- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03979872
Informações de risco e educação sobre câncer de pele para prevenção de graduação (RISE-UP)
O objetivo deste estudo será fornecer aos estudantes de graduação informações sobre o risco e a prevenção do câncer de pele. O estudo durará entre 2-3 meses. Todos os participantes do estudo responderão a questionários e receberão informações sobre os fatores de risco e prevenção do câncer de pele. Acompanharemos os participantes por telefone, mensagens de texto ou e-mail entre as visitas do estudo
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos, o grupo será decidido por acaso. O participante será designado para:
- Um grupo que recebe conselhos sobre o que causa o câncer de pele e como evitá-lo
- Um grupo que recebe esse conselho e fornece uma amostra de saliva para receber resultados personalizados de testes genéticos de risco de câncer de pele
- Um grupo que recebe este conselho e recebe uma foto personalizada que mostra os danos existentes na pele
- Um grupo que recebe esse conselho, recebe os resultados dos testes genéticos e recebe uma foto personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço 1: Somente educação sobre câncer de pele
Triagem: Os participantes terão a opção de preencher um formulário de triagem on-line ou baseado em texto. A equipe do estudo pode entrar em contato com os participantes que se qualificam por telefone, mensagem de texto ou e-mail. A equipe do estudo fará a triagem dos participantes em potencial que não preencherem o formulário de triagem por conta própria para elegibilidade. Os participantes serão contatados por telefone, mensagem de texto ou e-mail (começando com o método que eles indicaram ser o melhor para alcançá-los) para agendar sua primeira visita de estudo.
Inscrição
Visita 1: Todos os participantes que consentirem em participar serão convidados a participar de até 3 visitas de estudo com aproximadamente 4 semanas de intervalo. Na visita 1, todos os participantes serão solicitados a preencher os procedimentos de consentimento informado e um questionário de linha de base por computador (por exemplo, usando Qualtrics) ou papel. Os participantes serão randomizados para receber apenas educação ou combinações variadas dos componentes da intervenção.
Visita 2: Na visita 2, os participantes receberão educação sobre a importância dos comportamentos de prevenção do câncer de pele (por exemplo, protetor solar, roupas de proteção) e evitar bronzeamento e queimaduras solares. Toda a educação será entregue nesta visita em uma tela de computador e adicionalmente entregue aos participantes como uma apostila que eles podem levar para casa para revisar. Quando os participantes visualizarem as informações na tela do computador, o rastreamento ocular será usado para avaliar a resposta do participante. Antes de visualizar os resultados, o equipamento de rastreamento ocular configurado na estação do computador será calibrado. Em seguida, exibiremos os resultados na tela e o sistema de imotion rastreará o movimento pupilar, a expressão facial e a resposta galvânica da pele (excitação fisiológica). Os participantes terão o tempo que quiserem para revisar seus resultados. Em seguida, os participantes farão uma pós-avaliação. Os participantes receberão cópias em papel de todas as informações relevantes para levar para casa.
Visita 3: A visita 3 pode ser realizada remotamente. Na visita 3, os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento.
Entrevista de acompanhamento: Uma amostra aleatória da população participante será contatada para participar de uma entrevista de acompanhamento com a equipe do estudo para responder a perguntas sobre sua experiência de participação no estudo RISE-UP.
Braço 2: Educação sobre Câncer de Pele + Foto UV
Triagem: Os participantes terão a opção de preencher um formulário de triagem on-line ou baseado em texto. A equipe do estudo pode entrar em contato com os participantes que fazem a triagem para serem elegíveis por telefone, mensagem de texto ou e-mail. A equipe do estudo fará a triagem dos participantes em potencial que não preencherem o formulário de triagem por conta própria para elegibilidade. Os participantes serão contatados por telefone, mensagem de texto ou e-mail (começando com o método que eles indicaram ser o melhor para alcançá-los) para agendar sua primeira visita de estudo.
Inscrição
Visita 1: Todos os participantes que consentirem em participar serão convidados a participar de até 3 visitas de estudo com aproximadamente 4 semanas de intervalo. Na visita 1, todos os participantes serão solicitados a preencher os procedimentos de consentimento informado e um questionário de linha de base por computador (por exemplo, usando Qualtrics) ou papel. Os participantes serão randomizados para receber apenas educação ou combinações variadas dos componentes da intervenção. Os participantes randomizados para o grupo de fotos educação + UV terão sua foto de luz UV tirada de seu rosto para mostrar os danos UV na pele que são invisíveis a olho nu. As fotos serão tiradas com o VISIA Facial Complexion Analysis System, que captura imagens de alta resolução no espectro distante de UVA ou UV de onda longa.
Visita 2: Na visita 2, os participantes receberão educação sobre a importância dos comportamentos de prevenção do câncer de pele (por exemplo, protetor solar, roupas de proteção) e evitar bronzeamento e queimaduras solares. Os participantes receberão seu feedback de risco personalizado com base em sua foto personalizada mostrando os danos UVR existentes em sua pele devido à exposição UVR. Todas as informações serão fornecidas nesta visita em uma tela de computador e, adicionalmente, fornecidas aos participantes como uma apostila que eles podem levar para casa para revisar. Quando os participantes visualizarem seus resultados na tela do computador, o rastreamento ocular será usado para avaliar a resposta do participante. Antes de visualizar os resultados, o equipamento de rastreamento ocular configurado na estação do computador será calibrado. Em seguida, exibiremos os resultados na tela e o sistema de imotion rastreará o movimento pupilar, a expressão facial e a resposta galvânica da pele (excitação fisiológica). Os participantes terão o tempo que quiserem para revisar seus resultados. Em seguida, os participantes farão uma pós-avaliação. As imagens resultantes serão mantidas em arquivo em um computador protegido por senha. Os participantes receberão cópias em papel de todas as informações relevantes para levar para casa.
Visita 3: A visita 3 pode ser realizada remotamente. Na visita 3, os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento.
Entrevista de acompanhamento: Uma amostra aleatória da população participante será contatada para participar de uma entrevista de acompanhamento com a equipe do estudo para responder a perguntas sobre sua experiência de participação no estudo RISE-UP.
Braço 3: Educação sobre Câncer de Pele + Teste MC1R
Triagem: Os participantes terão a opção de preencher um formulário de triagem on-line ou baseado em texto. A equipe do estudo pode entrar em contato com os participantes que fazem a triagem para serem elegíveis por telefone, mensagem de texto ou e-mail. A equipe do estudo fará a triagem dos participantes em potencial que não preencherem o formulário de triagem por conta própria para elegibilidade. Os participantes serão contatados por telefone, mensagem de texto ou e-mail (começando com o método que eles indicaram ser o melhor para alcançá-los) para agendar sua primeira visita de estudo.
Inscrição
Visita 1: Todos os participantes que consentirem em participar serão convidados a participar de até 3 visitas de estudo com aproximadamente 4 semanas de intervalo. Na visita 1, todos os participantes serão solicitados a preencher os procedimentos de consentimento informado e um questionário de linha de base por computador (por exemplo, usando Qualtrics) ou papel. Os participantes serão randomizados para receber apenas educação ou combinações variadas dos componentes da intervenção. Os participantes randomizados para o braço de teste educação + MC1R serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva. A saliva será coletada pela equipe do estudo usando um sistema para coleta, estabilização e transporte de DNA da saliva (por exemplo, kits de coleta de DNA Oragene). A avaliação molecular será realizada nos níveis de resposta genética, enzimática (proteína e RNA) e celular para identificar genes de predisposição ao melanoma.
Visita 2: Na visita 2, os participantes receberão educação sobre a importância dos comportamentos de prevenção do câncer de pele (por exemplo, protetor solar, roupas de proteção) e evitar bronzeamento e queimaduras solares. Os participantes receberão seu feedback de risco personalizado com base em um resumo de seus resultados de testes genéticos MC1R. Todas as informações serão fornecidas nesta visita em uma tela de computador e, adicionalmente, fornecidas aos participantes como uma apostila que eles podem levar para casa para revisar. Quando os participantes visualizarem seus resultados na tela do computador, o rastreamento ocular será usado para avaliar a resposta do participante. Antes de visualizar os resultados, o equipamento de rastreamento ocular configurado na estação do computador será calibrado. Em seguida, exibiremos os resultados na tela e o sistema de imotion rastreará o movimento pupilar, a expressão facial e a resposta galvânica da pele (excitação fisiológica). Os participantes terão o tempo que quiserem para revisar seus resultados. Em seguida, os participantes farão uma pós-avaliação. Os participantes receberão cópias em papel de todas as informações relevantes para levar para casa.
Visita 3: A visita 3 pode ser realizada remotamente. Na visita 3, os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento. Após a visita 3, será oferecida aos participantes a opção de optar por receber seu relatório de teste genético bruto.
Entrevista de acompanhamento: Uma amostra aleatória da população participante será contatada para participar de uma entrevista de acompanhamento com a equipe do estudo para responder a perguntas sobre sua experiência de participação no estudo RISE-UP.
Braço 4: Educação sobre Câncer de Pele + Foto UV + Teste MC1R
Triagem: Os participantes terão a opção de preencher um formulário de triagem on-line ou baseado em texto. A equipe do estudo pode entrar em contato com os participantes que fazem a triagem para serem elegíveis por telefone, mensagem de texto ou e-mail. A equipe do estudo fará a triagem dos participantes em potencial que não preencherem o formulário de triagem por conta própria para elegibilidade. Os participantes serão contatados por telefone, mensagem de texto ou e-mail (começando com o método que eles indicaram ser o melhor para alcançá-los) para agendar sua primeira visita de estudo.
Inscrição
Visita 1: Todos os participantes que consentirem em participar serão convidados a participar de até 3 visitas de estudo com aproximadamente 4 semanas de intervalo. Na visita 1, todos os participantes serão solicitados a preencher os procedimentos de consentimento informado e um questionário de linha de base por computador (por exemplo, usando Qualtrics) ou papel. Os participantes serão randomizados para receber apenas educação ou combinações variadas dos componentes da intervenção. Os participantes randomizados para o braço de teste educação + foto UV + MC1R terão uma foto de luz UV tirada de seu rosto para mostrar os danos UV na pele que são invisíveis a olho nu e serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva. As fotos serão tiradas com o VISIA Facial Complexion Analysis System, que captura imagens de alta resolução no espectro distante de UVA ou UV de onda longa. A saliva será coletada pela equipe do estudo usando um sistema para coleta, estabilização e transporte de DNA da saliva (por exemplo, kits de coleta de DNA Oragene). A avaliação molecular será realizada nos níveis de resposta genética, enzimática (proteína e RNA) e celular para identificar genes de predisposição ao melanoma.
Visita 2: Na visita 2, os participantes receberão educação sobre a importância dos comportamentos de prevenção do câncer de pele (por exemplo, protetor solar, roupas de proteção) e evitar bronzeamento e queimaduras solares. Os participantes receberão seu feedback de risco personalizado com base em um resumo de sua foto UV personalizada e um resumo de seus resultados de testes genéticos MC1R. Todas as informações serão fornecidas nesta visita em uma tela de computador e, adicionalmente, fornecidas aos participantes como uma apostila que eles podem levar para casa para revisar. Quando os participantes visualizarem seus resultados na tela do computador, o rastreamento ocular será usado para avaliar a resposta do participante. Antes de visualizar os resultados, o equipamento de rastreamento ocular configurado na estação do computador será calibrado. Em seguida, exibiremos os resultados na tela e o sistema de imotion rastreará o movimento pupilar, a expressão facial e a resposta galvânica da pele (excitação fisiológica). Os participantes terão o tempo que quiserem para revisar seus resultados. Em seguida, os participantes farão uma pós-avaliação. As imagens resultantes serão mantidas em arquivo em um computador protegido por senha. Os participantes receberão cópias em papel de todas as informações relevantes para levar para casa.
Visita 3: A visita 3 pode ser realizada remotamente. Na visita 3, os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento. Após a visita 3, será oferecida aos participantes a opção de optar por receber seu relatório de teste genético bruto.
Entrevista de acompanhamento: Uma amostra aleatória da população participante será contatada para participar de uma entrevista de acompanhamento com a equipe do estudo para responder a perguntas sobre sua experiência de participação no estudo RISE-UP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo está matriculado em cursos na Universidade de Utah
E
- Relatos individuais de ter tido pelo menos 1 queimadura solar no último ano
E/ou
- Relatórios individuais de bronzeamento artificial interno ou externo intencionalmente pelo menos 1 vez no ano passado
E/ou
- Relatos individuais de uso de protetor solar mais 1 ou mais dos seguintes comportamentos nunca/raramente/às vezes no último mês: 1) Itens de vestuário de proteção, 2) Sombra ao ar livre
Critério de exclusão:
- O indivíduo não lê/fala inglês
- O indivíduo relata uma história pessoal de câncer de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Somente educação sobre câncer de pele
Os participantes serão randomizados para receber apenas educação.
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[Ver descrições de braço/grupo]
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Experimental: Braço 2: Educação sobre Câncer de Pele + Foto UV
Os participantes randomizados para receber educação + foto UV terão uma foto com luz UV tirada de seu rosto para mostrar os danos UV na pele que são invisíveis a olho nu, além de receberem educação sobre o câncer de pele.
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[Ver descrições de braço/grupo]
[Ver descrições de braço/grupo]
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Experimental: Braço 3: Educação sobre Câncer de Pele + Teste MC1R
Os participantes randomizados para receber educação + teste genético serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva para teste de MC1R, além de receberem educação sobre o câncer de pele.
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[Ver descrições de braço/grupo]
[Ver descrições de braço/grupo]
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Experimental: Braço 4: Educação sobre Câncer de Pele + Foto UV + Teste MC1R
Os participantes randomizados para receber educação + foto UV + teste genético terão uma foto de luz ultravioleta tirada de seu rosto, enviarão uma amostra de saliva para teste MC1R e receberão educação sobre câncer de pele.
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[Ver descrições de braço/grupo]
[Ver descrições de braço/grupo]
[Ver descrições de braço/grupo]
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamentos de proteção solar avaliados por meio de questionários
Prazo: Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Média e desvio padrão para cada comportamento de proteção solar na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas). "As próximas perguntas são sobre o que você fez nas últimas quatro semanas se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Com que frequência você... " Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam que os participantes tinham maior probabilidade de adotar hábitos de proteção solar. |
Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de queimadura solar avaliada por meio de questionário
Prazo: Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Número médio de queimaduras solares recebidas pelos participantes nas últimas 4 semanas quando questionados na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (4 semanas) e Visita 3 (8 semanas)
|
Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Ocorrência intencional de bronzeamento ao ar livre avaliada por meio de questionário
Prazo: Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Média e desvio padrão para ocorrências intencionais de bronzeamento ao ar livre na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas). "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você passou algum tempo ao sol para se bronzear?" Valor mínimo =1; Valor máximo= 5; Pontuações mais altas indicam que os participantes passaram mais tempo ao ar livre para se bronzear. |
Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Ocorrência intencional de bronzeamento artificial avaliada por meio de questionário
Prazo: Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Número de vezes que o participante usou um bronzeador artificial nas últimas 4 semanas quando questionado na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (4 semanas) e Visita 3 (8 semanas)
|
Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Ocorrência de bronzeado avaliada por meio de questionário
Prazo: Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Média e desvio padrão para ocorrência de bronzeado na Visita 1 (linha de base), Visita 2 (4 semanas), Visita 3 (8 semanas). "Nas últimas 4 semanas, com que frequência você ficou bronzeado, mesmo que não tenha tentado?" Valor mínimo =1; Valor máximo= 5; Pontuações mais altas indicam que os participantes se bronzearam como resultado ou por estarem ao ar livre ou usando um dispositivo de bronzeamento interno, intencionalmente ou não. |
Semanas 0 (visita 1), 4 (visita 2), 8 (visita 3)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00116807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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