Компьютеризированная система регистрации симптомов у пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих лечение
22 ноября 2019 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Пилотная оценка цифровой системы отчетности о симптомах онкологических больных
В этом пилотном испытании изучается удобство использования и полезность компьютерной системы для сообщения о симптомах у пациентов с раком, проходящих лечение.
Онкологические больные, проходящие лечение от рака, не всегда чувствуют себя комфортно, обращаясь к врачу при появлении симптомов.
Компьютерная платформа, на которой пациенты могут вводить симптомы, может показаться менее навязчивой, чем телефонный звонок, и может улучшить доступ пациентов к медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить удобство использования и полезность компьютерной системы для регистрации симптомов больных раком.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Собрать предварительные данные об эффективности: результаты качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G) и самоэффективность, измеренная по пересмотренной шкале самоэффективности при хронических заболеваниях (CDSES-R).
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Участники получают обычный уход в течение 3 недель, затем в течение 3 недель используют компьютерную систему отчетности о симптомах. Лица, осуществляющие уход, могут помочь пациентам в использовании компьютерной системы сообщения о симптомах.
ARM II: Участники используют компьютерную систему сообщения о симптомах в течение 3 недель, а затем получают обычный уход в течение 3 недель. Лица, осуществляющие уход, могут помочь пациентам в использовании компьютерной системы сообщения о симптомах.
После завершения исследовательского вмешательства за участниками наблюдают в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Kennedy Health Systems- Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТ: Активное амбулаторное лечение рака (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая и гормональная терапия)
- ПАЦИЕНТ: Нет клинических признаков когнитивных или психологических нарушений.
- ПАЦИЕНТ: Домашний доступ в интернет на компьютере или телефоне.
- ПОМОЩНИК: Выбранный член семьи или близкий друг больного раком, соответствующий критериям включения пациента, изложенным выше.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (обычный уход, компьютерная отчетность о симптомах)
Участники получают обычный уход в течение 3 недель, а затем в течение 3 недель используют компьютерную систему отчетности о симптомах.
Лица, осуществляющие уход, могут помочь пациентам в использовании компьютерной системы сообщения о симптомах.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
Другие имена:
Используйте компьютерную систему отчетности о симптомах
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (компьютерная отчетность о симптомах, обычное лечение)
Участники используют компьютерную систему сообщения о симптомах в течение 3 недель, а затем получают обычный уход в течение 3 недель.
Лица, осуществляющие уход, могут помочь пациентам в использовании компьютерной системы сообщения о симптомах.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
Другие имена:
Используйте компьютерную систему отчетности о симптомах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования компьютерной системы отчетности о симптомах
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается по шкале удобства использования системы (SUS).
SUS представляет собой показатель удобства использования по 5-балльной шкале Лайкерта, состоящий из 10 пунктов и оцениваемый от 0 (наименее пригодный для использования) до 100 (наиболее пригодный для использования).
Средние баллы SUS (только во время активного лечения рака) будут рассчитываться с соответствующими 90% доверительными интервалами.
|
6 недель
|
|
По мнению пациентов, полезность компьютерной системы отчетности о симптомах
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается по шкале воспринимаемой полезности системы (PSU).
Средние баллы PSU (только во время активного лечения рака) будут рассчитываться с соответствующими 90% доверительными интервалами.
|
6 недель
|
|
Эффективность компьютерной системы сообщения о симптомах (FACT-G)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается с использованием шкалы функциональной оценки эффективности лечения рака (FACT-G) исхода качества жизни.
Для FACT-G 4 повторных измерения (исключая базовый уровень) будут проанализированы в линейных моделях смешанных эффектов со случайным эффектом группы пользователей (пациент и лицо, осуществляющее уход) и фиксированным эффектом периода, последовательности.
Модель будет использоваться для расчета 90% доверительных интервалов для среднего значения FACT-G при обычном лечении и в цифровой системе.
|
6 недель
|
|
Эффективность компьютерной системы сообщения о симптомах (CDSES-R)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается с использованием шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях, пересмотренной (CDSES-R).
Для CDSES-R 4 повторных измерения (исключая базовый уровень) будут проанализированы в линейных моделях смешанных эффектов со случайным эффектом группы пользователей (пациент и лицо, осуществляющее уход) и фиксированным эффектом периода, последовательности.
Модель будет использоваться для расчета 90% доверительных интервалов для среднего значения CDSES-R при обычном лечении и в цифровой системе.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19F.163
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция