- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03979872
Information sur les risques et éducation sur le cancer de la peau pour la prévention au premier cycle (RISE-UP)
Le but de cette étude sera de fournir aux étudiants de premier cycle des informations sur le risque et la prévention du cancer de la peau. L'étude durera entre 2 et 3 mois. Tous les participants à l'étude seront invités à répondre à des questionnaires et à recevoir une formation sur les facteurs de risque et la prévention du cancer de la peau. Nous assurerons le suivi des participants par téléphone, SMS ou e-mail entre les visites d'étude
Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes, le groupe sera décidé au hasard. Le participant sera soit affecté à :
- Un groupe qui reçoit des conseils sur les causes du cancer de la peau et sur la façon de le prévenir
- Un groupe qui reçoit ces conseils et fournit un échantillon de salive pour recevoir des résultats de tests génétiques personnalisés sur le risque de cancer de la peau
- Un groupe qui reçoit ces conseils et reçoit une photo personnalisée qui montre les dommages cutanés existants
- Un groupe qui reçoit ces conseils, reçoit les résultats des tests génétiques et reçoit une photo personnalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe 1 : Éducation sur le cancer de la peau uniquement
Présélection : les participants auront la possibilité de remplir un formulaire de présélection en ligne ou sous forme de texte. Le personnel de l'étude peut contacter les participants sélectionnés pour être éligibles par téléphone, SMS ou e-mail. Le personnel de l'étude sélectionnera les participants potentiels qui ne remplissent pas eux-mêmes le formulaire de sélection pour déterminer leur admissibilité. Les participants seront contactés par téléphone, SMS ou e-mail (en commençant par la méthode qu'ils ont indiquée comme étant la meilleure pour les joindre) afin de planifier leur première visite d'étude.
Inscription
Visite 1 : Tous les participants qui consentent à participer seront invités à participer à un maximum de 3 visites d'étude à environ 4 semaines d'intervalle. Lors de la visite 1, tous les participants seront invités à remplir des procédures de consentement éclairé et un questionnaire de base par ordinateur (par exemple, en utilisant Qualtrics) ou sur papier. Les participants seront randomisés pour recevoir uniquement une éducation ou des combinaisons variées des composantes de l'intervention.
Visite 2 : Lors de la visite 2, les participants recevront une formation sur l'importance des comportements de prévention du cancer de la peau (par exemple, écran solaire, vêtements de protection) et sur la prévention du bronzage et des coups de soleil. Toute l'éducation sera dispensée lors de cette visite sur un écran d'ordinateur et remise aux participants sous forme de document qu'ils pourront emporter chez eux pour examen. Lorsque les participants visualisent les informations sur l'écran de l'ordinateur, le suivi oculaire sera utilisé pour évaluer la réponse des participants. Avant de visualiser les résultats, l'équipement de suivi oculaire installé sur le poste informatique sera calibré. Nous afficherons ensuite leurs résultats sur l'écran et le système imotion suivra ensuite leur mouvement pupillaire, l'expression faciale et la réponse galvanique de la peau (excitation physiologique). Les participants disposeront d'autant de temps qu'ils le souhaitent pour examiner leurs résultats. À la suite de cela, les participants effectueront une post-évaluation. Les participants recevront des copies papier de toutes les informations pertinentes à emporter avec eux.
Visite 3 : La visite 3 peut être effectuée à distance. Lors de la visite 3, les participants effectueront une évaluation de suivi.
Entretien de suivi : un échantillon aléatoire de la population participante sera contacté pour participer à un entretien de suivi avec le personnel de l'étude afin de répondre à des questions sur leur expérience de participation à l'étude RISE-UP.
Bras 2 : Éducation au cancer de la peau + Photo UV
Présélection : les participants auront la possibilité de remplir un formulaire de présélection en ligne ou sous forme de texte. Le personnel de l'étude peut contacter les participants qui sélectionnent pour être éligibles par téléphone, SMS ou e-mail. Le personnel de l'étude sélectionnera les participants potentiels qui ne remplissent pas eux-mêmes le formulaire de sélection pour l'éligibilité. Les participants seront contactés par téléphone, SMS ou e-mail (en commençant par la méthode qu'ils ont indiquée comme étant la meilleure pour les joindre) afin de planifier leur première visite d'étude.
Inscription
Visite 1 : Tous les participants qui consentent à participer seront invités à participer à un maximum de 3 visites d'étude à environ 4 semaines d'intervalle. Lors de la visite 1, tous les participants seront invités à remplir des procédures de consentement éclairé et un questionnaire de base par ordinateur (par exemple, en utilisant Qualtrics) ou sur papier. Les participants seront randomisés pour recevoir uniquement une éducation ou des combinaisons variées des composantes de l'intervention. Les participants randomisés dans le bras éducation + photo UV se verront prendre une photo de leur visage à la lumière UV pour montrer les dommages UV de la peau qui sont invisibles à l'œil nu. Les photos seront prises avec le système d'analyse du teint du visage VISIA, qui capture des images haute résolution dans le spectre lointain des UVA ou des UV à ondes longues.
Visite 2 : Lors de la visite 2, les participants recevront une formation sur l'importance des comportements de prévention du cancer de la peau (par exemple, écran solaire, vêtements de protection) et sur la prévention du bronzage et des coups de soleil. Les participants recevront leurs commentaires personnalisés sur les risques basés sur leur photo personnalisée montrant les dommages UV existants de leur peau dus à l'exposition aux UV. Toutes les informations seront fournies lors de cette visite sur un écran d'ordinateur et en outre remises aux participants sous forme de document qu'ils pourront emporter chez eux pour les réviser. Lorsque les participants visualisent leurs résultats sur l'écran de l'ordinateur, le suivi oculaire sera utilisé pour évaluer la réponse des participants. Avant de visualiser les résultats, l'équipement de suivi oculaire installé sur le poste informatique sera calibré. Nous afficherons ensuite leurs résultats sur l'écran et le système imotion suivra ensuite leur mouvement pupillaire, l'expression faciale et la réponse galvanique de la peau (excitation physiologique). Les participants disposeront d'autant de temps qu'ils le souhaitent pour examiner leurs résultats. À la suite de cela, les participants effectueront une post-évaluation. Les images résultantes seront conservées dans un fichier dans un ordinateur protégé par un mot de passe. Les participants recevront des copies papier de toutes les informations pertinentes à emporter avec eux.
Visite 3 : La visite 3 peut être effectuée à distance. Lors de la visite 3, les participants effectueront une évaluation de suivi.
Entretien de suivi : un échantillon aléatoire de la population participante sera contacté pour participer à un entretien de suivi avec le personnel de l'étude afin de répondre à des questions sur leur expérience de participation à l'étude RISE-UP.
Bras 3 : Éducation sur le cancer de la peau + test MC1R
Présélection : les participants auront la possibilité de remplir un formulaire de présélection en ligne ou sous forme de texte. Le personnel de l'étude peut contacter les participants qui sélectionnent pour être éligibles par téléphone, SMS ou e-mail. Le personnel de l'étude sélectionnera les participants potentiels qui ne remplissent pas eux-mêmes le formulaire de sélection pour l'éligibilité. Les participants seront contactés par téléphone, SMS ou e-mail (en commençant par la méthode qu'ils ont indiquée comme étant la meilleure pour les joindre) afin de planifier leur première visite d'étude.
Inscription
Visite 1 : Tous les participants qui consentent à participer seront invités à participer à un maximum de 3 visites d'étude à environ 4 semaines d'intervalle. Lors de la visite 1, tous les participants seront invités à remplir des procédures de consentement éclairé et un questionnaire de base par ordinateur (par exemple, en utilisant Qualtrics) ou sur papier. Les participants seront randomisés pour recevoir uniquement une éducation ou des combinaisons variées des composantes de l'intervention. Les participants randomisés dans le bras éducation + test MC1R seront invités à fournir un échantillon de salive. La salive sera collectée par le personnel de l'étude à l'aide d'un système de collecte, de stabilisation et de transport de l'ADN de la salive (par exemple, les kits de collecte d'ADN Oragene). L'évaluation moléculaire sera effectuée aux niveaux de réponse génétique, enzymatique (protéine et ARN) et cellulaire pour identifier les gènes de prédisposition au mélanome.
Visite 2 : Lors de la visite 2, les participants recevront une formation sur l'importance des comportements de prévention du cancer de la peau (par exemple, écran solaire, vêtements de protection) et sur la prévention du bronzage et des coups de soleil. Les participants recevront leurs commentaires personnalisés sur les risques basés sur un résumé des résultats de leurs tests génétiques MC1R. Toutes les informations seront fournies lors de cette visite sur un écran d'ordinateur et en outre remises aux participants sous forme de document qu'ils pourront emporter chez eux pour les réviser. Lorsque les participants visualisent leurs résultats sur l'écran de l'ordinateur, le suivi oculaire sera utilisé pour évaluer la réponse des participants. Avant de visualiser les résultats, l'équipement de suivi oculaire installé sur le poste informatique sera calibré. Nous afficherons ensuite leurs résultats sur l'écran et le système imotion suivra ensuite leur mouvement pupillaire, l'expression faciale et la réponse galvanique de la peau (excitation physiologique). Les participants disposeront d'autant de temps qu'ils le souhaitent pour examiner leurs résultats. À la suite de cela, les participants effectueront une post-évaluation. Les participants recevront des copies papier de toutes les informations pertinentes à emporter avec eux.
Visite 3 : La visite 3 peut être effectuée à distance. Lors de la visite 3, les participants effectueront une évaluation de suivi. Après la visite 3, les participants se verront offrir la possibilité de choisir de recevoir leur rapport de test génétique brut.
Entretien de suivi : un échantillon aléatoire de la population participante sera contacté pour participer à un entretien de suivi avec le personnel de l'étude afin de répondre à des questions sur leur expérience de participation à l'étude RISE-UP.
Bras 4 : Éducation au cancer de la peau + Photo UV + Test MC1R
Présélection : les participants auront la possibilité de remplir un formulaire de présélection en ligne ou sous forme de texte. Le personnel de l'étude peut contacter les participants qui sélectionnent pour être éligibles par téléphone, SMS ou e-mail. Le personnel de l'étude sélectionnera les participants potentiels qui ne remplissent pas eux-mêmes le formulaire de sélection pour l'éligibilité. Les participants seront contactés par téléphone, SMS ou e-mail (en commençant par la méthode qu'ils ont indiquée comme étant la meilleure pour les joindre) afin de planifier leur première visite d'étude.
Inscription
Visite 1 : Tous les participants qui consentent à participer seront invités à participer à un maximum de 3 visites d'étude à environ 4 semaines d'intervalle. Lors de la visite 1, tous les participants seront invités à remplir des procédures de consentement éclairé et un questionnaire de base par ordinateur (par exemple, en utilisant Qualtrics) ou sur papier. Les participants seront randomisés pour recevoir uniquement une éducation ou des combinaisons variées des composantes de l'intervention. Les participants randomisés dans le bras éducation + photo UV + test MC1R auront une photo de leur visage à la lumière UV pour montrer les dommages UV dans la peau qui sont invisibles à l'œil nu et seront invités à fournir un échantillon de salive. Les photos seront prises avec le système d'analyse du teint du visage VISIA, qui capture des images haute résolution dans le spectre lointain des UVA ou des UV à ondes longues. La salive sera collectée par le personnel de l'étude à l'aide d'un système de collecte, de stabilisation et de transport de l'ADN de la salive (par exemple, les kits de collecte d'ADN Oragene). L'évaluation moléculaire sera effectuée aux niveaux de réponse génétique, enzymatique (protéine et ARN) et cellulaire pour identifier les gènes de prédisposition au mélanome.
Visite 2 : Lors de la visite 2, les participants recevront une formation sur l'importance des comportements de prévention du cancer de la peau (par exemple, écran solaire, vêtements de protection) et sur la prévention du bronzage et des coups de soleil. Les participants recevront leurs commentaires personnalisés sur les risques basés sur un résumé de leur photo UV personnalisée et un résumé des résultats de leurs tests génétiques MC1R. Toutes les informations seront fournies lors de cette visite sur un écran d'ordinateur et en outre remises aux participants sous forme de document qu'ils pourront emporter chez eux pour les réviser. Lorsque les participants visualisent leurs résultats sur l'écran de l'ordinateur, le suivi oculaire sera utilisé pour évaluer la réponse des participants. Avant de visualiser les résultats, l'équipement de suivi oculaire installé sur le poste informatique sera calibré. Nous afficherons ensuite leurs résultats sur l'écran et le système imotion suivra ensuite leur mouvement pupillaire, l'expression faciale et la réponse galvanique de la peau (excitation physiologique). Les participants disposeront d'autant de temps qu'ils le souhaitent pour examiner leurs résultats. À la suite de cela, les participants effectueront une post-évaluation. Les images résultantes seront conservées dans un fichier dans un ordinateur protégé par un mot de passe. Les participants recevront des copies papier de toutes les informations pertinentes à emporter avec eux.
Visite 3 : La visite 3 peut être effectuée à distance. Lors de la visite 3, les participants effectueront une évaluation de suivi. Après la visite 3, les participants se verront offrir la possibilité de choisir de recevoir leur rapport de test génétique brut.
Entretien de suivi : un échantillon aléatoire de la population participante sera contacté pour participer à un entretien de suivi avec le personnel de l'étude afin de répondre à des questions sur leur expérience de participation à l'étude RISE-UP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La personne est inscrite à des cours à l'Université de l'Utah
Et
- Rapports individuels ayant eu au moins 1 coup de soleil au cours de l'année écoulée
Et/ou
- Les individus déclarent avoir intentionnellement bronzé à l'intérieur ou à l'extérieur au moins 1 fois au cours de la dernière année
Et/ou
- Rapports individuels utilisant un écran solaire plus 1 ou plusieurs autres comportements suivants jamais/rarement/parfois au cours du dernier mois : 1) Vêtements de protection, 2) Ombre à l'extérieur
Critère d'exclusion:
- La personne ne lit/parle pas l'anglais
- La personne signale des antécédents personnels de cancer de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1 : Éducation sur le cancer de la peau uniquement
Les participants seront randomisés pour recevoir uniquement une éducation.
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[Voir les descriptions des bras/groupes]
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Expérimental: Bras 2 : Éducation au cancer de la peau + Photo UV
Les participants randomisés pour recevoir une éducation + photo UV auront une photo de leur visage à la lumière UV pour montrer les dommages UV dans la peau qui sont invisibles à l'œil nu en plus de recevoir une éducation sur le cancer de la peau.
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[Voir les descriptions des bras/groupes]
[Voir les descriptions des bras/groupes]
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Expérimental: Bras 3 : Éducation sur le cancer de la peau + test MC1R
Les participants randomisés pour recevoir une éducation + un test génétique seront invités à fournir un échantillon de salive pour le test MC1R en plus de recevoir une éducation sur le cancer de la peau.
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[Voir les descriptions des bras/groupes]
[Voir les descriptions des bras/groupes]
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Expérimental: Bras 4 : Éducation au cancer de la peau + Photo UV + Test MC1R
Les participants randomisés pour recevoir une éducation + une photo UV + un test génétique auront une photo de leur visage à la lumière UV, soumettront un échantillon de salive pour le test MC1R et recevront une éducation sur le cancer de la peau.
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[Voir les descriptions des bras/groupes]
[Voir les descriptions des bras/groupes]
[Voir les descriptions des bras/groupes]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comportements de protection solaire évalués via des questionnaires
Délai: Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Moyenne et écart type pour chaque comportement de protection solaire lors de la visite 1 (ligne de base), de la visite 2 (4 semaines) et de la visite 3 (8 semaines). "Ces prochaines questions portent sur ce que vous avez fait au cours des quatre dernières semaines si vous étiez dehors au soleil pendant 15 minutes ou plus. À quelle fréquence avez-vous... " Valeur minimale = 1 ; Valeur maximale = 5 ; Des scores plus élevés indiquent que les participants étaient plus susceptibles d'adopter des habitudes de protection solaire. |
Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'occurrence des coups de soleil est évaluée via un questionnaire
Délai: Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Nombre moyen de coups de soleil subis par les participants au cours des 4 dernières semaines lorsqu'on leur a posé la question lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (4 semaines) et de la visite 3 (8 semaines)
|
Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Cas de bronzage intentionnel à l'extérieur évalué au moyen d'un questionnaire
Délai: Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Moyenne et écart type pour les occurrences de bronzage extérieur intentionnel lors de la visite 1 (ligne de base), de la visite 2 (4 semaines) et de la visite 3 (8 semaines). « Au cours des 4 dernières semaines, combien de fois avez-vous passé du temps au soleil pour bronzer ? » Valeur minimale =1 ; Valeur maximale= 5 ; Des scores plus élevés indiquent que les participants ont passé plus de temps à l'extérieur pour bronzer. |
Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Cas de bronzage intérieur intentionnel évalué au moyen d'un questionnaire
Délai: Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Nombre de fois où le participant a utilisé un appareil de bronzage artificiel au cours des 4 dernières semaines lorsqu'on lui a demandé lors de la visite 1 (ligne de base), de la visite 2 (4 semaines) et de la visite 3 (8 semaines)
|
Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Occurrence de bronzage évaluée via un questionnaire
Délai: Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Moyenne et écart type pour l'occurrence du bronzage lors de la visite 1 (ligne de base), de la visite 2 (4 semaines), de la visite 3 (8 semaines). "Au cours des 4 dernières semaines, combien de fois vous êtes-vous retrouvé avec un bronzage, même si vous n'avez pas essayé d'en obtenir un ?" Valeur minimale =1 ; Valeur maximale= 5 ; Des scores plus élevés indiquent que les participants ont obtenu un bronzage à la suite d'être à l'extérieur ou d'utiliser un appareil de bronzage intérieur, intentionnellement ou non. |
Semaines 0 (Visite 1), 4 (Visite 2), 8 (Visite 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00116807
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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