Um sistema baseado em computador para relatar sintomas em pacientes com câncer em tratamento
19 de maio de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Uma avaliação piloto de um sistema digital para relatórios de sintomas de pacientes com câncer
Este estudo piloto estuda a usabilidade e a utilidade de um sistema baseado em computador para relatar sintomas em pacientes com câncer em tratamento.
Pacientes com câncer em tratamento oncológico nem sempre se sentem à vontade para entrar em contato com o médico quando apresentam sintomas.
Uma plataforma baseada em computador, onde os pacientes podem inserir sintomas, pode parecer menos intrusiva do que um telefonema e pode melhorar o acesso do paciente aos cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a usabilidade e utilidade de um sistema baseado em computador para relatar sintomas de pacientes com câncer.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Coletar dados preliminares de eficácia: resultados de qualidade de vida com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) e autoeficácia medida pela Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas, Revisada (CDSES-R).
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem cuidados habituais por 3 semanas e, em seguida, usam um sistema de relatório de sintomas baseado em computador por 3 semanas. Os cuidadores podem ajudar os pacientes no uso do sistema de relatório de sintomas baseado em computador.
ARM II: Os participantes usam um sistema de relatório de sintomas baseado em computador por 3 semanas e, em seguida, recebem cuidados habituais por 3 semanas. Os cuidadores podem ajudar os pacientes no uso do sistema de relatório de sintomas baseado em computador.
Depois de concluir a intervenção do estudo, os participantes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Kennedy Health Systems- Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTE: Tratamento oncológico ambulatorial ativo (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia e terapia hormonal)
- PACIENTE: Nenhuma evidência clínica de comprometimento cognitivo ou psicológico.
- PACIENTE: Acesso domiciliar à internet no computador ou telefone.
- CUIDADOR: Membro da família selecionado ou amigo próximo do paciente com câncer que corresponda aos critérios de inclusão do paciente descritos acima.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (cuidados habituais, relatório de sintomas baseado em computador)
Os participantes recebem cuidados habituais durante 3 semanas e, em seguida, usam um sistema de relatório de sintomas baseado em computador durante 3 semanas.
Os cuidadores podem ajudar os pacientes no uso do sistema de relatório de sintomas baseado em computador.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Use um sistema de relatório de sintomas baseado em computador
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (relatório de sintomas baseado em computador, cuidados habituais)
Os participantes usam um sistema de relatório de sintomas baseado em computador por 3 semanas e, em seguida, recebem cuidados habituais por 3 semanas.
Os cuidadores podem ajudar os pacientes no uso do sistema de relatório de sintomas baseado em computador.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Use um sistema de relatório de sintomas baseado em computador
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do sistema de relatório de sintomas baseado em computador
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é uma medida de usabilidade de escala Likert de 10 itens de 5 pontos, pontuada de 0 (menos utilizável) a 100 (mais utilizável).
Os escores médios do SUS (somente durante o tratamento oncológico ativo) serão computados com os respectivos intervalos de confiança de 90%.
|
6 semanas
|
|
Utilidade considerada pelo paciente do sistema de relatório de sintomas baseado em computador
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado com a escala Perceived System Utility (PSU).
As pontuações médias de PSU (somente durante o tratamento de câncer ativo) serão computadas com os correspondentes intervalos de confiança de 90%.
|
6 semanas
|
|
Eficácia do sistema de relatório de sintomas baseado em computador (FACT-G)
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado por meio do resultado de qualidade de vida Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Para o FACT-G, as 4 medidas repetidas (excluindo a linha de base) serão analisadas em modelos lineares de efeitos mistos com efeito aleatório de grupo de usuários (paciente e cuidador) e efeito fixo de período, sequência.
O modelo será usado para calcular os intervalos de confiança de 90% para a média do FACT-G nos cuidados habituais e no sistema digital.
|
6 semanas
|
|
Eficácia do sistema de relatório de sintomas baseado em computador (CDSES-R)
Prazo: 6 semanas
|
Avaliada por meio da escala de autoeficácia para doenças crônicas, revisada (CDSES-R).
Para o CDSES-R, as 4 medidas repetidas (excluindo a linha de base) serão analisadas em modelos lineares de efeitos mistos com efeito aleatório de grupo de usuários (paciente e cuidador) e efeito fixo de período, sequência.
O modelo será usado para calcular os intervalos de confiança de 90% para a média CDSES-R no atendimento usual e no sistema digital.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19F.163
- JT 13449 (Outro identificador: JeffTrial Number)
- R43MD011210 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .