Risico-informatie en huidkankereducatie voor niet-gegradueerde preventie (RISE-UP)
Het doel van dit onderzoek is om niet-gegradueerde studenten informatie te geven over het risico op en preventie van huidkanker. De studie zal tussen de 2-3 maanden duren. Iedereen in het onderzoek wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en voorlichting te krijgen over risicofactoren en preventie van huidkanker. Tussen de studiebezoeken door houden we contact met de deelnemers per telefoon, sms of e-mail
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen, de groep wordt door toeval bepaald. De deelnemer wordt toegewezen aan:
- Een groep die advies krijgt over de oorzaken van huidkanker en hoe dit te voorkomen
- Een groep die dit advies krijgt en een speekselmonster verstrekt om gepersonaliseerde resultaten van genetische testen op huidkanker te ontvangen
- Een groep die dit advies krijgt en een gepersonaliseerde foto krijgt waarop de bestaande huidbeschadiging te zien is
- Een groep die dit advies krijgt, ontvangt genetische testresultaten en ontvangt een gepersonaliseerde foto.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arm 1: Alleen voorlichting over huidkanker
Screening: Deelnemers hebben de mogelijkheid om een online of op tekst gebaseerd screeningformulier in te vullen. Studiepersoneel kan contact opnemen met deelnemers die screenen om in aanmerking te komen via telefoon, sms of e-mail. Onderzoeksmedewerkers screenen potentiële deelnemers die het screeningformulier niet zelf invullen om in aanmerking te komen. Er wordt contact opgenomen met de deelnemers via telefoon, sms of e-mail (te beginnen met de methode die volgens hen het beste is om hen te bereiken) om hun eerste studiebezoek te plannen.
Inschrijving
Bezoek 1: Alle deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, wordt gevraagd deel te nemen aan maximaal 3 studiebezoeken met een tussenpoos van ongeveer 4 weken. Bij bezoek 1 wordt aan alle deelnemers gevraagd om geïnformeerde toestemmingsprocedures en een basisvragenlijst via de computer (bijvoorbeeld met behulp van Qualtrics) of papier in te vullen. Deelnemers worden gerandomiseerd om alleen onderwijs te ontvangen, of verschillende combinaties van de interventiecomponenten.
Bezoek 2: Bij bezoek 2 krijgen deelnemers voorlichting over het belang van huidkankerpreventiegedrag (bijv. zonnebrandcrème, beschermende kleding) en het vermijden van bruin worden en zonnebrand. Al het onderwijs wordt tijdens dit bezoek op een computerscherm gegeven en bovendien aan de deelnemers gegeven als hand-out die ze mee naar huis kunnen nemen om te bekijken. Wanneer deelnemers de informatie op het computerscherm bekijken, wordt eye-tracking gebruikt om de reactie van de deelnemer te beoordelen. Voordat de resultaten worden bekeken, wordt de op het computerstation opgestelde eye-trackingapparatuur gekalibreerd. We zullen dan hun resultaten op het scherm zetten en het imotion-systeem zal dan hun pupilbeweging, gezichtsuitdrukking en galvanische huidreactie (fysiologische opwinding) volgen. Deelnemers krijgen zoveel tijd als ze willen om hun resultaten te bekijken. Aansluitend maken de deelnemers een post assessment. Deelnemers krijgen papieren exemplaren van alle relevante informatie mee naar huis.
Bezoek 3: Bezoek 3 kan op afstand worden uitgevoerd. Bij bezoek 3 vullen de deelnemers een vervolgbeoordeling in.
Vervolginterview: een willekeurige steekproef van de deelnemerspopulatie waarmee contact wordt opgenomen om deel te nemen aan een vervolginterview met onderzoeksmedewerkers om vragen te beantwoorden over hun ervaring met deelname aan het RISE-UP-onderzoek.
Groep 2: Voorlichting over huidkanker + UV-foto
Screening: Deelnemers hebben de mogelijkheid om een online of op tekst gebaseerd screeningformulier in te vullen. Studiepersoneel kan via telefoon, sms of e-mail contact opnemen met deelnemers die screenen om in aanmerking te komen. Onderzoekspersoneel zal potentiële deelnemers die het screeningformulier niet zelf invullen, screenen op geschiktheid. Er wordt contact opgenomen met de deelnemers via telefoon, sms of e-mail (te beginnen met de methode die volgens hen het beste is om hen te bereiken) om hun eerste studiebezoek te plannen.
Inschrijving
Bezoek 1: Alle deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, wordt gevraagd deel te nemen aan maximaal 3 studiebezoeken met een tussenpoos van ongeveer 4 weken. Bij bezoek 1 wordt aan alle deelnemers gevraagd om geïnformeerde toestemmingsprocedures en een basisvragenlijst via de computer (bijvoorbeeld met behulp van Qualtrics) of papier in te vullen. Deelnemers worden gerandomiseerd om alleen onderwijs te ontvangen, of verschillende combinaties van de interventiecomponenten. Deelnemers gerandomiseerd naar de opleiding + UV-fotoarm laten een UV-lichtfoto van hun gezicht maken om UV-beschadiging in de huid te laten zien die onzichtbaar is voor het blote oog. Foto's worden gemaakt met het VISIA Facial Complexion Analysis System, dat beelden met een hoge resolutie vastlegt in het verre spectrum van UVA of lange golf UV.
Bezoek 2: Bij bezoek 2 krijgen deelnemers voorlichting over het belang van huidkankerpreventiegedrag (bijv. zonnebrandcrème, beschermende kleding) en het vermijden van bruin worden en zonnebrand. Deelnemers krijgen hun persoonlijke risicofeedback op basis van hun gepersonaliseerde foto waarop de bestaande UVR-schade van hun huid door UVR-blootstelling te zien is. Alle informatie wordt tijdens dit bezoek op een computerscherm weergegeven en bovendien aan de deelnemers gegeven als hand-out die ze mee naar huis kunnen nemen om te bekijken. Wanneer deelnemers hun resultaten op het computerscherm bekijken, wordt eye-tracking gebruikt om de reactie van de deelnemer te beoordelen. Voordat de resultaten worden bekeken, wordt de op het computerstation opgestelde eye-trackingapparatuur gekalibreerd. We zullen dan hun resultaten op het scherm zetten en het imotion-systeem zal dan hun pupilbeweging, gezichtsuitdrukking en galvanische huidreactie (fysiologische opwinding) volgen. Deelnemers krijgen zoveel tijd als ze willen om hun resultaten te bekijken. Aansluitend maken de deelnemers een post assessment. De resulterende beelden worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer. Deelnemers krijgen papieren exemplaren van alle relevante informatie mee naar huis.
Bezoek 3: Bezoek 3 kan op afstand worden uitgevoerd. Bij bezoek 3 vullen de deelnemers een vervolgbeoordeling in.
Vervolginterview: een willekeurige steekproef van de deelnemerspopulatie waarmee contact wordt opgenomen om deel te nemen aan een vervolginterview met onderzoeksmedewerkers om vragen te beantwoorden over hun ervaring met deelname aan het RISE-UP-onderzoek.
Arm 3: Voorlichting over huidkanker + MC1R-testen
Screening: Deelnemers hebben de mogelijkheid om een online of op tekst gebaseerd screeningformulier in te vullen. Studiepersoneel kan via telefoon, sms of e-mail contact opnemen met deelnemers die screenen om in aanmerking te komen. Onderzoekspersoneel zal potentiële deelnemers die het screeningformulier niet zelf invullen, screenen op geschiktheid. Er wordt contact opgenomen met de deelnemers via telefoon, sms of e-mail (te beginnen met de methode die volgens hen het beste is om hen te bereiken) om hun eerste studiebezoek te plannen.
Inschrijving
Bezoek 1: Alle deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, wordt gevraagd deel te nemen aan maximaal 3 studiebezoeken met een tussenpoos van ongeveer 4 weken. Bij bezoek 1 wordt aan alle deelnemers gevraagd om geïnformeerde toestemmingsprocedures en een basisvragenlijst via de computer (bijvoorbeeld met behulp van Qualtrics) of papier in te vullen. Deelnemers worden gerandomiseerd om alleen onderwijs te ontvangen, of verschillende combinaties van de interventiecomponenten. Deelnemers gerandomiseerd naar de onderwijs + MC1R-testgroep zullen worden gevraagd om een speekselmonster te verstrekken. Speeksel zal worden verzameld door onderzoekspersoneel met behulp van een systeem voor het verzamelen, stabiliseren en transporteren van DNA uit speeksel (bijv. Oragene DNA-verzamelingskits). Moleculaire evaluatie zal worden uitgevoerd op het niveau van genetische, enzymatische (eiwit en RNA) en cellulaire respons om aanleggenen voor melanoom te identificeren.
Bezoek 2: Bij bezoek 2 krijgen deelnemers voorlichting over het belang van huidkankerpreventiegedrag (bijv. zonnebrandcrème, beschermende kleding) en het vermijden van bruin worden en zonnebrand. Deelnemers krijgen hun persoonlijke risicofeedback op basis van een samenvatting van hun genetische MC1R-testresultaten. Alle informatie wordt tijdens dit bezoek op een computerscherm weergegeven en bovendien aan de deelnemers gegeven als hand-out die ze mee naar huis kunnen nemen om te bekijken. Wanneer deelnemers hun resultaten op het computerscherm bekijken, wordt eye-tracking gebruikt om de reactie van de deelnemer te beoordelen. Voordat de resultaten worden bekeken, wordt de op het computerstation opgestelde eye-trackingapparatuur gekalibreerd. We zullen dan hun resultaten op het scherm zetten en het imotion-systeem zal dan hun pupilbeweging, gezichtsuitdrukking en galvanische huidreactie (fysiologische opwinding) volgen. Deelnemers krijgen zoveel tijd als ze willen om hun resultaten te bekijken. Aansluitend maken de deelnemers een post assessment. Deelnemers krijgen papieren exemplaren van alle relevante informatie mee naar huis.
Bezoek 3: Bezoek 3 kan op afstand worden uitgevoerd. Bij bezoek 3 vullen de deelnemers een vervolgbeoordeling in. Na bezoek 3 krijgen deelnemers de mogelijkheid om zich aan te melden voor het ontvangen van hun ruwe genetische testrapport.
Vervolginterview: een willekeurige steekproef van de deelnemerspopulatie waarmee contact wordt opgenomen om deel te nemen aan een vervolginterview met onderzoeksmedewerkers om vragen te beantwoorden over hun ervaring met deelname aan het RISE-UP-onderzoek.
Arm 4: Voorlichting over huidkanker + UV-foto + MC1R-testen
Screening: Deelnemers hebben de mogelijkheid om een online of op tekst gebaseerd screeningformulier in te vullen. Studiepersoneel kan via telefoon, sms of e-mail contact opnemen met deelnemers die screenen om in aanmerking te komen. Onderzoekspersoneel zal potentiële deelnemers die het screeningformulier niet zelf invullen, screenen op geschiktheid. Er wordt contact opgenomen met de deelnemers via telefoon, sms of e-mail (te beginnen met de methode die volgens hen het beste is om hen te bereiken) om hun eerste studiebezoek te plannen.
Inschrijving
Bezoek 1: Alle deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, wordt gevraagd deel te nemen aan maximaal 3 studiebezoeken met een tussenpoos van ongeveer 4 weken. Bij bezoek 1 wordt aan alle deelnemers gevraagd om geïnformeerde toestemmingsprocedures en een basisvragenlijst via de computer (bijvoorbeeld met behulp van Qualtrics) of papier in te vullen. Deelnemers worden gerandomiseerd om alleen onderwijs te ontvangen, of verschillende combinaties van de interventiecomponenten. Deelnemers gerandomiseerd naar de opleiding + UV-foto + MC1R-testarm zullen een UV-lichtfoto van hun gezicht laten maken om UV-beschadiging in de huid te tonen die onzichtbaar is voor het blote oog en zullen worden gevraagd om een speekselmonster te verstrekken. Foto's worden gemaakt met het VISIA Facial Complexion Analysis System, dat beelden met een hoge resolutie vastlegt in het verre spectrum van UVA of lange golf UV. Speeksel zal worden verzameld door onderzoekspersoneel met behulp van een systeem voor het verzamelen, stabiliseren en transporteren van DNA uit speeksel (bijv. Oragene DNA-verzamelingskits). Moleculaire evaluatie zal worden uitgevoerd op het niveau van genetische, enzymatische (eiwit en RNA) en cellulaire respons om aanleggenen voor melanoom te identificeren.
Bezoek 2: Bij bezoek 2 krijgen deelnemers voorlichting over het belang van huidkankerpreventiegedrag (bijv. zonnebrandcrème, beschermende kleding) en het vermijden van bruin worden en zonnebrand. Deelnemers krijgen hun persoonlijke risicofeedback op basis van een samenvatting van hun persoonlijke UV-foto en een samenvatting van hun MC1R genetische testresultaten. Alle informatie wordt tijdens dit bezoek op een computerscherm weergegeven en bovendien aan de deelnemers gegeven als hand-out die ze mee naar huis kunnen nemen om te bekijken. Wanneer deelnemers hun resultaten op het computerscherm bekijken, wordt eye-tracking gebruikt om de reactie van de deelnemer te beoordelen. Voordat de resultaten worden bekeken, wordt de op het computerstation opgestelde eye-trackingapparatuur gekalibreerd. We zullen dan hun resultaten op het scherm zetten en het imotion-systeem zal dan hun pupilbeweging, gezichtsuitdrukking en galvanische huidreactie (fysiologische opwinding) volgen. Deelnemers krijgen zoveel tijd als ze willen om hun resultaten te bekijken. Aansluitend maken de deelnemers een post assessment. De resulterende beelden worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer. Deelnemers krijgen papieren exemplaren van alle relevante informatie mee naar huis.
Bezoek 3: Bezoek 3 kan op afstand worden uitgevoerd. Bij bezoek 3 vullen de deelnemers een vervolgbeoordeling in. Na bezoek 3 krijgen deelnemers de mogelijkheid om zich aan te melden voor het ontvangen van hun ruwe genetische testrapport.
Vervolginterview: een willekeurige steekproef van de deelnemerspopulatie waarmee contact wordt opgenomen om deel te nemen aan een vervolginterview met onderzoeksmedewerkers om vragen te beantwoorden over hun ervaring met deelname aan het RISE-UP-onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu is ingeschreven voor cursussen aan de Universiteit van Utah
En
- Individuele rapporten hebben in het afgelopen jaar minstens 1 zonnebrand gehad
En/of
- Individuele meldingen dat ze in het afgelopen jaar 1 keer opzettelijk binnen of buiten zijn gebruind
En/of
- Individuele meldingen van het gebruik van zonnebrandcrème plus 1 of meer andere volgende gedragingen nooit/zelden/soms in de afgelopen maand: 1)Beschermende kledingstukken, 2)Schaduw buitenshuis
Uitsluitingscriteria:
- Individu leest/spreekt geen Engels
- Individu meldt een persoonlijke geschiedenis van huidkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Alleen voorlichting over huidkanker
Deelnemers worden gerandomiseerd om alleen onderwijs te volgen.
|
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
|
|
Experimenteel: Groep 2: Voorlichting over huidkanker + UV-foto
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om onderwijs + UV-foto te krijgen, zullen een UV-lichtfoto van hun gezicht laten maken om UV-schade in de huid te tonen die onzichtbaar is voor het blote oog, naast voorlichting over huidkanker.
|
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
|
|
Experimenteel: Arm 3: Voorlichting over huidkanker + MC1R-testen
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om onderwijs + genetische tests te krijgen, zullen worden gevraagd om een speekselmonster te verstrekken voor MC1R-testen naast het ontvangen van voorlichting over huidkanker.
|
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
|
|
Experimenteel: Arm 4: Voorlichting over huidkanker + UV-foto + MC1R-testen
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om onderwijs + UV-foto + genetische tests te ontvangen, zullen een UV-lichtfoto van hun gezicht laten maken, een speekselmonster inleveren voor MC1R-testen en voorlichting over huidkanker krijgen.
|
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
[Zie arm-/groepsbeschrijvingen]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zonbeschermingsgedrag beoordeeld via vragenlijsten
Tijdsspanne: Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elk zonbeschermingsgedrag bij Bezoek 1 (baseline), Bezoek 2 (4 weken), Bezoek 3 (8 weken). "Deze volgende vragen gaan over wat u de afgelopen vier weken hebt gedaan als u 15 minuten of langer buiten in de zon was. Hoe vaak heb je... " Minimale waarde = 1; Maximale waarde = 5; Hogere scores geven aan dat de deelnemers eerder zonbeschermingsgewoonten aangingen. |
Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van zonnebrand beoordeeld via vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
Gemiddeld aantal zonnebrand dat de deelnemers in de afgelopen 4 weken hebben opgelopen, wanneer gevraagd bij Bezoek 1 (baseline), Bezoek 2 (4 weken) en Bezoek 3 (8 weken)
|
Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
|
Opzettelijk buitenbruinen beoordeeld via vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
Gemiddelde en standaarddeviatie voor opzettelijke buitenbruiningen bij Bezoek 1 (basislijn), Bezoek 2 (4 weken), Bezoek 3 (8 weken). "Hoe vaak heb je in de afgelopen 4 weken tijd in de zon doorgebracht om bruin te worden?" Minimale waarde =1; Maximale waarde= 5; Hogere scores geven aan dat deelnemers meer tijd buitenshuis doorbrachten om een kleurtje te krijgen. |
Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
|
Opzettelijk bruinen binnenshuis beoordeeld via vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
Aantal keren dat de deelnemer in de afgelopen 4 weken een apparaat voor binnenshuis bruinen heeft gebruikt toen dit werd gevraagd bij Bezoek 1 (basislijn), Bezoek 2 (4 weken) en Bezoek 3 (8 weken)
|
Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
|
Tan-voorval beoordeeld via vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
Gemiddelde en standaarddeviatie voor optreden van bruining bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (4 weken), bezoek 3 (8 weken). "Hoe vaak ben je in de afgelopen 4 weken bruin geworden, ook al heb je niet geprobeerd er een te krijgen?" Minimale waarde =1; Maximale waarde= 5; Hogere scores geven aan dat deelnemers een kleurtje hebben gekregen als gevolg van het buiten zijn of het gebruik van een bruiningsapparaat binnenshuis, al dan niet opzettelijk. |
Weken 0 (Bezoek 1), 4 (Bezoek 2), 8 (Bezoek 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00116807
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .