암 수술의 고통 선별 및 개입
2024년 11월 12일 업데이트: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
이 프로젝트의 목표는 12년 이상 동안 암 관련 수술을 받을 예정인 환자의 수술 후 결과에 대한 표준 치료와 비교하여 간단한(수술 전 2회, 수술 후 2회) 인지 행동 기반 전화 중재의 초기 효과를 조사하는 것입니다. 일 및 조난에 대해 긍정적인 화면(0-10 조난 온도계에서 4 이상).
개입은 이완, 행동 활성화, 신체 활동 증가, 약물 및 상처 관리 준수를 통해 정서적 및 신체적 건강을 개선하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 개입을 받거나 표준 치료를 받도록 무작위로 지정됩니다.
수술 후 4주 및 6주에 평가된 결과에는 우울증(환자 건강 설문지-8), 불안(일반화된 불안 장애-7), 건강 관련 QOL(SF-36 MCS 및 PCS), 합병증의 수와 유형, 체류, 30일 재입국.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 암 수술 예약(비흑색종 피부암 제외) 동의 전 12일 이상
- 상당한 고통(0-10 고통 온도계에서 >4)
- 영어 구사 가능
제외 기준:
- 인지 장애: 기준 Mini Cog 측정에서 <4
- 심각한 정신 질환: 양극성 장애 또는 정신병적 장애 진단(의료 기록에 기록됨)
- 비영어권: 이 연구에는 영어를 구사할 수 있는 참가자만 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Be-WEL 개입
웰빙 및 참여 생활을 위한 행동 개입(Be-WEL)은 이완, 행동 활성화, 신체 활동 증가, 약물 및 상처 관리 준수를 통해 감정 및 신체 건강을 개선하는 데 중점을 둔 4개 세션(수술 전 2회, 수술 후 2회) 전화 개입입니다. .
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웰빙 및 참여 생활을 위한 행동 개입(Be-WEL)은 이완, 행동 활성화, 신체 활동 증가, 약물 및 상처 관리 준수를 통해 감정 및 신체 건강을 개선하는 데 중점을 둔 4개 세션(수술 전 2회, 수술 후 2회) 전화 개입입니다. .
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 진료는 환자가 일반적으로 의료진으로부터 받는 표준 진료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-8
기간: 수술 후 4주(+/-1주)
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PHQ-8은 우울증 증상을 평가합니다. 총 점수(범위: 0-24)는 더 우울한 증상을 나타내는 더 높은 점수와 함께 사용됩니다.
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수술 후 4주(+/-1주)
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범불안장애-7
기간: 수술 후 4주(+/-1주)
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GAD-7은 불안 증상을 측정합니다. 총 점수(범위: 0-21)는 더 많은 불안 증상을 나타내는 더 높은 점수와 함께 사용됩니다.
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수술 후 4주(+/-1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 연구 약식-36(SF-36) 신체 건강 요소 척도(PCS)
기간: 수술 후 4주(+/-1주)
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SF-36 PCS는 신체 건강과 관련된 삶의 질(QOL)을 0-100 척도(일반 인구의 경우 평균 50, 표준 편차 10)로 평가합니다.
더 높은 점수는 더 높은 신체 건강 관련 QOL을 나타냅니다.
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수술 후 4주(+/-1주)
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의학적 결과 연구 약식-36(SF-36) 정신 건강 요소 척도(MCS)
기간: 수술 후 4주(+/-1주)
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SF-36 MCS는 정신 건강 관련 삶의 질(QOL)을 0-100 척도(일반 인구의 경우 평균 50, 표준 편차 10)로 평가합니다.
더 높은 점수는 더 높은 정신 건강 관련 QOL을 나타냅니다.
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수술 후 4주(+/-1주)
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합병증의 수
기간: 수술 후 30일
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다음의 발생: 수술 전후 사망, 심장 합병증, 수술 후 폐렴, 수술 후 >48시간 동안 계획되지 않은 재삽관을 위한 삽관, 정맥 혈전색전증 사건, 신장 기능 장애 또는 수술 부위 감염
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수술 후 30일
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 입원일수
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수술 후 30일
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병원 재입원
기간: 수술 후 30일
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수술 후 재입원 횟수
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-40276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 다른 연구자가 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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