Komputerowy system zgłaszania objawów u chorych na raka w trakcie leczenia
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Pilotażowa ocena cyfrowego systemu zgłaszania objawów pacjentów z rakiem
Ta próba pilotażowa bada użyteczność i przydatność komputerowego systemu zgłaszania objawów u pacjentów z chorobą nowotworową w trakcie leczenia.
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani leczeniu onkologicznemu nie zawsze czują się komfortowo, kontaktując się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów.
Platforma komputerowa, na której pacjenci mogą wprowadzać objawy, może wydawać się mniej uciążliwa niż rozmowa telefoniczna i może poprawić dostęp pacjentów do opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena użyteczności i przydatności komputerowego systemu zgłaszania objawów choroby nowotworowej.
CELE DODATKOWE:
I. Zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności: wyniki jakości życia za pomocą Oceny Funkcji Terapii Nowotworu – ogólna (FACT-G) oraz poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności Choroby Przewlekłej, poprawionej (CDSES-R).
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę przez 3 tygodnie, a następnie korzystają z komputerowego systemu zgłaszania objawów przez 3 tygodnie. Opiekunowie mogą pomagać pacjentom w korzystaniu z komputerowego systemu zgłaszania objawów.
ARM II: Uczestnicy korzystają z komputerowego systemu zgłaszania objawów przez 3 tygodnie, a następnie otrzymują zwykłą opiekę przez 3 tygodnie. Opiekunowie mogą pomagać pacjentom w korzystaniu z komputerowego systemu zgłaszania objawów.
Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Kennedy Health Systems- Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PACJENT: Aktywne ambulatoryjne leczenie nowotworów (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, hormonoterapia)
- PACJENT: Brak klinicznych dowodów upośledzenia funkcji poznawczych lub psychicznych.
- PACJENT: Domowy dostęp do internetu na komputerze lub telefonie.
- OPIEKUN: Wybrany członek rodziny lub bliski przyjaciel pacjenta z rakiem, spełniający kryteria włączenia pacjenta opisane powyżej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (zwykła opieka, komputerowe zgłaszanie objawów)
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę przez 3 tygodnie, a następnie korzystają z komputerowego systemu zgłaszania objawów przez 3 tygodnie.
Opiekunowie mogą pomagać pacjentom w korzystaniu z komputerowego systemu zgłaszania objawów.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Korzystaj z komputerowego systemu zgłaszania objawów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (komputerowe zgłaszanie objawów, zwykła opieka)
Uczestnicy korzystają z komputerowego systemu zgłaszania objawów przez 3 tygodnie, a następnie otrzymują zwykłą opiekę przez 3 tygodnie.
Opiekunowie mogą pomagać pacjentom w korzystaniu z komputerowego systemu zgłaszania objawów.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Korzystaj z komputerowego systemu zgłaszania objawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność komputerowego systemu zgłaszania objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS to 10-punktowa 5-punktowa miara użyteczności skali Likerta, oceniana od 0 (najmniej użyteczna) do 100 (najbardziej użyteczna).
Średnie wyniki SUS (tylko podczas aktywnego leczenia raka) zostaną obliczone z odpowiednimi 90% przedziałami ufności.
|
6 tygodni
|
|
Uznana przez pacjentów przydatność komputerowego systemu zgłaszania objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą skali postrzeganej użyteczności systemu (PSU).
Średnie wyniki PSU (tylko podczas aktywnego leczenia raka) zostaną obliczone z odpowiednimi 90% przedziałami ufności.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność komputerowego systemu zgłaszania objawów (FACT-G)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą skali FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) dotyczącej jakości życia.
W przypadku FACT-G 4 powtarzane pomiary (z wyłączeniem linii bazowej) zostaną przeanalizowane w liniowych modelach efektów mieszanych z losowym efektem grupy użytkowników (pacjent i opiekun) i stałym efektem okresu, sekwencji.
Model zostanie wykorzystany do obliczenia 90% przedziałów ufności dla średniej FACT-G dla zwykłej opieki i dla systemu cyfrowego.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność komputerowego systemu zgłaszania objawów (CDSES-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniono za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej, Poprawionej (CDSES-R).
W przypadku CDSES-R 4 powtarzane pomiary (z wyłączeniem linii bazowej) zostaną przeanalizowane w liniowych modelach efektów mieszanych z losowym efektem grupy użytkowników (pacjent i opiekun) i stałym efektem okresu, sekwencji.
Model zostanie wykorzystany do obliczenia 90% przedziałów ufności dla średniego CDSES-R dla zwykłej opieki i systemu cyfrowego.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19F.163
- JT 13449 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
- R43MD011210 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .