Hätäseulonta ja interventio syöpäkirurgiaan
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Tämän projektin tavoitteena on tutkia lyhyen (2 preoperatiivista, 2 postoperatiivista) kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvan puhelinintervention alkutehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon leikkauksen jälkeisten tulosten osalta potilailla, joille on määrä tehdä syöpään liittyvä leikkaus 12:lla tai useammalla. päivää ja näyttö positiivinen hätätilanteen varalta (4 tai enemmän hätälämpömittarilla 0-10).
Interventio keskittyy henkisen ja fyysisen terveyden parantamiseen rentoutumisen, käyttäytymisaktivoinnin, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen sekä lääkityksen ja haavanhoidon noudattamisen kautta.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan interventiota tai tavallista hoitoa.
4 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta arvioituihin tuloksiin kuuluvat: masennus (potilaan terveyskysely-8), ahdistuneisuus (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7), terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36 MCS ja PCS), komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi, pituus oleskelun ja 30 päivän takaisinotto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIKUINEN (18 vuotta täyttänyt)
- SUUNNITELTUA SUOSITUKSEN VARALTA 12 PÄIVÄN ENNEN SUOSTUKSEEN SUORITETTU LEIKKAUS (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä)
- MERKITTÄVÄSTI MERKITTYNYT (>4 hätälämpömittarilla 0-10)
- PYSYVÄ PUHUA ENGLANTIA
Poissulkemiskriteerit:
- KOGNITIIVINEN VAIKUTUS: < 4 lähtötilanteen Mini Cog -mittauksessa
- VAKAVA psyykkinen sairaus: kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi (merkitty sairauskertomukseen)
- EI ENGLANNIN PUHUA: Tässä tutkimuksessa on mukana vain englantia puhuvia osallistujia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Be-WEL-interventio
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) on 4-istunnon (2 preoperatiivista, 2 postoperatiivista) puhelininterventio, joka keskittyy henkisen ja fyysisen terveyden parantamiseen rentoutumisen, käyttäytymisen aktivoinnin, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen sekä lääkityksen ja haavanhoidon noudattamisen kautta. .
|
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) on 4-istunnon (2 preoperatiivista, 2 postoperatiivista) puhelininterventio, joka keskittyy henkisen ja fyysisen terveyden parantamiseen rentoutumisen, käyttäytymisen aktivoinnin, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen sekä lääkityksen ja haavanhoidon noudattamisen kautta. .
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care koostuu tavallisesta hoidosta, jota potilaat tyypillisesti saavat lääkintäryhmältään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-8
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
PHQ-8 arvioi masennuksen oireita; Kokonaispistemäärää (vaihteluväli: 0-24) käytetään korkeammilla pisteillä, jotka edustavat enemmän masennusoireita.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
GAD-7 mittaa ahdistuneisuusoireita; Kokonaispistemäärää (alue: 0-21) käytetään korkeampien pisteiden kanssa, jotka edustavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Physical Health Component Scale (PCS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
SF-36 PCS arvioi fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) asteikolla 0-100 (keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10 yleisväestölle).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
|
Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) Mielenterveyskomponenttiasteikko (MCS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
SF-36 MCS arvioi mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) asteikolla 0-100 (keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10 yleisväestölle).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/-1 viikko)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Esiintyminen: perioperatiivinen kuolleisuus, sydänkomplikaatiot, postoperatiivinen keuhkokuume, intubaatio yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen suunnittelematon uudelleenintubaatio, laskimotromboemboliset tapahtumat, munuaisten vajaatoiminta tai leikkauskohdan infektiot
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalaan toimenpiteen jälkeen palautettujen kertojen määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla yksittäisten osallistujien tietojen saattamista muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .