Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový systém pro hlášení symptomů u pacientů s rakovinou podstupující léčbu

19. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Pilotní hodnocení digitálního systému pro hlášení symptomů pacientů s rakovinou

Tato pilotní studie studuje použitelnost a užitečnost počítačového systému pro hlášení symptomů u pacientů s rakovinou, kteří podstupují léčbu. Pacientům s rakovinou, kteří podstupují léčbu rakoviny, není vždy příjemné kontaktovat lékaře, když pociťují příznaky. Počítačová platforma, kam mohou pacienti zadávat příznaky, se může zdát méně rušivá než telefonní hovor a může zlepšit přístup pacientů k péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit použitelnost a užitečnost počítačového systému pro hlášení symptomů pacientů s rakovinou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Shromáždit předběžné údaje o účinnosti: výsledky kvality života s hodnocením funkce terapie rakoviny – obecná (FACT-G) a vlastní účinnost měřená pomocí stupnice sebeúčinnosti chronického onemocnění, revidovaná (CDSES-R).

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají obvyklou péči po dobu 3 týdnů, poté používají počítačový systém hlášení symptomů po dobu 3 týdnů. Pečovatelé mohou pacientům asistovat při používání počítačového systému hlášení příznaků.

ARM II: Účastníci používají počítačový systém hlášení symptomů po dobu 3 týdnů, poté dostávají obvyklou péči po dobu 3 týdnů. Pečovatelé mohou pacientům asistovat při používání počítačového systému hlášení příznaků.

Po dokončení studijní intervence jsou účastníci sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Kennedy Health Systems- Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENT: Aktivní ambulantní léčba rakoviny (chemoterapie, imunoterapie, ozařování a hormonální terapie)
  • PACIENT: Žádné klinické známky kognitivního nebo psychického poškození.
  • PACIENT: Domácí internet na počítači nebo telefonu.
  • PEČOVATEL: Vybraný rodinný příslušník nebo blízký přítel pacienta s rakovinou splňující výše uvedená kritéria pro zařazení pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (obvyklá péče, počítačové hlášení symptomů)
Účastníci dostávají obvyklou péči po dobu 3 týdnů, poté používají počítačový systém hlášení symptomů po dobu 3 týdnů. Pečovatelé mohou pacientům asistovat při používání počítačového systému hlášení příznaků.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Počítačová aplikace
Používejte počítačový systém hlášení příznaků
Ostatní jména:
  • Aplikace
  • aplikační software
  • počítačová aplikace
Experimentální: Arm II (počítačové hlášení symptomů, obvyklá péče)
Účastníci používají počítačový systém hlášení symptomů po dobu 3 týdnů, poté dostávají obvyklou péči po dobu 3 týdnů. Pečovatelé mohou pacientům asistovat při používání počítačového systému hlášení příznaků.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Počítačová aplikace
Používejte počítačový systém hlášení příznaků
Ostatní jména:
  • Aplikace
  • aplikační software
  • počítačová aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost počítačového systému hlášení symptomů
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí se pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS je 10bodová 5bodová Likertova škála měřítka použitelnosti, hodnocená od 0 (nejméně použitelná) do 100 (nejvhodnější). Průměrné skóre SUS (pouze během aktivní léčby rakoviny) bude vypočítáno s odpovídajícími 90% intervaly spolehlivosti.
6 týdnů
Užitečnost počítačového systému hlášení příznaků, kterou pacient považuje za užitečnou
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí se pomocí stupnice vnímané užitečnosti systému (PSU). Průměrné skóre PSU (pouze během aktivní léčby rakoviny) bude vypočítáno s odpovídajícími 90% intervaly spolehlivosti.
6 týdnů
Efektivita počítačového systému hlášení symptomů (FACT-G)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí se pomocí výsledku kvality života Funkční hodnocení terapie rakoviny - obecná stupnice (FACT-G). Pro FACT-G budou 4 opakovaná měření (kromě základní linie) analyzována v lineárních modelech smíšených efektů s náhodným efektem skupiny uživatelů (pacient a pečovatel) a fixním efektem období, sekvence. Model bude použit k výpočtu 90% intervalů spolehlivosti pro střední FACT-G na běžné péči a na digitálním systému.
6 týdnů
Efektivita počítačového systému hlášení symptomů (CDSES-R)
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnoceno pomocí revidované stupnice self-efficacy Chronic Disease Self-Efficacy Scale (CDSES-R). U CDSES-R budou 4 opakovaná měření (kromě základní linie) analyzována v lineárních modelech smíšených efektů s náhodným efektem skupiny uživatelů (pacient a pečovatel) a fixním efektem období, sekvence. Model bude použit k výpočtu 90% intervalů spolehlivosti pro střední CDSES-R na běžné péči a na digitálním systému.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19F.163
  • JT 13449 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
  • R43MD011210 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit