- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03979872
Informazioni sui rischi e formazione sul cancro della pelle per la prevenzione universitaria (RISE-UP)
Lo scopo di questo studio sarà fornire agli studenti universitari informazioni sul rischio e sulla prevenzione del cancro della pelle. Lo studio durerà tra 2-3 mesi. A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di rispondere a questionari e di ricevere informazioni sui fattori di rischio e sulla prevenzione del cancro della pelle. Seguiremo i partecipanti per telefono, messaggi di testo o e-mail tra le visite di studio
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi, il gruppo sarà deciso a caso. Il partecipante sarà assegnato a:
- Un gruppo che riceve consigli su ciò che provoca il cancro della pelle e su come prevenirlo
- Un gruppo che riceve questo consiglio e fornisce un campione di saliva per ricevere risultati di test genetici personalizzati sul rischio di cancro della pelle
- Un gruppo che riceve questo consiglio e riceve una foto personalizzata che mostra i danni alla pelle esistenti
- Un gruppo che riceve questo consiglio, riceve i risultati dei test genetici e riceve una foto personalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Braccio 1: solo educazione sul cancro della pelle
Screening: i partecipanti avranno la possibilità di compilare un modulo di screening online o basato su testo. Il personale dello studio può contattare i partecipanti che selezionano per essere idonei tramite telefono, SMS o e-mail. Il personale dello studio esaminerà i potenziali partecipanti che non completano il modulo di screening da soli per l'idoneità. I partecipanti saranno contattati per telefono, SMS o e-mail (iniziando con il metodo indicato sarebbe meglio per raggiungerli) per programmare la loro prima visita di studio.
Iscrizione
Visita 1: a tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare verrà chiesto di partecipare a un massimo di 3 visite di studio a circa 4 settimane di distanza. Alla visita 1, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le procedure di consenso informato e un questionario di riferimento tramite computer (ad esempio, utilizzando Qualtrics) o cartaceo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo istruzione o combinazioni variabili dei componenti dell'intervento.
Visita 2: Alla visita 2 i partecipanti riceveranno un'istruzione sull'importanza dei comportamenti di prevenzione del cancro della pelle (ad esempio, creme solari, indumenti protettivi) e sull'evitare l'abbronzatura e le scottature. Tutta l'istruzione verrà consegnata durante questa visita sullo schermo di un computer e inoltre verrà data ai partecipanti come volantino che potranno portare a casa per la revisione. Quando i partecipanti visualizzano le informazioni sullo schermo del computer, verrà utilizzato il tracciamento oculare per valutare la risposta dei partecipanti. Prima di visualizzare i risultati, verrà calibrata l'apparecchiatura di tracciamento oculare installata presso la postazione computer. Quindi metteremo i loro risultati sullo schermo e il sistema imotion seguirà quindi il loro movimento pupillare, l'espressione facciale e la risposta galvanica della pelle (eccitazione fisiologica). Ai partecipanti sarà concesso tutto il tempo che desiderano per rivedere i propri risultati. Successivamente, i partecipanti completeranno una valutazione post. I partecipanti riceveranno copie cartacee di tutte le informazioni rilevanti da portare a casa con sé.
Visita 3: la visita 3 può essere condotta a distanza. Alla visita 3, i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up.
Intervista di follow-up: un campione casuale della popolazione partecipante verrà contattato per partecipare a un'intervista di follow-up con il personale dello studio per rispondere a domande sulla loro esperienza durante la partecipazione allo studio RISE-UP.
Braccio 2: Educazione al cancro della pelle + foto UV
Screening: i partecipanti avranno la possibilità di compilare un modulo di screening online o basato su testo. Il personale dello studio può contattare i partecipanti che selezionano per essere idonei tramite telefono, SMS o e-mail. Il personale dello studio esaminerà i potenziali partecipanti che non completano da soli il modulo di screening per l'idoneità. I partecipanti saranno contattati per telefono, SMS o e-mail (iniziando con il metodo indicato sarebbe meglio per raggiungerli) per programmare la loro prima visita di studio.
Iscrizione
Visita 1: a tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare verrà chiesto di partecipare a un massimo di 3 visite di studio a circa 4 settimane di distanza. Alla visita 1, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le procedure di consenso informato e un questionario di riferimento tramite computer (ad esempio, utilizzando Qualtrics) o cartaceo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo istruzione o combinazioni variabili dei componenti dell'intervento. Ai partecipanti randomizzati al braccio educativo + foto UV verrà scattata una foto del viso con la luce UV per mostrare i danni UV nella pelle che sono invisibili ad occhio nudo. Le foto verranno scattate con il sistema di analisi della carnagione facciale VISIA, che acquisisce immagini ad alta risoluzione nell'ampio spettro di UVA o UV a onde lunghe.
Visita 2: Alla visita 2 i partecipanti riceveranno un'istruzione sull'importanza dei comportamenti di prevenzione del cancro della pelle (ad esempio, creme solari, indumenti protettivi) e sull'evitare l'abbronzatura e le scottature. Ai partecipanti verrà fornito il loro feedback sul rischio personalizzato basato sulla loro foto personalizzata che mostra i danni UVR esistenti della loro pelle dall'esposizione ai raggi UV. Tutte le informazioni verranno fornite durante questa visita sullo schermo di un computer e inoltre fornite ai partecipanti come volantino che potranno portare a casa per la revisione. Quando i partecipanti visualizzano i loro risultati sullo schermo del computer, verrà utilizzato il tracciamento oculare per valutare la risposta dei partecipanti. Prima di visualizzare i risultati, verrà calibrata l'apparecchiatura di tracciamento oculare installata presso la postazione computer. Quindi metteremo i loro risultati sullo schermo e il sistema imotion seguirà quindi il loro movimento pupillare, l'espressione facciale e la risposta galvanica della pelle (eccitazione fisiologica). Ai partecipanti sarà concesso tutto il tempo che desiderano per rivedere i propri risultati. Successivamente, i partecipanti completeranno una valutazione post. Le immagini risultanti verranno conservate in un file in un computer protetto da password. I partecipanti riceveranno copie cartacee di tutte le informazioni rilevanti da portare a casa con sé.
Visita 3: la visita 3 può essere condotta a distanza. Alla visita 3, i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up.
Intervista di follow-up: un campione casuale della popolazione partecipante verrà contattato per partecipare a un'intervista di follow-up con il personale dello studio per rispondere a domande sulla loro esperienza durante la partecipazione allo studio RISE-UP.
Braccio 3: Formazione sul cancro della pelle + test MC1R
Screening: i partecipanti avranno la possibilità di compilare un modulo di screening online o basato su testo. Il personale dello studio può contattare i partecipanti che selezionano per essere idonei tramite telefono, SMS o e-mail. Il personale dello studio esaminerà i potenziali partecipanti che non completano da soli il modulo di screening per l'idoneità. I partecipanti saranno contattati per telefono, SMS o e-mail (iniziando con il metodo indicato sarebbe meglio per raggiungerli) per programmare la loro prima visita di studio.
Iscrizione
Visita 1: a tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare verrà chiesto di partecipare a un massimo di 3 visite di studio a circa 4 settimane di distanza. Alla visita 1, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le procedure di consenso informato e un questionario di riferimento tramite computer (ad esempio, utilizzando Qualtrics) o cartaceo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo istruzione o combinazioni variabili dei componenti dell'intervento. Ai partecipanti randomizzati al braccio di test istruzione + MC1R verrà chiesto di fornire un campione di saliva. La saliva verrà raccolta dal personale dello studio utilizzando un sistema per la raccolta, la stabilizzazione e il trasporto del DNA dalla saliva (ad es. Kit di raccolta del DNA Oragene). La valutazione molecolare sarà eseguita a livello di risposta genetica, enzimatica (proteine e RNA) e cellulare per identificare i geni di predisposizione al melanoma.
Visita 2: Alla visita 2 i partecipanti riceveranno un'istruzione sull'importanza dei comportamenti di prevenzione del cancro della pelle (ad esempio, creme solari, indumenti protettivi) e sull'evitare l'abbronzatura e le scottature. Ai partecipanti verrà fornito il loro feedback sul rischio personalizzato basato su un riepilogo dei risultati dei test genetici MC1R. Tutte le informazioni verranno fornite durante questa visita sullo schermo di un computer e inoltre fornite ai partecipanti come volantino che potranno portare a casa per la revisione. Quando i partecipanti visualizzano i loro risultati sullo schermo del computer, verrà utilizzato il tracciamento oculare per valutare la risposta dei partecipanti. Prima di visualizzare i risultati, verrà calibrata l'apparecchiatura di tracciamento oculare installata presso la postazione computer. Quindi metteremo i loro risultati sullo schermo e il sistema imotion seguirà quindi il loro movimento pupillare, l'espressione facciale e la risposta galvanica della pelle (eccitazione fisiologica). Ai partecipanti sarà concesso tutto il tempo che desiderano per rivedere i propri risultati. Successivamente, i partecipanti completeranno una valutazione post. I partecipanti riceveranno copie cartacee di tutte le informazioni rilevanti da portare a casa con sé.
Visita 3: la visita 3 può essere condotta a distanza. Alla visita 3, i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up. Dopo la visita 3, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di scegliere di ricevere il rapporto del test genetico grezzo.
Intervista di follow-up: un campione casuale della popolazione partecipante verrà contattato per partecipare a un'intervista di follow-up con il personale dello studio per rispondere a domande sulla loro esperienza durante la partecipazione allo studio RISE-UP.
Braccio 4: Educazione sul cancro della pelle + Foto UV + Test MC1R
Screening: i partecipanti avranno la possibilità di compilare un modulo di screening online o basato su testo. Il personale dello studio può contattare i partecipanti che selezionano per essere idonei tramite telefono, SMS o e-mail. Il personale dello studio esaminerà i potenziali partecipanti che non completano da soli il modulo di screening per l'idoneità. I partecipanti saranno contattati per telefono, SMS o e-mail (iniziando con il metodo indicato sarebbe meglio per raggiungerli) per programmare la loro prima visita di studio.
Iscrizione
Visita 1: a tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare verrà chiesto di partecipare a un massimo di 3 visite di studio a circa 4 settimane di distanza. Alla visita 1, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le procedure di consenso informato e un questionario di riferimento tramite computer (ad esempio, utilizzando Qualtrics) o cartaceo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo istruzione o combinazioni variabili dei componenti dell'intervento. Ai partecipanti randomizzati al braccio di test educazione + foto UV + MC1R verrà scattata una foto con luce UV del loro viso per mostrare danni UV nella pelle che sono invisibili ad occhio nudo e verrà chiesto di fornire un campione di saliva. Le foto verranno scattate con il sistema di analisi della carnagione facciale VISIA, che acquisisce immagini ad alta risoluzione nell'ampio spettro di UVA o UV a onde lunghe. La saliva verrà raccolta dal personale dello studio utilizzando un sistema per la raccolta, la stabilizzazione e il trasporto del DNA dalla saliva (ad es. Kit di raccolta del DNA Oragene). La valutazione molecolare sarà eseguita a livello di risposta genetica, enzimatica (proteine e RNA) e cellulare per identificare i geni di predisposizione al melanoma.
Visita 2: Alla visita 2 i partecipanti riceveranno un'istruzione sull'importanza dei comportamenti di prevenzione del cancro della pelle (ad esempio, creme solari, indumenti protettivi) e sull'evitare l'abbronzatura e le scottature. Ai partecipanti verrà fornito il loro feedback sul rischio personalizzato basato su un riepilogo della loro foto UV personalizzata e un riepilogo dei risultati dei test genetici MC1R. Tutte le informazioni verranno fornite durante questa visita sullo schermo di un computer e inoltre fornite ai partecipanti come volantino che potranno portare a casa per la revisione. Quando i partecipanti visualizzano i loro risultati sullo schermo del computer, verrà utilizzato il tracciamento oculare per valutare la risposta dei partecipanti. Prima di visualizzare i risultati, verrà calibrata l'apparecchiatura di tracciamento oculare installata presso la postazione computer. Quindi metteremo i loro risultati sullo schermo e il sistema imotion seguirà quindi il loro movimento pupillare, l'espressione facciale e la risposta galvanica della pelle (eccitazione fisiologica). Ai partecipanti sarà concesso tutto il tempo che desiderano per rivedere i propri risultati. Successivamente, i partecipanti completeranno una valutazione post. Le immagini risultanti verranno conservate in un file in un computer protetto da password. I partecipanti riceveranno copie cartacee di tutte le informazioni rilevanti da portare a casa con sé.
Visita 3: la visita 3 può essere condotta a distanza. Alla visita 3, i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up. Dopo la visita 3, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di scegliere di ricevere il rapporto del test genetico grezzo.
Intervista di follow-up: un campione casuale della popolazione partecipante verrà contattato per partecipare a un'intervista di follow-up con il personale dello studio per rispondere a domande sulla loro esperienza durante la partecipazione allo studio RISE-UP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo è iscritto a corsi presso l'Università dello Utah
E
- Segnalazioni individuali di aver avuto almeno 1 scottatura solare nell'ultimo anno
E/o
- Segnalazioni individuali di essersi abbronzate intenzionalmente al coperto o all'aperto 1 volta nell'ultimo anno
E/o
- Rapporti individuali che utilizzano la protezione solare più 1 o più altri seguenti comportamenti mai/raramente/a volte nell'ultimo mese: 1) Indumenti protettivi, 2) Ombreggiatura quando si è all'aperto
Criteri di esclusione:
- L'individuo non legge/parla inglese
- L'individuo riporta una storia personale di cancro della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 1: solo educazione sul cancro della pelle
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo istruzione.
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[Vedi descrizioni braccio/gruppo]
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Sperimentale: Braccio 2: Educazione al cancro della pelle + foto UV
Ai partecipanti randomizzati per ricevere istruzione + foto UV verrà scattata una foto con luce UV del loro viso per mostrare i danni UV nella pelle che sono invisibili ad occhio nudo oltre a ricevere l'educazione sul cancro della pelle.
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[Vedi descrizioni braccio/gruppo]
[Vedi descrizioni braccio/gruppo]
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Sperimentale: Braccio 3: Formazione sul cancro della pelle + test MC1R
Ai partecipanti randomizzati per ricevere istruzione + test genetici verrà chiesto di fornire un campione di saliva per il test MC1R oltre a ricevere educazione sul cancro della pelle.
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[Vedi descrizioni braccio/gruppo]
[Vedi descrizioni braccio/gruppo]
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Sperimentale: Braccio 4: Educazione sul cancro della pelle + Foto UV + Test MC1R
I partecipanti randomizzati per ricevere istruzione + foto UV + test genetici riceveranno una foto con luce UV del loro viso, invieranno un campione di saliva per il test MC1R e riceveranno informazioni sul cancro della pelle.
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[Vedi descrizioni braccio/gruppo]
[Vedi descrizioni braccio/gruppo]
[Vedi descrizioni braccio/gruppo]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comportamenti di protezione solare valutati tramite questionari
Lasso di tempo: Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Media e deviazione standard per ogni comportamento di protezione solare alla Visita 1 (basale), alla Visita 2 (4 settimane), alla Visita 3 (8 settimane). "Queste domande successive chiedono cosa hai fatto nelle ultime quattro settimane se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte hai... " Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano che i partecipanti avevano maggiori probabilità di adottare abitudini di protezione solare. |
Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento di scottature valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Numero medio di ustioni solari ricevute dai partecipanti nelle ultime 4 settimane quando richiesto alla Visita 1 (basale), alla Visita 2 (4 settimane) e alla Visita 3 (8 settimane)
|
Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Evento intenzionale di abbronzatura all'aperto valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Media e deviazione standard per eventi di abbronzatura intenzionale all'aperto alla Visita 1 (basale), alla Visita 2 (4 settimane), alla Visita 3 (8 settimane). "Nelle ultime 4 settimane, quante volte hai trascorso del tempo al sole per abbronzarti?" Valore minimo =1; Valore massimo= 5; Punteggi più alti indicano che i partecipanti hanno trascorso più tempo all'aperto per abbronzarsi. |
Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Evento intenzionale di abbronzatura indoor valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Numero di volte in cui il partecipante ha utilizzato un dispositivo abbronzante indoor nelle ultime 4 settimane quando è stato chiesto alla Visita 1 (basale), alla Visita 2 (4 settimane) e alla Visita 3 (8 settimane)
|
Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Evento di abbronzatura valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Media e deviazione standard per l'abbronzatura alla Visita 1 (basale), alla Visita 2 (4 settimane), alla Visita 3 (8 settimane). "Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso ti sei abbronzato, anche se non hai provato ad abbronzarti?" Valore minimo =1; Valore massimo= 5; Punteggi più alti indicano che i partecipanti si sono abbronzati di conseguenza o si trovavano all'aperto o utilizzavano un dispositivo abbronzante interno, intenzionale o meno. |
Settimane 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00116807
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Prove cliniche su Educazione al cancro della pelle
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