2 präoperativ, 2 postoperativ), die sich auf die Verbesserung der emotionalen und körperlichen Gesundheit durch Entspannung, Verhaltensaktivierung, erhöhte körperliche Aktivität und Einhaltung von Medikamenten und Wundversorgung konzentriert .
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgung besteht aus der Standardversorgung, die Patienten normalerweise von ihrem medizinischen Team erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-8
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)
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PHQ-8 bewertet Depressionssymptome; Es wird eine Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-24) verwendet, wobei höhere Punktzahlen depressivere Symptome repräsentieren.
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4 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)
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Der GAD-7 misst Angstsymptome; Es wird eine Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-21) verwendet, wobei höhere Punktzahlen mehr Angstsymptome darstellen.
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4 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Physical Health Component Scale (PCS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)
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Das SF-36 PCS bewertet die körperliche und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) auf einer Skala von 0-100 (mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für die Allgemeinbevölkerung).
Höhere Werte stehen für eine höhere körperliche gesundheitsbezogene QOL.
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4 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)
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Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Scale (MCS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)
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Der SF-36 MCS bewertet die psychische Lebensqualität (QOL) auf einer Skala von 0-100 (mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für die Allgemeinbevölkerung).
Höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit.
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4 Wochen nach der Operation (+/-1 Woche)
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Auftreten von: perioperativer Mortalität, kardialen Komplikationen, postoperativer Pneumonie, Intubation für > 48 Stunden postoperativ ungeplanter Reintubation, venösen thromboembolischen Ereignissen, Nierenfunktionsstörung oder postoperativen Wundinfektionen
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30 Tage nach der Operation
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl Tage stationärer Krankenhausaufenthalt nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Wiedereinweisungen in ein Krankenhaus nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-40276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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