Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информация о рисках и обучение раку кожи для студентов бакалавриата (RISE-UP)

9 июля 2021 г. обновлено: Yelena Wu, University of Utah

Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы предоставить студентам бакалавриата информацию о риске рака кожи и профилактике. Исследование продлится от 2 до 3 месяцев. Всем участникам исследования будет предложено заполнить анкеты и получить информацию о факторах риска и профилактике рака кожи. Мы свяжемся с участниками по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте в перерывах между учебными визитами.

Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, группа будет определена случайным образом. Участник будет либо назначен на:

  • Группа, которая получает советы о том, что вызывает рак кожи и как его предотвратить.
  • Группа, которая получает этот совет и предоставляет образец слюны для получения персонализированных результатов генетического тестирования на риск рака кожи.
  • Группа, которая получает этот совет и персонализированную фотографию, на которой видны существующие повреждения кожи.
  • Группа, которая получает этот совет, получает результаты генетического тестирования и персональную фотографию.

Обзор исследования

Подробное описание

Группа 1: Только обучение раку кожи

Скрининг: участники будут иметь возможность заполнить онлайн или текстовую форму скрининга. Исследовательский персонал может связаться с участниками, прошедшими проверку на соответствие требованиям, по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте. Исследовательский персонал будет проверять потенциальных участников, которые не заполнили форму отбора самостоятельно, на соответствие требованиям. С участниками свяжутся по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте (начиная с указанного ими способа связи), чтобы запланировать их первый учебный визит.

Регистрация

Визит 1: Всем участникам, давшим согласие на участие, будет предложено принять участие в 3 учебных визитах с интервалом примерно в 4 недели. При посещении 1 всем участникам будет предложено заполнить процедуры информированного согласия и базовый вопросник с помощью компьютера (например, с использованием Qualtrics) или бумаги. Участники будут рандомизированы для получения только образования или различных комбинаций компонентов вмешательства.

Визит 2: Во время визита 2 участники получат информацию о важности поведения для предотвращения рака кожи (например, солнцезащитный крем, защитная одежда) и избегания загара и солнечных ожогов. Все обучение будет проводиться во время этого визита на экране компьютера и дополнительно раздаваться участникам в виде раздаточного материала, который они могут взять домой для ознакомления. Когда участники просматривают информацию на экране компьютера, для оценки реакции участников будет использоваться отслеживание взгляда. Перед просмотром результатов оборудование для отслеживания взгляда, установленное на компьютерной станции, будет откалибровано. Затем мы выводим их результаты на экран, и система imotion будет отслеживать движение их зрачков, выражение лица и кожно-гальваническую реакцию (физиологическое возбуждение). Участникам будет предоставлено столько времени, сколько они пожелают, для ознакомления со своими результатами. После этого участники пройдут пост-оценку. Участники получат бумажные копии всей необходимой информации, которую они смогут взять с собой домой.

Визит 3: Визит 3 может быть проведен дистанционно. При посещении 3 участники завершат последующую оценку.

Последующее интервью: случайная выборка участников, с которой связываются для участия в последующем интервью с персоналом исследования, чтобы ответить на вопросы об их опыте участия в исследовании RISE-UP.

Рука 2: Обучение раку кожи + УФ-фото

Скрининг: участники будут иметь возможность заполнить онлайн или текстовую форму скрининга. Исследовательский персонал может связаться с участниками, прошедшими проверку на соответствие требованиям, по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте. Исследовательский персонал будет проверять потенциальных участников, которые не заполнили форму проверки самостоятельно, на соответствие требованиям. С участниками свяжутся по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте (начиная с указанного ими способа связи), чтобы запланировать их первый учебный визит.

Регистрация

Визит 1: Всем участникам, давшим согласие на участие, будет предложено принять участие в 3 учебных визитах с интервалом примерно в 4 недели. При посещении 1 всем участникам будет предложено заполнить процедуры информированного согласия и базовый вопросник с помощью компьютера (например, с использованием Qualtrics) или бумаги. Участники будут рандомизированы для получения только образования или различных комбинаций компонентов вмешательства. Участникам, рандомизированным в группу «Обучение + УФ-фото», будет сделана фотография их лица в УФ-свете, чтобы показать УФ-повреждения кожи, невидимые невооруженным глазом. Фотографии будут сделаны с помощью системы анализа лица VISIA, которая захватывает изображения с высоким разрешением в дальнем спектре УФ-А или длинноволнового УФ-излучения.

Визит 2: Во время визита 2 участники получат информацию о важности поведения для предотвращения рака кожи (например, солнцезащитный крем, защитная одежда) и избегания загара и солнечных ожогов. Участникам будет предоставлена ​​их персонализированная обратная связь о рисках, основанная на их персонализированной фотографии, показывающей существующие повреждения их кожи от ультрафиолетового излучения. Вся информация будет представлена ​​во время этого визита на экране компьютера и дополнительно предоставлена ​​участникам в виде раздаточного материала, который они могут взять домой для ознакомления. Когда участники просматривают свои результаты на экране компьютера, для оценки реакции участников будет использоваться отслеживание взгляда. Перед просмотром результатов оборудование для отслеживания взгляда, установленное на компьютерной станции, будет откалибровано. Затем мы выводим их результаты на экран, и система imotion будет отслеживать движение их зрачков, выражение лица и кожно-гальваническую реакцию (физиологическое возбуждение). Участникам будет предоставлено столько времени, сколько они пожелают, для ознакомления со своими результатами. После этого участники пройдут пост-оценку. Полученные изображения будут храниться в файле на защищенном паролем компьютере. Участники получат бумажные копии всей необходимой информации, которую они смогут взять с собой домой.

Визит 3: Визит 3 может быть проведен дистанционно. При посещении 3 участники завершат последующую оценку.

Последующее интервью: случайная выборка участников, с которой связываются для участия в последующем интервью с персоналом исследования, чтобы ответить на вопросы об их опыте участия в исследовании RISE-UP.

Группа 3: Обучение раку кожи + тестирование MC1R

Скрининг: участники будут иметь возможность заполнить онлайн или текстовую форму скрининга. Исследовательский персонал может связаться с участниками, прошедшими проверку на соответствие требованиям, по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте. Исследовательский персонал будет проверять потенциальных участников, которые не заполнили форму проверки самостоятельно, на соответствие требованиям. С участниками свяжутся по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте (начиная с указанного ими способа связи), чтобы запланировать их первый учебный визит.

Регистрация

Визит 1: Всем участникам, давшим согласие на участие, будет предложено принять участие в 3 учебных визитах с интервалом примерно в 4 недели. При посещении 1 всем участникам будет предложено заполнить процедуры информированного согласия и базовый вопросник с помощью компьютера (например, с использованием Qualtrics) или бумаги. Участники будут рандомизированы для получения только образования или различных комбинаций компонентов вмешательства. Участников, рандомизированных в группу тестирования + образование + MC1R, попросят предоставить образец слюны. Слюна будет собираться исследовательским персоналом с использованием системы для сбора, стабилизации и транспортировки ДНК из слюны (например, наборы для сбора ДНК Oragene). Молекулярная оценка будет проводиться на генетическом, ферментативном (белок и РНК) и клеточном уровнях ответа для выявления генов предрасположенности к меланоме.

Визит 2: Во время визита 2 участники получат информацию о важности поведения для предотвращения рака кожи (например, солнцезащитный крем, защитная одежда) и избегания загара и солнечных ожогов. Участникам будет предоставлена ​​их персонализированная обратная связь о рисках, основанная на сводке результатов их генетического тестирования MC1R. Вся информация будет представлена ​​во время этого визита на экране компьютера и дополнительно предоставлена ​​участникам в виде раздаточного материала, который они могут взять домой для ознакомления. Когда участники просматривают свои результаты на экране компьютера, для оценки реакции участников будет использоваться отслеживание взгляда. Перед просмотром результатов оборудование для отслеживания взгляда, установленное на компьютерной станции, будет откалибровано. Затем мы выводим их результаты на экран, и система imotion будет отслеживать движение их зрачков, выражение лица и кожно-гальваническую реакцию (физиологическое возбуждение). Участникам будет предоставлено столько времени, сколько они пожелают, для ознакомления со своими результатами. После этого участники пройдут пост-оценку. Участники получат бумажные копии всей необходимой информации, которую они смогут взять с собой домой.

Визит 3: Визит 3 может быть проведен дистанционно. При посещении 3 участники завершат последующую оценку. После визита 3 участникам будет предложено подписаться на получение необработанного отчета о генетическом тесте.

Последующее интервью: случайная выборка участников, с которой связываются для участия в последующем интервью с персоналом исследования, чтобы ответить на вопросы об их опыте участия в исследовании RISE-UP.

Группа 4: Обучение раку кожи + УФ-фото + Тестирование MC1R

Скрининг: участники будут иметь возможность заполнить онлайн или текстовую форму скрининга. Исследовательский персонал может связаться с участниками, прошедшими проверку на соответствие требованиям, по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте. Исследовательский персонал будет проверять потенциальных участников, которые не заполнили форму проверки самостоятельно, на соответствие требованиям. С участниками свяжутся по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте (начиная с указанного ими способа связи), чтобы запланировать их первый учебный визит.

Регистрация

Визит 1: Всем участникам, давшим согласие на участие, будет предложено принять участие в 3 учебных визитах с интервалом примерно в 4 недели. При посещении 1 всем участникам будет предложено заполнить процедуры информированного согласия и базовый вопросник с помощью компьютера (например, с использованием Qualtrics) или бумаги. Участники будут рандомизированы для получения только образования или различных комбинаций компонентов вмешательства. Участникам, рандомизированным в группу обучения + УФ-фото + тестирование MC1R, будет сделана фотография их лица в УФ-свете, чтобы показать УФ-повреждения кожи, невидимые невооруженным глазом, и им будет предложено предоставить образец слюны. Фотографии будут сделаны с помощью системы анализа лица VISIA, которая захватывает изображения с высоким разрешением в дальнем спектре УФ-А или длинноволнового УФ-излучения. Слюна будет собираться исследовательским персоналом с использованием системы для сбора, стабилизации и транспортировки ДНК из слюны (например, наборы для сбора ДНК Oragene). Молекулярная оценка будет проводиться на генетическом, ферментативном (белок и РНК) и клеточном уровнях ответа для выявления генов предрасположенности к меланоме.

Визит 2: Во время визита 2 участники получат информацию о важности поведения для предотвращения рака кожи (например, солнцезащитный крем, защитная одежда) и избегания загара и солнечных ожогов. Участникам будет предоставлена ​​их персонализированная обратная связь о рисках, основанная на сводке их персональной УФ-фотографии и сводке результатов их генетического тестирования MC1R. Вся информация будет представлена ​​во время этого визита на экране компьютера и дополнительно предоставлена ​​участникам в виде раздаточного материала, который они могут взять домой для ознакомления. Когда участники просматривают свои результаты на экране компьютера, для оценки реакции участников будет использоваться отслеживание взгляда. Перед просмотром результатов оборудование для отслеживания взгляда, установленное на компьютерной станции, будет откалибровано. Затем мы выводим их результаты на экран, и система imotion будет отслеживать движение их зрачков, выражение лица и кожно-гальваническую реакцию (физиологическое возбуждение). Участникам будет предоставлено столько времени, сколько они пожелают, для ознакомления со своими результатами. После этого участники пройдут пост-оценку. Полученные изображения будут храниться в файле на защищенном паролем компьютере. Участники получат бумажные копии всей необходимой информации, которую они смогут взять с собой домой.

Визит 3: Визит 3 может быть проведен дистанционно. При посещении 3 участники завершат последующую оценку. После визита 3 участникам будет предложено подписаться на получение необработанного отчета о генетическом тесте.

Последующее интервью: случайная выборка участников, с которой связываются для участия в последующем интервью с персоналом исследования, чтобы ответить на вопросы об их опыте участия в исследовании RISE-UP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Человек зачислен на курсы в Университете Юты

И

  • Индивидуальные сообщения о том, что за последний год у них был хотя бы 1 солнечный ожог.

И/или

  • Индивидуальные сообщения о намеренном солярии в помещении или на открытом воздухе хотя бы 1 раз за последний год.

И/или

- Индивидуальные сообщения об использовании солнцезащитного крема плюс 1 или более других следующих действий никогда/редко/иногда за последний месяц: 1) Предметы защитной одежды, 2) Затенение на улице

Критерий исключения:

  • Человек не читает/не говорит по-английски
  • Индивидуальные сообщения о личной истории рака кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Только обучение раку кожи
Участники будут рандомизированы для получения только образования.
[См. описания рук/групп]
Экспериментальный: Рука 2: Обучение раку кожи + УФ-фото
Участникам, рандомизированным для получения обучения + УФ-фотографии, будет сделана фотография их лица в УФ-свете, чтобы показать УФ-повреждения кожи, невидимые невооруженным глазом, в дополнение к обучению раку кожи.
[См. описания рук/групп]
[См. описания рук/групп]
Экспериментальный: Группа 3: Обучение раку кожи + тестирование MC1R
Участникам, рандомизированным для получения образования + генетического тестирования, будет предложено предоставить образец слюны для тестирования MC1R в дополнение к обучению раку кожи.
[См. описания рук/групп]
[См. описания рук/групп]
Экспериментальный: Группа 4: Обучение раку кожи + УФ-фото + Тестирование MC1R
Участникам, рандомизированным для получения образования + УФ-фото + генетического тестирования, будет сделана фотография лица в УФ-свете, они предоставят образец слюны для тестирования MC1R и получат информацию о раке кожи.
[См. описания рук/групп]
[См. описания рук/групп]
[См. описания рук/групп]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при защите от солнца оценивается с помощью анкет
Временное ограничение: Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)

Среднее значение и стандартное отклонение для каждого способа защиты от солнца при посещении 1 (базовый уровень), посещении 2 (4 недели), посещении 3 (8 недель).

«Следующие вопросы касаются того, что вы делали за последние четыре недели, если вы находились на открытом воздухе на солнце в течение 15 минут или более. Как часто вы...» Минимальное значение = 1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на то, что участники более склонны к защите от солнца.

Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение солнечных ожогов оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)
Среднее количество солнечных ожогов, полученных участниками за последние 4 недели при опросе на визите 1 (базовый уровень), визите 2 (4 недели) и визите 3 (8 недель).
Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)
Факт преднамеренного загара на открытом воздухе, оцененный с помощью анкеты
Временное ограничение: Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)

Среднее значение и стандартное отклонение для преднамеренного загара на открытом воздухе при посещении 1 (исходный уровень), посещении 2 (4 недели), посещении 3 (8 недель).

«За последние 4 недели, как часто вы проводили время на солнце, чтобы получить загар?» Минимальное значение =1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на то, что участники проводили больше времени на открытом воздухе, чтобы получить загар.

Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)
Случай преднамеренного загара в помещении, оцененный с помощью анкеты
Временное ограничение: Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)
Количество раз, когда участник использовал устройство для загара в помещении за последние 4 недели, когда его спрашивали при посещении 1 (исходный уровень), посещении 2 (4 недели) и посещении 3 (8 недель).
Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)
Наличие загара, оцененное с помощью анкеты
Временное ограничение: Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)

Среднее значение и стандартное отклонение появления загара при посещении 1 (исходный уровень), посещении 2 (4 недели), посещении 3 (8 недель).

«За последние 4 недели как часто вы загорали, даже если не пытались его получить?» Минимальное значение =1; Максимальное значение = 5; Более высокие баллы указывают на то, что участники получили загар в результате пребывания на открытом воздухе или использования устройства для загара в помещении, преднамеренно или нет.

Недели 0 (посещение 1), 4 (посещение 2), 8 (посещение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00116807

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение раку кожи

Подписаться