Nouzový screening a intervence v onkologické chirurgii
12. listopadu 2024 aktualizováno: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Cílem tohoto projektu je prověřit počáteční účinnost krátké (2 předoperační, 2 pooperační sezení) kognitivně behaviorálně založené telefonické intervence ve srovnání se standardní péčí o pooperačních výsledcích u pacientů, kteří mají podstoupit operaci související s rakovinou ve 12 a více letech. dní a pozitivní screening na tíseň (4 nebo vyšší na 0-10 tísňovém teploměru).
Intervence se zaměřuje na zlepšení emocionálního a fyzického zdraví prostřednictvím relaxace, aktivace chování, zvýšené fyzické aktivity a dodržování léků a péče o rány.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervence nebo standardní péči.
Výsledky hodnocené 4 a 6 týdnů po operaci budou zahrnovat: depresi (Dotazník o zdraví pacienta-8), úzkost (Generalizovaná úzkostná porucha-7), QOL související se zdravím (SF-36 MCS a PCS), počet a typ komplikací, délku pobytu a 30denní readmise.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DOSPĚLÍ (18 let nebo starší)
- PLÁN K OPERACI RAKOVINY (kromě nemelanomové rakoviny kůže) 12 A VÍCE DNÍ PŘED SOUHLASEM
- ZNAČNĚ ZNALÝ (>4 na nouzovém teploměru 0-10)
- SCHOPNÝ HOVOŘIT ANGLICKY
Kritéria vyloučení:
- KOGNITIVNÍ POŠKOZENÍ: <4 na základním měření Mini Cog
- VÁŽNÁ DUŠEVNÍ NEMOC: diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy (zaznamenáno v lékařském záznamu)
- NEHOVOŘÍCÍ ANGLICKY: Tato studie zahrnuje pouze účastníky, kteří umí mluvit anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Be-WEL
Behaviorální intervence pro wellness a angažovaný život (Be-WEL) je 4sezení (2 předoperační, 2 pooperační) telefonická intervence zaměřená na zlepšení emocionálního a fyzického zdraví prostřednictvím relaxace, aktivace chování, zvýšené fyzické aktivity a dodržování léků a péče o rány. .
|
Behaviorální intervence pro wellness a angažovaný život (Be-WEL) je 4sezení (2 předoperační, 2 pooperační) telefonická intervence zaměřená na zlepšení emocionálního a fyzického zdraví prostřednictvím relaxace, aktivace chování, zvýšené fyzické aktivity a dodržování léků a péče o rány. .
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče se skládá ze standardní péče, kterou pacienti obvykle dostávají od svého lékařského týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: 4 týdny po operaci (+/-1 týden)
|
PHQ-8 hodnotí příznaky deprese; Bude použito celkové skóre (rozsah: 0-24), přičemž vyšší skóre bude představovat více depresivních symptomů.
|
4 týdny po operaci (+/-1 týden)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 4 týdny po operaci (+/-1 týden)
|
GAD-7 měří symptomy úzkosti; Bude použito celkové skóre (rozsah: 0-21), přičemž vyšší skóre bude představovat více symptomů úzkosti.
|
4 týdny po operaci (+/-1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma studie lékařských výsledků 36 (SF-36) Škála složek fyzického zdraví (PCS)
Časové okno: 4 týdny po operaci (+/-1 týden)
|
SF-36 PCS hodnotí kvalitu života související s fyzickým zdravím (QOL) na stupnici 0-100 (s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pro běžnou populaci).
Vyšší skóre představuje vyšší QOL související s fyzickým zdravím.
|
4 týdny po operaci (+/-1 týden)
|
|
Krátký formulář studie lékařských výsledků 36 (SF-36) Škála složek duševního zdraví (MCS)
Časové okno: 4 týdny po operaci (+/-1 týden)
|
SF-36 MCS hodnotí kvalitu života související s duševním zdravím (QOL) na stupnici 0-100 (s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pro běžnou populaci).
Vyšší skóre představuje vyšší QOL související s duševním zdravím.
|
4 týdny po operaci (+/-1 týden)
|
|
Počet komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt: perioperační úmrtnosti, srdečních komplikací, pooperační pneumonie, intubace > 48 hodin po operaci neplánovaná reintubace, žilní tromboembolické příhody, renální dysfunkce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet dní hospitalizace v nemocnici po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kolikrát byl po operaci znovu přijat do nemocnice
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-40276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současnosti neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .