- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03979872
Información sobre riesgos y educación sobre el cáncer de piel para la prevención de pregrado (RISE-UP)
El propósito de este estudio será proporcionar a los estudiantes universitarios información sobre el riesgo y la prevención del cáncer de piel. El estudio durará entre 2-3 meses. A todos los participantes del estudio se les pedirá que respondan cuestionarios y reciban educación sobre los factores de riesgo y la prevención del cáncer de piel. Haremos un seguimiento de los participantes por teléfono, mensajes de texto o correo electrónico entre las visitas del estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos, el grupo se decidirá por casualidad. El participante será asignado a:
- Un grupo que recibe consejos sobre las causas del cáncer de piel y cómo prevenirlo.
- Un grupo que recibe este consejo y proporciona una muestra de saliva para recibir resultados personalizados de pruebas genéticas de riesgo de cáncer de piel.
- Un grupo que recibe este consejo y recibe una foto personalizada que muestra el daño existente en la piel.
- Un grupo que recibe este consejo, recibe los resultados de las pruebas genéticas y recibe una foto personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brazo 1: Solo educación sobre el cáncer de piel
Evaluación: los participantes tendrán la opción de completar un formulario de evaluación en línea o basado en texto. El personal del estudio puede comunicarse con los participantes que se seleccionan para ser elegibles por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico. El personal del estudio evaluará la elegibilidad de los posibles participantes que no completen el formulario de evaluación por su cuenta. Se contactará a los participantes por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico (comenzando con el método que indicaron que sería mejor para comunicarse con ellos) para programar su primera visita del estudio.
Inscripción
Visita 1: a todos los participantes que den su consentimiento para participar se les pedirá que participen en hasta 3 visitas del estudio con aproximadamente 4 semanas de diferencia. En la visita 1, se les pedirá a todos los participantes que completen los procedimientos de consentimiento informado y un cuestionario de referencia por computadora (p. ej., usando Qualtrics) o en papel. Los participantes serán asignados al azar para recibir solo educación o combinaciones variables de los componentes de la intervención.
Visita 2: En la visita 2, los participantes recibirán educación sobre la importancia de los comportamientos de prevención del cáncer de piel (por ejemplo, protector solar, ropa protectora) y evitar el bronceado y las quemaduras solares. Toda la educación se entregará en esta visita en una pantalla de computadora y, además, se entregará a los participantes como un folleto que pueden llevar a casa para revisar. Cuando los participantes vean la información en la pantalla de la computadora, se utilizará el seguimiento ocular para evaluar la respuesta de los participantes. Antes de ver los resultados, se calibrará el equipo de seguimiento ocular instalado en la estación de la computadora. Luego, mostraremos sus resultados en la pantalla y el sistema imotion rastreará su movimiento pupilar, expresión facial y respuesta galvánica de la piel (excitación fisiológica). Los participantes tendrán todo el tiempo que deseen para revisar sus resultados. Después de esto, los participantes completarán una evaluación posterior. Los participantes recibirán copias impresas de toda la información relevante para llevarse a casa.
Visita 3: la visita 3 se puede realizar de forma remota. En la visita 3, los participantes completarán una evaluación de seguimiento.
Entrevista de seguimiento: se contactará a una muestra aleatoria de la población participante para participar en una entrevista de seguimiento con el personal del estudio para responder preguntas sobre su experiencia al participar en el estudio RISE-UP.
Brazo 2: Educación sobre el cáncer de piel + Foto UV
Evaluación: los participantes tendrán la opción de completar un formulario de evaluación en línea o basado en texto. El personal del estudio puede comunicarse con los participantes que se evalúen para ser elegibles por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico. Se contactará a los participantes por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico (comenzando con el método que indicaron que sería mejor para comunicarse con ellos) para programar su primera visita del estudio.
Inscripción
Visita 1: a todos los participantes que den su consentimiento para participar se les pedirá que participen en hasta 3 visitas del estudio con aproximadamente 4 semanas de diferencia. En la visita 1, se les pedirá a todos los participantes que completen los procedimientos de consentimiento informado y un cuestionario de referencia por computadora (p. ej., usando Qualtrics) o en papel. Los participantes serán asignados al azar para recibir solo educación o combinaciones variables de los componentes de la intervención. A los participantes asignados aleatoriamente al brazo de educación + fotografía UV se les tomará una foto con luz UV de la cara para mostrar el daño UV en la piel que es invisible a simple vista. Las fotografías se tomarán con el Sistema de análisis de complexión facial VISIA, que captura imágenes de alta resolución en el espectro lejano de UVA o UV de onda larga.
Visita 2: En la visita 2, los participantes recibirán educación sobre la importancia de los comportamientos de prevención del cáncer de piel (por ejemplo, protector solar, ropa protectora) y evitar el bronceado y las quemaduras solares. Los participantes recibirán sus comentarios de riesgo personalizados basados en su foto personalizada que muestra el daño UVR existente en su piel debido a la exposición UVR. Toda la información se entregará en esta visita en una pantalla de computadora y, además, se entregará a los participantes como un folleto que pueden llevar a casa para revisar. Cuando los participantes vean sus resultados en la pantalla de la computadora, se utilizará el seguimiento ocular para evaluar la respuesta de los participantes. Antes de ver los resultados, se calibrará el equipo de seguimiento ocular instalado en la estación de la computadora. Luego, mostraremos sus resultados en la pantalla y el sistema imotion rastreará su movimiento pupilar, expresión facial y respuesta galvánica de la piel (excitación fisiológica). Los participantes tendrán todo el tiempo que deseen para revisar sus resultados. Después de esto, los participantes completarán una evaluación posterior. Las imágenes resultantes se mantendrán archivadas en una computadora protegida con contraseña. Los participantes recibirán copias impresas de toda la información relevante para llevarse a casa.
Visita 3: la visita 3 se puede realizar de forma remota. En la visita 3, los participantes completarán una evaluación de seguimiento.
Entrevista de seguimiento: se contactará a una muestra aleatoria de la población participante para participar en una entrevista de seguimiento con el personal del estudio para responder preguntas sobre su experiencia al participar en el estudio RISE-UP.
Grupo 3: Educación sobre el cáncer de piel + Pruebas MC1R
Evaluación: los participantes tendrán la opción de completar un formulario de evaluación en línea o basado en texto. El personal del estudio puede comunicarse con los participantes que se evalúen para ser elegibles por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico. Se contactará a los participantes por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico (comenzando con el método que indicaron que sería mejor para comunicarse con ellos) para programar su primera visita del estudio.
Inscripción
Visita 1: a todos los participantes que den su consentimiento para participar se les pedirá que participen en hasta 3 visitas del estudio con aproximadamente 4 semanas de diferencia. En la visita 1, se les pedirá a todos los participantes que completen los procedimientos de consentimiento informado y un cuestionario de referencia por computadora (p. ej., usando Qualtrics) o en papel. Los participantes serán asignados al azar para recibir solo educación o combinaciones variables de los componentes de la intervención. A los participantes asignados aleatoriamente al brazo de prueba de educación + MC1R se les pedirá que proporcionen una muestra de saliva. La saliva será recolectada por el personal del estudio utilizando un sistema para la recolección, estabilización y transporte de ADN de la saliva (p. ej., kits de recolección de ADN de Oragene). La evaluación molecular se realizará a nivel de respuesta genética, enzimática (proteína y ARN) y celular para identificar los genes de predisposición al melanoma.
Visita 2: En la visita 2, los participantes recibirán educación sobre la importancia de los comportamientos de prevención del cáncer de piel (por ejemplo, protector solar, ropa protectora) y evitar el bronceado y las quemaduras solares. Los participantes recibirán sus comentarios de riesgo personalizados basados en un resumen de los resultados de sus pruebas genéticas MC1R. Toda la información se entregará en esta visita en una pantalla de computadora y, además, se entregará a los participantes como un folleto que pueden llevar a casa para revisar. Cuando los participantes vean sus resultados en la pantalla de la computadora, se utilizará el seguimiento ocular para evaluar la respuesta de los participantes. Antes de ver los resultados, se calibrará el equipo de seguimiento ocular instalado en la estación de la computadora. Luego, mostraremos sus resultados en la pantalla y el sistema imotion rastreará su movimiento pupilar, expresión facial y respuesta galvánica de la piel (excitación fisiológica). Los participantes tendrán todo el tiempo que deseen para revisar sus resultados. Después de esto, los participantes completarán una evaluación posterior. Los participantes recibirán copias impresas de toda la información relevante para llevarse a casa.
Visita 3: la visita 3 se puede realizar de forma remota. En la visita 3, los participantes completarán una evaluación de seguimiento. Después de la visita 3, a los participantes se les ofrecerá la opción de optar por recibir su informe de prueba genética sin procesar.
Entrevista de seguimiento: se contactará a una muestra aleatoria de la población participante para participar en una entrevista de seguimiento con el personal del estudio para responder preguntas sobre su experiencia al participar en el estudio RISE-UP.
Brazo 4: Educación sobre el cáncer de piel + Foto UV + Pruebas MC1R
Evaluación: los participantes tendrán la opción de completar un formulario de evaluación en línea o basado en texto. El personal del estudio puede comunicarse con los participantes que se evalúen para ser elegibles por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico. Se contactará a los participantes por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico (comenzando con el método que indicaron que sería mejor para comunicarse con ellos) para programar su primera visita del estudio.
Inscripción
Visita 1: a todos los participantes que den su consentimiento para participar se les pedirá que participen en hasta 3 visitas del estudio con aproximadamente 4 semanas de diferencia. En la visita 1, se les pedirá a todos los participantes que completen los procedimientos de consentimiento informado y un cuestionario de referencia por computadora (p. ej., usando Qualtrics) o en papel. Los participantes serán asignados al azar para recibir solo educación o combinaciones variables de los componentes de la intervención. A los participantes asignados al azar al brazo de prueba de educación + foto UV + MC1R se les tomará una foto de la cara con luz UV para mostrar el daño UV en la piel que es invisible a simple vista y se les pedirá que proporcionen una muestra de saliva. Las fotografías se tomarán con el Sistema de análisis de complexión facial VISIA, que captura imágenes de alta resolución en el espectro lejano de UVA o UV de onda larga. La saliva será recolectada por el personal del estudio utilizando un sistema para la recolección, estabilización y transporte de ADN de la saliva (p. ej., kits de recolección de ADN de Oragene). La evaluación molecular se realizará a nivel de respuesta genética, enzimática (proteína y ARN) y celular para identificar los genes de predisposición al melanoma.
Visita 2: En la visita 2, los participantes recibirán educación sobre la importancia de los comportamientos de prevención del cáncer de piel (por ejemplo, protector solar, ropa protectora) y evitar el bronceado y las quemaduras solares. Los participantes recibirán sus comentarios de riesgo personalizados basados en un resumen de su foto UV personalizada y un resumen de los resultados de sus pruebas genéticas MC1R. Toda la información se entregará en esta visita en una pantalla de computadora y, además, se entregará a los participantes como un folleto que pueden llevar a casa para revisar. Cuando los participantes vean sus resultados en la pantalla de la computadora, se utilizará el seguimiento ocular para evaluar la respuesta de los participantes. Antes de ver los resultados, se calibrará el equipo de seguimiento ocular instalado en la estación de la computadora. Luego, mostraremos sus resultados en la pantalla y el sistema imotion rastreará su movimiento pupilar, expresión facial y respuesta galvánica de la piel (excitación fisiológica). Los participantes tendrán todo el tiempo que deseen para revisar sus resultados. Después de esto, los participantes completarán una evaluación posterior. Las imágenes resultantes se mantendrán archivadas en una computadora protegida con contraseña. Los participantes recibirán copias impresas de toda la información relevante para llevarse a casa.
Visita 3: la visita 3 se puede realizar de forma remota. En la visita 3, los participantes completarán una evaluación de seguimiento. Después de la visita 3, a los participantes se les ofrecerá la opción de optar por recibir su informe de prueba genética sin procesar.
Entrevista de seguimiento: se contactará a una muestra aleatoria de la población participante para participar en una entrevista de seguimiento con el personal del estudio para responder preguntas sobre su experiencia al participar en el estudio RISE-UP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo está inscrito en cursos en la Universidad de Utah
Y
- Informes individuales de haber tenido al menos 1 quemadura de sol en el último año
y/o
- Informes individuales que se han bronceado intencionalmente en interiores o al aire libre al menos 1 vez en el último año
y/o
- Informes individuales que usan protector solar más 1 o más de los siguientes comportamientos nunca/rara vez/a veces en el último mes: 1) Prendas de vestir protectoras, 2) Sombra cuando está al aire libre
Criterio de exclusión:
- El individuo no lee/habla inglés
- El individuo informa antecedentes personales de cáncer de piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 1: Solo educación sobre el cáncer de piel
Los participantes serán asignados al azar para recibir educación solamente.
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[Ver descripciones de brazos/grupos]
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Experimental: Brazo 2: Educación sobre el cáncer de piel + Foto UV
A los participantes asignados al azar para recibir educación + foto UV se les tomará una foto de la cara con luz UV para mostrar el daño UV en la piel que es invisible a simple vista, además de recibir educación sobre el cáncer de piel.
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[Ver descripciones de brazos/grupos]
[Ver descripciones de brazos/grupos]
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Experimental: Grupo 3: Educación sobre el cáncer de piel + Pruebas MC1R
A los participantes asignados al azar para recibir educación + pruebas genéticas se les pedirá que proporcionen una muestra de saliva para la prueba MC1R además de recibir educación sobre el cáncer de piel.
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[Ver descripciones de brazos/grupos]
[Ver descripciones de brazos/grupos]
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Experimental: Brazo 4: Educación sobre el cáncer de piel + Foto UV + Pruebas MC1R
A los participantes asignados al azar para recibir educación + foto UV + prueba genética se les tomará una foto de la cara con luz UV, enviarán una muestra de saliva para la prueba MC1R y recibirán educación sobre el cáncer de piel.
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[Ver descripciones de brazos/grupos]
[Ver descripciones de brazos/grupos]
[Ver descripciones de brazos/grupos]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamientos de protección solar evaluados a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
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Media y desviación estándar para cada comportamiento de protección solar en la Visita 1 (línea de base), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas). "Las siguientes preguntas se refieren a lo que ha hecho en las últimas cuatro semanas si estuvo al aire libre bajo el sol durante 15 minutos o más. ¿Con qué frecuencia...? Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican que los participantes tenían más probabilidades de adoptar hábitos de protección solar. |
Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de quemaduras solares evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Número promedio de quemaduras solares recibidas por los participantes en las últimas 4 semanas cuando se les preguntó en la Visita 1 (línea de base), Visita 2 (4 semanas) y Visita 3 (8 semanas)
|
Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Incidencia intencional de bronceado al aire libre evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Desviación media y estándar para los casos de bronceado intencional al aire libre en la Visita 1 (línea de base), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas). "En las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia pasó tiempo al sol para broncearse?" Valor mínimo =1; Valor máximo= 5; Las puntuaciones más altas indican que los participantes pasaron más tiempo al aire libre para broncearse. |
Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Incidencia intencional de bronceado en interiores evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Número de veces que el participante usó un dispositivo de bronceado en interiores en las últimas 4 semanas cuando se le preguntó en la Visita 1 (línea de base), Visita 2 (4 semanas) y Visita 3 (8 semanas)
|
Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Ocurrencia de bronceado evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Media y desviación estándar para la aparición de bronceado en la Visita 1 (línea de base), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas). "En las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia terminó con un bronceado, incluso si no trató de obtener uno?" Valor mínimo =1; Valor máximo= 5; Las puntuaciones más altas indican que los participantes recibieron un bronceado como resultado de estar al aire libre o usar un dispositivo de bronceado en interiores, ya sea intencionalmente o no. |
Semanas 0 (Visita 1), 4 (Visita 2), 8 (Visita 3)
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00116807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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