Un système informatisé pour la déclaration des symptômes chez les patients atteints de cancer qui suivent un traitement
19 mai 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Une évaluation pilote d'un système numérique de déclaration des symptômes des patients atteints de cancer
Cet essai pilote étudie la convivialité et l'utilité d'un système informatisé pour signaler les symptômes chez les patients atteints de cancer qui suivent un traitement.
Les patients cancéreux qui suivent un traitement contre le cancer ne sont pas toujours à l'aise de contacter le médecin lorsqu'ils ressentent des symptômes.
Une plate-forme informatique, où les patients peuvent saisir leurs symptômes, peut sembler moins intrusive qu'un appel téléphonique et peut améliorer l'accès des patients aux soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la convivialité et l'utilité d'un système informatisé de déclaration des symptômes des patients atteints de cancer.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Recueillir des données d'efficacité préliminaires : résultats de qualité de vie avec l'évaluation de la fonction du traitement du cancer - Général (FACT-G) et auto-efficacité telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques, révisée (CDSES-R).
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants reçoivent les soins habituels pendant 3 semaines, puis utilisent un système de notification des symptômes informatisé pendant 3 semaines. Les soignants peuvent aider les patients à utiliser le système informatique de déclaration des symptômes.
ARM II : les participants utilisent un système de notification des symptômes informatisé pendant 3 semaines, puis reçoivent les soins habituels pendant 3 semaines. Les soignants peuvent aider les patients à utiliser le système informatique de déclaration des symptômes.
Après avoir terminé l'intervention de l'étude, les participants sont suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Kennedy Health Systems- Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hopsital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- PATIENT : Traitement ambulatoire actif du cancer (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie et hormonothérapie)
- PATIENT : Aucune preuve clinique de troubles cognitifs ou psychologiques.
- PATIENT : Accès internet à domicile sur ordinateur ou téléphone.
- AIDANT : Membre de la famille ou ami proche sélectionné du patient atteint de cancer et correspondant aux critères d'inclusion du patient décrits ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (soins habituels, rapport de symptômes informatisé)
Les participants reçoivent les soins habituels pendant 3 semaines, puis utilisent un système informatique de notification des symptômes pendant 3 semaines.
Les soignants peuvent aider les patients à utiliser le système informatique de déclaration des symptômes.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
Utiliser un système de signalement des symptômes informatisé
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (signalisation informatisée des symptômes, soins habituels)
Les participants utilisent un système informatique de notification des symptômes pendant 3 semaines, puis reçoivent les soins habituels pendant 3 semaines.
Les soignants peuvent aider les patients à utiliser le système informatique de déclaration des symptômes.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
Utiliser un système de signalement des symptômes informatisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation du système informatisé de notification des symptômes
Délai: 6 semaines
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Évalué avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le SUS est une mesure d'utilisabilité de l'échelle de Likert en 10 points à 5 points, notée de 0 (le moins utilisable) à 100 (le plus utilisable).
Les scores SUS moyens (uniquement pendant le traitement actif du cancer) seront calculés avec les intervalles de confiance à 90 % correspondants.
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6 semaines
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Utilité jugée par le patient du système informatisé de notification des symptômes
Délai: 6 semaines
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Évalué avec l'échelle d'utilité perçue du système (PSU).
Les scores moyens des PSU (uniquement pendant le traitement actif du cancer) seront calculés avec les intervalles de confiance à 90 % correspondants.
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6 semaines
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Efficacité du système informatisé de notification des symptômes (FACT-G)
Délai: 6 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) des résultats de qualité de vie.
Pour le FACT-G, les 4 mesures répétées (hors ligne de base) seront analysées dans des modèles linéaires à effets mixtes avec effet aléatoire de groupe d'utilisateurs (patient et soignant) et effet fixe de période, séquence.
Le modèle sera utilisé pour calculer les intervalles de confiance à 90 % pour le FACT-G moyen sur les soins habituels et sur le système numérique.
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6 semaines
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Efficacité du système informatisé de notification des symptômes (CDSES-R)
Délai: 6 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques, échelle révisée (CDSES-R).
Pour le CDSES-R, les 4 mesures répétées (hors ligne de base) seront analysées dans des modèles linéaires à effets mixtes avec effet aléatoire de groupe d'utilisateurs (patient et soignant) et effet fixe de période, séquence.
Le modèle sera utilisé pour calculer les intervalles de confiance à 90% pour le CDSES-R moyen sur les soins habituels et sur le système numérique.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19F.163
- JT 13449 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
- R43MD011210 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .