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Una detección de angustia e intervención en la cirugía del cáncer

20 de marzo de 2024 actualizado por: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
El objetivo de este proyecto es examinar la efectividad inicial de una intervención telefónica cognitiva conductual breve (2 sesiones preoperatorias y 2 posoperatorias) en comparación con la atención estándar en los resultados posoperatorios para pacientes que están programados para someterse a una cirugía relacionada con el cáncer en 12 o más días y resultado positivo para angustia (4 o más en 0-10 Termómetro de angustia). La intervención se centra en mejorar la salud emocional y física a través de la relajación, la activación del comportamiento, el aumento de la actividad física y el cumplimiento de la medicación y el cuidado de las heridas. Los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención o recibir atención estándar. Los resultados evaluados 4 y 6 semanas después de la operación incluirán: Depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-8), ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7), CdV relacionada con la salud (SF-36 MCS y PCS), número y tipo de complicaciones, duración de estancia y readmisión a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ADULTO (mayor de 18 años)
  • PROGRAMADA PARA CIRUGÍA POR CÁNCER (excluyendo cáncer de piel no melanoma) 12 O MÁS DÍAS ANTES DEL CONSENTIMIENTO
  • SIGNIFICATIVAMENTE ANGUSTIA (>4 en el termómetro de angustia 0-10)
  • CAPAZ DE HABLAR INGLÉS

Criterio de exclusión:

  • DETERIORO COGNITIVO: <4 en la medida inicial de Mini Cog
  • ENFERMEDAD MENTAL GRAVE: un diagnóstico de un trastorno bipolar o psicótico (anotado en el registro médico)
  • QUE NO HABLAN INGLÉS: Este estudio solo involucra a participantes que pueden hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Be-WEL
Behavioural Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) es una intervención telefónica de 4 sesiones (2 preoperatorias, 2 posoperatorias) enfocada en mejorar la salud emocional y física a través de la relajación, la activación conductual, el aumento de la actividad física y la adherencia a la medicación y el cuidado de heridas. .
Conductual: Intervención conductual para el bienestar y la vida comprometida (Be-WEL)
Behavioural Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) es una intervención telefónica de 4 sesiones (2 preoperatorias, 2 posoperatorias) enfocada en mejorar la salud emocional y física a través de la relajación, la activación conductual, el aumento de la actividad física y la adherencia a la medicación y el cuidado de heridas. .
Sin intervención: Cuidado estándar
La atención estándar consiste en la atención estándar que los pacientes suelen recibir de su equipo médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-8
Periodo de tiempo: 4 semanas post-operación (+/-1 semana)
PHQ-8 evalúa los síntomas de depresión; Se utilizará una puntuación total (rango: 0-24) y las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
4 semanas post-operación (+/-1 semana)
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 4 semanas post-operación (+/-1 semana)
El GAD-7 mide los síntomas de ansiedad; Se utilizará una puntuación total (rango: 0-21), donde las puntuaciones más altas representan más síntomas de ansiedad.
4 semanas post-operación (+/-1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de resultados médicos Formulario corto-36 (SF-36) Escala del componente de salud física (PCS)
Periodo de tiempo: 4 semanas post-operación (+/-1 semana)
El SF-36 PCS evalúa la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud física en una escala de 0 a 100 (con una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general). Las puntuaciones más altas representan una calidad de vida más alta relacionada con la salud física.
4 semanas post-operación (+/-1 semana)
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Escala del componente de salud mental (MCS)
Periodo de tiempo: 4 semanas post-operación (+/-1 semana)
El SF-36 MCS evalúa la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud mental en una escala de 0 a 100 (con una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general). Las puntuaciones más altas representan una calidad de vida más alta relacionada con la salud mental.
4 semanas post-operación (+/-1 semana)
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Ocurrencia de: mortalidad perioperatoria, complicaciones cardíacas, neumonía posoperatoria, intubación durante más de 48 horas después de la operación, reintubación no planificada, eventos tromboembólicos venosos, disfunción renal o infecciones del sitio quirúrgico
30 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Número de días de hospitalización como paciente hospitalizado después de la operación
30 días después de la operación
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Número de veces que reingresó en un hospital después de la operación
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-40276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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