Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskinformation och hudcancerutbildning för förebyggande av grundutbildning (RISE-UP)

9 juli 2021 uppdaterad av: Yelena Wu, University of Utah

Syftet med denna studie kommer att vara att ge studenterna information om hudcancerrisk och förebyggande. Studien kommer att pågå mellan 2-3 månader. Alla i studien kommer att ombes svara på frågeformulär och få utbildning om riskfaktorer för hudcancer och förebyggande. Vi kommer att följa upp deltagarna via telefon, sms eller e-post mellan studiebesöken

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av fyra grupper, gruppen kommer att vara med avgörs av en slump. Deltagare kommer antingen att tilldelas:

  • En grupp som får råd om vad som orsakar hudcancer och hur man kan förebygga det
  • En grupp som får detta råd och ger ett salivprov för att få personliga testresultat för hudcancerrisk
  • En grupp som får detta råd och får ett personligt foto som visar befintliga hudskador
  • En grupp som får detta råd, får genetiska testresultat och får ett personligt foto.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Arm 1: Endast utbildning om hudcancer

Screening: Deltagare kommer att ha möjlighet att fylla i ett online- eller textbaserat screeningformulär. Studiepersonal kan kontakta deltagare som granskar för att vara berättigade via telefon, sms eller e-post. Studiepersonal kommer att undersöka potentiella deltagare som inte fyller i screeningformuläret på egen hand för behörighet. Deltagarna kommer att kontaktas via telefon, sms eller e-post (med början på den metod som de angav skulle vara bäst för att nå dem) för att schemalägga sitt första studiebesök.

Inskrivning

Besök 1: Alla deltagare som samtycker till att delta kommer att bli ombedda att delta i upp till 3 studiebesök med cirka 4 veckors mellanrum. Vid besök 1 kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i procedurer för informerat samtycke och ett baslinjeformulär via dator (t.ex. med hjälp av Qualtrics) eller papper. Deltagarna kommer att randomiseras för att endast få utbildning, eller olika kombinationer av interventionskomponenterna.

Besök 2: Vid besöket kommer två deltagare att få utbildning om vikten av att förebygga hudcancer (t.ex. solskyddsmedel, skyddskläder) och att undvika solbränna och solbränna. All utbildning kommer att levereras vid detta besök på en datorskärm och dessutom ges till deltagarna som en utdelning som de kan ta med sig hem för att granska. När deltagarna ser informationen på datorskärmen kommer eyetracking att användas för att bedöma deltagarnas svar. Innan resultat visas kommer ögonspårningsutrustning som är uppställd vid datorstationen att kalibreras. Vi kommer sedan att lägga upp deras resultat på skärmen och imotion-systemet kommer sedan att spåra deras pupillrörelser, ansiktsuttryck och galvanisk hudrespons (fysiologisk upphetsning). Deltagarna kommer att få så mycket tid som de vill för att granska sina resultat. Efter detta kommer deltagarna att göra en efterbedömning. Deltagarna kommer att få papperskopior av all relevant information att ta med sig hem.

Besök 3: Besök 3 kan genomföras på distans. Vid besök 3 kommer deltagarna att göra en uppföljningsbedömning.

Uppföljningsintervju: Ett slumpmässigt urval av deltagarpopulationen ska kontaktas för att delta i en uppföljningsintervju med studiepersonal för att svara på frågor om deras erfarenhet av att delta i RISE-UP-studien.

Arm 2: Hudcancerutbildning + UV-foto

Screening: Deltagare kommer att ha möjlighet att fylla i ett online- eller textbaserat screeningformulär. Studiepersonal kan kontakta deltagare som granskar för att vara berättigade via telefon, sms eller e-post. Studiepersonal kommer att undersöka potentiella deltagare som inte fyller i screeningformuläret på egen hand för behörighet. Deltagarna kommer att kontaktas via telefon, sms eller e-post (med början på den metod som de angav skulle vara bäst för att nå dem) för att schemalägga sitt första studiebesök.

Inskrivning

Besök 1: Alla deltagare som samtycker till att delta kommer att bli ombedda att delta i upp till 3 studiebesök med cirka 4 veckors mellanrum. Vid besök 1 kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i procedurer för informerat samtycke och ett baslinjeformulär via dator (t.ex. med hjälp av Qualtrics) eller papper. Deltagarna kommer att randomiseras för att endast få utbildning, eller olika kombinationer av interventionskomponenterna. Deltagare som randomiserats till utbildningen + UV-fotoarm kommer att få sitt UV-ljusfoto taget av sitt ansikte för att visa UV-skador i huden som är osynliga för blotta ögat. Foton kommer att tas med VISIA Facial Complexion Analysis System, som fångar högupplösta bilder vid det avlägsna spektrumet av UVA eller långvågig UV.

Besök 2: Vid besöket kommer två deltagare att få utbildning om vikten av att förebygga hudcancer (t.ex. solskyddsmedel, skyddskläder) och att undvika solbränna och solbränna. Deltagarna kommer att få sin personliga riskåterkoppling baserat på deras personliga foto som visar hudens befintliga UVR-skador från UVR-exponering. All information kommer att levereras vid detta besök på en datorskärm och dessutom ges till deltagarna som en utdelning som de kan ta med sig hem för att granska. När deltagarna ser sina resultat på datorskärmen kommer eyetracking att användas för att bedöma deltagarnas svar. Innan resultat visas kommer ögonspårningsutrustning som är uppställd vid datorstationen att kalibreras. Vi kommer sedan att lägga upp deras resultat på skärmen och imotion-systemet kommer sedan att spåra deras pupillrörelser, ansiktsuttryck och galvanisk hudrespons (fysiologisk upphetsning). Deltagarna kommer att få så mycket tid som de vill för att granska sina resultat. Efter detta kommer deltagarna att göra en efterbedömning. Bilderna som blir resultatet kommer att sparas på en lösenordsskyddad dator. Deltagarna kommer att få papperskopior av all relevant information att ta med sig hem.

Besök 3: Besök 3 kan genomföras på distans. Vid besök 3 kommer deltagarna att göra en uppföljningsbedömning.

Uppföljningsintervju: Ett slumpmässigt urval av deltagarpopulationen ska kontaktas för att delta i en uppföljningsintervju med studiepersonal för att svara på frågor om deras erfarenhet av att delta i RISE-UP-studien.

Arm 3: Hudcancerutbildning + MC1R-testning

Screening: Deltagare kommer att ha möjlighet att fylla i ett online- eller textbaserat screeningformulär. Studiepersonal kan kontakta deltagare som granskar för att vara berättigade via telefon, sms eller e-post. Studiepersonal kommer att undersöka potentiella deltagare som inte fyller i screeningformuläret på egen hand för behörighet. Deltagarna kommer att kontaktas via telefon, sms eller e-post (med början på den metod som de angav skulle vara bäst för att nå dem) för att schemalägga sitt första studiebesök.

Inskrivning

Besök 1: Alla deltagare som samtycker till att delta kommer att bli ombedda att delta i upp till 3 studiebesök med cirka 4 veckors mellanrum. Vid besök 1 kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i procedurer för informerat samtycke och ett baslinjeformulär via dator (t.ex. med hjälp av Qualtrics) eller papper. Deltagarna kommer att randomiseras för att endast få utbildning, eller olika kombinationer av interventionskomponenterna. Deltagare som randomiserats till utbildningen + MC1R-testarmen kommer att uppmanas att tillhandahålla ett salivprov. Saliv kommer att samlas in av studiepersonal som använder ett system för insamling, stabilisering och transport av DNA från saliv (t.ex. Oragene DNA-uppsamlingskit). Molekylär utvärdering kommer att utföras vid de genetiska, enzymatiska (protein och RNA) och cellulära responsnivåerna för att identifiera gener för melanompredisposition.

Besök 2: Vid besöket kommer två deltagare att få utbildning om vikten av att förebygga hudcancer (t.ex. solskyddsmedel, skyddskläder) och att undvika solbränna och solbränna. Deltagarna kommer att få sin personliga riskåterkoppling baserad på en sammanfattning av deras MC1R-genetiska testresultat. All information kommer att levereras vid detta besök på en datorskärm och dessutom ges till deltagarna som en utdelning som de kan ta med sig hem för att granska. När deltagarna ser sina resultat på datorskärmen kommer eyetracking att användas för att bedöma deltagarnas svar. Innan resultat visas kommer ögonspårningsutrustning som är uppställd vid datorstationen att kalibreras. Vi kommer sedan att lägga upp deras resultat på skärmen och imotion-systemet kommer sedan att spåra deras pupillrörelser, ansiktsuttryck och galvanisk hudrespons (fysiologisk upphetsning). Deltagarna kommer att få så mycket tid som de vill för att granska sina resultat. Efter detta kommer deltagarna att göra en efterbedömning. Deltagarna kommer att få papperskopior av all relevant information att ta med sig hem.

Besök 3: Besök 3 kan genomföras på distans. Vid besök 3 kommer deltagarna att göra en uppföljningsbedömning. Efter besök 3 kommer deltagarna att erbjudas möjligheten att välja att få sin råa genetiska testrapport.

Uppföljningsintervju: Ett slumpmässigt urval av deltagarpopulationen ska kontaktas för att delta i en uppföljningsintervju med studiepersonal för att svara på frågor om deras erfarenhet av att delta i RISE-UP-studien.

Arm 4: Hudcancerutbildning + UV-foto + MC1R-testning

Screening: Deltagare kommer att ha möjlighet att fylla i ett online- eller textbaserat screeningformulär. Studiepersonal kan kontakta deltagare som granskar för att vara berättigade via telefon, sms eller e-post. Studiepersonal kommer att undersöka potentiella deltagare som inte fyller i screeningformuläret på egen hand för behörighet. Deltagarna kommer att kontaktas via telefon, sms eller e-post (med början på den metod som de angav skulle vara bäst för att nå dem) för att schemalägga sitt första studiebesök.

Inskrivning

Besök 1: Alla deltagare som samtycker till att delta kommer att bli ombedda att delta i upp till 3 studiebesök med cirka 4 veckors mellanrum. Vid besök 1 kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i procedurer för informerat samtycke och ett baslinjeformulär via dator (t.ex. med hjälp av Qualtrics) eller papper. Deltagarna kommer att randomiseras för att endast få utbildning, eller olika kombinationer av interventionskomponenterna. Deltagare som randomiserats till utbildningen + UV-foto + MC1R-testarmen kommer att få ett UV-ljusfoto taget av sitt ansikte för att visa UV-skador i huden som är osynliga för blotta ögat och kommer att uppmanas att ge ett salivprov. Foton kommer att tas med VISIA Facial Complexion Analysis System, som fångar högupplösta bilder vid det avlägsna spektrumet av UVA eller långvågig UV. Saliv kommer att samlas in av studiepersonal som använder ett system för insamling, stabilisering och transport av DNA från saliv (t.ex. Oragene DNA-uppsamlingskit). Molekylär utvärdering kommer att utföras vid de genetiska, enzymatiska (protein och RNA) och cellulära responsnivåerna för att identifiera gener för melanompredisposition.

Besök 2: Vid besöket kommer två deltagare att få utbildning om vikten av att förebygga hudcancer (t.ex. solskyddsmedel, skyddskläder) och att undvika solbränna och solbränna. Deltagarna kommer att få sin personliga riskåterkoppling baserat på en sammanfattning av deras personliga UV-foto och en sammanfattning av deras MC1R-genetiska testresultat. All information kommer att levereras vid detta besök på en datorskärm och dessutom ges till deltagarna som en utdelning som de kan ta med sig hem för att granska. När deltagarna ser sina resultat på datorskärmen kommer eyetracking att användas för att bedöma deltagarnas svar. Innan resultat visas kommer ögonspårningsutrustning som är uppställd vid datorstationen att kalibreras. Vi kommer sedan att lägga upp deras resultat på skärmen och imotion-systemet kommer sedan att spåra deras pupillrörelser, ansiktsuttryck och galvanisk hudrespons (fysiologisk upphetsning). Deltagarna kommer att få så mycket tid som de vill för att granska sina resultat. Efter detta kommer deltagarna att göra en efterbedömning. Bilderna som blir resultatet kommer att sparas på en lösenordsskyddad dator. Deltagarna kommer att få papperskopior av all relevant information att ta med sig hem.

Besök 3: Besök 3 kan genomföras på distans. Vid besök 3 kommer deltagarna att göra en uppföljningsbedömning. Efter besök 3 kommer deltagarna att erbjudas möjligheten att välja att få sin råa genetiska testrapport.

Uppföljningsintervju: Ett slumpmässigt urval av deltagarpopulationen ska kontaktas för att delta i en uppföljningsintervju med studiepersonal för att svara på frågor om deras erfarenhet av att delta i RISE-UP-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individen är inskriven i kurser vid University of Utah

Och

  • Enskilda rapporter har haft minst en solbränna under det senaste året

Och/eller

  • Enskilda rapporter har avsiktligt garvat inomhus eller utomhus vid leasing 1 gång under det senaste året

Och/eller

- Individuella rapporter med solskyddsmedel plus 1 eller flera andra följande beteenden aldrig/sällan/ibland under den senaste månaden: 1) Skyddskläder, 2) Skugga när du är utomhus

Exklusions kriterier:

  • Individ läser/talar inte engelska
  • Individ rapporterar en personlig historia av hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Endast utbildning om hudcancer
Deltagare kommer att randomiseras för att endast få utbildning.
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
Experimentell: Arm 2: Hudcancerutbildning + UV-foto
Deltagare som randomiserats för att få utbildning + UV-foto kommer att ta ett UV-ljusfoto av sitt ansikte för att visa UV-skador i huden som är osynliga för blotta ögat förutom att få utbildning om hudcancer.
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
Experimentell: Arm 3: Hudcancerutbildning + MC1R-testning
Deltagare som randomiserats för att få utbildning + genetisk testning kommer att uppmanas att ge ett salivprov för MC1R-testning förutom att få utbildning om hudcancer.
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
Experimentell: Arm 4: Hudcancerutbildning + UV-foto + MC1R-testning
Deltagare som randomiserats för att få utbildning + UV-foto + genetisk testning kommer att få ett UV-ljusfoto taget av sitt ansikte, lämna in ett salivprov för MC1R-testning och få utbildning om hudcancer.
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
[Se arm-/gruppbeskrivningar]
[Se arm-/gruppbeskrivningar]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Solskyddsbeteenden bedöms via frågeformulär
Tidsram: Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)

Medelvärde och standardavvikelse för varje solskyddsbeteende vid besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor).

"De här följande frågorna handlar om vad du har gjort under de senaste fyra veckorna om du varit utomhus i solen i 15 minuter eller mer. Hur ofta gjorde du... " Minsta värde =1; Maxvärde = 5; Högre poäng tyder på att deltagarna var mer benägna att använda solskyddsvanor.

Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av solbränna bedömd via enkät
Tidsram: Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)
Genomsnittligt antal solbrännor som deltagare fått under de senaste 4 veckorna när de tillfrågades vid besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor) och besök 3 (8 veckor)
Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)
Avsiktlig utomhusgarvningsförekomst bedömd via frågeformulär
Tidsram: Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)

Medelvärde och standardavvikelse för avsiktliga solningar utomhus vid besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor).

"Under de senaste fyra veckorna, hur ofta tillbringade du tid i solen för att bli brun?" Minsta värde =1; Maximalt värde= 5; Högre poäng indikerar att deltagarna spenderade mer tid utomhus för att bli solbränna.

Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)
Förekomst av avsiktlig solning inomhus bedömd via enkät
Tidsram: Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)
Antal gånger som deltagaren använt en inomhusgarvningsanordning under de senaste 4 veckorna när de tillfrågades vid besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor) och besök 3 (8 veckor)
Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)
Solbränna förekomst bedöms via frågeformulär
Tidsram: Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)

Medelvärde och standardavvikelse för solbränna förekomst vid besök 1 (baslinje), besök 2 (4 veckor), besök 3 (8 veckor).

"Under de senaste 4 veckorna, hur ofta blev du brun, även om du inte försökte få en?" Minsta värde =1; Maximalt värde= 5; Högre poäng indikerar att deltagarna fick en solbränna som ett resultat eller att de var utomhus eller använde en inomhusgarvningsanordning oavsett om de var avsiktliga eller inte.

Vecka 0 (besök 1), 4 (besök 2), 8 (besök 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00116807

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Utbildning för hudcancer

3
Prenumerera