Un sistema basado en computadora para el informe de síntomas en pacientes con cáncer en tratamiento
19 de mayo de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Una evaluación piloto de un sistema digital para el informe de síntomas de pacientes con cáncer
Este ensayo piloto estudia la facilidad de uso y la utilidad de un sistema informático para informar síntomas en pacientes con cáncer en tratamiento.
Los pacientes con cáncer que se someten a un tratamiento contra el cáncer no siempre se sienten cómodos contactando al médico cuando experimentan síntomas.
Una plataforma basada en computadora, donde los pacientes pueden ingresar síntomas, puede parecer menos intrusiva que una llamada telefónica y puede mejorar el acceso del paciente a la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la usabilidad y utilidad de un sistema computarizado para el reporte de síntomas de pacientes con cáncer.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Recopilar datos preliminares de efectividad: resultados de calidad de vida con la Evaluación de funciones de la terapia del cáncer - General (FACT-G) y autoeficacia medida por la Escala de autoeficacia de enfermedades crónicas, revisada (CDSES-R).
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los participantes reciben la atención habitual durante 3 semanas, luego utilizan un sistema de informe de síntomas basado en computadora durante 3 semanas. Los cuidadores pueden ayudar a los pacientes en el uso del sistema de notificación de síntomas basado en computadora.
ARM II: los participantes utilizan un sistema de informe de síntomas basado en computadora durante 3 semanas, luego reciben la atención habitual durante 3 semanas. Los cuidadores pueden ayudar a los pacientes en el uso del sistema de notificación de síntomas basado en computadora.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Kennedy Health Systems- Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hopsital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTE: Tratamiento oncológico ambulatorio activo (quimioterapia, inmunoterapia, radiación y hormonoterapia)
- PACIENTE: No hay evidencia clínica de deterioro cognitivo o psicológico.
- PACIENTE: Acceso a internet domiciliario en computadora o teléfono.
- CUIDADOR: miembro de la familia seleccionado o amigo cercano del paciente con cáncer que cumple con los criterios de inclusión del paciente descritos anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (atención habitual, informe de síntomas basado en computadora)
Los participantes reciben la atención habitual durante 3 semanas, luego utilizan un sistema de notificación de síntomas basado en computadora durante 3 semanas.
Los cuidadores pueden ayudar a los pacientes en el uso del sistema de notificación de síntomas basado en computadora.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Usar un sistema de notificación de síntomas basado en computadora
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (informe de síntomas basado en computadora, atención habitual)
Los participantes utilizan un sistema informático de notificación de síntomas durante 3 semanas y luego reciben la atención habitual durante 3 semanas.
Los cuidadores pueden ayudar a los pacientes en el uso del sistema de notificación de síntomas basado en computadora.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Usar un sistema de notificación de síntomas basado en computadora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del sistema de notificación de síntomas basado en computadora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS es una medida de usabilidad de escala Likert de 5 puntos de 10 ítems, puntuada de 0 (menos usable) a 100 (más usable).
Las puntuaciones SUS medias (solo durante el tratamiento oncológico activo) se calcularán con los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
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6 semanas
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Utilidad estimada por el paciente del sistema de informe de síntomas basado en computadora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado con la escala de Utilidad Percibida del Sistema (PSU).
Las puntuaciones PSU medias (solo durante el tratamiento oncológico activo) se calcularán con los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
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6 semanas
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Eficacia del sistema informático de notificación de síntomas (FACT-G)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado utilizando la escala de resultados de calidad de vida Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G).
Para el FACT-G, las 4 medidas repetidas (excluyendo la línea de base) se analizarán en modelos lineales de efectos mixtos con el efecto aleatorio del grupo de usuarios (paciente y cuidador) y el efecto fijo de período, secuencia.
El modelo se utilizará para calcular los intervalos de confianza del 90 % para el FACT-G medio en la atención habitual y en el sistema digital.
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6 semanas
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Eficacia del sistema informático de notificación de síntomas (CDSES-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante la escala de autoeficacia Chronic Disease Self-Efficacy Scale, Revised (CDSES-R).
Para el CDSES-R, las 4 medidas repetidas (excluyendo la línea de base) se analizarán en modelos lineales de efectos mixtos con el efecto aleatorio de grupo de usuarios (paciente y cuidador) y el efecto fijo de período, secuencia.
El modelo se utilizará para calcular los intervalos de confianza del 90 % para el CDSES-R medio en la atención habitual y en el sistema digital.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19F.163
- JT 13449 (Otro identificador: JeffTrial Number)
- R43MD011210 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .