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학부 예방을 위한 위험 정보 및 피부암 교육 (RISE-UP)

2021년 7월 9일 업데이트: Yelena Wu, University of Utah

이 연구의 목적은 학부생들에게 피부암 위험 및 예방에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 연구는 2~3개월 동안 지속됩니다. 연구에 참여한 모든 사람은 설문지에 답하고 피부암 위험 요인 및 예방에 대한 교육을 받아야 합니다. 연구 방문 사이에 전화, 문자 메시지 또는 이메일로 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다.

참가자는 4개의 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 그룹은 우연히 결정됩니다. 참가자는 다음 중 하나에 할당됩니다.

  • 피부암의 원인과 예방 방법에 대한 조언을 받는 그룹
  • 이 조언을 받고 타액 샘플을 제공하여 맞춤형 피부암 위험 유전자 검사 결과를 받는 그룹
  • 이 조언을 받고 기존 피부 손상을 보여주는 맞춤형 사진을 받는 그룹
  • 이런 조언을 받고, 유전자 검사 결과를 받고, 개인화된 사진을 받는 집단.

연구 개요

상세 설명

1군: 피부암 교육만

선별: 참가자는 온라인 또는 텍스트 기반 선별 양식을 작성할 수 있습니다. 연구 직원은 전화, 문자 또는 이메일을 통해 자격이 있는 참가자에게 연락할 수 있습니다. 연구 직원은 적격성을 위해 스스로 선별 양식을 작성하지 않은 잠재적 참가자를 선별할 것입니다. 참가자는 첫 번째 연구 방문 일정을 잡기 위해 전화, 문자 또는 이메일(가장 연락하기 좋은 방법부터 시작)으로 연락을 받을 것입니다.

등록

방문 1: 참여에 동의한 모든 참가자는 약 4주 간격으로 최대 3회의 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 방문 1에서 모든 참가자는 컴퓨터(예: Qualtrics 사용) 또는 종이를 통해 정보에 입각한 동의 절차 및 기본 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 교육만 받거나 개입 구성 요소의 다양한 조합을 받도록 무작위 배정됩니다.

방문 2: 방문 2에서 참가자는 피부암 예방 행동(예: 자외선 차단제, 보호복)의 중요성과 태닝 및 일광화상 방지에 대한 교육을 받습니다. 모든 교육은 이번 방문 시 컴퓨터 화면으로 제공되며 참가자들이 집으로 가져가 검토할 수 있는 유인물로 추가로 제공됩니다. 참가자가 컴퓨터 화면에서 정보를 볼 때 시선 추적을 사용하여 참가자의 반응을 평가합니다. 결과를 보기 전에 컴퓨터 스테이션에 설치된 아이트래킹 장비를 보정합니다. 그런 다음 결과를 화면에 표시하면 imotion 시스템이 동공 움직임, 얼굴 표정 및 전기적 피부 반응(생리학적 각성)을 추적합니다. 참가자는 결과를 검토하고 싶은 만큼의 시간을 가질 수 있습니다. 그 후 참가자는 사후 평가를 완료합니다. 참가자는 집으로 가져갈 모든 관련 정보의 종이 사본을 받게 됩니다.

방문 3: 방문 3은 원격으로 수행될 수 있습니다. 방문 3에서 참가자는 후속 평가를 완료합니다.

후속 인터뷰: RISE-UP 연구 참여 경험에 대한 질문에 답하기 위해 연구 직원과의 후속 인터뷰에 참여하기 위해 연락을 받는 참가자 모집단의 무작위 샘플.

팔 2: 피부암 교육 + UV 사진

선별: 참가자는 온라인 또는 텍스트 기반 선별 양식을 작성할 수 있습니다. 스터디 스태프는 전화, 문자 또는 이메일을 통해 적격 여부를 심사하는 참가자에게 연락할 수 있습니다. 참가자는 첫 번째 연구 방문 일정을 잡기 위해 전화, 문자 또는 이메일(가장 연락하기 좋은 방법부터 시작)으로 연락을 받을 것입니다.

등록

방문 1: 참여에 동의한 모든 참가자는 약 4주 간격으로 최대 3회의 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 방문 1에서 모든 참가자는 컴퓨터(예: Qualtrics 사용) 또는 종이를 통해 정보에 입각한 동의 절차 및 기본 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 교육만 받거나 개입 구성 요소의 다양한 조합을 받도록 무작위 배정됩니다. 교육 + UV 포토 암에 무작위로 배정된 참여자들은 육안으로는 보이지 않는 피부의 UV 손상을 보여주기 위해 얼굴을 UV 라이트 사진으로 찍게 됩니다. 사진은 UVA 또는 장파 UV의 원거리 스펙트럼에서 고해상도 이미지를 캡처하는 VISIA 얼굴 안색 분석 시스템으로 촬영됩니다.

방문 2: 방문 2에서 참가자는 피부암 예방 행동(예: 자외선 차단제, 보호복)의 중요성과 태닝 및 일광화상 방지에 대한 교육을 받습니다. 참가자에게는 UVR 노출로 인한 피부의 기존 UVR 손상을 보여주는 맞춤형 사진을 기반으로 맞춤형 위험 피드백이 제공됩니다. 모든 정보는 이번 방문 시 컴퓨터 화면으로 전달되며 참가자들이 집으로 가져가 검토할 수 있는 유인물로 추가로 제공됩니다. 참가자가 컴퓨터 화면에서 결과를 볼 때 시선 추적을 사용하여 참가자 반응을 평가합니다. 결과를 보기 전에 컴퓨터 스테이션에 설치된 아이트래킹 장비를 보정합니다. 그런 다음 결과를 화면에 표시하면 imotion 시스템이 동공 움직임, 얼굴 표정 및 전기적 피부 반응(생리학적 각성)을 추적합니다. 참가자는 결과를 검토하고 싶은 만큼의 시간을 가질 수 있습니다. 그 후 참가자는 사후 평가를 완료합니다. 결과 이미지는 암호로 보호된 컴퓨터에 파일로 보관됩니다. 참가자는 집으로 가져갈 모든 관련 정보의 종이 사본을 받게 됩니다.

방문 3: 방문 3은 원격으로 수행될 수 있습니다. 방문 3에서 참가자는 후속 평가를 완료합니다.

후속 인터뷰: RISE-UP 연구 참여 경험에 대한 질문에 답하기 위해 연구 직원과의 후속 인터뷰에 참여하기 위해 연락을 받는 참가자 모집단의 무작위 샘플.

부문 3: 피부암 교육 + MC1R 테스트

선별: 참가자는 온라인 또는 텍스트 기반 선별 양식을 작성할 수 있습니다. 스터디 스태프는 전화, 문자 또는 이메일을 통해 적격 여부를 심사하는 참가자에게 연락할 수 있습니다. 참가자는 첫 번째 연구 방문 일정을 잡기 위해 전화, 문자 또는 이메일(가장 연락하기 좋은 방법부터 시작)으로 연락을 받을 것입니다.

등록

방문 1: 참여에 동의한 모든 참가자는 약 4주 간격으로 최대 3회의 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 방문 1에서 모든 참가자는 컴퓨터(예: Qualtrics 사용) 또는 종이를 통해 정보에 입각한 동의 절차 및 기본 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 교육만 받거나 개입 구성 요소의 다양한 조합을 받도록 무작위 배정됩니다. 교육 + MC1R 테스트 부문에 무작위 배정된 참가자는 타액 샘플을 제공해야 합니다. 타액은 타액에서 DNA를 수집, 안정화 및 운반하는 시스템(예: Oragene DNA 수집 키트)을 사용하여 연구 직원이 수집합니다. 흑색종 소인 유전자를 확인하기 위해 유전적, 효소적(단백질 및 RNA) 및 세포 반응 수준에서 분자 평가를 수행할 것입니다.

방문 2: 방문 2에서 참가자는 피부암 예방 행동(예: 자외선 차단제, 보호복)의 중요성과 태닝 및 일광화상 방지에 대한 교육을 받습니다. 참가자에게는 MC1R 유전자 검사 결과 요약을 기반으로 개인화된 위험 피드백이 제공됩니다. 모든 정보는 이번 방문 시 컴퓨터 화면으로 전달되며 참가자들이 집으로 가져가 검토할 수 있는 유인물로 추가로 제공됩니다. 참가자가 컴퓨터 화면에서 결과를 볼 때 시선 추적을 사용하여 참가자 반응을 평가합니다. 결과를 보기 전에 컴퓨터 스테이션에 설치된 아이트래킹 장비를 보정합니다. 그런 다음 결과를 화면에 표시하면 imotion 시스템이 동공 움직임, 얼굴 표정 및 전기적 피부 반응(생리학적 각성)을 추적합니다. 참가자는 결과를 검토하고 싶은 만큼의 시간을 가질 수 있습니다. 그 후 참가자는 사후 평가를 완료합니다. 참가자는 집으로 가져갈 모든 관련 정보의 종이 사본을 받게 됩니다.

방문 3: 방문 3은 원격으로 수행될 수 있습니다. 방문 3에서 참가자는 후속 평가를 완료합니다. 방문 3 이후 참가자는 원시 유전자 검사 보고서 수신에 동의할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

후속 인터뷰: RISE-UP 연구 참여 경험에 대한 질문에 답하기 위해 연구 직원과의 후속 인터뷰에 참여하기 위해 연락을 받는 참가자 모집단의 무작위 샘플.

팔 4: 피부암 교육 + UV 사진 + MC1R 테스트

선별: 참가자는 온라인 또는 텍스트 기반 선별 양식을 작성할 수 있습니다. 스터디 스태프는 전화, 문자 또는 이메일을 통해 적격 여부를 심사하는 참가자에게 연락할 수 있습니다. 참가자는 첫 번째 연구 방문 일정을 잡기 위해 전화, 문자 또는 이메일(가장 연락하기 좋은 방법부터 시작)으로 연락을 받을 것입니다.

등록

방문 1: 참여에 동의한 모든 참가자는 약 4주 간격으로 최대 3회의 연구 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 방문 1에서 모든 참가자는 컴퓨터(예: Qualtrics 사용) 또는 종이를 통해 정보에 입각한 동의 절차 및 기본 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 교육만 받거나 개입 구성 요소의 다양한 조합을 받도록 무작위 배정됩니다. 교육 + UV 사진 + MC1R 테스트 암에 무작위로 배정된 참가자는 육안으로는 보이지 않는 피부의 UV 손상을 보여주기 위해 얼굴을 UV 광 사진으로 찍고 타액 샘플을 제공해야 합니다. 사진은 UVA 또는 장파 UV의 원거리 스펙트럼에서 고해상도 이미지를 캡처하는 VISIA 얼굴 안색 분석 시스템으로 촬영됩니다. 타액은 타액에서 DNA를 수집, 안정화 및 운반하는 시스템(예: Oragene DNA 수집 키트)을 사용하여 연구 직원이 수집합니다. 흑색종 소인 유전자를 확인하기 위해 유전적, 효소적(단백질 및 RNA) 및 세포 반응 수준에서 분자 평가를 수행할 것입니다.

방문 2: 방문 2에서 참가자는 피부암 예방 행동(예: 자외선 차단제, 보호복)의 중요성과 태닝 및 일광화상 방지에 대한 교육을 받습니다. 참가자에게는 개인화된 UV 사진 요약과 MC1R 유전자 검사 결과 요약을 기반으로 개인화된 위험 피드백이 제공됩니다. 모든 정보는 이번 방문 시 컴퓨터 화면으로 전달되며 참가자들이 집으로 가져가 검토할 수 있는 유인물로 추가로 제공됩니다. 참가자가 컴퓨터 화면에서 결과를 볼 때 시선 추적을 사용하여 참가자 반응을 평가합니다. 결과를 보기 전에 컴퓨터 스테이션에 설치된 아이트래킹 장비를 보정합니다. 그런 다음 결과를 화면에 표시하면 imotion 시스템이 동공 움직임, 얼굴 표정 및 전기적 피부 반응(생리학적 각성)을 추적합니다. 참가자는 결과를 검토하고 싶은 만큼의 시간을 가질 수 있습니다. 그 후 참가자는 사후 평가를 완료합니다. 결과 이미지는 암호로 보호된 컴퓨터에 파일로 보관됩니다. 참가자는 집으로 가져갈 모든 관련 정보의 종이 사본을 받게 됩니다.

방문 3: 방문 3은 원격으로 수행될 수 있습니다. 방문 3에서 참가자는 후속 평가를 완료합니다. 방문 3 이후 참가자는 원시 유전자 검사 보고서 수신에 동의할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

후속 인터뷰: RISE-UP 연구 참여 경험에 대한 질문에 답하기 위해 연구 직원과의 후속 인터뷰에 참여하기 위해 연락을 받는 참가자 모집단의 무작위 샘플.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 University of Utah의 과정에 등록되어 있습니다.

그리고

  • 지난 1년 동안 최소 1번의 일광 화상을 입은 개인 보고서

및/또는

  • 지난 1년 동안 의도적으로 실내 또는 실외에서 1회 태닝을 한 개인 신고

및/또는

- 지난 한 달 동안 자외선 차단제를 사용하고 다음 행동 중 하나 이상을 사용한 개별 보고: 1)보호복 품목, 2)야외에서 차광

제외 기준:

  • 개인이 영어를 읽거나 말하지 못함
  • 개인은 피부암의 개인 병력을 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 피부암 교육만
참가자는 교육만 받도록 무작위 배정됩니다.
[암/그룹 설명 참조]
실험적: 팔 2: 피부암 교육 + UV 사진
무작위로 교육 + UV 사진을 받은 참여자들은 피부암 교육과 더불어 육안으로는 보이지 않는 피부의 자외선 손상을 보여주기 위해 얼굴을 찍은 자외선 사진을 받게 됩니다.
[암/그룹 설명 참조]
[암/그룹 설명 참조]
실험적: 부문 3: 피부암 교육 + MC1R 테스트
교육 + 유전자 검사를 받도록 무작위 배정된 참가자는 피부암 교육을 받는 것 외에도 MC1R 검사를 위한 타액 샘플을 제공해야 합니다.
[암/그룹 설명 참조]
[암/그룹 설명 참조]
실험적: 팔 4: 피부암 교육 + UV 사진 + MC1R 테스트
무작위로 교육+자외선 사진+유전자 검사를 받은 참여자들은 얼굴 자외선 사진을 찍고, MC1R 검사를 위한 타액 샘플을 제출하고, 피부암 교육을 받게 된다.
[암/그룹 설명 참조]
[암/그룹 설명 참조]
[암/그룹 설명 참조]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통해 평가된 자외선 차단 행동
기간: 0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)

방문 1(기준선), 방문 2(4주), 방문 3(8주)에서 각각의 자외선 차단 행동에 대한 평균 및 표준 편차.

"이 다음 질문들은 당신이 야외에서 15분 이상 햇볕을 쬐고 있었다면 지난 4주 동안 무엇을 했는지 묻습니다. 얼마나 자주... " 최소값 = 1, 최대값 = 5, 점수가 높을수록 참가자가 자외선 차단 습관을 더 많이 사용했음을 나타냅니다.

0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통해 평가된 일광 화상 발생
기간: 0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)
방문 1(기준선), 방문 2(4주) 및 방문 3(8주)에서 질문했을 때 지난 4주 동안 참가자가 받은 평균 일광 화상 수
0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)
설문지를 통해 평가된 의도적인 야외 태닝 발생
기간: 0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)

방문 1(기준선), 방문 2(4주), 방문 3(8주)에서 의도적인 야외 태닝 발생에 대한 평균 및 표준 편차.

"지난 4주 동안 태닝을 하기 위해 얼마나 자주 햇볕 아래에서 시간을 보냈습니까?" 최소값 =1; 최대값= 5; 점수가 높을수록 참가자는 태닝을 위해 야외에서 더 많은 시간을 보냈음을 나타냅니다.

0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)
설문지를 통해 평가된 의도적인 실내 태닝 발생
기간: 0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)
방문 1(기준선), 방문 2(4주) 및 방문 3(8주)에서 질문했을 때 참가자가 지난 4주 동안 실내 태닝 장치를 사용한 횟수
0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)
설문지를 통해 평가된 황갈색 발생
기간: 0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)

방문 1(기준선), 방문 2(4주), 방문 3(8주)에서 황갈색 발생에 대한 평균 및 표준 편차.

"지난 4주 동안, 시도하지 않았는데도 얼마나 자주 태닝을 했습니까?" 최소값 =1; 최대값= 5; 더 높은 점수는 참가자가 결과적으로 태닝을 받았거나 야외에 있거나 의도적이든 아니든 실내 태닝 장치를 사용했음을 나타냅니다.

0주(방문 1), 4주(방문 2), 8주(방문 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00116807

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부암 교육에 대한 임상 시험

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