治療中のがん患者の症状を報告するためのコンピュータベースのシステム
2025年5月19日 更新者：Thomas Jefferson University
がん患者の症状報告のためのデジタル システムのパイロット評価
このパイロット試験では、治療中のがん患者の症状を報告するためのコンピューターベースのシステムの有用性と有用性を研究します。
がん治療を受けているがん患者は、症状が出たときに医師に連絡することに必ずしも抵抗があります。
患者が症状を入力できるコンピュータベースのプラットフォームは、電話よりも煩わしさが少なく、患者のケアへのアクセスが向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. がん患者の症状報告のためのコンピュータベースのシステムの使いやすさと有用性を評価すること。
第二の目的:
I. 予備有効性データを収集する: がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) による生活の質の結果と、改訂版慢性疾患自己効力感スケール (CDSES-R) によって測定される自己効力感。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は 3 週間通常のケアを受け、その後 3 週間コンピューターベースの症状報告システムを使用します。 介護者は、コンピュータベースの症状報告システムの使用において患者を支援する場合があります。
ARM II: 参加者はコンピューターベースの症状報告システムを 3 週間使用し、その後 3 週間通常のケアを受けます。 介護者は、コンピュータベースの症状報告システムの使用において患者を支援する場合があります。
研究介入完了後、参加者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- Kennedy Health Systems- Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者: 積極的な外来がん治療 (化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法)
- 患者: 認知障害または心理障害の臨床的証拠はありません。
- 患者: コンピュータまたは電話による自宅のインターネット アクセス。
- 介護者: 上記で概説した患者対象基準に一致する、がん患者の選択された家族または親しい友人。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm I (通常のケア、コンピューターベースの症状報告)
参加者は 3 週間通常の治療を受け、その後 3 週間コンピューターベースの症状報告システムを使用します。
介護者は、コンピュータベースの症状報告システムの使用において患者を支援する場合があります。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
コンピューターベースの症状報告システムを使用する
他の名前：
|
|
実験的：Arm II (コンピューターベースの症状報告、通常のケア)
参加者はコンピューターベースの症状報告システムを3週間使用し、その後3週間通常の治療を受けます。
介護者は、コンピュータベースの症状報告システムの使用において患者を支援する場合があります。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
コンピューターベースの症状報告システムを使用する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンピュータベースの症状報告システムの使いやすさ
時間枠：6週間
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS) で評価されます。
SUS は、10 項目からなる 5 段階リッカート尺度のユーザビリティ尺度であり、0 (最も使いにくい) から 100 (最も使いやすい) までスコア付けされます。
平均 SUS スコア (積極的ながん治療中のみ) は、対応する 90% 信頼区間を使用して計算されます。
|
6週間
|
|
患者が考えるコンピューターベースの症状報告システムの有用性
時間枠：6週間
|
知覚システム有用性 (PSU) スケールで評価されます。
平均 PSU スコア (積極的ながん治療中のみ) は、対応する 90% 信頼区間を使用して計算されます。
|
6週間
|
|
コンピューターベースの症状報告システム (FACT-G) の有効性
時間枠：6週間
|
生活の質の結果であるがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スケールを使用して評価されます。
FACT-G の場合、4 つの反復測定 (ベースラインを除く) は、ユーザー グループ (患者と介護者) のランダム効果と期間、順序の固定効果を備えた線形混合効果モデルで分析されます。
このモデルは、通常のケアとデジタル システムでの平均 FACT-G の 90% 信頼区間を計算するために使用されます。
|
6週間
|
|
コンピューターベースの症状報告システム (CDSES-R) の有効性
時間枠：6週間
|
自己効力感慢性疾患自己効力感スケール改訂版 (CDSES-R) スケールを使用して評価します。
CDSES-R の場合、4 つの反復測定 (ベースラインを除く) は、ユーザー グループ (患者と介護者) のランダム効果と期間、順序の固定効果を含む線形混合効果モデルで分析されます。
このモデルは、通常のケアとデジタル システムでの平均 CDSES-R の 90% 信頼区間を計算するために使用されます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Maria Lopez, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19F.163
- JT 13449 (その他の識別子：JeffTrial Number)
- R43MD011210 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。