En nødscreening og intervensjon i kreftkirurgi
12. november 2024 oppdatert av: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Målet med dette prosjektet er å undersøke den innledende effektiviteten av en kort (2 preoperative, 2 postoperative økter) kognitiv atferdsbasert telefonintervensjon sammenlignet med standardbehandling på postoperative utfall for pasienter som er planlagt å gjennomgå en kreftrelatert operasjon etter 12 eller mer. dager og skjerm positiv for nød (4 eller høyere på 0-10 nødtermometer).
Intervensjonen fokuserer på å forbedre emosjonell og fysisk helse gjennom avslapning, atferdsaktivering, økt fysisk aktivitet og overholdelse av medisiner og sårbehandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta intervensjonen eller for å motta standardbehandling.
Utfall vurdert 4 og 6 uker postoperativt vil inkludere: Depresjon (Pasient Health Questionnaire-8), angst (Generalized Anxiety Disorder-7), helserelatert QOL (SF-36 MCS og PCS), antall og type komplikasjoner, lengde opphold, og 30 dagers reinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VOKSEN (18 år eller eldre)
- PLANLAGT KIRURGI FOR KREFT (unntatt ikke-melanom hudkreft) 12 ELLER FLERE DAGER I FORHÅND AV SAMTYKKE
- SIGNIFICANT DISTRESSED (>4 på 0-10 Distress Thermometer)
- KUNNE SNAKKE ENGELSK
Ekskluderingskriterier:
- KOGNITIV SVEKKELSE: <4 på baseline Mini Cog-mål
- ALVORLIG PSYKISK SYKDOM: en diagnose av en bipolar eller psykotisk lidelse (notert i medisinsk journal)
- IKKE-ENGELSKTALENDE: Denne studien involverer kun deltakere som kan engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Be-WEL Intervensjon
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) er en 4-sesjons (2 preoperativ, 2 postoperativ) telefonintervensjon med fokus på å forbedre emosjonell og fysisk helse gjennom avslapning, atferdsaktivering, økt fysisk aktivitet og overholdelse av medisiner og sårbehandling .
|
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) er en 4-sesjons (2 preoperativ, 2 postoperativ) telefonintervensjon med fokus på å forbedre emosjonell og fysisk helse gjennom avslapning, atferdsaktivering, økt fysisk aktivitet og overholdelse av medisiner og sårbehandling .
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care består av standardbehandlingen pasienter vanligvis mottar fra sitt medisinske team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-8
Tidsramme: 4 uker etter operasjon (+/-1 uke)
|
PHQ-8 vurderer depresjonssymptomer; En total skåre (område: 0-24) vil bli brukt med høyere skårer som representerer mer depressive symptomer.
|
4 uker etter operasjon (+/-1 uke)
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 4 uker etter operasjon (+/-1 uke)
|
GAD-7 måler angstsymptomer; En total skåre (område: 0-21) vil bli brukt med høyere skåre som representerer flere angstsymptomer.
|
4 uker etter operasjon (+/-1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Physical Health Component Scale (PCS)
Tidsramme: 4 uker etter operasjon (+/-1 uke)
|
SF-36 PCS vurderer fysisk helserelatert livskvalitet (QOL) på en 0-100 skala (med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen).
Høyere skårer representerer høyere fysisk helserelatert QOL.
|
4 uker etter operasjon (+/-1 uke)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Scale (MCS)
Tidsramme: 4 uker etter operasjon (+/-1 uke)
|
SF-36 MCS vurderer mental helserelatert livskvalitet (QOL) på en 0-100 skala (med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 for den generelle befolkningen).
Høyere skårer representerer høyere psykisk helserelatert QOL.
|
4 uker etter operasjon (+/-1 uke)
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av: perioperativ mortalitet, hjertekomplikasjoner, postoperativ lungebetennelse, intubasjon i >48 timer postoperativ uplanlagt reintubasjon, venøse tromboemboliske hendelser, nyredysfunksjon eller infeksjoner på operasjonsstedet
|
30 dager etter operasjon
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Antall dager innleggelse på sykehus etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Antall ganger gjeninnlagt på sykehus etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-40276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .