Riskitiedot ja ihosyövän koulutus perustutkinto-opiskelijoiden ehkäisyyn (RISE-UP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa perustutkinto-opiskelijoille tietoa ihosyövän riskistä ja ehkäisystä. Tutkimus kestää 2-3 kuukautta. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita pyydetään vastaamaan kyselyihin ja saamaan koulutusta ihosyövän riskitekijöistä ja ehkäisystä. Seuraamme osallistujia puhelimitse, tekstiviesteillä tai sähköpostilla opintokäyntien välillä
Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti johonkin neljästä ryhmästä, ryhmä päätetään sattumalta. Osallistuja määrätään joko:
- Ryhmä, joka saa neuvoja siitä, mikä aiheuttaa ihosyöpää ja miten sitä voidaan ehkäistä
- Ryhmä, joka saa nämä neuvot ja toimittaa sylkinäytteen henkilökohtaisten ihosyövän riskien geneettisten testaustulosten saamiseksi
- Ryhmä, joka saa tämän neuvon ja saa henkilökohtaisen kuvan, jossa näkyy ihovaurioita
- Ryhmä, joka saa tämän neuvon, saa geenitestien tulokset ja henkilökohtaisen valokuvan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarsi 1: Vain ihosyöpäkoulutus
Seulonta: Osallistujilla on mahdollisuus täyttää online- tai tekstipohjainen seulontalomake. Tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka etsivät kelpoisuutta puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse. Tutkimushenkilöstö seuloa mahdolliset osallistujat, jotka eivät täytä seulontalomaketta itse, kelpoisuuden varmistamiseksi. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla (alkaen heidän ilmoittamallaan tapaa tavoittaa parhaiten) ensimmäisen opintovierailun sovimiseksi.
Ilmoittautuminen
Vierailu 1: Kaikki osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään osallistumaan enintään kolmelle opintovierailulle noin 4 viikon välein. Vierailulla 1 kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tietoon perustuvat suostumusmenettelyt ja peruskyselylomake tietokoneella (esim. Qualtricsilla) tai paperilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan vain koulutusta tai erilaisia interventiokomponenttien yhdistelmiä.
Vierailu 2: Vierailulla 2 osallistujat saavat koulutusta ihosyövän ehkäisyn tärkeydestä (esim. aurinkovoide, suojavaatteet) sekä rusketuksen ja palamisen välttämisestä. Kaikki opetus toimitetaan tällä vierailulla tietokoneen näytölle ja annetaan osallistujille lisäksi monisteena, jonka he voivat viedä kotiin tarkastettavaksi. Kun osallistujat tarkastelevat tietoja tietokoneen näytöllä, katseenseurantaa käytetään osallistujien vastauksen arvioimiseen. Ennen tulosten katselua tietokoneasemaan asennetut katseenseurantalaitteet kalibroidaan. Laitamme sitten heidän tulokset näytölle ja liikejärjestelmä seuraa heidän pupillien liikettä, ilmettä ja galvaanista ihoreaktiota (fysiologista kiihottumista). Osallistujille annetaan niin paljon aikaa kuin he haluavat tarkastella tuloksiaan. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat jälkiarvioinnin. Osallistujat saavat paperikopiot kaikista oleellisista tiedoista kotiin vietäväksi.
Käynti 3: Käynti 3 voidaan suorittaa etänä. Vierailulla 3 osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin.
Seurantahaastattelu: Satunnainen otos osallistujajoukosta, johon otetaan yhteyttä tutkimushenkilökunnan seurantahaastatteluun vastaamiseksi kysymyksiin heidän kokemuksistaan RISE-UP-tutkimukseen osallistumisesta.
Käsivarsi 2: Ihosyöpäkasvatus + UV-valokuva
Seulonta: Osallistujilla on mahdollisuus täyttää online- tai tekstipohjainen seulontalomake. Tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka tarkistavat kelpoisuuden puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse. Tutkimushenkilöstö tarkistaa mahdolliset osallistujat, jotka eivät täytä seulontalomaketta itse, kelpoisuuden varmistamiseksi. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla (alkaen heidän ilmoittamallaan tapaa tavoittaa parhaiten) ensimmäisen opintovierailun sovimiseksi.
Ilmoittautuminen
Vierailu 1: Kaikki osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään osallistumaan enintään kolmelle opintovierailulle noin 4 viikon välein. Vierailulla 1 kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tietoon perustuvat suostumusmenettelyt ja peruskyselylomake tietokoneella (esim. Qualtricsilla) tai paperilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan vain koulutusta tai erilaisia interventiokomponenttien yhdistelmiä. Koulutus + UV-valokuvahaaraan satunnaistetut osallistujat ottavat UV-valokuvansa kasvoistaan, jotta paljaalla silmällä näkyvät UV-vauriot näkyvät ihossa. Valokuvat otetaan VISIA Facial Complexion Analysis Analysis System -järjestelmällä, joka tallentaa korkearesoluutioisia kuvia UVA- tai pitkän aallon UV-säteilyn kaukaiselta spektriltä.
Vierailu 2: Vierailulla 2 osallistujat saavat koulutusta ihosyövän ehkäisyn tärkeydestä (esim. aurinkovoide, suojavaatteet) sekä rusketuksen ja palamisen välttämisestä. Osallistujat saavat henkilökohtaista riskipalautetta, joka perustuu heidän henkilökohtaiseen valokuvaansa, jossa näkyy heidän ihonsa UVR-altistuksen aiheuttama UV-vaurio. Kaikki tiedot toimitetaan tällä vierailulla tietokoneen näytölle ja annetaan osallistujille lisäksi monisteena, jonka he voivat viedä kotiin tarkastettavaksi. Kun osallistujat katselevat tuloksiaan tietokoneen näytöllä, katseenseurantaa käytetään osallistujien vastauksen arvioimiseen. Ennen tulosten katselua tietokoneasemaan asennetut katseenseurantalaitteet kalibroidaan. Laitamme sitten heidän tulokset näytölle ja liikejärjestelmä seuraa heidän pupillien liikettä, ilmettä ja galvaanista ihoreaktiota (fysiologista kiihottumista). Osallistujille annetaan niin paljon aikaa kuin he haluavat tarkastella tuloksiaan. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat jälkiarvioinnin. Tuloksena olevat kuvat säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa. Osallistujat saavat paperikopiot kaikista oleellisista tiedoista kotiin vietäväksi.
Käynti 3: Käynti 3 voidaan suorittaa etänä. Vierailulla 3 osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin.
Seurantahaastattelu: Satunnainen otos osallistujajoukosta, johon otetaan yhteyttä tutkimushenkilökunnan seurantahaastatteluun vastaamiseksi kysymyksiin heidän kokemuksistaan RISE-UP-tutkimukseen osallistumisesta.
Käsivarsi 3: Ihosyöpäkasvatus + MC1R-testaus
Seulonta: Osallistujilla on mahdollisuus täyttää online- tai tekstipohjainen seulontalomake. Tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka tarkistavat kelpoisuuden puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse. Tutkimushenkilöstö tarkistaa mahdolliset osallistujat, jotka eivät täytä seulontalomaketta itse, kelpoisuuden varmistamiseksi. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla (alkaen heidän ilmoittamallaan tapaa tavoittaa parhaiten) ensimmäisen opintovierailun sovimiseksi.
Ilmoittautuminen
Vierailu 1: Kaikki osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään osallistumaan enintään kolmelle opintovierailulle noin 4 viikon välein. Vierailulla 1 kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tietoon perustuvat suostumusmenettelyt ja peruskyselylomake tietokoneella (esim. Qualtricsilla) tai paperilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan vain koulutusta tai erilaisia interventiokomponenttien yhdistelmiä. Koulutus + MC1R-testausryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään toimittamaan sylkinäyte. Tutkimushenkilöstö kerää sylkeä käyttämällä järjestelmää DNA:n keräämiseen, stabilointiin ja syljestä kuljettamiseen (esim. Oragene DNA -keräyspakkaukset). Molekyyliarviointi suoritetaan geneettisellä, entsymaattisella (proteiini ja RNA) ja soluvastetasolla melanoomaalttiusgeenien tunnistamiseksi.
Vierailu 2: Vierailulla 2 osallistujat saavat koulutusta ihosyövän ehkäisyn tärkeydestä (esim. aurinkovoide, suojavaatteet) sekä rusketuksen ja palamisen välttämisestä. Osallistujille annetaan henkilökohtaista riskipalautetta, joka perustuu heidän MC1R-geenitestien tuloksiin. Kaikki tiedot toimitetaan tällä vierailulla tietokoneen näytölle ja annetaan osallistujille lisäksi monisteena, jonka he voivat viedä kotiin tarkastettavaksi. Kun osallistujat katselevat tuloksiaan tietokoneen näytöllä, katseenseurantaa käytetään osallistujien vastauksen arvioimiseen. Ennen tulosten katselua tietokoneasemaan asennetut katseenseurantalaitteet kalibroidaan. Laitamme sitten heidän tulokset näytölle ja liikejärjestelmä seuraa heidän pupillien liikettä, ilmettä ja galvaanista ihoreaktiota (fysiologista kiihottumista). Osallistujille annetaan niin paljon aikaa kuin he haluavat tarkastella tuloksiaan. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat jälkiarvioinnin. Osallistujat saavat paperikopiot kaikista oleellisista tiedoista kotiin vietäväksi.
Käynti 3: Käynti 3 voidaan suorittaa etänä. Vierailulla 3 osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin. Vierailun 3 jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada raakageenitestiraporttinsa.
Seurantahaastattelu: Satunnainen otos osallistujajoukosta, johon otetaan yhteyttä tutkimushenkilökunnan seurantahaastatteluun vastaamiseksi kysymyksiin heidän kokemuksistaan RISE-UP-tutkimukseen osallistumisesta.
Käsivarsi 4: Ihosyöpäkasvatus + UV-valokuva + MC1R-testaus
Seulonta: Osallistujilla on mahdollisuus täyttää online- tai tekstipohjainen seulontalomake. Tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka tarkistavat kelpoisuuden puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse. Tutkimushenkilöstö tarkistaa mahdolliset osallistujat, jotka eivät täytä seulontalomaketta itse, kelpoisuuden varmistamiseksi. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostilla (alkaen heidän ilmoittamallaan tapaa tavoittaa parhaiten) ensimmäisen opintovierailun sovimiseksi.
Ilmoittautuminen
Vierailu 1: Kaikki osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään osallistumaan enintään kolmelle opintovierailulle noin 4 viikon välein. Vierailulla 1 kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tietoon perustuvat suostumusmenettelyt ja peruskyselylomake tietokoneella (esim. Qualtricsilla) tai paperilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan vain koulutusta tai erilaisia interventiokomponenttien yhdistelmiä. Koulutus + UV-valokuva + MC1R-testaushaaraan satunnaistettujen osallistujien kasvoista otetaan UV-valokuva, jossa näkyy paljaalla silmällä näkymättömiä UV-vaurioita ihossa, ja heitä pyydetään toimittamaan sylkinäyte. Valokuvat otetaan VISIA Facial Complexion Analysis Analysis System -järjestelmällä, joka tallentaa korkearesoluutioisia kuvia UVA- tai pitkän aallon UV-säteilyn kaukaiselta spektriltä. Tutkimushenkilöstö kerää sylkeä käyttämällä järjestelmää DNA:n keräämiseen, stabilointiin ja syljestä kuljettamiseen (esim. Oragene DNA -keräyspakkaukset). Molekyyliarviointi suoritetaan geneettisellä, entsymaattisella (proteiini ja RNA) ja soluvastetasolla melanoomaalttiusgeenien tunnistamiseksi.
Vierailu 2: Vierailulla 2 osallistujat saavat koulutusta ihosyövän ehkäisyn tärkeydestä (esim. aurinkovoide, suojavaatteet) sekä rusketuksen ja palamisen välttämisestä. Osallistujille tarjotaan henkilökohtaista riskipalautetta, joka perustuu yhteenvetoon heidän personoidusta UV-valokuvastaan ja yhteenvedosta heidän MC1R-geenitestien tuloksistaan. Kaikki tiedot toimitetaan tällä vierailulla tietokoneen näytölle ja annetaan osallistujille lisäksi monisteena, jonka he voivat viedä kotiin tarkastettavaksi. Kun osallistujat katselevat tuloksiaan tietokoneen näytöllä, katseenseurantaa käytetään osallistujien vastauksen arvioimiseen. Ennen tulosten katselua tietokoneasemaan asennetut katseenseurantalaitteet kalibroidaan. Laitamme sitten heidän tulokset näytölle ja liikejärjestelmä seuraa heidän pupillien liikettä, ilmettä ja galvaanista ihoreaktiota (fysiologista kiihottumista). Osallistujille annetaan niin paljon aikaa kuin he haluavat tarkastella tuloksiaan. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat jälkiarvioinnin. Tuloksena olevat kuvat säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa. Osallistujat saavat paperikopiot kaikista oleellisista tiedoista kotiin vietäväksi.
Käynti 3: Käynti 3 voidaan suorittaa etänä. Vierailulla 3 osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin. Vierailun 3 jälkeen osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada raakageenitestiraporttinsa.
Seurantahaastattelu: Satunnainen otos osallistujajoukosta, johon otetaan yhteyttä tutkimushenkilökunnan seurantahaastatteluun vastaamiseksi kysymyksiin heidän kokemuksistaan RISE-UP-tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilö on ilmoittautunut kursseille Utahin yliopistossa
Ja
- Yksittäiset raportit, jotka ovat saaneet vähintään yhden auringonpolttaman viimeisen vuoden aikana
Ja tai
- Yksittäiset ilmoitukset tahallisesti ruskettuneesta sisällä tai ulkona vähintään 1 kerran viimeisen vuoden aikana
Ja tai
- Yksittäiset ilmoitukset aurinkovoiteen käytöstä sekä yhdestä tai useammasta muusta seuraavista käytöksistä ei koskaan/harvoin/joskus viimeisen kuukauden aikana: 1)Suojavaatteet, 2)varjoa ulkona
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilö ei lue/puhu englantia
- Yksilö raportoi henkilökohtaista ihosyövän historiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Vain ihosyöpäkoulutus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan vain koulutusta.
|
[Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Ihosyöpäkasvatus + UV-valokuva
Koulutukseen + UV-valokuvaan satunnaistetut osallistujat saavat ihosyöpäkoulutuksen lisäksi UV-valokuvan kasvoistaan, jossa näkyy paljaalla silmällä näkymättömiä UV-vaurioita ihossa.
|
[Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
[Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Ihosyöpäkasvatus + MC1R-testaus
Koulutukseen + geneettiseen testaukseen satunnaistettuja osallistujia pyydetään toimittamaan sylkinäyte MC1R-testiä varten ihosyöpäkoulutuksen lisäksi.
|
[Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
[Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Ihosyöpäkasvatus + UV-valokuva + MC1R-testaus
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan koulutusta + UV-valokuvaa + geneettistä testausta, saavat UV-valokuvan kasvoistaan, lähettävät sylkinäytteen MC1R-testaukseen ja saavat ihosyöpäkoulutusta.
|
[Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
[Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
[Katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auringonsuojakäyttäytyminen arvioitu kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
Jokaisen auringonsuojakäyttäytymisen keskiarvo ja keskihajonta vierailulla 1 (perustaso), käynnillä 2 (4 viikkoa), käynnillä 3 (8 viikkoa). "Nämä seuraavat kysymykset koskevat sitä, mitä olet tehnyt viimeisen neljän viikon aikana, jos olit ulkona auringossa vähintään 15 minuuttia. Kuinka usein... " Vähimmäisarvo = 1; Maksimiarvo = 5; Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat todennäköisemmin omaksuivat aurinkosuojatottumuksia. |
Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auringonpolttaman esiintyminen arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
Osallistujien viimeisten 4 viikon aikana saamien auringonpolttamien keskimääräinen määrä, kun niitä kysyttiin vierailulla 1 (perustaso), käynnillä 2 (4 viikkoa) ja vierailulla 3 (8 viikkoa)
|
Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
|
Tarkoitettu ulkona rusketuksen esiintyminen arvioitu kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
Tarkoituksenmukaisen ulkorusketuksen keskiarvo ja keskihajonta vierailulla 1 (perustaso), käynnillä 2 (4 viikkoa), käynnillä 3 (8 viikkoa). "Kuinka usein vietit aikaa auringossa viimeisten 4 viikon aikana ruskettuaksesi?" Minimiarvo =1; Suurin arvo = 5; Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat viettivät enemmän aikaa ulkona rusketuksen saamiseksi. |
Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
|
Tahallinen sisärusketuksen esiintyminen arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
Kuinka monta kertaa osallistuja on käyttänyt sisätiloissa olevaa rusketuslaitetta viimeisten 4 viikon aikana, kun häneltä kysyttiin vierailulla 1 (perustaso), käynnillä 2 (4 viikkoa) ja vierailulla 3 (8 viikkoa)
|
Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
|
Rusketuksen esiintyminen arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
Rusketuksen keskiarvo ja keskihajonta vierailulla 1 (perustaso), käynnillä 2 (4 viikkoa), käynnillä 3 (8 viikkoa). "Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana päädyit rusketukseen, vaikka et yrittänytkään saada sitä?" Minimiarvo =1; Suurin arvo = 5; Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat saivat rusketuksen tuloksena tai ulkona tai sisätiloissa olevan rusketuslaitteen käytön seurauksena, tahallisesti tai ei. |
Viikot 0 (käynti 1), 4 (käynti 2), 8 (käynti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00116807
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .