Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoinformasjon og hudkreftutdanning for grunnutdanning (RISE-UP)

9. juli 2021 oppdatert av: Yelena Wu, University of Utah

Formålet med denne studien vil være å gi studenter informasjon om hudkreftrisiko og forebygging. Studiet vil vare mellom 2-3 måneder. Alle i studien vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer og få opplæring om risikofaktorer for hudkreft og forebygging. Vi vil følge opp deltakere på telefon, tekstmeldinger eller e-post mellom studiebesøkene

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper, gruppen som skal være med avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakeren vil enten bli tildelt:

  • En gruppe som får råd om hva som forårsaker hudkreft og hvordan man kan forebygge det
  • En gruppe som får dette rådet og gir en spyttprøve for å motta personlige testresultater for hudkreft risikerer genetiske tester
  • En gruppe som får dette rådet og får et personlig bilde som viser eksisterende hudskader
  • En gruppe som får dette rådet, mottar genetiske testresultater og mottar et personlig bilde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arm 1: Kun hudkreftutdanning

Screening: Deltakerne vil ha muligheten til å fylle ut et online eller tekstbasert screeningskjema. Studieansatte kan kontakte deltakere som viser seg for å være kvalifisert via telefon, tekstmelding eller e-post. Studieansatte vil screene potensielle deltakere som ikke fyller ut screeningsskjemaet på egen hånd for å være kvalifisert. Deltakerne vil bli kontaktet via telefon, tekstmelding eller e-post (begynner med metoden de antydet ville være best for å nå dem) for å planlegge sitt første studiebesøk.

Registrering

Besøk 1: Alle deltakere som samtykker til å delta vil bli bedt om å delta i opptil 3 studiebesøk med ca. 4 ukers mellomrom. Ved besøk 1 vil alle deltakere bli bedt om å fullføre prosedyrer for informert samtykke og et grunnleggende spørreskjema via datamaskin (f.eks. ved å bruke Qualtrics) eller papir. Deltakerne vil bli randomisert til kun å motta opplæring, eller varierende kombinasjoner av intervensjonskomponentene.

Besøk 2: Ved besøk vil 2 deltakere motta opplæring om viktigheten av hudkreftforebyggende atferd (f.eks. solkrem, beskyttende klær) og unngå soling og solbrenthet. All undervisning vil bli levert på dette besøket på en dataskjerm og i tillegg gitt til deltakerne som et utdelingsark de kan ta med hjem for å se gjennom. Når deltakerne ser informasjonen på dataskjermen, vil øyesporing bli brukt for å vurdere deltakerens respons. Før resultatene vises, vil øyesporingsutstyr som er satt opp på datastasjonen, bli kalibrert. Vi vil deretter legge opp resultatene deres på skjermen og imotion-systemet vil deretter spore pupillebevegelsen, ansiktsuttrykket og galvanisk hudrespons (fysiologisk opphisselse). Deltakerne vil få så mye tid de ønsker å gjennomgå resultatene sine. Etter dette vil deltakerne gjennomføre en postvurdering. Deltakerne vil motta papirkopier av all relevant informasjon med hjem.

Besøk 3: Besøk 3 kan gjennomføres eksternt. Ved besøk 3 vil deltakerne gjennomføre en oppfølgingsvurdering.

Oppfølgingsintervju: Et tilfeldig utvalg av deltakerpopulasjonen skal kontaktes for å delta i et oppfølgingsintervju med studiepersonell for å svare på spørsmål om deres erfaring med å delta i RISE-UP-studien.

Arm 2: Hudkreftutdanning + UV-foto

Screening: Deltakerne vil ha muligheten til å fylle ut et online eller tekstbasert screeningskjema. Studieansatte kan kontakte deltakere som screener for å være kvalifisert via telefon, tekstmelding eller e-post. Studiepersonell vil screene potensielle deltakere som ikke fyller ut screeningsskjemaet på egen hånd for kvalifisering. Deltakerne vil bli kontaktet via telefon, tekstmelding eller e-post (begynner med metoden de antydet ville være best for å nå dem) for å planlegge sitt første studiebesøk.

Registrering

Besøk 1: Alle deltakere som samtykker til å delta vil bli bedt om å delta i opptil 3 studiebesøk med ca. 4 ukers mellomrom. Ved besøk 1 vil alle deltakere bli bedt om å fullføre prosedyrer for informert samtykke og et grunnleggende spørreskjema via datamaskin (f.eks. ved å bruke Qualtrics) eller papir. Deltakerne vil bli randomisert til kun å motta opplæring, eller varierende kombinasjoner av intervensjonskomponentene. Deltakere randomisert til utdanningen + UV-fotoarmen vil få tatt UV-lysbildet sitt av ansiktet for å vise UV-skader i huden som er usynlig for det blotte øye. Bildene vil bli tatt med VISIA Facial Complexion Analysis System, som tar bilder med høy oppløsning ved det fjerne spekteret av UVA eller langbølget UV.

Besøk 2: Ved besøk vil 2 deltakere motta opplæring om viktigheten av hudkreftforebyggende atferd (f.eks. solkrem, beskyttende klær) og unngå soling og solbrenthet. Deltakerne vil få sin personlige risikotilbakemelding basert på deres personlige bilde som viser hudens eksisterende UVR-skade fra UVR-eksponering. All informasjon vil bli levert ved dette besøket på en dataskjerm og i tillegg gitt til deltakerne som et utdelingsark de kan ta med hjem for å se gjennom. Når deltakerne ser resultatene sine på dataskjermen, vil øyesporing bli brukt for å vurdere deltakerens respons. Før resultatene vises, vil øyesporingsutstyr som er satt opp på datastasjonen, bli kalibrert. Vi vil deretter legge opp resultatene deres på skjermen og imotion-systemet vil deretter spore pupillebevegelsen, ansiktsuttrykket og galvanisk hudrespons (fysiologisk opphisselse). Deltakerne vil få så mye tid de ønsker å gjennomgå resultatene sine. Etter dette vil deltakerne gjennomføre en postvurdering. Bildene som blir resultatet vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Deltakerne vil motta papirkopier av all relevant informasjon med hjem.

Besøk 3: Besøk 3 kan gjennomføres eksternt. Ved besøk 3 vil deltakerne gjennomføre en oppfølgingsvurdering.

Oppfølgingsintervju: Et tilfeldig utvalg av deltakerpopulasjonen skal kontaktes for å delta i et oppfølgingsintervju med studiepersonell for å svare på spørsmål om deres erfaring med å delta i RISE-UP-studien.

Arm 3: Hudkreftutdanning + MC1R-testing

Screening: Deltakerne vil ha muligheten til å fylle ut et online eller tekstbasert screeningskjema. Studieansatte kan kontakte deltakere som screener for å være kvalifisert via telefon, tekstmelding eller e-post. Studiepersonell vil screene potensielle deltakere som ikke fyller ut screeningsskjemaet på egen hånd for kvalifisering. Deltakerne vil bli kontaktet via telefon, tekstmelding eller e-post (begynner med metoden de antydet ville være best for å nå dem) for å planlegge sitt første studiebesøk.

Registrering

Besøk 1: Alle deltakere som samtykker til å delta vil bli bedt om å delta i opptil 3 studiebesøk med ca. 4 ukers mellomrom. Ved besøk 1 vil alle deltakere bli bedt om å fullføre prosedyrer for informert samtykke og et grunnleggende spørreskjema via datamaskin (f.eks. ved å bruke Qualtrics) eller papir. Deltakerne vil bli randomisert til kun å motta opplæring, eller varierende kombinasjoner av intervensjonskomponentene. Deltakere som er randomisert til utdannelse + MC1R testarm vil bli bedt om å gi en spyttprøve. Spytt vil bli samlet inn av studiepersonell som bruker et system for innsamling, stabilisering og transport av DNA fra spytt (f.eks. Oragene DNA-innsamlingssett). Molekylær evaluering vil bli utført på genetiske, enzymatiske (protein og RNA) og cellulære responsnivåer for å identifisere melanompredisposisjonsgener.

Besøk 2: Ved besøk vil 2 deltakere motta opplæring om viktigheten av hudkreftforebyggende atferd (f.eks. solkrem, beskyttende klær) og unngå soling og solbrenthet. Deltakerne vil bli gitt deres personlige risikotilbakemeldinger basert på et sammendrag av deres MC1R-genetiske testresultater. All informasjon vil bli levert ved dette besøket på en dataskjerm og i tillegg gitt til deltakerne som et utdelingsark de kan ta med hjem for å se gjennom. Når deltakerne ser resultatene sine på dataskjermen, vil øyesporing bli brukt for å vurdere deltakerens respons. Før resultatene vises, vil øyesporingsutstyr som er satt opp på datastasjonen, bli kalibrert. Vi vil deretter legge opp resultatene deres på skjermen og imotion-systemet vil deretter spore pupillebevegelsen, ansiktsuttrykket og galvanisk hudrespons (fysiologisk opphisselse). Deltakerne vil få så mye tid de ønsker å gjennomgå resultatene sine. Etter dette vil deltakerne gjennomføre en postvurdering. Deltakerne vil motta papirkopier av all relevant informasjon med hjem.

Besøk 3: Besøk 3 kan gjennomføres eksternt. Ved besøk 3 vil deltakerne gjennomføre en oppfølgingsvurdering. Etter besøk 3 vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å velge å motta deres rå genetiske testrapport.

Oppfølgingsintervju: Et tilfeldig utvalg av deltakerpopulasjonen skal kontaktes for å delta i et oppfølgingsintervju med studiepersonell for å svare på spørsmål om deres erfaring med å delta i RISE-UP-studien.

Arm 4: Hudkreftutdanning + UV-foto + MC1R-testing

Screening: Deltakerne vil ha muligheten til å fylle ut et online eller tekstbasert screeningskjema. Studieansatte kan kontakte deltakere som screener for å være kvalifisert via telefon, tekstmelding eller e-post. Studiepersonell vil screene potensielle deltakere som ikke fyller ut screeningsskjemaet på egen hånd for kvalifisering. Deltakerne vil bli kontaktet via telefon, tekstmelding eller e-post (begynner med metoden de antydet ville være best for å nå dem) for å planlegge sitt første studiebesøk.

Registrering

Besøk 1: Alle deltakere som samtykker til å delta vil bli bedt om å delta i opptil 3 studiebesøk med ca. 4 ukers mellomrom. Ved besøk 1 vil alle deltakere bli bedt om å fullføre prosedyrer for informert samtykke og et grunnleggende spørreskjema via datamaskin (f.eks. ved å bruke Qualtrics) eller papir. Deltakerne vil bli randomisert til kun å motta opplæring, eller varierende kombinasjoner av intervensjonskomponentene. Deltakere randomisert til utdanning + UV-foto + MC1R-testarm vil få tatt et UV-lysbilde av ansiktet for å vise UV-skader i huden som er usynlig for det blotte øye, og vil bli bedt om å gi en spyttprøve. Bildene vil bli tatt med VISIA Facial Complexion Analysis System, som tar bilder med høy oppløsning ved det fjerne spekteret av UVA eller langbølget UV. Spytt vil bli samlet inn av studiepersonell som bruker et system for innsamling, stabilisering og transport av DNA fra spytt (f.eks. Oragene DNA-innsamlingssett). Molekylær evaluering vil bli utført på genetiske, enzymatiske (protein og RNA) og cellulære responsnivåer for å identifisere melanompredisposisjonsgener.

Besøk 2: Ved besøk vil 2 deltakere motta opplæring om viktigheten av hudkreftforebyggende atferd (f.eks. solkrem, beskyttende klær) og unngå soling og solbrenthet. Deltakerne vil få sin personlige risikotilbakemelding basert på et sammendrag av deres personlige UV-bilde og et sammendrag av deres MC1R-genetiske testresultater. All informasjon vil bli levert ved dette besøket på en dataskjerm og i tillegg gitt til deltakerne som et utdelingsark de kan ta med hjem for å se gjennom. Når deltakerne ser resultatene sine på dataskjermen, vil øyesporing bli brukt for å vurdere deltakerens respons. Før resultatene vises, vil øyesporingsutstyr som er satt opp på datastasjonen, bli kalibrert. Vi vil deretter legge opp resultatene deres på skjermen og imotion-systemet vil deretter spore pupillebevegelsen, ansiktsuttrykket og galvanisk hudrespons (fysiologisk opphisselse). Deltakerne vil få så mye tid de ønsker å gjennomgå resultatene sine. Etter dette vil deltakerne gjennomføre en postvurdering. Bildene som blir resultatet vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Deltakerne vil motta papirkopier av all relevant informasjon med hjem.

Besøk 3: Besøk 3 kan gjennomføres eksternt. Ved besøk 3 vil deltakerne gjennomføre en oppfølgingsvurdering. Etter besøk 3 vil deltakerne bli tilbudt muligheten til å velge å motta deres rå genetiske testrapport.

Oppfølgingsintervju: Et tilfeldig utvalg av deltakerpopulasjonen skal kontaktes for å delta i et oppfølgingsintervju med studiepersonell for å svare på spørsmål om deres erfaring med å delta i RISE-UP-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet er påmeldt kurs ved University of Utah

Og

  • Individuelle rapporter har hatt minst 1 solbrenthet det siste året

Og/eller

  • Individuelle rapporter har forsettlig soling innendørs eller utendørs minst én gang i løpet av det siste året

Og/eller

- Individuelle rapporter om bruk av solkrem pluss 1 eller flere andre følgende atferd aldri/sjelden/noen ganger i løpet av den siste måneden: 1) Beskyttende klær, 2) Skygge når du er utendørs

Ekskluderingskriterier:

  • Individet leser/snakker ikke engelsk
  • Individuelt rapporterer en personlig historie med hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Kun hudkreftutdanning
Deltakerne vil bli randomisert til kun å motta utdanning.
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
Eksperimentell: Arm 2: Hudkreftutdanning + UV-foto
Deltakere randomisert til å motta opplæring + UV-bilde vil få tatt et UV-lysbilde av ansiktet for å vise UV-skader i huden som er usynlig for det blotte øye i tillegg til å motta hudkreftopplæring.
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
Eksperimentell: Arm 3: Hudkreftutdanning + MC1R-testing
Deltakere som er randomisert til å motta utdanning + genetisk testing vil bli bedt om å gi en spyttprøve for MC1R-testing i tillegg til å motta hudkreftopplæring.
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
Eksperimentell: Arm 4: Hudkreftutdanning + UV-foto + MC1R-testing
Deltakere som er randomisert til å motta utdanning + UV-bilde + genetisk testing vil få tatt et UV-lysbilde av ansiktet, sende inn en spyttprøve for MC1R-testing, og motta hudkreftopplæring.
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
[Se arm-/gruppebeskrivelser]
[Se arm-/gruppebeskrivelser]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Solbeskyttelsesatferd vurdert via spørreskjemaer
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)

Gjennomsnitt og standardavvik for hver solbeskyttelsesatferd ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker).

"Disse neste spørsmålene spør om hva du har gjort de siste fire ukene hvis du var utendørs i solen i 15 minutter eller mer. Hvor ofte gjorde du... " Minimumsverdi =1; Maksimalverdi = 5; Høyere poengsum indikerer at deltakerne var mer sannsynlig å bruke solbeskyttelsesvaner.

Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av solbrenthet vurdert via spørreskjema
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)
Gjennomsnittlig antall solforbrenninger mottatt av deltakere de siste 4 ukene når de ble spurt ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker) og besøk 3 (8 uker)
Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)
Tilsiktet utendørs soling forekomst vurdert via spørreskjema
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)

Gjennomsnitt og standardavvik for tilsiktet utendørs soling ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker).

"I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte har du tilbrakt tid i solen for å bli brun?" Minimum verdi =1; Maksimal verdi = 5; Høyere score indikerer at deltakerne tilbrakte mer tid utendørs for å bli brun.

Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)
Tilsiktet innendørs soling forekomst vurdert via spørreskjema
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)
Antall ganger deltakeren brukte en innendørs solingsenhet i løpet av de siste 4 ukene når de ble spurt ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker) og besøk 3 (8 uker)
Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)
Tannforekomst vurdert via spørreskjema
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)

Gjennomsnitt og standardavvik for brunfarge ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (4 uker), besøk 3 (8 uker).

"I løpet av de siste 4 ukene, hvor ofte endte du opp med en brunfarge, selv om du ikke prøvde å få en?" Minimum verdi =1; Maksimal verdi = 5; Høyere poengsum indikerer at deltakerne ble brun som et resultat av at de var utendørs eller brukte et innendørs solingsapparat, enten det var med vilje eller ikke.

Uke 0 (besøk 1), 4 (besøk 2), 8 (besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00116807

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Hudkreftutdanning

3
Abonnere