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学部生の予防のためのリスク情報と皮膚がん教育 (RISE-UP)

2021年7月9日 更新者:Yelena Wu、University of Utah

この研究の目的は、学部生に皮膚がんのリスクと予防に関する情報を提供することです。 研究は2〜3ヶ月続きます。 研究の参加者は全員、アンケートに回答し、皮膚がんの危険因子と予防について教育を受けるよう求められます。 研究訪問の合間に、電話、テキストメッセージ、または電子メールで参加者にフォローアップします

参加者は4つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、参加するグループは偶然に決定されます。 参加者は次のいずれかに割り当てられます。

  • 皮膚がんの原因と予防法についてアドバイスを受けるグループ
  • このアドバイスを受けて唾液サンプルを提供し、個別化された皮膚がんリスク遺伝子検査の結果を受け取るグループ
  • このアドバイスを受け、既存の皮膚の損傷を示すパーソナライズされた写真を受け取るグループ
  • このアドバイスを受け、遺伝子検査の結果を受け取り、パーソナライズされた写真を受け取るグループ。

調査の概要

詳細な説明

アーム 1: 皮膚がんの教育のみ

スクリーニング: 参加者は、オンラインまたはテキスト ベースのスクリーニング フォームに記入するオプションがあります。 研究スタッフは、電話、テキスト、または電子メールで適格性をスクリーニングする参加者に連絡する場合があります。 研究スタッフは、適格性について自分でスクリーニングフォームに記入していない潜在的な参加者をスクリーニングします。 参加者には、電話、テキスト、または電子メール (参加者が連絡するのに最適であると示した方法から開始) で連絡し、最初の研究訪問をスケジュールします。

入学

訪問 1: 参加に同意したすべての参加者は、約 4 週間間隔で最大 3 回の研究訪問に参加するよう求められます。 訪問1で、すべての参加者は、インフォームドコンセント手順とベースラインアンケートをコンピューター(Qualtricsを使用するなど)または紙で完了するよう求められます。 参加者は、教育のみを受けるか、介入コンポーネントのさまざまな組み合わせを受けるように無作為化されます。

訪問 2: 訪問 2 では、参加者は皮膚がん予防行動 (日焼け止め、防護服など) の重要性と、日焼けや日焼けを避けることの重要性について教育を受けます。 すべての教育は、この訪問時にコンピューター画面で提供され、さらに、参加者が家に持ち帰って確認できる配布資料として提供されます。 参加者がコンピューター画面で情報を表示すると、参加者の反応を評価するためにアイ トラッキングが使用されます。 結果を表示する前に、コンピューター ステーションに設置されたアイ トラッキング装置が調整されます。 その結果を画面に表示すると、imotion システムが瞳孔の動き、顔の表情、電気皮膚反応 (生理的覚醒) を追跡します。 参加者には、結果を確認したいだけの時間が与えられます。 これに続いて、参加者は事後評価を完了します。 参加者は、すべての関連情報の紙のコピーを受け取り、持ち帰ることができます。

訪問 3: 訪問 3 はリモートで行うことができます。 訪問3で、参加者はフォローアップ評価を完了します。

フォローアップインタビュー:RISE-UP研究への参加経験についての質問に答えるために研究スタッフとのフォローアップインタビューに参加するように連絡を受ける参加者集団のランダムサンプル。

アーム 2: 皮膚がんの教育 + UV 写真

スクリーニング: 参加者は、オンラインまたはテキスト ベースのスクリーニング フォームに記入するオプションがあります。 研究スタッフは、電話、テキスト、または電子メールで適格性をスクリーニングする参加者に連絡する場合があります。 参加者には、電話、テキスト、または電子メール (参加者が連絡するのに最適であると示した方法から開始) で連絡し、最初の研究訪問をスケジュールします。

入学

訪問 1: 参加に同意したすべての参加者は、約 4 週間間隔で最大 3 回の研究訪問に参加するよう求められます。 訪問1で、すべての参加者は、インフォームドコンセント手順とベースラインアンケートをコンピューター(Qualtricsを使用するなど)または紙で完了するよう求められます。 参加者は、教育のみを受けるか、介入コンポーネントのさまざまな組み合わせを受けるように無作為化されます。 参加者は無作為に教育 + UV 写真アームに割り当てられ、顔の UV 光写真を撮って、肉眼では見えない皮膚の UV 損傷を示します。 写真は、UVAまたは長波UVの遠スペクトルで高解像度の画像をキャプチャするVISIA顔色分析システムで撮影されます。

訪問 2: 訪問 2 では、参加者は皮膚がん予防行動 (日焼け止め、防護服など) の重要性と、日焼けや日焼けを避けることの重要性について教育を受けます。 参加者には、UVR 暴露による皮膚の既存の UVR 損傷を示すパーソナライズされた写真に基づいて、パーソナライズされたリスク フィードバックが提供されます。 すべての情報は、この訪問時にコンピューター画面に配信され、さらに、参加者が家に持ち帰って確認できる配布資料として提供されます。 参加者がコンピューター画面で結果を表示すると、参加者の反応を評価するためにアイ トラッキングが使用されます。 結果を表示する前に、コンピューター ステーションに設置されたアイ トラッキング装置が調整されます。 その結果を画面に表示すると、imotion システムが瞳孔の動き、顔の表情、電気皮膚反応 (生理的覚醒) を追跡します。 参加者には、結果を確認したいだけの時間が与えられます。 これに続いて、参加者は事後評価を完了します。 結果として得られる画像は、パスワードで保護されたコンピューターのファイルに保存されます。 参加者は、すべての関連情報の紙のコピーを受け取り、持ち帰ることができます。

訪問 3: 訪問 3 はリモートで行うことができます。 訪問3で、参加者はフォローアップ評価を完了します。

フォローアップインタビュー:RISE-UP研究への参加経験についての質問に答えるために研究スタッフとのフォローアップインタビューに参加するように連絡を受ける参加者集団のランダムサンプル。

アーム 3: 皮膚がんの教育 + MC1R テスト

スクリーニング: 参加者は、オンラインまたはテキスト ベースのスクリーニング フォームに記入するオプションがあります。 研究スタッフは、電話、テキスト、または電子メールで適格性をスクリーニングする参加者に連絡する場合があります。 参加者には、電話、テキスト、または電子メール (参加者が連絡するのに最適であると示した方法から開始) で連絡し、最初の研究訪問をスケジュールします。

入学

訪問 1: 参加に同意したすべての参加者は、約 4 週間間隔で最大 3 回の研究訪問に参加するよう求められます。 訪問1で、すべての参加者は、インフォームドコンセント手順とベースラインアンケートをコンピューター(Qualtricsを使用するなど)または紙で完了するよう求められます。 参加者は、教育のみを受けるか、介入コンポーネントのさまざまな組み合わせを受けるように無作為化されます。 教育 + MC1R テスト アームに無作為に割り付けられた参加者は、唾液サンプルを提供するよう求められます。 唾液は、唾液からのDNAの収集、安定化、および輸送のためのシステム(例:Oragene DNA収集キット)を使用して研究スタッフによって収集されます。 メラノーマ素因遺伝子を特定するために、遺伝子、酵素(タンパク質およびRNA)、および細胞応答レベルで分子評価が行われます。

訪問 2: 訪問 2 では、参加者は皮膚がん予防行動 (日焼け止め、防護服など) の重要性と、日焼けや日焼けを避けることの重要性について教育を受けます。 参加者には、MC1R 遺伝子検査結果の概要に基づいて、個別のリスク フィードバックが提供されます。 すべての情報は、この訪問時にコンピューター画面に配信され、さらに、参加者が家に持ち帰って確認できる配布資料として提供されます。 参加者がコンピューター画面で結果を表示すると、参加者の反応を評価するためにアイ トラッキングが使用されます。 結果を表示する前に、コンピューター ステーションに設置されたアイ トラッキング装置が調整されます。 その結果を画面に表示すると、imotion システムが瞳孔の動き、顔の表情、電気皮膚反応 (生理的覚醒) を追跡します。 参加者には、結果を確認したいだけの時間が与えられます。 これに続いて、参加者は事後評価を完了します。 参加者は、すべての関連情報の紙のコピーを受け取り、持ち帰ることができます。

訪問 3: 訪問 3 はリモートで行うことができます。 訪問3で、参加者はフォローアップ評価を完了します。 3回目の訪問の後、参加者には未加工の遺伝子検査レポートの受け取りをオプトインするオプションが提供されます。

フォローアップインタビュー:RISE-UP研究への参加経験についての質問に答えるために研究スタッフとのフォローアップインタビューに参加するように連絡を受ける参加者集団のランダムサンプル。

アーム 4: 皮膚がんの教育 + UV 写真 + MC1R テスト

スクリーニング: 参加者は、オンラインまたはテキスト ベースのスクリーニング フォームに記入するオプションがあります。 研究スタッフは、電話、テキスト、または電子メールで適格性をスクリーニングする参加者に連絡する場合があります。 参加者には、電話、テキスト、または電子メール (参加者が連絡するのに最適であると示した方法から開始) で連絡し、最初の研究訪問をスケジュールします。

入学

訪問 1: 参加に同意したすべての参加者は、約 4 週間間隔で最大 3 回の研究訪問に参加するよう求められます。 訪問1で、すべての参加者は、インフォームドコンセント手順とベースラインアンケートをコンピューター(Qualtricsを使用するなど)または紙で完了するよう求められます。 参加者は、教育のみを受けるか、介入コンポーネントのさまざまな組み合わせを受けるように無作為化されます。 教育 + UV 写真 + MC1R テストアームに無作為に割り付けられた参加者は、顔の UV 光写真を撮って、肉眼では見えない皮膚の UV 損傷を示し、唾液サンプルを提供するよう求められます。 写真は、UVAまたは長波UVの遠スペクトルで高解像度の画像をキャプチャするVISIA顔色分析システムで撮影されます。 唾液は、唾液からのDNAの収集、安定化、および輸送のためのシステム(例:Oragene DNA収集キット)を使用して研究スタッフによって収集されます。 メラノーマ素因遺伝子を特定するために、遺伝子、酵素(タンパク質およびRNA)、および細胞応答レベルで分子評価が行われます。

訪問 2: 訪問 2 では、参加者は皮膚がん予防行動 (日焼け止め、防護服など) の重要性と、日焼けや日焼けを避けることの重要性について教育を受けます。 参加者には、パーソナライズされた UV 写真の要約と MC1R 遺伝子検査結果の要約に基づいて、パーソナライズされたリスク フィードバックが提供されます。 すべての情報は、この訪問時にコンピューター画面に配信され、さらに、参加者が家に持ち帰って確認できる配布資料として提供されます。 参加者がコンピューター画面で結果を表示すると、参加者の反応を評価するためにアイ トラッキングが使用されます。 結果を表示する前に、コンピューター ステーションに設置されたアイ トラッキング装置が調整されます。 その結果を画面に表示すると、imotion システムが瞳孔の動き、顔の表情、電気皮膚反応 (生理的覚醒) を追跡します。 参加者には、結果を確認したいだけの時間が与えられます。 これに続いて、参加者は事後評価を完了します。 結果として得られる画像は、パスワードで保護されたコンピューターのファイルに保存されます。 参加者は、すべての関連情報の紙のコピーを受け取り、持ち帰ることができます。

訪問 3: 訪問 3 はリモートで行うことができます。 訪問3で、参加者はフォローアップ評価を完了します。 3回目の訪問の後、参加者には未加工の遺伝子検査レポートの受け取りをオプトインするオプションが提供されます。

フォローアップインタビュー:RISE-UP研究への参加経験についての質問に答えるために研究スタッフとのフォローアップインタビューに参加するように連絡を受ける参加者集団のランダムサンプル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人がユタ大学のコースに登録している

と

  • 過去 1 年間に少なくとも 1 回は日焼けをした個人の報告

および/または

  • 過去 1 年間に少なくとも 1 回、屋内または屋外で意図的に日焼けした個人の報告

および/または

- 日焼け止めを使用している個人のレポートに加えて、過去 1 か月間に次の 1 つ以上の行動をしたことがない/めったにない/時々: 1) 防護服を着用する、2) 屋外で日陰を作る

除外基準:

  • 個人は英語を読んだり話したりしません
  • 個人が皮膚がんの既往歴を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: 皮膚がんの教育のみ
参加者は、教育のみを受けるために無作為に割り付けられます。
[アーム/グループの説明を参照]
実験的:アーム 2: 皮膚がんの教育 + UV 写真
教育と紫外線写真を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、皮膚がん教育を受けることに加えて、肉眼では見えない皮膚の紫外線損傷を示すために、顔の紫外線写真を撮ります。
[アーム/グループの説明を参照]
[アーム/グループの説明を参照]
実験的:アーム 3: 皮膚がんの教育 + MC1R テスト
教育+遺伝子検査を受けるようにランダム化された参加者は、皮膚がん教育を受けることに加えて、MC1R検査のために唾液サンプルを提供するよう求められます。
[アーム/グループの説明を参照]
[アーム/グループの説明を参照]
実験的:アーム 4: 皮膚がんの教育 + UV 写真 + MC1R テスト
教育 + UV 写真 + 遺伝子検査を受けるようにランダム化された参加者は、顔の UV 光写真を撮り、MC1R テストのために唾液サンプルを提出し、皮膚がん教育を受けます。
[アーム/グループの説明を参照]
[アーム/グループの説明を参照]
[アーム/グループの説明を参照]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによって評価された日焼け防止行動
時間枠:週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)

訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間) での各日焼け止め行動の平均および標準偏差。

「これらの次の質問は、屋外で 15 分以上太陽の下にいた場合、過去 4 週間に何をしたかを尋ねます。 どのくらいの頻度で...」 最小値 = 1; 最大値 = 5; スコアが高いほど、参加者が日焼け止めの習慣を身に付ける可能性が高いことを示します。

週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる日焼けの発生状況の評価
時間枠:週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)
訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、および訪問 3 (8 週間) で質問した場合に、過去 4 週間に参加者が受けた日焼けの平均数
週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)
アンケートにより評価された意図的な屋外日焼けの発生
時間枠:週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)

訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間) での意図的な屋外日焼けの平均および標準偏差。

「この 4 週間で、日焼けするためにどのくらいの頻度で太陽の下で過ごしましたか?」最小値 = 1;最大値= 5;スコアが高いほど、参加者は日焼けのために屋外で過ごす時間が長いことを示します。

週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)
アンケートにより評価された意図的な屋内日焼けの発生
時間枠:週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)
訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、および訪問 3 (8 週間) で尋ねられたときに、参加者が過去 4 週間に屋内日焼け装置を使用した回数
週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)
アンケートで評価された日焼けの発生
時間枠:週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)

訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (4 週間)、訪問 3 (8 週間) での日焼けの発生の平均および標準偏差。

「この 4 週間で、日焼けしようとしなかったとしても、結局何回日焼けしましたか?」 最小値 = 1;最大値= 5;より高いスコアは、意図的かどうかにかかわらず、参加者が結果として、または屋外にいる、または屋内の日焼け装置を使用して日焼けしたことを示します。

週 0 (訪問 1)、4 (訪問 2)、8 (訪問 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2020年4月7日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00116807

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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