Ein computergestütztes System zur Symptommeldung bei Krebspatienten, die sich in Behandlung befinden
19. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Eine Pilotbewertung eines digitalen Systems zur Meldung von Krebspatientensymptomen
Dieser Pilotversuch untersucht die Benutzerfreundlichkeit und den Nutzen eines computergestützten Systems zur Meldung von Symptomen bei Krebspatienten, die sich in Behandlung befinden.
Krebspatienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, fühlen sich bei Auftreten von Symptomen nicht immer wohl dabei, den Arzt aufzusuchen.
Eine computergestützte Plattform, auf der Patienten Symptome eingeben können, erscheint möglicherweise weniger aufdringlich als ein Telefonanruf und kann den Zugang der Patienten zur Gesundheitsversorgung verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit eines computergestützten Systems zur Meldung von Krebspatientensymptomen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um vorläufige Wirksamkeitsdaten zu sammeln: Lebensqualitätsergebnisse mit der Funktionsbewertung der Krebstherapie – allgemein (FACT-G) und Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der überarbeiteten Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten (CDSES-R).
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang die übliche Pflege und nutzen dann 3 Wochen lang ein computergestütztes Symptommeldesystem. Betreuer können Patienten bei der Verwendung des computergestützten Symptommeldesystems unterstützen.
ARM II: Die Teilnehmer nutzen 3 Wochen lang ein computergestütztes Symptommeldesystem und erhalten dann 3 Wochen lang die übliche Pflege. Betreuer können Patienten bei der Verwendung des computergestützten Symptommeldesystems unterstützen.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer 30 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
- Kennedy Health Systems- Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hopsital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENT: Aktive ambulante Krebsbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung und Hormontherapie)
- PATIENT: Keine klinischen Hinweise auf eine kognitive oder psychologische Beeinträchtigung.
- PATIENT: Internetzugang zu Hause über Computer oder Telefon.
- BETREUER: Ausgewähltes Familienmitglied oder enger Freund des Krebspatienten, der den oben genannten Patienteneinschlusskriterien entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (übliche Pflege, computergestützte Symptomberichterstattung)
Die Teilnehmer erhalten drei Wochen lang die übliche Pflege und nutzen anschließend drei Wochen lang ein computergestütztes Symptommeldesystem.
Betreuer können Patienten bei der Verwendung des computergestützten Symptommeldesystems unterstützen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Verwenden Sie ein computergestütztes Symptommeldesystem
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (computergestützte Symptomberichterstattung, übliche Pflege)
Die Teilnehmer nutzen drei Wochen lang ein computergestütztes Symptommeldesystem und erhalten dann drei Wochen lang die übliche Pflege.
Betreuer können Patienten bei der Verwendung des computergestützten Symptommeldesystems unterstützen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
Verwenden Sie ein computergestütztes Symptommeldesystem
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit des computergestützten Symptommeldesystems
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet mit der System Usability Scale (SUS).
Der SUS ist ein 10-Punkte-Maß für die Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, das von 0 (am wenigsten verwendbar) bis 100 (am besten verwendbar) bewertet wird.
Die mittleren SUS-Werte (nur während der aktiven Krebsbehandlung) werden mit den entsprechenden 90 %-Konfidenzintervallen berechnet.
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6 Wochen
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Vom Patienten als nützlich erachtetes computergestütztes Symptommeldesystem
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet mit der Skala Perceived System Usefulness (PSU).
Die mittleren PSU-Werte (nur während der aktiven Krebsbehandlung) werden mit den entsprechenden 90 %-Konfidenzintervallen berechnet.
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6 Wochen
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Wirksamkeit des computergestützten Symptommeldesystems (FACT-G)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet anhand der Lebensqualitätsskala „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G).
Für FACT-G werden die 4 wiederholten Messungen (ohne die Basislinie) in linearen Mixed-Effects-Modellen mit dem zufälligen Effekt der Benutzergruppe (Patient und Pflegepersonal) und dem festen Effekt von Zeitraum und Sequenz analysiert.
Das Modell wird verwendet, um die 90 %-Konfidenzintervalle für den mittleren FACT-G bei der üblichen Pflege und im digitalen System zu berechnen.
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6 Wochen
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Wirksamkeit des computergestützten Symptommeldesystems (CDSES-R)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet anhand der überarbeiteten CDSES-R-Skala (Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten).
Für das CDSES-R werden die 4 wiederholten Messungen (ohne die Basislinie) in linearen Mixed-Effects-Modellen mit dem zufälligen Effekt der Benutzergruppe (Patient und Pflegepersonal) und dem festen Effekt von Zeitraum und Sequenz analysiert.
Das Modell wird verwendet, um die 90 %-Konfidenzintervalle für den mittleren CDSES-R bei der üblichen Pflege und im digitalen System zu berechnen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19F.163
- JT 13449 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
- R43MD011210 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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