Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoinformation og hudkræftuddannelse til forebyggelse af bacheloruddannelsen (RISE-UP)

9. juli 2021 opdateret af: Yelena Wu, University of Utah

Formålet med denne undersøgelse vil være at give studerende information om hudkræftrisiko og forebyggelse. Undersøgelsen vil vare mellem 2-3 måneder. Alle i undersøgelsen vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer og modtage undervisning om risikofaktorer for hudkræft og forebyggelse. Vi vil følge op med deltagerne via telefon, sms eller e-mail mellem studiebesøgene

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper, gruppen vil være i afgøres ved en tilfældighed. Deltageren vil enten blive tildelt:

  • En gruppe, der får råd om, hvad der forårsager hudkræft, og hvordan man forebygger det
  • En gruppe, der får dette råd og giver en spytprøve for at modtage personlig hudkræft, risikerer genetiske testresultater
  • En gruppe, der får dette råd og modtager et personligt billede, der viser eksisterende hudskader
  • En gruppe, der får dette råd, modtager genetiske testresultater og modtager et personligt billede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Arm 1: Kun undervisning i hudkræft

Screening: Deltagerne vil have mulighed for at udfylde en online- eller tekstbaseret screeningsformular. Studiepersonale kan kontakte deltagere, der screener for at være berettiget via telefon, sms eller e-mail. Undersøgelsespersonale vil screene potentielle deltagere, der ikke udfylder screeningsformularen på egen hånd, for berettigelse. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon, sms eller e-mail (startende med den metode, de angav ville være bedst at nå dem) for at planlægge deres første studiebesøg.

Tilmelding

Besøg 1: Alle deltagere, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at deltage i op til 3 studiebesøg med cirka 4 ugers mellemrum. Ved besøg 1 vil alle deltagere blive bedt om at udfylde informeret samtykkeprocedurer og et baseline-spørgeskema via computer (f.eks. ved hjælp af Qualtrics) eller papir. Deltagerne vil blive randomiseret til kun at modtage undervisning eller varierende kombinationer af interventionskomponenterne.

Besøg 2: Ved besøg vil 2 deltagere modtage undervisning i vigtigheden af ​​hudkræftforebyggende adfærd (f.eks. solcreme, beskyttende tøj) og undgå solbrænding og solskoldninger. Al undervisning vil blive leveret ved dette besøg på en computerskærm og derudover givet til deltagerne som en uddeling, de kan tage med hjem for at gennemgå. Når deltagerne ser oplysningerne på computerskærmen, vil eyetracking blive brugt til at vurdere deltagernes respons. Forud for visning af resultater vil eyetracking-udstyr, der er opsat på computerstationen, blive kalibreret. Vi vil derefter lægge deres resultater op på skærmen, og imotion-systemet vil derefter spore deres pupilbevægelse, ansigtsudtryk og galvaniske hudrespons (fysiologisk ophidselse). Deltagerne får så meget tid, som de ønsker, til at gennemgå deres resultater. Efter dette vil deltagerne gennemføre en postvurdering. Deltagerne vil modtage papirkopier af alle relevante oplysninger med hjem.

Besøg 3: Besøg 3 kan udføres eksternt. Ved besøg 3 vil deltagerne gennemføre en opfølgende vurdering.

Opfølgningsinterview: Et tilfældigt udvalg af deltagerpopulationen skal kontaktes for at deltage i et opfølgende interview med undersøgelsens personale for at besvare spørgsmål om deres oplevelse med at deltage i RISE-UP undersøgelsen.

Arm 2: Hudkræftuddannelse + UV-foto

Screening: Deltagerne vil have mulighed for at udfylde en online- eller tekstbaseret screeningsformular. Undersøgelsespersonale kan kontakte deltagere, der screener for at være berettiget via telefon, sms eller e-mail. Undersøgelsespersonale vil screene potentielle deltagere, som ikke udfylder screeningsformularen på egen hånd for berettigelse. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon, sms eller e-mail (startende med den metode, de angav ville være bedst at nå dem) for at planlægge deres første studiebesøg.

Tilmelding

Besøg 1: Alle deltagere, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at deltage i op til 3 studiebesøg med cirka 4 ugers mellemrum. Ved besøg 1 vil alle deltagere blive bedt om at udfylde informeret samtykkeprocedurer og et baseline-spørgeskema via computer (f.eks. ved hjælp af Qualtrics) eller papir. Deltagerne vil blive randomiseret til kun at modtage undervisning eller varierende kombinationer af interventionskomponenterne. Deltagere randomiseret til uddannelsen + UV foto arm vil få taget deres UV lys foto af deres ansigt for at vise UV skader i huden, der er usynlige for det blotte øje. Billeder vil blive taget med VISIA Facial Complexion Analysis System, som optager billeder i høj opløsning ved det fjerne spektrum af UVA eller langbølget UV.

Besøg 2: Ved besøg vil 2 deltagere modtage undervisning i vigtigheden af ​​hudkræftforebyggende adfærd (f.eks. solcreme, beskyttende tøj) og undgå solbrænding og solskoldninger. Deltagerne vil få deres personlige risikofeedback baseret på deres personlige foto, der viser deres huds eksisterende UVR-skader fra UVR-eksponering. Al information vil blive leveret ved dette besøg på en computerskærm og derudover givet til deltagerne som en uddeling, de kan tage med hjem for at gennemgå. Når deltagerne ser deres resultater på computerskærmen, vil eye tracking blive brugt til at vurdere deltagernes respons. Forud for visning af resultater vil eyetracking-udstyr, der er opsat på computerstationen, blive kalibreret. Vi vil derefter lægge deres resultater op på skærmen, og imotion-systemet vil derefter spore deres pupilbevægelse, ansigtsudtryk og galvaniske hudrespons (fysiologisk ophidselse). Deltagerne får så meget tid, som de ønsker, til at gennemgå deres resultater. Efter dette vil deltagerne gennemføre en postvurdering. Det resulterende billede vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer. Deltagerne vil modtage papirkopier af alle relevante oplysninger med hjem.

Besøg 3: Besøg 3 kan udføres eksternt. Ved besøg 3 vil deltagerne gennemføre en opfølgende vurdering.

Opfølgningsinterview: Et tilfældigt udvalg af deltagerpopulationen skal kontaktes for at deltage i et opfølgende interview med undersøgelsens personale for at besvare spørgsmål om deres oplevelse med at deltage i RISE-UP undersøgelsen.

Arm 3: Hudkræftuddannelse + MC1R-test

Screening: Deltagerne vil have mulighed for at udfylde en online- eller tekstbaseret screeningsformular. Undersøgelsespersonale kan kontakte deltagere, der screener for at være berettiget via telefon, sms eller e-mail. Undersøgelsespersonale vil screene potentielle deltagere, som ikke udfylder screeningsformularen på egen hånd for berettigelse. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon, sms eller e-mail (startende med den metode, de angav ville være bedst at nå dem) for at planlægge deres første studiebesøg.

Tilmelding

Besøg 1: Alle deltagere, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at deltage i op til 3 studiebesøg med cirka 4 ugers mellemrum. Ved besøg 1 vil alle deltagere blive bedt om at udfylde informeret samtykkeprocedurer og et baseline-spørgeskema via computer (f.eks. ved hjælp af Qualtrics) eller papir. Deltagerne vil blive randomiseret til kun at modtage undervisning eller varierende kombinationer af interventionskomponenterne. Deltagere randomiseret til uddannelsen + MC1R testarmen vil blive bedt om at afgive en spytprøve. Spyt vil blive indsamlet af undersøgelsespersonale ved hjælp af et system til indsamling, stabilisering og transport af DNA fra spyt (f.eks. Oragene DNA-indsamlingssæt). Molekylær evaluering vil blive udført ved de genetiske, enzymatiske (protein og RNA) og cellulære responsniveauer for at identificere gener for melanomprædisponering.

Besøg 2: Ved besøg vil 2 deltagere modtage undervisning i vigtigheden af ​​hudkræftforebyggende adfærd (f.eks. solcreme, beskyttende tøj) og undgå solbrænding og solskoldninger. Deltagerne vil blive forsynet med deres personlige risikofeedback baseret på et resumé af deres MC1R genetiske testresultater. Al information vil blive leveret ved dette besøg på en computerskærm og derudover givet til deltagerne som en uddeling, de kan tage med hjem for at gennemgå. Når deltagerne ser deres resultater på computerskærmen, vil eye tracking blive brugt til at vurdere deltagernes respons. Forud for visning af resultater vil eyetracking-udstyr, der er opsat på computerstationen, blive kalibreret. Vi vil derefter lægge deres resultater op på skærmen, og imotion-systemet vil derefter spore deres pupilbevægelse, ansigtsudtryk og galvaniske hudrespons (fysiologisk ophidselse). Deltagerne får så meget tid, som de ønsker, til at gennemgå deres resultater. Efter dette vil deltagerne gennemføre en postvurdering. Deltagerne vil modtage papirkopier af alle relevante oplysninger med hjem.

Besøg 3: Besøg 3 kan udføres eksternt. Ved besøg 3 vil deltagerne gennemføre en opfølgende vurdering. Efter besøg 3 vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig at modtage deres rå genetiske testrapport.

Opfølgningsinterview: Et tilfældigt udvalg af deltagerpopulationen skal kontaktes for at deltage i et opfølgende interview med undersøgelsens personale for at besvare spørgsmål om deres oplevelse med at deltage i RISE-UP undersøgelsen.

Arm 4: Hudkræftuddannelse + UV-foto + MC1R-test

Screening: Deltagerne vil have mulighed for at udfylde en online- eller tekstbaseret screeningsformular. Undersøgelsespersonale kan kontakte deltagere, der screener for at være berettiget via telefon, sms eller e-mail. Undersøgelsespersonale vil screene potentielle deltagere, som ikke udfylder screeningsformularen på egen hånd for berettigelse. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon, sms eller e-mail (startende med den metode, de angav ville være bedst at nå dem) for at planlægge deres første studiebesøg.

Tilmelding

Besøg 1: Alle deltagere, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om at deltage i op til 3 studiebesøg med cirka 4 ugers mellemrum. Ved besøg 1 vil alle deltagere blive bedt om at udfylde informeret samtykkeprocedurer og et baseline-spørgeskema via computer (f.eks. ved hjælp af Qualtrics) eller papir. Deltagerne vil blive randomiseret til kun at modtage undervisning eller varierende kombinationer af interventionskomponenterne. Deltagere randomiseret til uddannelsen + UV-foto + MC1R-testarmen vil få taget et UV-lysfoto af deres ansigt for at vise UV-skader i huden, som er usynlige for det blotte øje, og vil blive bedt om at give en spytprøve. Billeder vil blive taget med VISIA Facial Complexion Analysis System, som optager billeder i høj opløsning ved det fjerne spektrum af UVA eller langbølget UV. Spyt vil blive indsamlet af undersøgelsespersonale ved hjælp af et system til indsamling, stabilisering og transport af DNA fra spyt (f.eks. Oragene DNA-indsamlingssæt). Molekylær evaluering vil blive udført ved de genetiske, enzymatiske (protein og RNA) og cellulære responsniveauer for at identificere gener for melanomprædisponering.

Besøg 2: Ved besøg vil 2 deltagere modtage undervisning i vigtigheden af ​​hudkræftforebyggende adfærd (f.eks. solcreme, beskyttende tøj) og undgå solbrænding og solskoldninger. Deltagerne vil få deres personlige risikofeedback baseret på et resumé af deres personlige UV-foto og et resumé af deres MC1R genetiske testresultater. Al information vil blive leveret ved dette besøg på en computerskærm og derudover givet til deltagerne som en uddeling, de kan tage med hjem for at gennemgå. Når deltagerne ser deres resultater på computerskærmen, vil eye tracking blive brugt til at vurdere deltagernes respons. Forud for visning af resultater vil eyetracking-udstyr, der er opsat på computerstationen, blive kalibreret. Vi vil derefter lægge deres resultater op på skærmen, og imotion-systemet vil derefter spore deres pupilbevægelse, ansigtsudtryk og galvaniske hudrespons (fysiologisk ophidselse). Deltagerne får så meget tid, som de ønsker, til at gennemgå deres resultater. Efter dette vil deltagerne gennemføre en postvurdering. Det resulterende billede vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer. Deltagerne vil modtage papirkopier af alle relevante oplysninger med hjem.

Besøg 3: Besøg 3 kan udføres eksternt. Ved besøg 3 vil deltagerne gennemføre en opfølgende vurdering. Efter besøg 3 vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig at modtage deres rå genetiske testrapport.

Opfølgningsinterview: Et tilfældigt udvalg af deltagerpopulationen skal kontaktes for at deltage i et opfølgende interview med undersøgelsens personale for at besvare spørgsmål om deres oplevelse med at deltage i RISE-UP undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er tilmeldt kurser ved University of Utah

Og

  • Individuelle rapporter har haft mindst 1 solskoldning inden for det seneste år

Og/eller

  • Individuelle rapporter har bevidst indendørs eller udendørs garvet mindst 1 gang inden for det seneste år

Og/eller

- Individuelle rapporter om brug af solcreme plus 1 eller flere andre følgende adfærd aldrig/sjældent/nogle gange inden for den seneste måned: 1) Beskyttende beklædningsgenstande, 2) Skygge, når du er udendørs

Ekskluderingskriterier:

  • Individet læser/taler ikke engelsk
  • Individuel rapporterer en personlig historie med hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Kun undervisning i hudkræft
Deltagerne vil blive randomiseret til kun at modtage undervisning.
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
Eksperimentel: Arm 2: Hudkræftuddannelse + UV-foto
Deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning + UV-foto, vil få taget et UV-lysfoto af deres ansigt for at vise UV-skader i huden, der er usynlige for det blotte øje, foruden at modtage hudkræftundervisning.
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
Eksperimentel: Arm 3: Hudkræftuddannelse + MC1R-test
Deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning + genetisk testning, vil blive bedt om at give en spytprøve til MC1R-testning ud over at modtage hudkræftundervisning.
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
Eksperimentel: Arm 4: Hudkræftuddannelse + UV-foto + MC1R-test
Deltagere randomiseret til at modtage undervisning + UV-foto + genetisk testning vil få taget et UV-lysfoto af deres ansigt, indsende en spytprøve til MC1R-test og modtage hudkræftundervisning.
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
[Se arm-/gruppebeskrivelser]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Solbeskyttelsesadfærd vurderet via spørgeskemaer
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)

Gennemsnit og standardafvigelse for hver solbeskyttelsesadfærd ved besøg 1 (baseline), besøg 2 (4 uger), besøg 3 (8 uger).

"De næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort i de sidste fire uger, hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere. Hvor ofte har du... " Minimumværdi =1; Maksimalværdi = 5; Højere score indikerer, at deltagerne var mere tilbøjelige til at engagere sig i solbeskyttelsesvaner.

Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af solskoldning vurderet via spørgeskema
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)
Gennemsnitligt antal solskoldninger modtaget af deltagere inden for de seneste 4 uger, når de blev spurgt ved besøg 1 (baseline), besøg 2 (4 uger) og besøg 3 (8 uger)
Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)
Forsætlig udendørs garvning forekomst vurderet via spørgeskema
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)

Gennemsnit og standardafvigelse for tilsigtede udendørs garvningsforekomster ved besøg 1 (baseline), besøg 2 (4 uger), besøg 3 (8 uger).

"I de sidste 4 uger, hvor ofte brugte du tid i solen for at blive solbrun?" Minimumværdi =1; Maksimal værdi = 5; Højere score indikerer, at deltagerne brugte mere tid udendørs for at blive solbrændt.

Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)
Forsætlig indendørs garvning vurderet via spørgeskema
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)
Antal gange, deltageren har brugt en indendørs solarieanordning inden for de seneste 4 uger, når de blev spurgt ved besøg 1 (baseline), besøg 2 (4 uger) og besøg 3 (8 uger)
Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)
Tan-forekomst vurderet via spørgeskema
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)

Gennemsnit og standardafvigelse for forekomst af solbrun farve ved besøg 1 (baseline), besøg 2 (4 uger), besøg 3 (8 uger).

"I de sidste 4 uger, hvor ofte endte du med at blive solbrændt, selvom du ikke prøvede at få en?" Minimumværdi =1; Maksimal værdi = 5; Højere score indikerer, at deltagerne blev solbrændt som et resultat, eller at de var udendørs eller brugte en indendørs garvningsanordning, uanset om de var bevidst eller ej.

Uge 0 (besøg 1), 4 (besøg 2), 8 (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00116807

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Uddannelse i hudkræft

3
Abonner