Un dépistage de la détresse et une intervention en chirurgie du cancer
12 novembre 2024 mis à jour par: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité initiale d'une brève intervention téléphonique cognitivo-comportementale (2 séances préopératoires, 2 séances postopératoires) par rapport aux soins standard sur les résultats postopératoires pour les patients qui doivent subir une chirurgie liée au cancer dans 12 ou plus jours et un dépistage positif pour la détresse (4 ou plus sur le thermomètre de détresse 0-10).
L'intervention se concentre sur l'amélioration de la santé émotionnelle et physique par la relaxation, l'activation comportementale, l'augmentation de l'activité physique et l'adhésion aux médicaments et aux soins des plaies.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention ou pour recevoir des soins standard.
Les résultats évalués 4 et 6 semaines après l'opération comprendront : la dépression (questionnaire sur la santé du patient-8), l'anxiété (trouble d'anxiété généralisée-7), la qualité de vie liée à la santé (SF-36 MCS et PCS), le nombre et le type de complications, la durée de séjour, et 30 jours de réadmission.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ADULTE (18 ans ou plus)
- PRÉVU POUR LA CHIRURGIE DU CANCER (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) 12 JOURS OU PLUS AVANT LE CONSENTEMENT
- SIGNIFICATIVEMENT DÉTRESSE (>4 sur le thermomètre de détresse 0-10)
- CAPABLE DE PARLER ANGLAIS
Critère d'exclusion:
- TROUBLES COGNITIFS : <4 sur la mesure Mini Cog de base
- MALADIE MENTALE GRAVE : un diagnostic de trouble bipolaire ou psychotique (noté dans le dossier médical)
- NON ANGLOPHONES : cette étude n'implique que des participants qui parlent anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Be-WEL
Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) est une intervention téléphonique en 4 séances (2 préopératoires, 2 postopératoires) axée sur l'amélioration de la santé émotionnelle et physique par la relaxation, l'activation comportementale, l'augmentation de l'activité physique et l'adhésion aux médicaments et aux soins des plaies .
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Behavioral Intervention for Wellness and Engaged Living (Be-WEL) est une intervention téléphonique en 4 séances (2 préopératoires, 2 postopératoires) axée sur l'amélioration de la santé émotionnelle et physique par la relaxation, l'activation comportementale, l'augmentation de l'activité physique et l'adhésion aux médicaments et aux soins des plaies .
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Aucune intervention: Soins standards
Les soins standard comprennent les soins standard que les patients reçoivent généralement de leur équipe médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-8
Délai: 4 semaines après l'opération (+/-1 semaine)
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PHQ-8 évalue les symptômes de la dépression ; Un score total (plage : 0-24) sera utilisé, les scores les plus élevés représentant davantage de symptômes dépressifs.
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4 semaines après l'opération (+/-1 semaine)
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: 4 semaines après l'opération (+/-1 semaine)
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Le GAD-7 mesure les symptômes d'anxiété ; Un score total (plage : 0-21) sera utilisé avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes d'anxiété.
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4 semaines après l'opération (+/-1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux-36 (SF-36) Échelle de la composante de la santé physique (PCS)
Délai: 4 semaines après l'opération (+/-1 semaine)
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Le SF-36 PCS évalue la qualité de vie liée à la santé physique (QOL) sur une échelle de 0 à 100 (avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale).
Des scores plus élevés représentent une qualité de vie liée à la santé physique plus élevée.
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4 semaines après l'opération (+/-1 semaine)
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Étude sur les résultats médicaux Formulaire court-36 (SF-36) Échelle de la composante de la santé mentale (MCS)
Délai: 4 semaines après l'opération (+/-1 semaine)
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Le SF-36 MCS évalue la qualité de vie (QOL) liée à la santé mentale sur une échelle de 0 à 100 (avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 pour la population générale).
Des scores plus élevés représentent une qualité de vie liée à la santé mentale plus élevée.
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4 semaines après l'opération (+/-1 semaine)
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Nombre de complications
Délai: 30 jours après l'opération
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Présence de : mortalité périopératoire, complications cardiaques, pneumonie postopératoire, intubation pendant > 48 heures après l'opération, réintubation non planifiée, événements thromboemboliques veineux, dysfonctionnement rénal ou infections du site opératoire
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30 jours après l'opération
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Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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Nombre de jours d'hospitalisation après l'opération
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30 jours après l'opération
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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Nombre de réadmissions à l'hôpital après une opération
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'existe actuellement aucun plan pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .