Скрининг дистресса и вмешательство в хирургии рака
20 марта 2024 г. обновлено: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Цель этого проекта — изучить первоначальную эффективность краткого (2 предоперационных, 2 послеоперационных сеанса) когнитивно-поведенческого телефонного вмешательства по сравнению со стандартным уходом за послеоперационными исходами для пациентов, которым запланировано хирургическое вмешательство по поводу рака через 12 и более дней. дней и положительный результат скрининга на дистресс (4 или выше на термометре дистресса 0-10).
Вмешательство направлено на улучшение эмоционального и физического здоровья посредством релаксации, активизации поведения, повышения физической активности и соблюдения режима лечения и ухода за ранами.
Участники будут случайным образом распределены для получения вмешательства или стандартной помощи.
Исходы, оцениваемые через 4 и 6 недель после операции, будут включать: депрессию (опросник здоровья пациента-8), тревогу (генерализованное тревожное расстройство-7), качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36 MCS и PCS), количество и тип осложнений, продолжительность пребывания и 30-дневной реадмиссии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chelsea G Ratcliff, PhD
- Номер телефона: 936-294-4662
- Электронная почта: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Chelsea G Ratcliff, PhD
- Номер телефона: 281-744-7892
- Электронная почта: chelsea.ratcliff@bcm.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВЗРОСЛЫЙ (18 лет и старше)
- ЗАПЛАНИРОВАНО ДЛЯ ОПЕРАЦИИ ПО РАКУ (за исключением немеланомного рака кожи) ЗА 12 ИЛИ БОЛЕЕ ДНЕЙ ДО СОГЛАСИЯ
- ЗНАЧИТЕЛЬНО СТРЕССОВАННЫЙ (>4 на термометре дистресса 0-10)
- СПОСОБНОСТЬ ГОВОРИТЬ ПО-АНГЛИЙСКИ
Критерий исключения:
- КОГНИТИВНОЕ НАРУШЕНИЕ: <4 по базовому показателю Mini Cog.
- СЕРЬЕЗНОЕ ПСИХИЧЕСКОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ: диагноз биполярного или психотического расстройства (указано в медицинской карте)
- НЕГОВОРЯЩИЕ НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ: В этом исследовании участвуют только участники, говорящие по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Be-WEL
Поведенческая интервенция для хорошего самочувствия и активного образа жизни (Be-WEL) представляет собой телефонное вмешательство из 4 сеансов (2 дооперационных, 2 послеоперационных), направленное на улучшение эмоционального и физического здоровья посредством релаксации, поведенческой активации, повышения физической активности и соблюдения режима приема лекарств и ухода за раной. .
|
Поведенческая интервенция для хорошего самочувствия и активного образа жизни (Be-WEL) представляет собой телефонное вмешательство из 4 сеансов (2 дооперационных, 2 послеоперационных), направленное на улучшение эмоционального и физического здоровья посредством релаксации, поведенческой активации, повышения физической активности и соблюдения режима приема лекарств и ухода за раной. .
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная помощь состоит из стандартной помощи, которую пациенты обычно получают от своей медицинской бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-8
Временное ограничение: 4 недели после операции (+/-1 неделя)
|
PHQ-8 оценивает симптомы депрессии; Будет использована общая оценка (диапазон: 0-24), при этом более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам депрессии.
|
4 недели после операции (+/-1 неделя)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: 4 недели после операции (+/-1 неделя)
|
GAD-7 измеряет симптомы тревоги; Будет использован общий балл (диапазон: 0-21), где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов тревоги.
|
4 недели после операции (+/-1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (SF-36) Шкала компонентов физического здоровья (PCS)
Временное ограничение: 4 недели после операции (+/-1 неделя)
|
SF-36 PCS оценивает качество жизни (КЖ), связанное с физическим здоровьем, по шкале от 0 до 100 (со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом).
Более высокие баллы представляют более высокое качество жизни, связанное с физическим здоровьем.
|
4 недели после операции (+/-1 неделя)
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (SF-36) Шкала компонентов психического здоровья (MCS)
Временное ограничение: 4 недели после операции (+/-1 неделя)
|
SF-36 MCS оценивает качество жизни (КЖ), связанное с психическим здоровьем, по шкале от 0 до 100 (со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для населения в целом).
Более высокие баллы представляют собой более высокое качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
|
4 недели после операции (+/-1 неделя)
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение: периоперационная смертность, сердечные осложнения, послеоперационная пневмония, интубация более 48 часов после операции, незапланированная повторная интубация, венозные тромбоэмболические осложнения, почечная дисфункция или инфекции в области хирургического вмешательства
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество дней пребывания в стационаре после операции
|
30 дней после операции
|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество повторных госпитализаций после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-40276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .