Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et datamaskinbasert system for symptomrapportering hos pasienter med kreft under behandling

19. mai 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En pilotvurdering av et digitalt system for kreftpasientsymptomrapportering

Denne pilotforsøket studerer brukervennligheten og nytten av et datamaskinbasert system for å rapportere symptomer hos pasienter med kreft som er under behandling. Kreftpasienter som gjennomgår kreftbehandling er ikke alltid komfortable med å kontakte legen når de opplever symptomer. En datamaskinbasert plattform, der pasienter kan legge inn symptomer, kan virke mindre påtrengende enn en telefonsamtale og kan forbedre pasienttilgangen til behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere brukervennligheten og nytten av et databasert system for rapportering av kreftpasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å samle inn foreløpige effektivitetsdata: livskvalitetsresultater med funksjonsvurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G) og egeneffektivitet målt ved Chronic Disease Self-Efficacy Scale, Revised (CDSES-R).

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne får vanlig behandling i 3 uker, og bruker deretter et datamaskinbasert symptomrapporteringssystem i 3 uker. Omsorgspersoner kan hjelpe pasienter med å bruke det datamaskinbaserte symptomrapporteringssystemet.

ARM II: Deltakerne bruker et datamaskinbasert symptomrapporteringssystem i 3 uker, og får deretter vanlig behandling i 3 uker. Omsorgspersoner kan hjelpe pasienter med å bruke det datamaskinbaserte symptomrapporteringssystemet.

Etter fullført studieintervensjon følges deltakerne opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Kennedy Health Systems- Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENT: Aktiv poliklinisk kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, stråling og hormonbehandling)
  • PASIENT: Ingen kliniske bevis på kognitiv eller psykologisk svekkelse.
  • PASIENT: Internett-tilgang hjemme på datamaskin eller telefon.
  • PLEIER: Valgt familiemedlem eller nær venn av kreftpasienten som samsvarer med pasientens inklusjonskriterier som er skissert ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (vanlig pleie, datamaskinbasert symptomrapportering)
Deltakerne får vanlig behandling i 3 uker, og bruker deretter et datamaskinbasert symptomrapporteringssystem i 3 uker. Omsorgspersoner kan hjelpe pasienter med å bruke det datamaskinbaserte symptomrapporteringssystemet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Datamaskinapplikasjon
Bruk datamaskinbasert symptomrapporteringssystem
Andre navn:
  • Applikasjon
  • applikasjonsprogramvare
  • datamaskinapplikasjon
Eksperimentell: Arm II (databasert symptomrapportering, vanlig pleie)
Deltakerne bruker et datamaskinbasert symptomrapporteringssystem i 3 uker, og får deretter vanlig behandling i 3 uker. Omsorgspersoner kan hjelpe pasienter med å bruke det datamaskinbaserte symptomrapporteringssystemet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Datamaskinapplikasjon
Bruk datamaskinbasert symptomrapporteringssystem
Andre navn:
  • Applikasjon
  • applikasjonsprogramvare
  • datamaskinapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av det datamaskinbaserte symptomrapporteringssystemet
Tidsramme: 6 uker
Vurdert med System Usability Scale (SUS). SUS er et 10-elements 5-punkts Likert-skala for brukervennlighetsmål, skåret fra 0 (minst brukbare) til 100 (mest brukbare). Gjennomsnittlig SUS-skåre (bare under aktiv kreftbehandling) vil bli beregnet med tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
6 uker
Pasientansett nytte av datamaskinbasert symptomrapporteringssystem
Tidsramme: 6 uker
Vurdert med PSU-skalaen (Perceived System Usefulness). Gjennomsnittlig PSU-skåre (bare under aktiv kreftbehandling) vil bli beregnet med tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
6 uker
Effektiviteten til det datamaskinbaserte symptomrapporteringssystemet (FACT-G)
Tidsramme: 6 uker
Evaluert ved hjelp av livskvalitetsresultatet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) skala. For FACT-G vil de 4 gjentatte målene (ekskludert baseline) bli analysert i lineære blandingseffektmodeller med tilfeldig effekt av brukergruppe (pasient og omsorgsperson) og fast effekt av periode, sekvens. Modellen vil bli brukt til å beregne 90 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig FACT-G på vanlig omsorg og på det digitale systemet.
6 uker
Effektiviteten til det datamaskinbaserte symptomrapporteringssystemet (CDSES-R)
Tidsramme: 6 uker
Evaluert ved hjelp av selveffektivitetsskalaen for kronisk sykdom, revidert (CDSES-R) skala. For CDSES-R vil de 4 gjentatte målene (ekskludert baseline) bli analysert i lineære blandede effekter modeller med tilfeldig effekt av brukergruppe (pasient og omsorgsperson) og fast effekt av periode, sekvens. Modellen vil bli brukt til å beregne 90 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig CDSES-R på vanlig omsorg og på det digitale systemet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19F.163
  • JT 13449 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
  • R43MD011210 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere