En nödscreening och intervention vid cancerkirurgi
12 november 2024 uppdaterad av: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Målet med detta projekt är att undersöka den initiala effektiviteten av en kort (2 preoperativ, 2 postoperativ session) kognitiv beteendebaserad telefonintervention jämfört med standardvård på postoperativa resultat för patienter som är planerade att genomgå en cancerrelaterad operation efter 12 eller fler dagar och skärm positiv för distress (4 eller högre på 0-10 Distress Thermometer).
Interventionen fokuserar på att förbättra den emotionella och fysiska hälsan genom avslappning, beteendeaktivering, ökad fysisk aktivitet och följsamhet till medicinering och sårvård.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot interventionen eller att få standardvård.
Utfall som bedöms 4 och 6 veckor efter operationen kommer att inkludera: Depression (patienthälsans frågeformulär-8), ångest (Generalized Anxiety Disorder-7), hälsorelaterad QOL (SF-36 MCS och PCS), antal och typ av komplikationer, längd vistelse och 30 dagars återinläggning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VUXEN (18 år eller äldre)
- SCHEMALAD FÖR OPERATION FÖR CANCER (exklusive icke-melanom hudcancer) 12 ELLER FLERA DAGAR I FÖRHÅND AV SAMTYCKE
- BETYDLIGT NÖDDAGEN (>4 på 0-10 Distress Thermometer)
- KUNNA TALA ENGELSKA
Exklusions kriterier:
- KOGNITIV NEDSKRIVNING: <4 på baslinjemåttet Mini Cog
- ALLVARLIG Psykisk sjukdom: en diagnos av en bipolär eller psykotisk sjukdom (noterad i journalen)
- ICKE ENGELSKTALANDE: Denna studie involverar endast deltagare som kan engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Be-WEL Intervention
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) är en 4-session (2 preoperativ, 2 postoperativ) telefonintervention fokuserad på att förbättra emotionell och fysisk hälsa genom avslappning, beteendeaktivering, ökad fysisk aktivitet och följsamhet till medicinering och sårvård .
|
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) är en 4-session (2 preoperativ, 2 postoperativ) telefonintervention fokuserad på att förbättra emotionell och fysisk hälsa genom avslappning, beteendeaktivering, ökad fysisk aktivitet och följsamhet till medicinering och sårvård .
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standard Care består av den standardvård som patienter vanligtvis får från sitt medicinska team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-8
Tidsram: 4 veckor efter operation (+/-1 vecka)
|
PHQ-8 bedömer depressionssymtom; En totalpoäng (intervall: 0-24) kommer att användas med högre poäng som representerar mer depressiva symtom.
|
4 veckor efter operation (+/-1 vecka)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: 4 veckor efter operation (+/-1 vecka)
|
GAD-7 mäter ångestsymtom; En totalpoäng (intervall: 0-21) kommer att användas med högre poäng som representerar fler ångestsymtom.
|
4 veckor efter operation (+/-1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Physical Health Component Scale (PCS)
Tidsram: 4 veckor efter operation (+/-1 vecka)
|
SF-36 PCS bedömer fysisk hälsorelaterad livskvalitet (QOL) på en skala 0-100 (med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen).
Högre poäng representerar högre fysisk hälsorelaterad QOL.
|
4 veckor efter operation (+/-1 vecka)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Scale (MCS)
Tidsram: 4 veckor efter operation (+/-1 vecka)
|
SF-36 MCS bedömer mental hälsorelaterad livskvalitet (QOL) på en skala 0-100 (med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 för den allmänna befolkningen).
Högre poäng representerar högre psykisk hälsarelaterad QOL.
|
4 veckor efter operation (+/-1 vecka)
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Förekomst av: perioperativ mortalitet, hjärtkomplikationer, postoperativ lunginflammation, intubation i >48 timmar postoperativ oplanerad återtubation, venösa tromboemboliska händelser, njurdysfunktion eller infektioner på operationsstället
|
30 dagar efter operation
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Antal dagar sjukhusvistelse efter operation
|
30 dagar efter operation
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Antal gånger återintagen på sjukhus efter operation
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Första postat (Faktisk)
7 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-40276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .